Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Secukinumabu w dawce 300 mg w połączeniu z modyfikacją stylu życia z samym Secukinumabem w leczeniu pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze współistniejącym zespołem metabolicznym (METABOLYX)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, 28-tygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego stosowania produktu Cosentyx (Secukinumab) (co 4 tygodnie, 300 mg podskórnie) z interwencją w zakresie stylu życia z samą terapią produktem Cosentyx u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i współistniejącymi zaburzeniami metabolicznymi Syndrom, po którym następuje 28-tygodniowy okres przedłużenia

Około 40% pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego cierpi na współistniejący zespół metaboliczny, co czyni go jedną z klinicznie najbardziej istotnych chorób współistniejących. Zarówno łuszczyca, jak i zespół metaboliczny charakteryzują się stanem ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim stopniu złośliwości (np. skóry, stawów, tkanki tłuszczowej, wątroby czy śródbłonka naczyniowego). Ta wspólna patofizjologia sprawia, że ​​zapalenie ogólnoustrojowe jest atrakcyjnym celem leczenia obu chorób. Sekukinumab oraz interwencja w styl życia są w stanie zmniejszyć ogólnoustrojowy stan zapalny.

Jest to badanie CORE i Extension mające na celu odpowiedź na pytanie, czy połączenie Secukinumabu z modyfikacją stylu życia może przede wszystkim poprawić objawy skórne, a po drugie stan kardiometaboliczny bardziej niż sam Secukinumab u pacjentów z łuszczycą ze współistniejącym zespołem metabolicznym poprzez ukierunkowanie na wspólną patofizjologię obu chorób, które jest ogólnoustrojowym stanem zapalnym.

Wybór pacjenta i bezpieczeństwo zostaną zebrane w trzech punktach czasowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie główne: Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przez okres 1-4 tygodni przed włączeniem do badania. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, które są następujące:

  • Ramię A: Pacjenci w ramieniu A otrzymują regularną indukcję, a następnie 4-tygodniowe leczenie podtrzymujące Secukinumabem 300 mg s.c. do tygodnia 28, kiedy to ukończą badanie podstawowe. Ostatnie wstrzyknięcie Secukinumabu wykonuje się w 24. tygodniu.
  • Ramię B: Pacjenci w ramieniu B otrzymują regularną indukcję, a następnie 4-tygodniowe leczenie podtrzymujące Secukinumabem 300 mg s.c. do 28 tygodnia. Ostatnie wstrzyknięcie Secukinumabu wykonuje się w 24. tygodniu. Oprócz leczenia Secukinumabem pacjenci w ramieniu B uczestniczą w programie interwencji w zakresie zmiany stylu życia.

Badanie podrzędne dotyczące biomarkerów zostanie przeprowadzone podczas badania głównego w podgrupie 100 pacjentów (po 50 z każdej grupy leczenia). Podstawowe badanie kończy się w 28. tygodniu.

Okres przedłużenia: Po 28 tygodniach badanie jest kontynuowane z okresem przedłużenia, podczas którego zmiana stylu życia jest oferowana wszystkim pacjentom, niezależnie od grupy wcześniejszego leczenia. Oznacza to, że chętni pacjenci ramienia B mogą kontynuować wcześniej rozpoczęty program modyfikacji stylu życia, a chętni pacjenci ramienia A mogą rozpocząć program modyfikacji stylu życia na początku okresu przedłużenia. Wszyscy pacjenci, niezależnie od decyzji o rozpoczęciu/kontynuacji modyfikacji stylu życia lub nie, muszą uczestniczyć w okresie przedłużenia i zgłaszać się do swojego centrum badań dermatologicznych na wizyty planowe. Okres przedłużenia kończy się w 56. tygodniu, w którym wszyscy pacjenci kończą badanie. W okresie przedłużenia nie będzie dostaw badanego leku. Lekarz prowadzący może dowolnie dobrać terapię łuszczycy według własnego uznania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

