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メタボリックシンドロームを伴う中等度から重度の乾癬患者の治療におけるセクキヌマブ 300 mg とライフスタイル介入の併用とセクキヌマブ単独との比較 (METABOLYX)

2026年4月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の尋常性乾癬および付随する代謝性疾患を有する成人患者において、コセンティクス（セクキヌマブ）（4週間ごと、300 mg皮下）とコセンティクス療法単独のライフスタイル介入との併用の有効性と安全性を比較するための無作為化多施設28週間試験症候群、続いて28週間の延長期間

中度から重度の乾癬患者の約 40% はメタボリック シンドロームを併発しており、臨床的に最も関連性の高い合併症の 1 つとなっています。 乾癬とメタボリック シンドロームはどちらも、軽度の全身性炎症の状態を特徴としています (例: 皮膚、関節、脂肪組織、肝臓または血管内皮)。 この共有された病態生理は、全身性炎症を両方の疾患の治療の魅力的な標的にしています。 セクキヌマブと生活習慣への介入は、全身性炎症を軽減することができます。

これは、両方の疾患の背後にある共通の病態生理学を標的とすることにより、メタボリック シンドロームを併発する乾癬患者において、セクキヌマブと生活習慣の介入を組み合わせることで、主に皮膚症状を改善し、次に心臓代謝状態をセクキヌマブ単独よりも改善できるかどうかという疑問に答えるために設計された CORE and Extension 試験です。全身性炎症です。

患者の選択と安全性は 3 つの時点で収集されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コア研究：インフォームドコンセントを提供した後、患者は、研究に含める前の1〜4週間、適格性についてスクリーニングされます。 適格な場合、患者は次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム A: アーム A の患者は定期的な導入療法を受け、続いてセクキヌマブ 300 mg 皮下投与による 4 週間ごとの維持療法を受けます。コアスタディを完了する28週まで。 最後のセクキヌマブ注射は 24 週目に行われます。
  • アーム B: アーム B の患者は定期的な導入療法を受け、続いてセクキヌマブ 300 mg 皮下投与による 4 週間ごとの維持療法を受けます。 28週まで。 最後のセクキヌマブ注射は 24 週目に行われます。 セクキヌマブ治療に加えて、アーム B の患者はライフスタイル介入プログラムに参加します。

バイオマーカーのサブスタディは、100 人の患者のサブグループ (各治療群から 50 人) のコアスタディ中に実施されます。 コアスタディは 28 週で終了します。

延長期間: 28 週間後、研究は延長期間で継続され、その間、以前の治療群に関係なく、すべての患者にライフスタイル介入が提供されます。 これは、希望するB群の患者は以前に開始した生活習慣介入プログラムを継続でき、希望するA群の患者は延長期間の開始時に生活習慣介入プログラムを開始できることを意味します。 すべての患者は、ライフスタイル介入を開始/継続するかどうかの決定に関係なく、延長期間に参加し、予定された訪問のために皮膚科研究センターを訪問する必要があります. 延長期間は、すべての患者が試験を完了する 56 週で終了します。 延長期間中の治験薬の供給はありません。 治療する医師は、彼の裁量に従って自由に乾癬治療を選択することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

781

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Andernach、ドイツ、56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden、ドイツ、65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig、ドイツ、38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau、ドイツ、63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren、ドイツ、49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid、ドイツ、58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach、ドイツ、41061
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen、ドイツ、46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen、ドイツ、08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn、ドイツ、91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid、ドイツ、42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt、ドイツ、63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters、ドイツ、56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern、ドイツ、55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest、ドイツ、59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta、ドイツ、49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ、42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ、42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche、Lower Saxony、ドイツ、49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems、Lower Saxony、ドイツ、49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  2. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
  3. 患者は治験責任医師を理解し、コミュニケーションをとることができなければならず、すべての治験手順を進んで順守できる必要があります。

  4. -全身療法の候補である中等度から重度のプラーク型乾癬の患者で、無作為化の少なくとも6か月前に診断され、ベースライン値

    • PASI > 10 および
    • DLQI > 10 および
    • -尋常性乾癬の影響を受ける体表面積（BSA）が10％以上

  5. -メタボリックシンドロームの定義の達成（Alberti et al。、2009）。これは、スクリーニング訪問時に次の基準の3つ以上を満たすことを意味します。

