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Comparação de secuquinumabe 300 mg combinado com uma intervenção no estilo de vida com secuquinumabe isolado para o tratamento de pacientes com psoríase moderada a grave com síndrome metabólica concomitante (METABOLYX)

20 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e multicêntrico de 28 semanas para comparar a eficácia e a segurança da combinação de Cosentyx (Secuquinumabe) (4 vezes por semana, 300 mg s.c.) com uma intervenção no estilo de vida com a terapia Cosentyx isolada em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave e metabólico concomitante Síndrome, seguida por um período de extensão de 28 semanas

Cerca de 40% dos pacientes com psoríase moderada a grave são acometidos por síndrome metabólica concomitante, tornando-a uma das comorbidades clinicamente mais relevantes. Tanto a psoríase quanto a síndrome metabólica são caracterizadas por um estado de inflamação sistêmica de baixo grau (por exemplo, na pele, articulações, tecido adiposo, fígado ou endotélio vascular). Essa fisiopatologia compartilhada torna a inflamação sistêmica um alvo atraente para o tratamento de ambas as doenças. O secuquinumabe, bem como a intervenção no estilo de vida, são capazes de reduzir a inflamação sistêmica.

Este é um estudo CORE e de extensão projetado para responder à pergunta se a combinação de secuquinumabe com intervenção no estilo de vida pode melhorar principalmente os sintomas da pele e, em segundo lugar, o estado cardiometabólico mais do que o secuquinumabe sozinho em pacientes com psoríase com síndrome metabólica concomitante, visando a fisiopatologia compartilhada por trás de ambas as doenças, que é a inflamação sistêmica.

A escolha e a segurança do paciente serão coletadas em três momentos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo principal: Depois de fornecer o consentimento informado, os pacientes serão selecionados para elegibilidade por um período de 1 a 4 semanas antes da inclusão no estudo. Se elegíveis, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços de tratamento, que são os seguintes:

  • Braço A: Os pacientes no braço A recebem uma indução regular seguida de tratamento de manutenção de 4 semanas com Secuquinumabe 300 mg s.c. até a semana 28, quando completam o estudo básico. A última injeção de Secuquinumabe é realizada na semana 24.
  • Braço B: Os pacientes no braço B recebem uma indução regular seguida de tratamento de manutenção de 4 semanas com Secuquinumabe 300 mg s.c. até a semana 28. A última injeção de Secuquinumabe é realizada na semana 24. Além do tratamento com Secuquinumabe, os pacientes do braço B participam de um programa de intervenção no estilo de vida.

Um subestudo de biomarcador será conduzido durante o estudo principal em um subgrupo de 100 pacientes (50 de cada braço de tratamento). O estudo principal termina na semana 28.

Período de extensão: Após 28 semanas, o estudo continua com um período de extensão, durante o qual a intervenção no estilo de vida é oferecida a todos os pacientes, independentemente do braço de tratamento anterior. Isso significa que os pacientes do braço B, que desejam, podem continuar seu programa de intervenção no estilo de vida iniciado anteriormente e os pacientes do braço A, que desejam, podem iniciar o programa de intervenção no estilo de vida no início do período de extensão. Todos os pacientes, independentemente de sua decisão de iniciar/continuar a intervenção no estilo de vida ou não, devem participar do período de extensão e visitar seu centro de estudos dermatológicos para consultas agendadas. O período de extensão termina na semana 56, quando todos os pacientes concluem o estudo. Não haverá fornecimento do medicamento do estudo durante o período de extensão. O médico assistente pode escolher livremente a terapia da psoríase de acordo com seu critério.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

781

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Andernach, Alemanha, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Alemanha, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Alemanha, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Alemanha, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Alemanha, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Alemanha, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Alemanha, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Alemanha, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Alemanha, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Alemanha, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Alemanha, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Alemanha, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Alemanha, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Alemanha, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Alemanha, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Alemanha, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Alemanha, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Alemanha, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemanha, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Alemanha, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Alemanha, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06108
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
  3. Os pacientes devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador e devem estar dispostos e ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo.