781

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Andernach, Niemcy, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Niemcy, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Niemcy, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Niemcy, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Niemcy, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Niemcy, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Niemcy, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Niemcy, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Niemcy, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Niemcy, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Niemcy, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Niemcy, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Niemcy, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Niemcy, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Niemcy, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

  4. Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia systemowego, zdiagnozowani co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i wyjściową wartością

    • PASI > 10 i
    • DLQI > 10 i
    • Powierzchnia ciała (BSA) zajęta przez łuszczycę plackowatą ≥ 10%

  5. Spełnienie definicji zespołu metabolicznego (Alberti i in., 2009), co oznacza spełnienie ≥3 z następujących kryteriów podczas wizyty przesiewowej:

    • Stężenie glukozy w osoczu na czczo (8 godzin) ≥ 100 mg/dl lub trwające leczenie lekami przeciwcukrzycowymi (definiowane jako: metformina, inhibitory DPP4, analogi GLP1, inhibitory SGLT2)
    • Otyłość brzuszna definiowana przez zwiększony obwód talii (mierzony zgodnie z definicją w punkcie 6.4.5): Mężczyźni: ≥94 cm, kobiety: ≥80 cm (z wyjątkiem pacjentów pochodzenia azjatyckiego, południowo-amerykańskiego lub środkowoamerykańskiego, dla których wartości odcięcia wynoszą: Mężczyźni: ≥90 cm, kobiety: ≥80 cm)
    • Stężenie triglicerydów na czczo (8 godzin) ≥ 150 mg/dl lub trwające leczenie farmakologiczne podwyższonego stężenia triglicerydów (definiowane jako: fibraty lub kwas nikotynowy).
    • Na czczo (8 godzin) HDL-C < 40 mg/dl u mężczyzn lub < 50 mg/dl u kobiet lub trwające leczenie farmakologiczne obniżonego poziomu HDL-C (definiowane jako: fibraty, kwas nikotynowy lub statyny).
    • Spoczynkowe ciśnienie krwi: Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg (mierzone zgodnie z definicją w punkcie 6.4.6) lub trwające leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi [określane jako: inhibitory ACE, beta-adrenolityki, antagoniści receptora angiotensyny (np. walsartan), antagoniści receptora aldosteronu, leki moczopędne, azotany, blokery kanału wapniowego (np. werapamil, nifedypina), aliskiren, klonidyna, antagoniści receptora alfa1 (np. Doksazosyna), Dihydralazyna, Minoksydyl, Moksonidyna czy Metyldopa].
  6. Chęć i motywacja do aktywnego udziału w interwencji związanej ze stylem życia, co oznacza, że ​​pacjenci muszą być skłonni do zwiększenia aktywności fizycznej i zmiany nawyków żywieniowych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania. Badacz nie może zastosować żadnych dodatkowych wyłączeń, aby upewnić się, że badana populacja będzie reprezentatywna dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermia i kropelkowata) podczas badań przesiewowych.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na Secukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na IL17A lub receptor IL17A (np. brodalumab, iksekizumab).
  3. Ekspozycja na leczenie anty-TNF przez 1 rok przed punktem wyjściowym.
  4. Łuszczyca polekowa (tj. nowy początek lub aktualne zaostrzenie z powodu stosowania beta-adrenolityków, inhibitorów kanału wapniowego lub litu) podczas badań przesiewowych.
  5. Nadwrażliwość na sekukinumab, dwuwodną trehalozę, L-histydynę, jednowodny chlorowodorek L-histydyny, L-metioninę, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań lub substancje należące do podobnych grup chemicznych.
  6. Historia nadwrażliwości na lateks.
  7. Bieżący udział (w tym okres obserwacji bezpieczeństwa) w innych badaniach interwencyjnych lub nieinterwencyjnych we wszystkich wskazaniach dermatologicznych
  8. Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole (Tabela 5-1). Uwaga: Zabronione jest również podawanie żywych szczepionek 6 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub w okresie badania.
  9. Rozpoznanie cukrzycy typu 1.