    • -空腹時（8時間）の血漿グルコース≥100 mg / dlまたは進行中の抗糖尿病薬治療（定義：メトホルミン、DPP4阻害剤、GLP1類似体、SGLT2阻害剤）
    • 胴囲の上昇によって定義される腹部肥満 (セクション 6.4.5 で定義されているように測定): 男性：94cm以上、女性：80cm以上（カットオフ値が男性：90cm以上、女性：80cm以上のアジア系、南米系、中米系の患者を除く）
    • -空腹時（8時間）のトリグリセリド≥150 mg / dl、またはトリグリセリドの上昇に対する継続的な薬物治療（フィブラートまたはニコチン酸として定義）.
    • 空腹時 (8 時間) HDL-C が男性で 40 mg/dl 未満、または女性で 50 mg/dl 未満、または HDL-C を低下させるための継続的な薬物治療 (フィブラート、ニコチン酸、またはスタチンとして定義)。
    • 安静時血圧: 収縮期血圧 ≥ 130 および/または拡張期血圧 ≥ 85 mmHg (セクション 6.4.6 で定義されているように測定)、または進行中の降圧薬治療 [定義: ACE 阻害剤、ベータ遮断薬、アンギオテンシン受容体拮抗薬 (例: バルサルタン）、アルドステロン受容体拮抗薬、利尿薬、硝酸塩、カルシウムチャネル遮断薬（例： ベラパミル、ニフェジピン)、アリスキレン、クロニジン、アルファ 1 受容体拮抗薬 (例: ドキサゾシン)、ジヒドララジン、ミノキシジル、モキソニジンまたはメチルドーパ]。
  6. ライフスタイルの介入に積極的に参加する意欲と動機。これは、患者が身体活動を増やし、食生活を変えることをいとわない必要があることを意味します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありません。 研究集団がすべての適格な患者を代表することを確実にするために、研究者が追加の除外を適用することはできません。

  1. 慢性プラーク型以外の乾癬の形態 (例: 膿疱性、紅皮症および滴状乾癬）をスクリーニング時に。
  2. -セクキヌマブまたはIL17AまたはIL17A受容体を直接標的とする他​​の生物製剤への以前の曝露（例： ブロダルマブ、イセキズマブ）。
  3. -ベースライン前の1年間の抗TNF治療への曝露。
  4. -スクリーニング時の薬剤性乾癬（すなわち、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤またはリチウムによる新たな発症または現在の増悪）。
  5. -セクキヌマブ、トレハロース二水和物、L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩一水和物、L-メチオニン、ポリソルベート80、注射用水、または同様の化学クラスの物質に対する過敏症の病歴。
  6. ラテックス過敏症の病歴。
  7. -皮膚科学的適応症における他の介入的または非介入的研究への継続的な参加（安全性追跡期間を含む）
  8. 禁止されている治療法の継続的な使用。 プロトコールに記載されているウォッシュアウト期間を遵守する必要があります (表 5-1)。 注：ベースラインの6週間前（訪問2）または研究期間中の生ワクチンの投与も禁止されています。
  9. 1型糖尿病の診断。

  10. 2型糖尿病と診断された患者で、以下の条件の1つ以上を満たす場合:

