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Confronto tra Secukinumab 300 mg in combinazione con un intervento sullo stile di vita e Secukinumab da solo per il trattamento di pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave con sindrome metabolica concomitante (METABOLYX)

20 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato di 28 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Cosentyx (Secukinumab) (4 settimane, 300 mg s.c.) con un intervento sullo stile di vita rispetto alla sola terapia con Cosentyx in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e concomitante metabolismo metabolico Sindrome, seguita da un periodo di estensione di 28 settimane

Circa il 40% dei pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave è affetto da sindrome metabolica concomitante, che la rende una delle comorbidità clinicamente più rilevanti. La psoriasi così come la sindrome metabolica sono entrambe caratterizzate da uno stato di infiammazione sistemica di basso grado (ad esempio nella pelle, nelle articolazioni, nel tessuto adiposo, nel fegato o nell'endotelio vascolare). Questa fisiopatologia condivisa rende l'infiammazione sistemica un bersaglio attraente per il trattamento di entrambe le malattie. Secukinumab così come l'intervento sullo stile di vita sono in grado di ridurre l'infiammazione sistemica.

Si tratta di uno studio CORE ed Extension progettato per rispondere alla domanda se la combinazione di Secukinumab con l'intervento sullo stile di vita possa migliorare principalmente i sintomi della pelle e in secondo luogo lo stato cardiometabolico più del solo Secukinumab nei pazienti affetti da psoriasi con sindrome metabolica concomitante, prendendo di mira la patofisiologia condivisa alla base di entrambe le malattie, che è un'infiammazione sistemica.

La scelta e la sicurezza del paziente saranno raccolte in tre punti temporali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio principale: dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità per un periodo di 1-4 settimane prima dell'inclusione nello studio. Se idonei, i pazienti verranno quindi randomizzati a uno dei due bracci di trattamento, che sono i seguenti:

  • Braccio A: i pazienti del braccio A ricevono un'induzione regolare seguita da un trattamento di mantenimento di 4 settimane con Secukinumab 300 mg s.c. fino alla settimana 28, dove completano lo studio di base. L'ultima iniezione di Secukinumab viene eseguita alla settimana 24.
  • Braccio B: i pazienti del braccio B ricevono un'induzione regolare seguita da un trattamento di mantenimento di 4 settimane con Secukinumab 300 mg s.c. fino alla settimana 28. L'ultima iniezione di Secukinumab viene eseguita alla settimana 24. Oltre al trattamento con Secukinumab, i pazienti del braccio B partecipano a un programma di intervento sullo stile di vita.

Durante lo studio principale verrà condotto un sottostudio sui biomarcatori in un sottogruppo di 100 pazienti (50 per ciascun braccio di trattamento). Lo studio di base termina alla settimana 28.

Periodo di estensione: dopo 28 settimane lo studio continua con un periodo di estensione, durante il quale l'intervento sullo stile di vita viene offerto a tutti i pazienti, indipendentemente dal braccio di trattamento precedente. Ciò significa che i pazienti del braccio B, che lo desiderano, possono continuare il programma di intervento sullo stile di vita avviato in precedenza e i pazienti del braccio A, che lo desiderano, possono iniziare il programma di intervento sullo stile di vita all'inizio del periodo di estensione. Tutti i pazienti, indipendentemente dalla loro decisione se iniziare/continuare l'intervento sullo stile di vita o meno, devono partecipare al periodo di estensione e visitare il loro centro di studio dermatologico per le visite programmate. Il periodo di estensione termina alla settimana 56, quando tutti i pazienti completano lo studio. Non ci sarà alcuna fornitura del farmaco oggetto dello studio durante il periodo di estensione. Il medico curante può scegliere liberamente la terapia della psoriasi secondo la sua discrezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

781

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Andernach, Germania, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Germania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Germania, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Germania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Germania, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Germania, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Germania, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Germania, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Germania, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Germania, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Germania, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Germania, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Germania, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Germania, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Germania, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Germania, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Germania, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Germania, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Germania, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Germania, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  3. I pazienti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.