  10. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, jeśli spełniają jeden lub więcej z poniższych warunków:

    • niekontrolowana cukrzyca typu 2, czyli HbA1c > 8,0%,
    • terapia farmakologiczna jednym lub więcej z następujących środków: insulina, pochodne sulfonylomocznika/analogi, tiazolidynodiony/glitazony
  11. Niewystarczająco kontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg) z pilną potrzebą rozpoczęcia leczenia lub przewidywalną potrzebą zmiany leku w trakcie trwania badania głównego.
  12. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni do powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
  14. Czynne, toczące się choroby zapalne inne niż łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia sekukinumabem.
  15. Choroby podstawowe (w tym między innymi metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne lub żołądkowo-jelitowe), które w opinii badacza znacząco obniżają odporność osobnika i/lub narażają go na niedopuszczalne ryzyko dla otrzymując terapię immunomodulującą.
  16. Istotne, postępujące lub niekontrolowane problemy medyczne na początku badania, które w opinii Badacza czynią osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu – również w zakresie udziału w interwencji dotyczącej stylu życia – lub narażają osobę na zwiększone ryzyko podczas udziału w badaniu (np. złamana noga, zastoinowa niewydolność serca NYHA III/IV, niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowym ≥ 95 mmHg, ciężka niekontrolowana astma)
  17. Historia medyczna zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej
  18. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem.
  19. Stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l) podczas badania przesiewowego
  20. Całkowita liczba białych krwinek (WBC) < 2500/μl lub płytki krwi < 100 000/μl lub neutrofile < 1500/μl lub hemoglobina < 8,5 g/dl podczas badania przesiewowego.
  21. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub jakakolwiek infekcja, która regularnie powraca.
  22. Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą określony przez dodatni wynik testu QuantiFERON TB-Gold (QFT) podczas badania przesiewowego. Osoby z pozytywnym lub nieokreślonym wynikiem testu QFT mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli pełne badanie gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) zostało zakończone w ciągu 12 tygodni przed wizytą 2 i ostatecznie ustalono, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. Jeśli zostanie stwierdzona obecność utajonej gruźlicy, należy rozpocząć odpowiednie leczenie co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (wizyta 2.) i kontynuować zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  23. Wcześniejsza historia medyczna lub obecne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
  24. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej lub historii choroby nowotworowej jakiegokolwiek układu narządów, leczonej lub nieleczonej w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów (z wyjątkiem choroby Bowena, raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które byli leczeni bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (wizyta 2); rak in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy, które zostały usunięte).
  25. Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnemu nakłuciu żyły (np. z powodu złej tolerancji lub braku dostępu do żył).
  26. Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2).

  27. Kobiety w wieku rozrodczym, rozumiane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują podstawowych metod antykoncepcji w okresie przyjmowania badanego leku przez co najmniej 20 tygodni po zakończeniu leczenia sekukinumabem. Podstawowe metody antykoncepcji to:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 m przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tej osoby
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe).
    • Stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji doustnych (estrogen i progesteron), wstrzykiwanych lub wszczepionych lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
    • W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
    • Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Secukinumab 300 mg podskórnie (s.c.)
Pacjenci w ramieniu A otrzymali terapię Secukinumabem 300 mg s.c., która składała się z dwóch wstrzyknięć z ampułko-strzykawek 150 mg w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (ostatnie wstrzyknięcie wykonano w tygodniu 24).
Lek: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., który składał się z dwóch wstrzyknięć z ampułko-strzykawek 150 mg w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (ostatnie wstrzyknięcie wykonano w 24. tygodniu)
Eksperymentalny: Secukinumab 300 mg podskórnie (sc) i zmiana stylu życia
Pacjenci w ramieniu B otrzymywali Secukinumab w dawce 300 mg podskórnie, która składała się z dwóch wstrzyknięć ampułko-strzykawek po 150 mg w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (ostatnie wstrzyknięcie wykonano w tygodniu 24). Ponadto uczestniczyli w programie interwencji w stylu życia.
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Zorganizowany program wspomagający odchudzanie i zwiększoną aktywność fizyczną
Lek: Sekukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., który składał się z dwóch wstrzyknięć z ampułko-strzykawek 150 mg w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 (ostatnie wstrzyknięcie wykonano w 24. tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających w 28. tygodniu wynik 90 w skali wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 28

Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to łączna ocena ciężkości zmian i obszaru zajętego w postaci jednego wyniku: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało dzieli się na 4 obszary do oceny (głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany osobno, a następnie wyniki są łączone w końcowym PASI. Dla każdego obszaru szacowany jest procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a ciężkość jest oceniana na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania w skali 0 (brak) do 4 (maksymalne). Końcowe PASI = suma parametrów ciężkości dla każdego obszaru pomnożona przez wagę obszaru (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).

PASI 90 oznacza pacjentów, którzy osiągnęli wiekszą lub równą 90% poprawę (zmniejszenie) w porównaniu do wartości wyjściowych. Pacjenci z brakującym PASI w 28. tygodniu liczni byli jako nieodpowiadający na terapię.
Punkt wyjściowy, Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28

Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to złożona ocena nasilenia zmian i zajętego obszaru, wyrażona w jednym wyniku: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie). Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany oddzielnie, a wyniki są łączone dla końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie jest oceniane na podstawie objawów klinicznych, rumienia, nacieku i złuszczania; skala 0 (brak) do 4 (maksymalne). Końcowy PASI = suma parametrów nasilenia dla każdego obszaru * waga obszaru (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).

PASI 75 oznacza pacjentów osiągających poprawę o >= 75% (zmniejszenie) w porównaniu z wartością wyjściową PASI.
Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Odsetek pacjentów osiągających wynik 90 w skali Indexu Powierzchni i Nasilenia Łuszczycy (PASI) w czasie
Ramy czasowe: Wyjściowo, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24

Wskaźnik nasilenia i obszaru łuszczycy (PASI) jest łączną oceną ciężkości zmian chorobowych i zajętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone w celu uzyskania końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: od 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych: rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksymalne). Końcowy PASI = suma parametrów nasilenia dla każdego obszaru * waga wyniku obszaru (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).

PASI 90 oznacza pacjentów osiągających ≥ 90% poprawę (zmniejszenie) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Wyjściowo, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24
Odsetek pacjentów osiągających wynik Psoriasis Area and Severity Index (PASI) równy 100 w czasie
Ramy czasowe: Początek badania, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28

Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to połączona ocena nasilenia zmian i zajętej powierzchni w jednym wyniku: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do oceny (głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne); każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone dla końcowego PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a ciężkość ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów ciężkości dla każdego obszaru * waga wyniku powierzchni sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4).