    • コントロールされていない 2 型糖尿病、つまり HbA1c > 8.0%、
    • 次の薬剤の 1 つまたは複数による薬物療法: インスリン、スルホニル尿素薬/類似体、チアゾリジンジオン/グリタゾン
  11. -制御が不十分な重度の動脈性高血圧症（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥95 mmHg） 治療開始が緊急に必要であるか、またはコア研究の期間中の投薬変更が予見可能である必要があります。
  12. -登録時、または登録から5半減期以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでの30日以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
  13. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
  14. 乾癬および乾癬性関節炎（PsA）以外の進行中の進行中の炎症性疾患で、セクキヌマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性がある。
  15. -基礎疾患（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症または胃腸を含むが、これらに限定されない） 研究者の意見では、被験者を著しく免疫不全に陥らせ、および/または被験者を容認できないリスクにさらす免疫調節療法を受けている。
  16. -ベースラインでの重大な、進行性の、または制御されていない医学的問題であり、治験責任医師の意見によれば、被験者を治験に不適切にする-ライフスタイル介入への参加に関しても-、または治験に参加する際に被験者をより高いリスクにさらす（例： 脚の骨折、うっ血性心不全 NYHA III/IV、収縮期 ≥ 160 mmHg および/または拡張期 ≥ 95 mmHg の制御されていない高血圧、制御されていない重度の喘息)
  17. -心筋梗塞または狭心症の病歴
  18. -治験責任医師の意見では、参加者がプロトコルを順守したり、プロトコルごとに研究を完了したりすることを妨げる医学的または精神的状態。
  19. -スクリーニング時の血清クレアチニン値が2.0 mg / dl（176.8μmol / L）を超える
  20. -総白血球（WBC）数が2,500 /μl未満、または血小板が100,000 /μl未満、または好中球が1,500 /μl未満、またはヘモグロビンがスクリーニングで8.5 g / dl未満。
  21. -ベースライン前の過去2週間のアクティブな全身感染（例外：一般的な風邪）（訪問2）または定期的に再発する感染。
  22. -進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、またはスクリーニング時の陽性のQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）によって定義される結核感染の証拠。 QFT検査が陽性または不確定の被験者は、2回目の訪問の12週間前に完全な結核の精密検査（現地の慣行/ガイドラインに従って）が完了し、被験者に活動性結核の証拠がないことを最終的に確認した場合、研究に参加できます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、ベースラインの少なくとも 4 週間前に適切な治療を開始し (訪問 2)、現地のガイドラインに従って維持する必要があります。
  23. -ベースライン前の過去の病歴記録または現在のHIV、B型肝炎またはC型肝炎の感染（訪問2）。
  24. -リンパ球増殖性疾患の病歴または既知の悪性腫瘍の病歴、または過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性疾患の病歴、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく（ボーエン病、または基底細胞癌またはベースライン前の過去 12 週間に再発の証拠がなく治療を受けている (来院 2); 子宮頸部の上皮内癌または切除された非浸潤性悪性結腸ポリープ)。
  25. 繰り返しの静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない（例えば、忍容性が低い、または静脈へのアクセスがないため）。
  26. -ベースライン前の過去6か月以内の継続的なアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠（訪問2）。

  27. セクキヌマブ治療終了後少なくとも20週間、治験薬の投与中に基本的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性。 基本的な避妊方法は次のとおりです。

    • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術または卵管結紮 治験薬を服用する少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6分前）。 -研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません
    • バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ)。
    • 経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植によるホルモン避妊法の使用、または同等の有効性（失敗率<1％）を持つ他の形態のホルモン避妊法、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊または子宮内避妊器具の配置(IUD) または子宮内システム (IUS)
    • 経口避妊薬を使用する場合、女性は治験薬を服用する前に最低 3 か月間同じピルで安定している必要があります。
    • 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または少なくとも6週間前の卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 300 mg 皮下（皮下）
アーム A の患者は、0、1、2、3、4、8、12、16、20、および 24 週目に 150 mg プレフィルドシリンジによる 2 回の注射からなるセクキヌマブ 300 mg 皮下注射による治療を受けました (最後の注射は 1 週目に行われました) 24）。
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300 mg 皮下投与。これは、0、1、2、3、4、8、12、16、20、および 24 週目に 150 mg プレフィルドシリンジによる 2 回の注射で構成されました (最後の注射は 24 週目に行われました)。
実験的：セクキヌマブ 300 mg 皮下 (s.c.) とライフスタイル介入
アームBの患者は、0、1、2、3、4、8、12、16、20、および24週目に150 mgのプレフィルドシリンジによる2回の注射からなるセクキヌマブ300 mgの皮下投与を受けた（最後の注射は週に行われた） 24）。 さらに、彼らはライフスタイル介入プログラムにも参加しました。
行動：生活習慣への介入
減量と身体活動の増加を導く構造化されたプログラム
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300 mg 皮下投与。これは、0、1、2、3、4、8、12、16、20、および 24 週目に 150 mg プレフィルドシリンジによる 2 回の注射で構成されました (最後の注射は 24 週目に行われました)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Patients Achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score of 90 at Week 28
28週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア90を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、第28週