  4. Pacientes com psoríase em placas moderada a grave candidatos a terapia sistêmica, diagnosticados pelo menos 6 meses antes da randomização e valor basal de

    • PASI > 10 e
    • DLQI > 10 e
    • Área de superfície corporal (ASC) afetada por psoríase tipo placa ≥ 10%

  5. Cumprimento da definição de Síndrome Metabólica (Alberti et al., 2009), o que significa cumprimento de ≥3 dos seguintes critérios na consulta de triagem:

    • Glicemia plasmática em jejum (8 horas) ≥ 100 mg/dl ou tratamento antidiabético contínuo (definido como: metformina, inibidores de DPP4, análogos de GLP1, inibidores de SGLT2)
    • Obesidade abdominal definida por circunferência da cintura elevada (medida conforme definido na seção 6.4.5): Masculino: ≥94 cm, feminino: ≥80 cm (exceto para pacientes de etnia asiática, sul ou centro-americana, para os quais os valores de corte são: Masculino: ≥90 cm, feminino: ≥80 cm)
    • Triglicerídeos em jejum (8 horas) ≥ 150 mg/dl ou tratamento medicamentoso contínuo para triglicerídeos elevados (definidos como: fibratos ou ácido nicotínico).
    • Jejum (8 horas) HDL-C < 40 mg/dl em homens ou < 50 mg/dl em mulheres ou tratamento medicamentoso contínuo para HDL-C reduzido (definido como: fibratos, ácido nicotínico ou estatinas).
    • Pressão arterial em repouso: pressão arterial sistólica ≥ 130 e/ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg (medida conforme definido na seção 6.4.6) ou tratamento medicamentoso anti-hipertensivo contínuo [definido como: inibidores da ECA, betabloqueadores, antagonistas dos receptores da angiotensina (p. Valsartan), antagonistas dos recetores da aldosterona, diuréticos, nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio (p. Verapamil, Nifedipina), Alisquireno, Clonidina, antagonistas dos receptores alfa 1 (ex. Doxazosina), Dihidralazina, Minoxidil, Moxonidina ou Metildopa].
  6. Disposição e motivação para participar ativamente de uma intervenção no estilo de vida, o que significa que os pacientes precisam estar dispostos a aumentar a atividade física e mudar os hábitos alimentares.

Critério de exclusão:

Os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo. Nenhuma exclusão adicional pode ser aplicada pelo investigador, a fim de garantir que a população do estudo seja representativa de todos os pacientes elegíveis.

  1. Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (p. psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata) na triagem.
  2. Exposição prévia a secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente a IL17A ou ao receptor de IL17A (por exemplo, Brodalumabe, Ixequizumabe).
  3. Exposição ao tratamento anti-TNF durante 1 ano antes da linha de base.
  4. Psoríase induzida por drogas (ou seja, novo início ou exacerbação atual de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio) na triagem.
  5. História de hipersensibilidade a secuquinumabe, trealose-dihidratada, L-histidina, L-histidina, cloridrato monohidratado, L-metionina, polissorbato 80, água para injeção ou a substâncias de classes químicas semelhantes.
  6. História de hipersensibilidade ao látex.
  7. Participação contínua (incluindo período de acompanhamento de segurança) em outros estudos intervencionistas ou não intervencionistas em qualquer indicação dermatológica
  8. Uso contínuo de tratamentos proibidos. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados (Tabela 5-1). Nota: A administração de vacinas vivas 6 semanas antes da linha de base (visita 2) ou durante o período do estudo também é proibida.
  9. Diagnóstico de diabetes tipo 1.