Odpowiedź/remisja PASI 100 oznacza pacjentów osiągających całkowite ustąpienie łuszczycy (PASI = 0) w porównaniu z wartością wyjściową.
Początek badania, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Różnica średnich względem wartości wyjściowych w bezwzględnym wskaźniku nasilenia łuszczycy (PASI) w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Wskaźnik S24W (PSI) łączy ciężkość zmian skórnych z powierzchnią zajętego obszaru w jednej punktacji od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasienie). Ciało jest podzielone na cztery regiony do oceny: głowa, tułów, kończyny górne i kończyzny dolne. Każdy region jest oceniany osobno, a następnie te oceny są sumowane w celu obliczenia końcowego PASI. Dla każdego regionu oszacowuje się procent zajętej skóry w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%), a ciężkość ocenia się na podstawie objawów klinicznych, takich jak rumień, ublenie nacieczenia łuszczenie się w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne). Końcowy PASI to suma parametrów ciężkości dla każdego obszaru pomnożona przez wagę odcinka (głowa: 0.1, ramiona: 0.2, tułów: 0.3, nogi: 0.4). Ujemna zmiana bezwzględnego wyniku PASI wskazuje na redukcję nasilenia łuszczycy, co oznacza poprawę stanu klinicznego pacjenta.
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28
Wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) oceniano w obu ramionach leczenia przez cały czas trwania badania podstawowego i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28
Średnia zmiana od wartości wyjściowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8., tydzień 16., tydzień 24., tydzień 28.
Hemoglobina glikowana (HbA1c) była oceniana w obu ramionach leczenia przez cały czas trwania badania głównego i podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy, tydzień 8., tydzień 16., tydzień 24., tydzień 28.
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej fruktozaminy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Fructosamine was evaluated in both treatment arms throughout the duration of the core study and summarized using descriptive statistics.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 28
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) było oceniane w obu ramionach leczenia przez cały czas trwania głównego badania i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 28
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Okres początkowy, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 28
Całkowity cholesterol oceniano w obu ramionach leczenia przez cały czas trwania badania głównego i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Okres początkowy, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 28
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Wyjściowo, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 28
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) oceniano w obu ramionach leczenia przez cały czas trwania badania głównego i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Wyjściowo, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 28
Średnia zmiana względem wartości początkowej w stężeniu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 28
Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL) były oceniane w obu ramionach leczenia przez cały czas trwania badania podstawowego i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej w stężeniu triglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
Triglicerydy oceniano w obu ramionach terapeutycznych przez czas trwania badania głównego i podsumowano przy użyciu statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Obwód talii został oceniony w obu ramionach leczenia przez cały czas trwania badania głównego i podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres przed leczeniem (baseline), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Masa ciała była oceniana w obu ramionach leczenia przez cały czas trwania badania głównego i podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Okres przed leczeniem (baseline), Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Wskaźnik masy ciała (BMI) był oceniany w obu ramionach leczenia przez cały czas trwania badania głównego i podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
Punkt wyjścia, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Skurczowe ciśnienie krwi było oceniane w obu ramionach leczenia przez cały czas trwania badania głównego i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi rozkurczowego (DBP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Skurczowe ciśnienie tętnicze było oceniane w obu ramionach leczenia przez cały czas trwania badania głównego i podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Indeks jakości życia w dermatologii (DLQI) – całkowity wynik w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Indeks Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań, służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorego.
Każde pytanie dotyczy wpływu choroby skóry na życie pacjenta (objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubrania, kontakty towarzyskie i czas wolny, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks, leczenie) w poprzednim tygodniu i jest oceniane od 0 do 3, co daje możliwy zakres punktacji od 0 (oznaczającego brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczającego maksymalny wpływ na jakość życia).
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej w punkcie dotyczącym całkowitego wyniku wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w czasie
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 4., tydzień 8., tydzień 12., tydzień 16., tydzień 20., tydzień 24., tydzień 28.
Wskaźnik Jakości Życia Dermatologicznego (DLQI) to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań, służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia osoby dotkniętej chorobą.
Każde pytanie dotyczy wpływu choroby skóry na życie pacjenta (objawy, zakłopotanie, zakupy i opiekę domową, ubrania, kontakty towarzyskie i czas wolny, sport, pracę lub naukę, bliskie relacje, seks, leczenie) w ciągu ostatniego tygodnia i jest oceniane w skali od 0 do 3, co daje zakres możliwych wyników od 0 (oznaczający brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia).
Wartość początkowa, tydzień 4., tydzień 8., tydzień 12., tydzień 16., tydzień 20., tydzień 24., tydzień 28.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Wszyscy pacjenci z wynikiem DLQI 0 i 1 zostali uznani za osoby odpowiadające na leczenie, a pacjenci z wynikiem DLQI >=2 zostali uznani za osoby nieodpowiadające na leczenie. Osoby, u których brakowało wyniku DLQI, zostały zaliczone do grupy nieodpowiadających na leczenie.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Globalny wskaźnik dobrostanu WHO-5 (WHO-5) – całkowity wynik w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wyjściowy), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
5-punktowy Indeks Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) to zatwierdzony, krótki kwestionariusz składający się z 5 prostych pytań, oceniający subiektywny dobrostan psychiczny respondentów. Okres przypominania to ostatnie dwa tygodnie. Każda pozycja ma 6 kategorii odpowiedzi, od 5 ("przez cały czas") do 0 ("ani razu"). Całkowity wynik WHO-5 to suma 5 pytań i waha się od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą, a 25 najlepszą możliwą jakość życia.
Tydzień 0 (wyjściowy), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika dobrostanu WHO-5 (WHO-5) w czasie
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Indeks Dobrostanu WHO-5 (World Health Organization Well-Being Index) to zatwierdzony, krótki kwestionariusz składający się z 5 prostych pytań, oceniający subiektywny dobrostan psychiczny respondentów.
Okres retrospekcji to ostatnie dwa tygodnie.
Każda pozycja ma 6 kategorii odpowiedzi, od 5 („cały czas”) do 0 („nigdy nie występował”).
Łączny wynik WHO-5 to suma 5 pytań i wynosi od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą, a 25 najlepszą możliwą jakość życia.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Samoocena bólu, swędzenia i łuszczenia się przez uczestnika w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28