  4. Pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica, diagnosticata almeno 6 mesi prima della randomizzazione e valore basale di

    • PASI > 10 e
    • DLQI > 10 e
    • Area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche ≥ 10%

  5. Soddisfazione della definizione di sindrome metabolica (Alberti et al., 2009), che significa soddisfacimento di ≥3 dei seguenti criteri alla visita di screening:

    • Glicemia plasmatica a digiuno (8 ore) ≥ 100 mg/dl o trattamento farmacologico antidiabetico in corso (definito come: metformina, inibitori della DPP4, analoghi del GLP1, inibitori del SGLT2)
    • Obesità addominale definita da circonferenza vita elevata (misurata come definito nella sezione 6.4.5): Maschi: ≥94 cm, femmine: ≥80 cm (ad eccezione dei pazienti di etnia asiatica, sud o centroamericana, per i quali i valori di cut-off sono: Maschi: ≥90 cm, femmine: ≥80 cm)
    • Trigliceridi a digiuno (8 ore) ≥ 150 mg/dl o trattamento farmacologico in corso per trigliceridi elevati (definiti come: fibrati o acido nicotinico).
    • A digiuno (8 ore) HDL-C < 40 mg/dl negli uomini o < 50 mg/dl nelle donne o trattamento farmacologico in corso per HDL-C ridotto (definito come: fibrati, acido nicotinico o statine).
    • Pressione arteriosa a riposo: pressione arteriosa sistolica ≥ 130 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg (misurata come definito nella sezione 6.4.6) o trattamento farmacologico antipertensivo in corso [definito come: ACE-inibitori, beta-bloccanti, antagonisti del recettore dell'angiotensina (ad es. valsartan), antagonisti del recettore dell'aldosterone, diuretici, nitrati, bloccanti dei canali del calcio (ad es. Verapamil, Nifedipin), Aliskiren, Clonidin, antagonisti del recettore alfa1 (ad es. doxazosina), diidralazina, minoxidil, moxonidina o metildopa].
  6. Volontà e motivazione a partecipare attivamente a un intervento sullo stile di vita, il che significa che i pazienti devono essere disposti ad aumentare l'attività fisica e a cambiare le abitudini alimentari.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio. Nessuna esclusione aggiuntiva può essere applicata dallo sperimentatore, al fine di garantire che la popolazione dello studio sia rappresentativa di tutti i pazienti idonei.

  1. Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata) allo screening.
  2. Precedenti esposizioni a Secukinumab o a qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'IL17A o al recettore dell'IL17A (ad es. Brodalumab, Ixekizumab).
  3. Esposizione al trattamento anti-TNF durante 1 anno prima del basale.
  4. Psoriasi indotta da farmaci (ovvero, nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio) allo screening.
  5. Storia di ipersensibilità a Secukinumab, trealosio-diidrato, L-istidina, L-istidinacloridrato-monoidrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili o a sostanze di classi chimiche simili.
  6. Storia di ipersensibilità al lattice.
  7. Partecipazione continua (incluso il periodo di follow-up sulla sicurezza) ad altri studi interventistici o non interventistici in qualsiasi indicazione dermatologica
  8. Uso continuo di trattamenti proibiti. I periodi di washout descritti nel protocollo devono essere rispettati (Tabella 5-1). Nota: è vietata anche la somministrazione di vaccini vivi 6 settimane prima del basale (visita 2) o durante il periodo dello studio.
  9. Diagnosi del diabete di tipo 1.

  10. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2, se soddisfano una o più delle seguenti condizioni:

