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Comparaison du sécukinumab 300 mg associé à une intervention sur le mode de vie au sécukinumab seul pour le traitement des patients atteints de psoriasis modéré à sévère et présentant un syndrome métabolique concomitant (METABOLYX)

20 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée de 28 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association de Cosentyx (secukinumab) (4 semaines, 300 mg s.c.) avec une intervention sur le mode de vie au traitement par Cosentyx seul chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et d'un métabolisme concomitant Syndrome suivi d'une période de prolongation de 28 semaines

Environ 40% des patients atteints de psoriasis modéré à sévère sont affectés par un syndrome métabolique concomitant, ce qui en fait l'une des comorbidités les plus pertinentes sur le plan clinique. Le psoriasis ainsi que le syndrome métabolique sont tous deux caractérisés par un état d'inflammation systémique de bas grade (par exemple dans la peau, les articulations, le tissu adipeux, le foie ou l'endothélium vasculaire). Cette physiopathologie commune fait de l'inflammation systémique une cible attrayante pour le traitement des deux maladies. Le sécukinumab ainsi que l'intervention sur le mode de vie sont capables de réduire l'inflammation systémique.

Il s'agit d'un essai CORE et d'extension conçu pour répondre à la question de savoir si l'association du sécukinumab avec une intervention sur le mode de vie peut principalement améliorer les symptômes cutanés et deuxièmement l'état cardiométabolique plus que le sécukinumab seul chez les patients atteints de psoriasis présentant un syndrome métabolique concomitant en ciblant la physiopathologie commune derrière les deux maladies, qui est une inflammation systémique.

Le choix et la sécurité des patients seront recueillis à trois moments

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude principale : après avoir fourni leur consentement éclairé, les patients seront sélectionnés pour déterminer leur admissibilité pendant une période de 1 à 4 semaines avant leur inclusion dans l'étude. S'ils sont éligibles, les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux bras de traitement, qui sont les suivants :

  • Bras A : Les patients du bras A reçoivent une induction régulière suivie d'un traitement d'entretien de 4 semaines avec Secukinumab 300 mg s.c. jusqu'à la semaine 28, où ils terminent l'étude de base. La dernière injection de Secukinumab est réalisée à la semaine 24.
  • Bras B : Les patients du bras B reçoivent une induction régulière suivie d'un traitement d'entretien de 4 semaines avec Secukinumab 300 mg s.c. jusqu'à la semaine 28. La dernière injection de Secukinumab est réalisée à la semaine 24. En plus du traitement par sécukinumab, les patients du bras B participent à un programme d'intervention sur le mode de vie.

Une sous-étude de biomarqueurs sera menée au cours de l'étude principale dans un sous-groupe de 100 patients (50 de chaque bras de traitement). L'étude de base se termine à la semaine 28.

Période d'extension : Après 28 semaines, l'étude se poursuit avec une période d'extension, au cours de laquelle une intervention sur le mode de vie est proposée à tous les patients, quel que soit leur bras de traitement antérieur. Cela signifie que les patients du bras B, qui le souhaitent, peuvent poursuivre leur programme d'intervention sur le mode de vie précédemment commencé et les patients du bras A, qui le souhaitent, peuvent commencer le programme d'intervention sur le mode de vie au début de la période de prolongation. Tous les patients, quelle que soit leur décision de commencer ou de poursuivre l'intervention sur le mode de vie ou non, doivent participer à la période de prolongation et se rendre dans leur centre d'étude dermatologique pour les visites programmées. La période de prolongation se termine à la semaine 56, lorsque tous les patients terminent l'étude. Il n'y aura pas d'approvisionnement en médicaments à l'étude pendant la période de prolongation. Le médecin traitant peut choisir librement le traitement du psoriasis selon sa discrétion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

781

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Andernach, Allemagne, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Allemagne, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Allemagne, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Allemagne, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Allemagne, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Allemagne, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Allemagne, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Allemagne, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Allemagne, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Allemagne, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Allemagne, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Allemagne, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Allemagne, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Allemagne, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Allemagne, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Allemagne, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Allemagne, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Allemagne, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06108
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  3. Les patients doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude.