乾癬面積および重症度指数（PASI）は、病変の重症度と罹患面積を組み合わせて単一のスコア（0〜72、0＝疾患なし、72＝最大の疾患）に評価する指標です。

体は4つの領域（頭部、体幹、上肢、下肢）に分けられ、各領域が個別に評価され、そのスコアが合計されて最終的なPASIとなります。

各領域において、皮膚の関与する割合は0（0%）から6（90〜100%）で推定され、重症度は紅斑、硬結、落屑の臨床症状により0（なし）から4（最大）で評価されます。

最終的なPASIは、各領域の重症度パラメータの合計に各領域の重み（頭部0.1、上肢0.2、体幹0.3、下肢0.4）を掛けて算出されます。

PASI 90は、ベースラインと比較してPASIスコアが90%以上改善した患者を指します。

第28週にPASIが欠損している患者は、非反応者としてカウントされました。
ベースライン、第28週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間経過に伴う乾癬面積および重症度指数（PASI）75スコア達成患者の割合
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週

乾癬面積および重症度指数（PASI）は、病変の重症度と罹患面積を単一スコアに組み合わせた評価であり、0（疾患なし）から72（最大疾患）までの範囲です。
体はスコアリングのために4つの部位（頭部、体幹、上肢、下肢）に分割され、各部位が個別にスコアリングされ、それらのスコアが最終的なPASIに結合されます。
各部位について、皮膚の関与する割合は0％（0）から90-100％（6）で推定され、重症度は紅斑、硬結、落屑の臨床徴候により0（なし）から4（最大）の尺度で推定されます。
最終PASI = 各部位の重症度パラメータの合計×部位の面積スコア重み（頭部0.1、腕0.2、体幹0.3、脚0.4）。

PASI 75は、ベースラインと比較してPASIスコアが75％以上改善（低下）した患者を示します。
ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
経時的にPASIスコア90を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週

乾癬面積重症度指数（PASI）は、病変の重症度と罹患面積を組み合わせて1つのスコア（0（疾患なし）～72（最大疾患））で評価するものです。 身体はスコアリングのために4つの領域（頭部、体幹、上肢、下肢）に分けられます。各領域は個別にスコアリングされ、最終的なPASIのためにスコアが組み合わされます。 各領域について、皮膚の関与の割合が0（0％）～6（90～100％）で推定され、重症度は臨床症状、紅斑、硬結、および落屑によって推定され、0（なし）～4（最大）のスケールで評価されます。 最終PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域のセクションの重み（頭部：0.1、腕：0.2、体幹：0.3、脚：0.4）。

PASI 90は、ベースラインと比較してPASIスコアが90%以上改善（減少）した患者を示します。<／p>

ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週
経時的にPASI100を達成した患者の割合
時間枠：来院時、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週

乾癬面積および重症度指数（PASI）は、病変の重症度と罹患面積を組み合わせて単一のスコア（0（疾患なし）～72（最大疾患））で評価するものです。 身体はスコアリングのために4つの領域（頭部、体幹、上肢、下肢）に分けられ、各領域を個別にスコアリングし、スコアを組み合わせて最終的なPASIとします。 各領域について、皮膚の罹患割合を推定します：0（0％）～6（90-100％）、重症度は臨床的徴候、紅斑、硬結、落屑によって推定します。尺度は0（なし）～4（最大）です。 最終PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 × 領域のセクション加重（頭部：0.1、上肢：0.2、体幹：0.3、下肢：0.4）。<​/p>