    • diabete di tipo 2 non controllato, che significa HbA1c > 8,0%,
    • terapia farmacologica con uno o più dei seguenti agenti: insulina, sulfaniluree/analoghi, tiazolidinedioni/glitazoni
  11. - Ipertensione arteriosa grave, non sufficientemente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg) con urgente necessità di iniziare la terapia o prevedibile necessità di cambiare il farmaco durante la durata dello studio principale.
  12. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 30 giorni fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso è tornato al basale, a seconda di quale sia il più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
  14. Malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi e dall'artrite psoriasica (PsA) che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con Secukinumab.
  15. Condizioni sottostanti (incluse, ma non limitate a, metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono significativamente immunocompromesso il soggetto e/o espongono il soggetto a un rischio inaccettabile di ricevere una terapia immunomodulante.
  16. Problemi medici significativi, progressivi o incontrollati al basale che, secondo il parere dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto alla sperimentazione - anche per quanto riguarda la partecipazione all'intervento sullo stile di vita - o espongono il soggetto a un rischio maggiore durante la partecipazione alla sperimentazione (ad es. gamba rotta, insufficienza cardiaca congestizia NYHA III/IV, ipertensione non controllata con sistolica ≥ 160 mmHg e/o diastolica ≥ 95 mmHg, asma grave non controllato)
  17. Storia medica di infarto del miocardio o angina pectoris
  18. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare lo studio secondo il protocollo.
  19. Livello di creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) allo screening
  20. Conta totale dei globuli bianchi (WBC) < 2.500/μl, o piastrine < 100.000/μl o neutrofili < 1.500/μl o emoglobina < 8,5 g/dl allo screening.
  21. Infezioni sistemiche attive durante le ultime due settimane (eccezione: comune raffreddore) prima del basale (visita 2) o qualsiasi infezione che si ripresenta regolarmente.
  22. Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi come definita da un test QuantiFERON TB-Gold (QFT) positivo allo screening. I soggetti con un test QFT positivo o indeterminato possono partecipare allo studio se il lavoro completo sulla tubercolosi (secondo la pratica/linee guida locali) è stato completato entro 12 settimane prima della visita 2 e stabilisce in modo definitivo che il soggetto non ha prove di tubercolosi attiva. Se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, il trattamento appropriato deve essere iniziato almeno 4 settimane prima del basale (visita 2) e mantenuto secondo le linee guida locali.
  23. Storia medica passata o infezione in corso da HIV, epatite B o epatite C prima del basale (visita 2).
  24. Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi trattato o non trattato negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi (ad eccezione della malattia di Bowen, o carcinoma a cellule basali o cheratosi attiniche che sono stati trattati senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane prima del basale (visita 2); carcinoma in situ della cervice o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi).
  25. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a punture venose ripetute (ad esempio, a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di accesso alle vene).
  26. Anamnesi o evidenza di abuso di alcol o droghe in corso, negli ultimi sei mesi prima del basale (visita 2).

  27. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base durante la somministrazione del farmaco sperimentale per almeno 20 settimane dopo la fine del trattamento con Secukinumab. I metodi contraccettivi di base includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
    • - Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il farmaco sperimentale. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 m prima dello screening). Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto
    • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte).
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
    • In caso di uso di contraccettivi orali, le donne dovrebbero essere state stabili con la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il farmaco sperimentale.
    • Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, la donna è considerata non potenzialmente fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.)
I pazienti nel braccio A hanno ricevuto la terapia con Secukinumab 300 mg s.c., che consisteva in due iniezioni con siringhe preriempite da 150 mg alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (l'ultima iniezione è stata eseguita alla settimana 24).
Droga: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., costituito da due iniezioni con siringhe preriempite da 150 mg alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (l'ultima iniezione è stata eseguita alla settimana 24)
Sperimentale: Secukinumab 300 mg per via sottocutanea (s.c.) e intervento sullo stile di vita
I pazienti nel braccio B hanno ricevuto la terapia con Secukinumab 300 mg s.c., che consisteva in due iniezioni con siringhe preriempite da 150 mg alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (l'ultima iniezione è stata eseguita alla settimana 24). Inoltre hanno partecipato a un programma di intervento sullo stile di vita.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Un programma strutturato per guidare la perdita di peso e aumentare l'attività fisica
Droga: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., costituito da due iniezioni con siringhe preriempite da 150 mg alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (l'ultima iniezione è stata eseguita alla settimana 24)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) alla settimana 28
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 28

L'Indice di Estensione e gravità della psoriasi (PASI) è una valutazione combinata della gravità delle lesioni e dell'area colpita in un singolo punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è suddiviso in 4 aree per la valutazione (testa, tronco, arti superiori, arti inferiori); ciascuna area viene valutata separatamente e i punteggi vengono combinati per ottenere il PASI finale. Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%), e la gravità viene stimata in base ai segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (assente) a 4 (massima). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area * peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4).