  4. Patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique, diagnostiqué au moins 6 mois avant la randomisation et la valeur initiale de

    • PASI > 10 et
    • DLQI > 10 et
    • Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques ≥ 10 %

  5. Satisfaction de la définition du syndrome métabolique (Alberti et al., 2009), ce qui signifie la satisfaction de ≥ 3 des critères suivants lors de la visite de sélection :

    • Glycémie à jeun (8 heures) ≥ 100 mg/dl ou traitement antidiabétique en cours (défini comme : metformine, inhibiteurs de la DPP4, analogues du GLP1, inhibiteurs du SGLT2)
    • Obésité abdominale définie par un tour de taille élevé (mesuré tel que défini à la section 6.4.5) : Homme : ≥94 cm, femme : ≥80 cm (sauf pour les patients d'origine asiatique, sud-américaine ou centrale, pour lesquels les valeurs seuils sont : Homme : ≥90 cm, femme : ≥80 cm)
    • Triglycérides à jeun (8 heures) ≥ 150 mg/dl ou traitement médicamenteux en cours pour les triglycérides élevés (définis comme : fibrates ou acide nicotinique).
    • À jeun (8 heures) HDL-C < 40 mg/dl chez l'homme ou < 50 mg/dl chez la femme ou traitement médicamenteux en cours pour réduction du HDL-C (défini comme : fibrates, acide nicotinique ou statines).
    • Tension artérielle au repos : tension artérielle systolique ≥ 130 et/ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mmHg (mesurée comme défini à la rubrique 6.4.6) ou traitement antihypertenseur en cours [défini comme : inhibiteurs de l'ECA, bêta-bloquants, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (par ex. valsartan), antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, diurétiques, nitrates, inhibiteurs calciques (par ex. Vérapamil, nifédipine), aliskirène, clonidine, antagonistes des récepteurs alpha1 (par ex. doxazosine), dihydralazine, minoxidil, moxonidine ou méthyldopa].
  6. Volonté et motivation à participer activement à une intervention sur le mode de vie, ce qui signifie que les patients doivent être disposés à augmenter leur activité physique et à modifier leurs habitudes alimentaires.

Critère d'exclusion:

Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude. Aucune exclusion supplémentaire ne peut être appliquée par l'investigateur, afin de s'assurer que la population de l'étude sera représentative de tous les patients éligibles.

  1. Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques (par ex. psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes) lors du dépistage.
  2. Exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL17A ou le récepteur de l'IL17A (par ex. Brodalumab, Ixekizumab).
  3. Exposition à un traitement anti-TNF pendant 1 an avant l'inclusion.
  4. Psoriasis d'origine médicamenteuse (c'est-à-dire nouvelle apparition ou exacerbation actuelle due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium) lors du dépistage.
  5. Antécédents d'hypersensibilité au sécukinumab, au tréhalose dihydraté, à la L-histidine, au chlorhydrate de L-histidine monohydraté, à la L-méthionine, au polysorbate 80, à l'eau pour injection ou à des substances de classes chimiques similaires.
  6. Antécédents d'hypersensibilité au latex.
  7. Participation continue (y compris la période de suivi de l'innocuité) à d'autres études interventionnelles ou non interventionnelles dans toute indication dermatologique
  8. Utilisation continue de traitements interdits. Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées (tableau 5-1). Remarque : L'administration de vaccins vivants 6 semaines avant la consultation de référence (visite 2) ou pendant la période d'étude est également interdite.
  9. Diagnostic du diabète de type 1.