PASI 100反応/寛解は、ベースラインと比較して乾癬が完全に消失した患者（PASI = 0）を表します。<​/p>

来院時、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
時間経過に伴う絶対性乾癬面積・重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの平均差
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
乾癬面積・重症度指数（PASI）は、病変の重症度と罹患面積を組み合わせて、0（疾患なし）から72（最大の疾患）までの単一スコアにします。 評価のために体は4つの領域に分けられます：頭部、体幹、上肢、下肢。 各領域は個別に評価され、これらのスコアを組み合わせて最終的なPASIを計算します。 各領域について、皮膚の関与率は0（0%）から6（90-100%）の尺度で推定され、重症度は紅斑、硬結、鱗屑などの臨床徴候に基づいて0（なし）から4（最大）の尺度で評価されます。 最終的なPASIは、各領域の重症度パラメータの合計にその領域の面積スコア重み（頭部：0.1、上肢：0.2、体幹：0.3、下肢：0.4）を乗じたものです。 絶対PASIスコアの減少は、乾癬の重症度の低下を示し、患者の状態の改善を示します。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）は、主要試験期間中に両治療群で評価され、記述統計を用いて要約された。
ベースライン、第2週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
ベースラインからのヘモグロビンA1c（HbA1c）の平均変化量
時間枠：ベースライン、第8週、第16週、第24週、第28週
ヘモグロビンA1c（HbA1c）は、主要試験期間中、両治療群で評価され、記述統計を用いて要約された。
ベースライン、第8週、第16週、第24週、第28週
フルクトサミンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
フルクトサミンは、コア研究期間全体を通して両治療群で評価され、記述統計を用いて要約された。
ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第8週、第16週、第28週
両治療群において、コア研究期間中、空腹時血漿グルコース（FPG）を評価し、記述統計を用いてまとめた。
ベースライン、第8週、第16週、第28週
総コレステロールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第8週、第16週、第28週
Total cholesterol was evaluated in both treatment arms throughout the duration of the core study and summarized using descriptive statistics.
ベースライン、第8週、第16週、第28週
低比重リポ蛋白(LDL)のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第8週、第16週、第28週
コア研究の期間中、両治療群において低密度リポタンパク質（LDL）が評価され、記述統計を用いて要約されました。
ベースライン、第8週、第16週、第28週
高密度リポ蛋白（HDL）のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、第8週、第16週、第28週
コア試験の期間中、両治療群において高密度リポタンパク質（HDL）が評価され、記述統計を用いて要約された。
ベースライン、第8週、第16週、第28週
トリアシルグリセロールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第8週、第16週、第28週
トリグリセリドは、コア試験期間中の両治療群で評価され、記述統計を用いて要約された。
ベースライン、第8週、第16週、第28週
ウエスト周囲径のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
コア研究期間中、両治療群においてウエスト周囲径が評価され、記述統計によって要約された。
ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
ベースラインからの体重変化量の平均値
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
本試験期間中、両治療群において体重を評価し、記述統計を用いて要約した。
ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
体格指数（BMI）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン, 第1週, 第2週, 第3週, 第4週, 第8週, 第12週, 第16週, 第20週, 第24週, 第28週
コアスタディの全期間を通じて両治療群で体格指数（BMI）が評価され、記述統計を用いて要約されました。
ベースライン, 第1週, 第2週, 第3週, 第4週, 第8週, 第12週, 第16週, 第20週, 第24週, 第28週
収縮期血圧（SBP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
収縮期血圧は、コア試験全体を通じて両治療群で評価され、記述統計を用いて要約された。
ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
{(string)拡張期血圧（DBP）のベースラインからの平均変化}
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
主要研究期間中、両治療群で拡張期血圧を評価し、記述統計を用いて要約した。
ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
皮膚科学的生活品質指数（DLQI）総スコアの経時的变化
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週
皮膚科学的生活の質指標（DLQI）は、皮膚疾患が罹患患者の生活の質に与える影響を測定するための10項目の質問票です。 各質問は、過去1週間における皮膚疾患の患者の生活への影響（症状、恥ずかしさ、買い物や家庭内ケア、衣服、社交や余暇、スポーツ、仕事や勉強、親密な関係、性行為、治療）について尋ね、0から3点で評価されます。スコア範囲は0（皮膚疾患が生活の質にまったく影響を与えない）から30（生活の質に最大の影響を与える）まであり得ます。
ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週
皮膚科用生活の質指標（DLQI）全スコアのベースラインからの平均変化の経時的推移
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
皮膚科学における生活の質指標（DLQI）は、皮膚疾患が患者の生活の質に与える影響を測定するための10の質問からなるアンケートです。
各質問は、皮膚疾患が患者の生活に与える影響（症状、恥ずかしさ、買い物や家庭でのケア、衣服、社会活動や余暇、スポーツ、仕事や勉強、親密な関係、セックス、治療）について、過去1週間を対象に0～3点で評価され、合計点数は0（皮膚疾患が生活の質に影響を与えない）から30（最大の影響を与える）までの範囲になります。
ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
Percentage of Patients With Dermatology Life Quality Index (DLQI) Response
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
DLQIスコアが0および1の患者はすべてレスポンダーと見なされ、DLQIスコアが2以上の患者はノンレスポンダーと見なされました。 DLQIスコアが欠損している被験者はノンレスポンダーとしてカウントされました。
4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
世界保健機構ウェルビーイング指数（WHO-5）合計スコアの経時変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
5項目からなる世界保健機関の幸福度指標（WHO-5）は、5つの簡単な質問で構成され、回答者の主観的心理的幸福度を評価する、検証済みの短い質問票です。 想起期間は過去2週間です。 各項目には6つの回答カテゴリーがあり、5（「いつも」）から0（「全くなかった」）までの範囲です。 WHO-5の合計スコアは5つの質問の合計点で、0から25の範囲で、0は最悪の可能性、25は最良の可能性の生活の質を示します。
ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
世界保健機関ウェルビーイング指標（WHO-5）合計スコアのベースラインからの平均変化の経時的推移
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
5項目からなる世界保健機関ウェルビーイング指数（WHO-5）は、回答者の主観的心理的ウェルビーイングを評価する、検証済みの短い質問票で、5つの簡単な質問から構成されています。 想起期間は過去2週間です。 各項目には6つの回答カテゴリーがあり、5（「いつも」）から0（「まったくない」）までの範囲です。 WHO-5の合計スコアは5つの質問の合計で、0から25の範囲であり、0は最悪の可能性、25は最良の可能性のある生活の質を表します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
参加者による経時的な痛み、かゆみ、剥がれ落ちの自己評価
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週