PASI 90 rappresenta i pazienti che ottengono un miglioramento (riduzione) >= 90% nel punteggio PASI rispetto al basale. I pazienti con PASI mancante alla settimana 28 sono stati considerati non-responder.
Baseline, Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28

L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) è una valutazione combinata della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio: 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, tronco, arti superiori, arti inferiori); ogni area viene valutata singolarmente e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ogni area, viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: 0 (0%) a 6 (90-100%), e la gravità viene stimata in base ai segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuno) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area * peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2, corpo: 0,3, gambe: 0,4).

PASI 75 rappresenta i pazienti che raggiungono un miglioramento (riduzione) >= 75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Percentuale di Pazienti che Raggiungono un Punteggio PASI 90 nel Tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24

L'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) è una valutazione combinata della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, tronco, arti superiori, arti inferiori); ogni area viene valutata singolarmente e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ogni area viene stimata la percentuale di cute interessata: da 0 (0%) a 6 (90-100%), e la gravità viene stimata in base ai segni clinici, eritema, infiltrazione e desquamazione; scala da 0 (nessuno) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area * peso del punteggio della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, tronco: 0.3, gambe: 0.4).

PASI 90 rappresenta i pazienti che ottengono un miglioramento (riduzione) ≥ 90% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) di 100 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28

L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) è una valutazione combinata della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un singolo punteggio: 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, tronco, arti superiori, arti inferiori); ciascuna area viene valutata singolarmente e i punteggi vengono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area, viene stimata la percentuale di pelle interessata: 0 (0%) a 6 (90-100%), e la gravità viene stimata dai segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuno) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area * peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4).

La risposta/remissione PASI 100 rappresenta i pazienti che raggiungono la completa clearance della psoriasi (PASI = 0) rispetto al basale.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Differenza Media Rispetto al Basale nel Punteggio Assoluto dell'Area della Psoriasi e dell'Indice di Severità (PASI) nel Tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
L'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) combina la gravità delle lesioni e l'estensione dell'area interessata in un singolo punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima). Il corpo è diviso in quattro regioni per il punteggio: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ogni regione viene valutata individualmente, e questi punteggi vengono poi combinati per calcolare il PASI finale. Per ciascuna regione, la percentuale di pelle coinvolta viene stimata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%), e la gravità viene valutata in base a segni clinici come eritema, indurimento e desquamazione, su una scala da 0 (nessuno) a 4 (massimo). Il PASI finale è la somma dei parametri di gravità per ciascuna area moltiplicata per il peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4). Una variazione negativa nel punteggio assoluto del PASI indica una riduzione della gravità della psoriasi, segnalando un miglioramento delle condizioni del paziente.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) è stata valutata in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunta mediante statistiche descrittive.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 28
L'emoglobina A1c (HbA1c) è stata valutata in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 28
Variazione Media Rispetto al Basale della Fruttosamina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
La fruttosamina è stata valutata in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunta mediante statistiche descrittive.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Variazione Media Rispetto al Basale della Glicemia a Digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 28
La glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 28
Variazione Media Rispetto al Basale del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 28
Il colesterolo totale è stato valutato in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 28
Variazione Media Rispetto al Basale nel Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 28
Low-Density Lipoprotein (LDL) è stato valutato in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 28
Variazione Media Rispetto al Basale del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 28
Le lipoproteine ad alta densità (HDL) sono state valutate in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunte mediante statistiche descrittive.
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 28
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 28
I trigliceridi sono stati valutati in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Basale, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 28
Variazione Media Rispetto al Basale della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
La circonferenza vita è stata valutata in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Variazione media dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Il peso corporeo è stato valutato in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e sintetizzato utilizzando statistiche descrittive.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Variazione Media Rispetto al Basale dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Il Body Mass Index (BMI) è stato valutato in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Mean Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (PAD)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata in entrambi i bracci di trattamento per tutta la durata dello studio principale e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score Over Time
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario di dieci domande utilizzato per misurare l'impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita di una persona affetta. Ogni domanda riguarda l'impatto della malattia cutanea sulla vita del paziente (sintomi, imbarazzo, acquisti e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso, trattamento) nell'ultima settimana ed è valutata da 0 a 3, dando un possibile intervallo di punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita) a 30 (che significa il massimo impatto sulla qualità della vita).
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Variazione Media Rispetto al Baseline nel Punteggio Totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) nel Tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario di dieci domande utilizzato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta. Ogni domanda si riferisce all'impatto della malattia della pelle sulla vita del paziente (sintomi, imbarazzo, shopping e cura della casa, vestiti, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso, trattamento) durante la settimana precedente e viene valutata da 0 a 3, con un possibile punteggio che va da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita).
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Percentuale di pazienti con risposta dall'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Tutti i pazienti con punteggio DLQI 0 e 1 sono stati considerati responders e i pazienti con punteggio DLQI >=2 sono stati considerati non-responders. I soggetti con punteggio DLQI mancante sono stati conteggiati come non-responders.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Punteggio Totale dell'Indice di Benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) nel Tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Il World Health Organization Well-Being Index a 5 item (WHO-5) è un questionario breve e validato, composto da 5 domande semplici, che valuta il benessere psicologico soggettivo dei rispondenti. Il periodo di riferimento sono le due settimane precedenti. Ogni item ha 6 categorie di risposta, da 5 ("per tutto il tempo") a 0 ("in nessun momento"). Il punteggio totale WHO-5 è la somma delle 5 domande e varia da 0 a 25, dove 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 25 la migliore.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Variazione Media Rispetto al Basale del Punteggio Totale del World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) nel Tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a 5 item (WHO-5) è un questionario breve e validato, composto da 5 semplici domande, che valuta il benessere psicologico soggettivo dei rispondenti. Il periodo di richiamo sono le due settimane precedenti. Ogni item ha 6 categorie di risposta, che vanno da 5 ("per tutto il tempo") a 0 ("in nessun momento"). Il punteggio totale WHO-5 è la somma delle 5 domande e va da 0 a 25, dove 0 rappresenta la peggior qualità di vita possibile e 25 la migliore qualità di vita possibile.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Valutazione del dolore, prurito e desquamazione riferiti dal partecipante nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28