  10. Patients atteints de diabète de type 2 diagnostiqué, s'ils remplissent une ou plusieurs des conditions suivantes :

    • diabète de type 2 non contrôlé, c'est-à-dire HbA1c > 8,0 %,
    • traitement pharmacologique avec un ou plusieurs des agents suivants : insuline, sulfonylurées/analogues, thiazolidinediones/glitazones
  11. Hypertension artérielle sévère insuffisamment contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg) avec un besoin urgent d'amorcer un traitement ou un besoin prévisible de changement de médicament pendant la durée de l'étude principale.
  12. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
  14. Maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis et le rhumatisme psoriasique (PsA) qui pourraient fausser l'évaluation du bénéfice du traitement par sécukinumab.
  15. Affections sous-jacentes (y compris, mais sans s'y limiter, métaboliques, hématologiques, rénales, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniennes, cardiaques, infectieuses ou gastro-intestinales) qui, de l'avis de l'investigateur, immunodéprimé de manière significative le sujet et/ou exposent le sujet à un risque inacceptable de recevoir une thérapie immunomodulatrice.
  16. Problèmes médicaux importants, progressifs ou incontrôlés au départ qui, selon l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inadapté à l'essai - également en ce qui concerne la participation à l'intervention sur le mode de vie - ou exposent le sujet à un risque accru lors de sa participation à l'essai (par ex. jambe cassée, insuffisance cardiaque congestive NYHA III/IV, hypertension non contrôlée avec systolique ≥ 160 mmHg et/ou diastolique ≥ 95 mmHg, asthme sévère non contrôlé)
  17. Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine
  18. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'étude selon le protocole.
  19. Taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) lors du dépistage
  20. Nombre total de globules blancs (WBC) < 2 500/μl, ou plaquettes < 100 000/μl ou neutrophiles < 1 500/μl ou hémoglobine < 8,5 g/dl lors du dépistage.
  21. Infections systémiques actives au cours des deux dernières semaines (exception : rhume) avant la consultation de référence (visite 2) ou toute infection qui se reproduit régulièrement.
  22. Antécédents d'une maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve d'une infection tuberculeuse telle que définie par un test QuantiFERON TB-Gold (QFT) positif lors du dépistage. Les sujets avec un test QFT positif ou indéterminé peuvent participer à l'étude si le bilan complet de la tuberculose (conformément aux pratiques/directives locales) a été effectué dans les 12 semaines précédant la visite 2 et établit de manière concluante que le sujet n'a aucune preuve de tuberculose active. Si la présence d'une tuberculose latente est établie, un traitement approprié doit avoir été initié au moins 4 semaines avant la consultation de référence (visite 2) et maintenu conformément aux directives locales.
  23. Antécédents médicaux ou infection actuelle par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C avant le départ (visite 2).
  24. Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédent de malignité de tout système organique traité ou non traité au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases (à l'exception de la maladie de Bowen, du carcinome basocellulaire ou des kératoses actiniques qui ont été traités sans signe de récidive au cours des 12 dernières semaines précédant la consultation de référence (visite 2 ); carcinome in situ du col de l'utérus ou polypes malins non invasifs du côlon qui ont été retirés).
  25. Incapacité ou refus de subir des ponctions veineuses répétées (par exemple, en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès aux veines).
  26. Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues en cours, au cours des six derniers mois avant le départ (visite 2).

  27. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception de base pendant l'administration du médicament expérimental pendant au moins 20 semaines après la fin du traitement par sécukinumab. Les méthodes de contraception de base comprennent :

    • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
    • Stérilisation féminine (avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le médicament expérimental. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones
    • Stérilisation masculine (au moins 6 m avant le dépistage). Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet
    • Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale).
    • Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales (œstrogènes et progestérone), injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple un anneau vaginal hormonal ou une contraception hormonale transdermique ou la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (IUS)
    • En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables sur la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le médicament expérimental.
    • Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sécukinumab 300 mg sous-cutané (s.c.)
Les patients du bras A ont reçu un traitement par sécukinumab 300 mg s.c., qui consistait en deux injections avec des seringues préremplies de 150 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 (la dernière injection a été effectuée à la semaine 24).
Médicament: Sécukinumab
Sécukinumab 300 mg s.c., consistant en deux injections avec des seringues préremplies de 150 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 (la dernière injection a été effectuée à la semaine 24)
Expérimental: Sécukinumab 300 mg sous-cutané (s.c.) et intervention sur le mode de vie
Les patients du bras B ont reçu un traitement par Secukinumab 300 mg s.c., qui consistait en deux injections avec des seringues préremplies de 150 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 (la dernière injection a été effectuée à la semaine 24). De plus, ils ont participé à un programme d'intervention sur le mode de vie.
Comportemental: Intervention sur le style de vie
Un programme structuré pour guider la perte de poids et l'augmentation de l'activité physique
Médicament: Sécukinumab
Sécukinumab 300 mg s.c., consistant en deux injections avec des seringues préremplies de 150 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 (la dernière injection a été effectuée à la semaine 24)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant un score de l'indice de zone et de sévérité du psoriasis (PASI) de 90 à la semaine 28
Délai: Baseline, Semaine 28

L'indice de sévérité et de surface du psoriasis (PASI) est une évaluation combinée de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score : de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour le score (tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs) ; chaque zone est notée individuellement et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau impliqué est estimé : de 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la sévérité est estimée par les signes cliniques, érythème, induration et desquamation ; échelle de 0 (aucune) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * poids du score de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4).

Le PASI 90 représente les patients atteignant une amélioration (réduction) ≥ 90 % du score PASI par rapport à la ligne de base. Les patients avec un PASI manquant à la semaine 28 ont été comptés comme non-répondeurs.
Baseline, Semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients obtenant un score PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) au fil du temps
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28

L'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI) est une évaluation combinée de la sévérité des lésions et de la surface atteinte en un score unique : 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour le score (tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs) ; chaque zone est notée individuellement et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de la peau atteinte est estimé : 0 (0%) à 6 (90-100%), et la sévérité est estimée par les signes cliniques, érythème, induration et desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * poids de la zone (tête : 0,1, bras : 0,2, tronc : 0,3, jambes : 0,4).

PASI 75 représente les patients atteignant une amélioration (réduction) >= 75% du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Pourcentage de patients atteignant un score de 90 à l'indice de sévérité et de surface du psoriasis (PASI) au fil du temps
Délai: Semaine de référence, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24

L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est une évaluation combinée de la sévérité des lésions et de la surface atteinte en un seul score : 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale).
Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs) ; chaque zone est notée individuellement et les scores sont combinés pour obtenir le PASI final.
Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la sévérité est estimée par des signes cliniques, érythème, induration et desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximal).
PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * coefficient de pondération de la zone (tête : 0,1, bras : 0,2, tronc : 0,3, jambes : 0,4).

PASI 90 correspond aux patients qui atteignent une amélioration (réduction) d'au moins 90 % du score PASI par rapport à l'inclusion.
Semaine de référence, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Pourcentage de patients obtenant un score Psoriasis Area and Severity Index (PASI) de 100 au fil du temps
Délai: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28

L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est une évaluation combinée de la sévérité des lésions et de la zone affectée en un seul score : 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour le score (tête, tronc, membres supérieurs, membres inférieurs) ; chaque zone est notée individuellement et les scores sont combinés pour obtenir le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau impliqué est estimé : 0 (0%) à 6 (90-100%), et la sévérité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone * poids du score de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, tronc : 0,3, jambes : 0,4).