自己記入式の11段階数値評価スケール（NRS、0-10）を用いて、被験者の現在の痛み、かゆみ、鱗屑の評価を行いました。 回答者は以下の質問に回答しました：

  • 痛み：全体的に、過去24時間の乾癬関連の痛みの程度はどのくらいでしたか？
  • かゆみ：全体的に、過去24時間の乾癬関連のかゆみの程度はどのくらいでしたか？
  • 鱗屑：全体的に、過去24時間の乾癬関連の鱗屑の程度はどのくらいでしたか？被験者は痛み、かゆみ、鱗屑を0から10（11段階スケール）で評価する必要がありました。0は痛み、かゆみ、鱗屑の強度がないこと（すなわち、痛み、かゆみ、鱗屑なし）を表し、10は痛み、かゆみ、鱗屑の強度の最大（すなわち、考えられる最悪の痛み、かゆみ、鱗屑）を表すものと理解されました。患者が選択した数字が、その強度スコアを表しました。
ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週
ベースラインからの参加者の自己評価による痛み、かゆみ、剥離の変化率
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週

自己記入式の11段階数値評価尺度（NRS、0-10）を使用して、被験者の現在の痛み、かゆみ、および鱗屑の評価を行いました。 回答者は以下の質問に回答しました：

  • 痛み：全体として、過去24時間の乾癬関連の痛みはどの程度でしたか
  • かゆみ：全体として、過去24時間の乾癬関連のかゆみはどの程度でしたか
  • 鱗屑：全体として、過去24時間の乾癬関連の鱗屑はどの程度でしたか。被験者は痛み、かゆみ、鱗屑を0から10（11段階尺度）で評価する必要がありました。0は痛み、かゆみ、または鱗屑の強度がない（つまり、痛み、かゆみ、または鱗屑がない）ことを表し、10は痛み、かゆみ、または鱗屑の強度のもう一方の極端（つまり、考え得る最悪の痛み、かゆみ、または鱗屑）を表すことを理解しています。 患者が選択した数字が、その強度のスコアを表しました。
ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月3日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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