Una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, 0-10) auto-somministrata è stata utilizzata per valutare la percezione del soggetto del proprio attuale dolore, prurito e desquamazione. Gli intervistati hanno risposto alle seguenti domande per la valutazione di:

  • Dolore: In generale, quanto è stato grave il dolore correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore
  • Prurito: In generale, quanto è stato grave il prurito correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore
  • Desquamazione: In generale, quanto è stata grave la desquamazione correlata alla psoriasi nelle ultime 24 ore I soggetti dovevano valutare il dolore, il prurito e la desquamazione da 0 a 10 (scala a 11 punti), con la consapevolezza che 0 rappresentava l'assenza o l'estremo nullo dell'intensità di dolore, prurito o desquamazione (cioè nessun dolore, prurito o desquamazione) e 10 rappresentava l'altro estremo dell'intensità di dolore, prurito o desquamazione (cioè il peggior dolore, prurito o desquamazione possibile). Il numero selezionato dal paziente rappresentava il suo punteggio di intensità.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28
Variazione percentuale rispetto al basale del dolore, prurito e desquamazione auto-valutati dal partecipante
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28

È stata utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) autosomministrata a 11 punti per valutare la percezione del soggetto riguardo al dolore, prurito e desquamazione attuali. I rispondenti hanno risposto alle seguenti domande per la valutazione di:

  • Dolore: In generale, quanto era grave il dolore correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore?
  • Prurito: In generale, quanto era grave il prurito correlato alla psoriasi nelle ultime 24 ore?
  • Desquamazione: In generale, quanto era grave la desquamazione correlata alla psoriasi nelle ultime 24 ore? I soggetti dovevano valutare il dolore, prurito e desquamazione da 0 a 10 (scala a 11 punti), con l'intesa che lo 0 rappresentava l'assenza o il punto nullo dell'intensità del dolore, prurito o desquamazione (cioè nessun dolore, prurito o desquamazione) e il 10 rappresentava l'altro estremo dell'intensità del dolore, prurito o desquamazione (cioè dolore, prurito o desquamazione al massimo possibile). Il numero selezionato dal paziente rappresentava il suo punteggio di intensità.
Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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