  10. Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2, se preencherem uma ou mais das seguintes condições:

    • diabetes tipo 2 não controlado, significando HbA1c > 8,0%,
    • terapia farmacológica com um ou mais dos seguintes agentes: insulina, sulfonilureias/análogos, tiazolidinedionas/glitazonas
  11. Hipertensão arterial grave insuficientemente controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg) com necessidade urgente de início de terapia ou necessidade previsível de mudança de medicação durante a duração do estudo principal.
  12. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
  13. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo.
  14. Doenças inflamatórias em curso ativas, exceto psoríase e artrite psoriática (PSA), que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com Secuquinumabe.
  15. Condições subjacentes (incluindo, entre outras, metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, infecciosas ou gastrointestinais) que, na opinião do investigador, imunocomprometem significativamente o sujeito e/ou colocam o sujeito em risco inaceitável para recebendo uma terapia imunomoduladora.
  16. Problemas médicos significativos, progressivos ou não controlados na linha de base que, de acordo com a opinião do investigador, tornam o sujeito inadequado para o estudo - também em relação à participação na intervenção de estilo de vida - ou colocam o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo (por exemplo, perna quebrada, insuficiência cardíaca congestiva NYHA III/IV, hipertensão não controlada com sistólica ≥ 160 mmHg e/ou diastólica ≥ 95 mmHg, asma grave não controlada)
  17. Histórico médico de infarto do miocárdio ou angina pectoris
  18. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo.
  19. Nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) na triagem
  20. Contagem total de glóbulos brancos (WBC) < 2.500/μl, ou plaquetas < 100.000/μl ou neutrófilos < 1.500/μl ou hemoglobina < 8,5 g/dl na triagem.
  21. Infecções sistêmicas ativas durante as duas últimas semanas (exceção: resfriado comum) antes da linha de base (consulta 2) ou qualquer infecção que ocorra novamente regularmente.
  22. História de uma doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente, ou evidência de infecção por tuberculose, conforme definido por um teste positivo QuantiFERON TB-Gold (QFT) na triagem. Indivíduos com um teste QFT positivo ou indeterminado podem participar do estudo se o estudo completo da tuberculose (de acordo com a prática/diretrizes locais) for concluído dentro de 12 semanas antes da visita 2 e estabelecer conclusivamente que o indivíduo não tem evidência de tuberculose ativa. Se a presença de tuberculose latente for estabelecida, o tratamento apropriado deve ter sido iniciado pelo menos 4 semanas antes da linha de base (visita 2) e mantido de acordo com as diretrizes locais.
  23. Histórico médico anterior ou infecção atual com HIV, hepatite B ou hepatite C antes da linha de base (visita 2).
  24. História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases (exceto para doença de Bowen, carcinoma basocelular ou ceratoses actínicas que foram tratados sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas antes da linha de base (visita 2); carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos).
  25. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a punções venosas repetidas (por exemplo, devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso às veias).
  26. Histórico ou evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas, nos últimos seis meses antes do início do estudo (visita 2).

  27. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos básicos de contracepção durante a administração do medicamento experimental por pelo menos 20 semanas após o término do tratamento com Secuquinumabe. Os métodos contraceptivos básicos incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de tomar o medicamento em investigação. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 m antes da triagem). Para os sujeitos do sexo feminino no estudo, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse sujeito
    • Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical).
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intra-uterino (SIU)
    • Em caso de uso de anticoncepcionais orais, as mulheres devem estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de tomar o medicamento sob investigação.
    • As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Secuquinumabe 300 mg subcutâneo (s.c.)
Os pacientes do braço A receberam terapia com Secuquinumabe 300 mg s.c., que consistia em duas injeções com seringas pré-cheias de 150 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (a última injeção foi realizada na semana 24).
Medicamento: Secuquinumabe
Secuquinumabe 300 mg s.c., que consistia em duas injeções com seringas pré-cheias de 150 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (a última injeção foi realizada na semana 24)
Experimental: Secuquinumabe 300 mg subcutâneo (s.c.) e intervenção no estilo de vida
Os pacientes do braço B receberam terapia com Secuquinumabe 300 mg s.c., que consistia em duas injeções com seringas pré-cheias de 150 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (a última injeção foi realizada na semana 24). Além disso, eles participaram de um programa de intervenção no estilo de vida.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Um programa estruturado para orientar a perda de peso e o aumento da atividade física
Medicamento: Secuquinumabe
Secuquinumabe 300 mg s.c., que consistia em duas injeções com seringas pré-cheias de 150 mg nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 (a última injeção foi realizada na semana 24)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Doentes que Alcançam uma Pontuação de 90 no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 28
Prazo: Início do estudo, Semana 28

O Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) é uma avaliação combinada da gravidade das lesões e da área afetada numa única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores, membros inferiores); cada área é pontuada isoladamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, a percentagem de pele envolvida é estimada: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, infiltração e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área * peso da pontuação da área (cabeça: 0,1, braços: 0,2 tronco: 0,3 pernas: 0,4).

PASI 90 representa doentes que alcançam >= 90% de melhoria (redução) na pontuação PASI em comparação com o Início. Os doentes com PASI em falta na Semana 28 foram contados como não respondedores.
Início do estudo, Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Doentes que Alcançam uma Pontuação de 75 no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ao Longo do Tempo
Prazo: Valor inicial, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28

O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma avaliação combinada da gravidade das lesões e da área afetada numa única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores, membros inferiores); cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, a percentagem de pele envolvida é estimada: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, infiltração e descamação; escala 0 (nenhuma) a 4 (máxima). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade de cada área * peso da pontuação da área (cabeça: 0,1, braços: 0,2, tronco: 0,3, pernas: 0,4).

PASI 75 representa os pacientes que atingem >= 75% de melhoria (redução) na pontuação PASI em comparação com o valor inicial.
Valor inicial, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Percentagem de pacientes que atingem a pontuação 90 no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24

O Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) é uma avaliação combinada da gravidade das lesões e da área afetada numa única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores, membros inferiores); cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, a percentagem de pele envolvida é estimada: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, infiltração e descamação; escala 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área * peso da pontuação da área da secção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4).

PASI 90 representa doentes que atingem uma melhoria (redução) ≥ 90% na pontuação PASI em comparação com o valor basal.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Percentagem de Doentes que Alcançam uma Pontuação de 100 no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ao Longo do Tempo
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28

O Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) é uma avaliação combinada da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, tronco, membros superiores, membros inferiores); cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, a percentagem de pele envolvida é estimada: 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, espessamento e descamação; escala 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área * peso da pontuação da área da secção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4).

A resposta/remissão PASI 100 representa os doentes que atingem a limpeza completa da psoríase (PASI = 0) em comparação com o valor basal.
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Diferença Média Desde o Início no Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) Absoluto ao Longo do Tempo
Prazo: Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) combina a gravidade das lesões e a extensão da área afetada numa única pontuação que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em quatro regiões para pontuação: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada região é pontuada individualmente, e essas pontuações são combinadas para calcular o PASI final. Para cada região, a percentagem de pele envolvida é estimada numa escala de 0 (0%) a 6 (90-100%), e a gravidade é avaliada com base em sinais clínicos como eritema, induração e descamação, numa escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). O PASI final é a soma dos parâmetros de gravidade para cada área multiplicada pelo peso da área da secção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4). Uma alteração negativa na pontuação PASI absoluta indica uma redução na gravidade da psoríase, significando uma melhoria na condição do paciente.
Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Alteração Média Relativamente à Referência na Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP)
Prazo: <string>Início, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28</string>

A proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) foi avaliada em ambos os braços de tratamento durante todo o estudo principal e resumida por meio de estatística descritiva.
<string>Início, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28</string>
Alteração Média da Linha de Base na Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Basal, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 28
A hemoglobina A1c (HbA1c) foi avaliada em ambos os braços de tratamento durante a duração do estudo principal e resumida usando estatísticas descritivas.
Basal, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 28
Alteração Média da Frutosamina desde o Início do Estudo
Prazo: Início, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
A frutosamina foi avaliada em ambos os braços de tratamento durante todo o período do estudo principal e resumida por meio de estatísticas descritivas.
Início, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Alteração Média da Linha de Base na Glicose Plasmática em Jejum (FPG)
Prazo: Início, Semana 8, Semana 16, Semana 28
A Glicemia Plasmática em Jejum (FPG) foi avaliada em ambos os braços de tratamento ao longo da duração do estudo principal e resumida usando estatística descritiva.
Início, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Alteração Média desde o Início no Colesterol Total
Prazo: Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 28
O colesterol total foi avaliado em ambos os braços do tratamento ao longo da duração do estudo principal e resumido usando estatísticas descritivas.
Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Variação Média da Lipoproteína de Baixa Densidade (C-LDL) Relativamente ao Valor Inicial
Prazo: Baseline, Semana 8, Semana 16, Semana 28
A Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) foi avaliada em ambos os braços de tratamento durante toda a duração do estudo central e resumida utilizando estatísticas descritivas.
Baseline, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Alteração Média Desde o Valor Inicial na Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: Início, Semana 8, Semana 16, Semana 28
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) foi avaliado em ambos os braços de tratamento durante toda a duração do estudo principal e resumido usando estatísticas descritivas.
Início, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Alteração Média Desde o Valor Inicial nos Triglicéridos
Prazo: Baseline, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Os triglicerídeos foram avaliados em ambos os braços de tratamento ao longo do estudo principal e resumidos com recurso a estatística descritiva.
Baseline, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Alteração Média da Circunferência da Cintura em Relação ao Início do Estudo
Prazo: Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
A circunferência da cintura foi avaliada em ambos os braços de tratamento ao longo da duração do estudo principal e resumida usando estatísticas descritivas.
Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Alteração Média Desde o Valor Inicial no Peso Corporal
Prazo: Início, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
O peso corporal foi avaliado em ambos os braços de tratamento durante todo o estudo principal e resumido usando estatísticas descritivas.
Início, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Alteração Média Desde o Valor Inicial no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
O Índice de Massa Corporal (IMC) foi avaliado em ambos os braços do tratamento durante toda a duração do estudo central e resumido usando estatísticas descritivas.
Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Alteração Média Desde o Início na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
A Pressão Sanguínea Sistólica foi avaliada em ambos os braços do tratamento ao longo da duração do estudo principal e resumida usando estatísticas descritivas.
Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Alteração Média Desde o Valor Inicial na Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
A Pressão Arterial Diastólica foi avaliada em ambos os braços de tratamento durante a duração do estudo principal e resumida utilizando estatísticas descritivas.
Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Ponteiro do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ao Longo do Tempo
Prazo: Início, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário de dez perguntas utilizado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. Cada pergunta refere-se ao impacto da doença de pele na vida do paciente (sintomas, constrangimento, compras e cuidados domésticos, roupa, social e lazer, desporto, trabalho ou estudo, relações próximas, sexo, tratamento) na última semana e é pontuada de 0 a 3, dando uma possível pontuação que varia de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando máximo impacto na qualidade de vida).
Início, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Alteração Média Desde o Início no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) - Pontuação Total ao Longo do Tempo
Prazo: Inicial, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
"O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário de dez perguntas utilizado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada. Cada pergunta refere-se ao impacto da doença de pele na vida do paciente (sintomas, constrangimento, compras e cuidados em casa, roupas, atividades sociais e de lazer, desporto, trabalho ou estudo, relações íntimas, sexo, tratamento) durante a semana anterior e é pontuada de 0 a 3, resultando numa possível pontuação de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando o máximo impacto na qualidade de vida)."
Inicial, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Percentagem de Doentes com Resposta no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Todos os pacientes com pontuação DLQI 0 e 1 foram considerados respondedores e pacientes com pontuação DLQI >=2 foram considerados não respondedores. Os indivíduos com pontuação DLQI em falta foram contados como não respondedores.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Pontuação Total do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (WHO-5) ao Longo do Tempo
Prazo: <string>Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (WHO-5) é um questionário curto e validado, composto por 5 perguntas simples, que avalia o bem-estar psicológico subjetivo dos respondentes.
O período de recordação são as duas semanas anteriores.
Cada item tem 6 categorias de resposta, variando de 5 ("todo o tempo") a 0 ("em nenhum momento").
A pontuação total do WHO-5 é a soma das 5 perguntas e varia de 0 a 25, onde 0 representa a pior qualidade de vida possível e 25 a melhor qualidade de vida possível.
<string>Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Alteração Média em Relação ao Valor Inicial no Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (WHO-5) - Pontuação Total ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde com 5 itens (WHO-5) é um questionário curto e validado composto por 5 perguntas simples, que avalia o bem-estar psicológico subjetivo dos inquiridos. O período de referência são as duas semanas anteriores. Cada item tem 6 categorias de resposta, variando de 5 ("o tempo todo") a 0 ("em nenhum momento"). A pontuação total do WHO-5 é a soma das 5 perguntas e varia de 0 a 25, sendo 0 a pior qualidade de vida possível e 25 a melhor qualidade de vida possível.
Baseline, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Autoavaliação do Participante sobre Dor, Comichão e Descamação ao Longo do Tempo
Prazo: Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28

Foi utilizada uma escala numérica de 11 pontos auto-administrada (NRS, 0-10) para avaliar a perceção do sujeito sobre a sua dor, comichão e descamação atuais. Os inquiridos responderam às seguintes questões para avaliação de:

  • Dor: De modo geral, qual foi a gravidade da sua dor relacionada com a psoríase nas últimas 24 horas?
  • Comichão: De modo geral, qual foi a gravidade da sua comichão relacionada com a psoríase nas últimas 24 horas?
  • Descamação: De modo geral, qual foi a gravidade da sua descamação relacionada com a psoríase nas últimas 24 horas? Os sujeitos tiveram de classificar a sua dor, comichão e descamação de 0 a 10 (escala de 11 pontos), entendendo-se que o 0 representava a ausência ou o ponto nulo de intensidade da dor, comichão ou descamação (ou seja, sem dor, comichão ou descamação) e o 10 representava o outro extremo de intensidade da dor, comichão ou descamação (ou seja, dor, comichão ou descamação tão intensas quanto possível). O número selecionado pelo doente representava a sua pontuação de intensidade.
Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Variação Percentual Desde o Início na Dor, Comichão e Descamação Autoavaliadas pelo Participante
Prazo: Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28

Foi utilizada uma escala numérica de autoavaliação de 11 pontos (NRS, 0-10) para avaliar a perceção do sujeito em relação à sua dor, comichão e descamação atuais. Os inquiridos responderam às seguintes perguntas para avaliação de:

  • Dor: Globalmente, qual foi a intensidade da sua dor relacionada com a psoríase nas últimas 24 horas
  • Comichão: Globalmente, qual foi a intensidade da sua comichão relacionada com a psoríase nas últimas 24 horas
  • Descamação: Globalmente, qual foi a intensidade da sua descamação relacionada com a psoríase nas últimas 24 horas Os sujeitos tiveram de classificar a sua dor, comichão e descamação de 0 a 10 (escala de 11 pontos), entendendo que o 0 representava a ausência ou o fim nulo da intensidade da dor, comichão ou descamação (ou seja, sem dor, comichão ou descamação) e o 10 representava o outro extremo da intensidade da dor, comichão ou descamação (ou seja, a pior dor, comichão ou descamação possível). O número selecionado pelo paciente representava a sua pontuação de intensidade.
Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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