La réponse/rémision PASI 100 représente les patients atteignant une disparition complète du psoriasis (PASI = 0) par rapport à l'évaluation initiale.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Différence moyenne par rapport au départ dans le score absolu de l'indice de zone et de sévérité du psoriasis (PASI) au fil du temps
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
L'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) combine la sévérité des lésions et l'étendue de la zone affectée en un seul score allant de 0 (absence de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en quatre régions pour le score : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chaque région est scorée individuellement, et ces scores sont ensuite combinés pour calculer le PASI final. Pour chaque région, le pourcentage de peau impliqué est estimé sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la sévérité est évaluée en fonction de signes cliniques tels que l'érythème, l'induration et la desquamation, sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). Le PASI final est la somme des paramètres de sévérité pour chaque zone multipliée par le poids du score de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4). Un changement négatif dans le score PASI absolu indique une réduction de la sévérité du psoriasis, signifiant une amélioration de l'état du patient.
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Inclusion, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
La protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) a été évaluée dans les deux bras de traitement pendant toute la durée de l'étude principale et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Inclusion, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 28
L'hémoglobine glyquée (HbA1c) a été évaluée dans les deux bras de traitement tout au long de l'étude principale et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 28
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la fructosamine
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
La fructosamine a été évaluée dans les deux bras de traitement tout au long de l'étude principale et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
La glycémie plasmatique à jeun (FPG) a été évaluée dans les deux bras de traitement pendant toute la durée de l'étude principale et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du cholestérol total
Délai: Inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
Le cholestérol total a été évalué dans les deux bras de traitement tout au long de la durée de l'étude principale et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Inclusion, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
Variation moyenne par rapport au niveau de base du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) a été évalué dans les deux bras de traitement tout au long de l'étude principale et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) a été évalué dans les deux bras de traitement tout au long de l'étude principale et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Baseline, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
Changement moyen par rapport à la ligne de base des triglycérides
Délai: Au départ, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
Les triglycérides ont été évalués dans les deux bras de traitement tout au long de la durée de l'étude principale et résumés à l'aide de statistiques descriptives.
Au départ, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 28
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du périmètre de taille
Délai: Initiale, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Le tour de taille a été évalué dans les deux bras de traitement pendant toute la durée de l'étude principale et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Initiale, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du poids corporel
Délai: Semaine de référence, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Le poids corporel a été évalué dans les deux bras de traitement tout au long de la durée de l'étude principale et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Semaine de référence, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Variation moyenne de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la valeur initiale
Délai: Valeur initiale, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
L'indice de masse corporelle (IMC) a été évalué dans les deux bras de traitement tout au long de l'étude principale et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Valeur initiale, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
La pression artérielle systolique a été évaluée dans les deux bras de traitement pendant toute la durée de l'étude principale et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Variation moyenne par rapport à la référence de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
La pression artérielle diastolique a été évaluée dans les deux bras de traitement tout au long de l'étude principale et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Indice de Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI) Score Total au Fil du Temps
Délai: Inclusion, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
L'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) est un questionnaire de dix questions utilisé pour mesurer l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie d'une personne affectée. Chaque question concerne l'impact de la maladie de peau sur la vie du patient (symptômes, gêne, courses et soins à domicile, vêtements, vie sociale et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe, traitement) au cours de la semaine précédente et est notée de 0 à 3, donnant un score possible allant de 0 (ce qui signifie aucun impact de la maladie de peau sur la qualité de vie) à 30 (ce qui signifie un impact maximal sur la qualité de vie).
Inclusion, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Variation moyenne par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) au fil du temps
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
L'Indice de la Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI) est un questionnaire de dix questions utilisé pour mesurer l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie d'une personne touchée. Chaque question concerne l'impact de la maladie de la peau sur la vie du patient (symptômes, gêne, achats et soins à domicile, vêtements, vie sociale et loisirs, sport, travail ou études, relations intimes, sexe, traitement) au cours de la semaine précédente et est notée de 0 à 3, donnant une fourchette de scores possible de 0 (aucun impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie) à 30 (impact maximal sur la qualité de vie).
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Pourcentage de patients ayant une réponse à l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Tous les patients avec un score DLQI de 0 et 1 étaient considérés comme répondeurs et les patients avec un score DLQI >=2 étaient considérés comme non-répondeurs. Les sujets avec un score DLQI manquant étaient comptés comme non-répondeurs.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-5) : score total au fil du temps
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé en 5 items (WHO-5) est un questionnaire court et validé composé de 5 questions simples, évaluant le bien-être psychologique subjectif des répondants. La période de rappel est les deux semaines précédentes. Chaque item comporte 6 catégories de réponse, allant de 5 ("tout le temps") à 0 ("à aucun moment"). Le score total du WHO-5 est la somme des 5 questions et varie de 0 à 25, où 0 représente la pire qualité de vie possible et 25 la meilleure qualité de vie possible.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-5) au fil du temps
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28

L'indice de bien-être en 5 items de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-5) est un questionnaire court et validé composé de 5 questions simples, évaluant le bien-être psychologique subjectif des répondants.

La période de rappel concerne les deux semaines précédentes.

Chaque item comporte 6 catégories de réponse, allant de 5 (« tout le temps ») à 0 (« à aucun moment »).

Le score total du WHO-5 est la somme des 5 questions et varie de 0 à 25, 0 représentant la moins bonne qualité de vie possible et 25 la meilleure qualité de vie possible.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Auto-évaluation de la douleur, des démangeaisons et de la desquamation du participant au fil du temps
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28

Une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points, auto-administrée (0-10), a été utilisée pour évaluer la perception qu'a le sujet de sa douleur, de ses démangeaisons et de sa desquamation actuelles. Les répondants ont répondu aux questions suivantes pour l'évaluation :

  • Douleur : Dans l'ensemble, quelle a été la sévérité de votre douleur liée au psoriasis au cours des dernières 24 heures ?
  • Démangeaisons : Dans l'ensemble, quelle a été la sévérité de vos démangeaisons liées au psoriasis au cours des dernières 24 heures ?
  • Desquamation : Dans l'ensemble, quelle a été la sévérité de votre desquamation liée au psoriasis au cours des dernières 24 heures ? Les sujets devaient évaluer leur douleur, leurs démangeaisons et leur desquamation de 0 à 10 (échelle en 11 points), étant entendu que le 0 représentait l'absence ou l'extrémité nulle de l'intensité de la douleur, des démangeaisons ou de la desquamation (c'est-à-dire pas de douleur, pas de démangeaisons ou pas de desquamation) et que le 10 représentait l'autre extrême de l'intensité de la douleur, des démangeaisons ou de la desquamation (c'est-à-dire la pire douleur, démangeaison ou desquamation possible). Le nombre que le patient a sélectionné représentait son score d'intensité.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de la douleur, des démangeaisons et de la desquamation auto-évaluées par le participant
Délai: Semaine de référence, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28

Une échelle d'évaluation numérique (NRS) auto-administrée en 11 points (0 à 10) a été utilisée pour évaluer la perception du sujet concernant sa douleur, ses démangeaisons et sa desquamation actuelles. Les répondants ont répondu aux questions suivantes pour l'évaluation de :

  • Douleur : Dans l'ensemble, quelle était la sévérité de votre douleur liée au psoriasis au cours des dernières 24 heures ?
  • Démangeaisons : Dans l'ensemble, quelle était la sévérité de vos démangeaisons liées au psoriasis au cours des dernières 24 heures ?
  • Desquamation : Dans l'ensemble, quelle était la sévérité de votre desquamation liée au psoriasis au cours des dernières 24 heures ? Les sujets devaient évaluer leur douleur, leurs démangeaisons et leur desquamation de 0 à 10 (échelle en 11 points), en comprenant que 0 représentait l'absence ou l'extrémité nulle de l'intensité de la douleur, des démangeaisons ou de la desquamation (c'est-à-dire aucune douleur, démangeaison ou desquamation) et que 10 représentait l'autre extrême de l'intensité de la douleur, des démangeaisons ou de la desquamation (c'est-à-dire la douleur, les démangeaisons ou la desquamation les plus intenses possibles). Le nombre choisi par le patient représentait son score d'intensité.
Semaine de référence, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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