Do samodzielnej oceny subiektywnego odczuwania bieżącego bólu, świądu i złuszczania zastosowano samodzielnie wypełnianą, 11-punktową numeryczną skalę oceny (NRS, 0-10).
Respondenci odpowiadali na następujące pytania w celu oceny:
 - Ból: Ogólnie, jak silny był ból związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin.
 - Świąd: Ogólnie, jak silny był świąd związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin.
 - Złuszczanie: Ogólnie, jak silne było złuszczanie związane z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin. Osoby badane oceniały ból, świąd i złuszczanie w skali od 0 do 10 (11-punktowa skala), przy czym 0 oznaczało brak lub zerowe natężenie bólu, świądu lub złuszczania (tj. brak bólu, świądu lub złuszczania), a 10 oznaczało ekstremalne natężenie bólu, świądu lub złuszczania (tj. ból, świąd lub złuszczanie tak silne, jak to możliwe).
Liczba wybrana przez pacjenta stanowiła jego/jej wskaźnik natężenia.

  • Ból: Ogólnie, jak silny był ból związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin?
  • Świąd: Ogólnie, jak silny był świąd związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin?
  • Złuszczanie: Ogólnie, jak silne było złuszczanie związane z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin? Osoby badane oceniały ból, świąd i złuszczanie w skali od 0 do 10 (11-punktowa skala), przy czym 0 oznaczało brak lub zerowe natężenie bólu, świądu lub złuszczania (tj. brak bólu, świądu lub złuszczania), a 10 oznaczało ekstremalne natężenie bólu, świądu lub złuszczania (tj. ból, świąd lub złuszczanie tak silne, jak to możliwe). Liczba wybrana przez pacjenta stanowiła jego/jej wskaźnik natężenia.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w samoocenie bólu, swędzenia i łuszczenia się u uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28

Do samooceny wykorzystano 11-punktową numeryczną skalę oceny (NRS, 0-10) dotyczącą bieżącego bólu, świądu i łuszczenia się skóry. Respondenci odpowiadali na następujące pytania dotyczące oceny:

  • Ból: Ogólnie, jak silny był ból związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin?
  • Świąd: Ogólnie, jak silny był świąd związany z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin?
  • Łuszczenie: Ogólnie, jak silne było łuszczenie się skóry związane z łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin? Badani musieli ocenić ból, świąd i łuszczenie w skali od 0 do 10 (11-punktowa skala), przy czym 0 oznaczało brak lub zerowe nasilenie bólu, świądu lub łuszczenia (tj. brak bólu, świądu lub łuszczenia), a 10 oznaczało skrajne nasilenie bólu, świądu lub łuszczenia (tj. ból, świąd lub łuszczenie tak silne, jak to tylko możliwe). Wybrana przez pacjenta liczba odzwierciedlała jego/jej wynik nasilenia.
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj