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苏金单抗 300 mg 联合生活方式干预与单独苏金单抗治疗伴有代谢综合征的中度至重度银屑病患者的比较 (METABOLYX)

2026年4月20日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 28 周的随机、多中心研究，旨在比较 Cosentyx（苏金单抗）（4 周一次，皮下注射 300 毫克）与生活方式干预对中度至重度斑块型银屑病和伴发代谢性银屑病成年患者单独 Cosentyx 治疗的疗效和安全性综合症，随后是 28 周的延长期

大约 40% 的中度至重度银屑病患者伴有代谢综合征，使其成为临床上最相关的合并症之一。银屑病和代谢综合征都以低度全身炎症状态为特征（例如在皮肤、关节、脂肪组织、肝脏或血管内皮）。这种共同的病理生理学使全身炎症成为治疗这两种疾病的有吸引力的目标。苏金单抗以及生活方式干预能够减少全身炎症。

这是一项 CORE 和扩展试验，旨在通过针对两种疾病背后的共同病理生理学，回答苏金单抗与生活方式干预相结合是否比单独使用苏金单抗更能改善伴有代谢综合征的银屑病患者的皮肤症状和其次心脏代谢状态的问题，是全身炎症。

患者选择和安全性将在三个时间点收集

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

核心研究：在提供知情同意书后，将在纳入研究前 1-4 周对患者进行资格筛选。如果符合条件，患者将被随机分配到以下两个治疗组之一：

A 组：A 组患者接受定期诱导，然后接受每周 4 周的苏金单抗 300 mg 皮下维持治疗。直到第 28 周，他们才完成核心研究。最后一次苏金单抗注射在第 24 周进行。
B 组：B 组患者接受定期诱导，然后接受 4 周一次的苏金单抗 300 mg 皮下维持治疗。直到第 28 周。最后一次苏金单抗注射在第 24 周进行。除了接受苏金单抗治疗外，B 组的患者还参加了生活方式干预计划。

核心研究期间将在 100 名患者（每个治疗组 50 名）的亚组中进行生物标志物子研究。核心研究在第 28 周结束。

延长期：28 周后，研究继续延长期，在此期间，向所有患者提供生活方式干预，无论他们之前的治疗组如何。这意味着愿意的 B 组患者可以继续他们之前开始的生活方式干预计划，而愿意的 A 组患者可以在延长期开始时开始生活方式干预计划。所有患者，无论他们决定是否开始/继续生活方式干预，都必须参加延长期并访问他们的皮肤病学研究中心进行预定的访问。延长期在第 56 周结束，届时所有患者都将完成研究。延长期内将不会有研究药物供应。治疗医师可以根据自己的判断自由选择牛皮癣治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

781

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Andernach、德国、56626
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg、德国、86179
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Soden、德国、65812
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、10117
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、13125
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、10789
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、13507
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、13187
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、10783
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、13055
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、13597
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin、德国、13088
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld、德国、33647
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum、德国、44791
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum、德国、44793
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn、德国、53105
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig、德国、38100
    - Novartis Investigative Site
  - Darmstadt、德国、64283
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden、德国、01097
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf、德国、40212
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen、德国、91054
    - Novartis Investigative Site
  - Falkensee、德国、14612
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg im Breisgau、德国、79098
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichshafen、德国、88045
    - Novartis Investigative Site
  - Gera、德国、07548
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald、德国、17475
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen、德国、58095
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、德国、22391
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg、德国、22303
    - Novartis Investigative Site
  - Hanau、德国、63450
    - Novartis Investigative Site
  - Hanover、德国、30625
    - Novartis Investigative Site
  - Ibbenbueren、德国、49477
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel、德国、24105
    - Novartis Investigative Site
  - Löhne、德国、32584
    - Novartis Investigative Site
  - Lüdenscheid、德国、58515
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg、德国、39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg、德国、39104
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz、德国、55131
    - Novartis Investigative Site
  - Memmingen、德国、87700
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach、德国、41061
    - Novartis Investigative Site
  - München、德国、80377
    - Novartis Investigative Site
  - Münster、德国、48149
    - Novartis Investigative Site
  - Oberhausen、德国、46147
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg、德国、26133
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück、德国、49074
    - Novartis Investigative Site
  - Plauen、德国、08529
    - Novartis Investigative Site
  - Pommelsbrunn、德国、91224
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam、德国、14467
    - Novartis Investigative Site
  - Quedlinburg、德国、06484
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid、德国、42897
    - Novartis Investigative Site
  - Seligenstadt、德国、63500
    - Novartis Investigative Site
  - Selters、德国、56242
    - Novartis Investigative Site
  - Simmern、德国、55469
    - Novartis Investigative Site
  - Soest、德国、59494
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart、德国、70178
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm、德国、89081
    - Novartis Investigative Site
  - Vechta、德国、49377
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal、德国、42109
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal、德国、42349
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wurttemberg
  - Langenau、Baden-Wurttemberg、德国、89129
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、德国、81377
    - Novartis Investigative Site
  - Munich、Bavaria、德国、80469
    - Novartis Investigative Site
- Hesse
  - Darmstadt、Hesse、德国、64283
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
    - Novartis Investigative Site
- Lower Saxony
  - Bramsche、Lower Saxony、德国、49565
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
    - Novartis Investigative Site
  - Lingen Ems、Lower Saxony、德国、49809
    - Novartis Investigative Site
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
    - Novartis Investigative Site
  - Detmold、North Rhine-Westphalia、德国、32756
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
    - Novartis Investigative Site
- Saxony
  - Dresden、Saxony、德国、01307
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig、Saxony、德国、04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig、Saxony、德国、04207
    - Novartis Investigative Site
- Saxony-Anhalt
  - Halle、Saxony-Anhalt、德国、06108
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
筛查时年满 18 岁的男性或女性。
患者必须能够理解并与研究者沟通，并且必须愿意并能够遵守所有研究程序。
适合全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者，至少在随机分组前 6 个月确诊且基线值为
- PASI > 10 和
- DLQI > 10 和
- 斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥ 10%
满足代谢综合征定义（Alberti 等人，2009 年），这意味着在筛选访视时满足≥3 项以下标准：
- 空腹（8 小时）血浆葡萄糖 ≥ 100 mg/dl 或正在进行的抗糖尿病药物治疗（定义为：二甲双胍、DPP4 抑制剂、GLP1 类似物、SGLT2 抑制剂）
- 腰围升高定义的腹部肥胖（按照第 6.4.5 节中的定义测量）：男性：≥94 cm，女性：≥80 cm（亚裔、南美洲或中美洲人种患者除外，其截断值为：男性：≥90 cm，女性：≥80 cm）
- 空腹（8 小时）甘油三酯 ≥ 150 mg/dl 或正在对升高的甘油三酯进行药物治疗（定义为：贝特类或烟酸）。
- 男性空腹（8 小时）HDL-C < 40 mg/dl 或女性 < 50 mg/dl 或正在进行药物治疗以降低 HDL-C（定义为：贝特类、烟酸或他汀类药物）。
- 静息血压：收缩压 ≥ 130 和/或舒张压 ≥ 85 mmHg（按照第 6.4.6 节的定义测量）或正在进行的抗高血压药物治疗 [定义为：ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂、血管紧张素受体拮抗剂（例如缬沙坦）、醛固酮受体拮抗剂、利尿剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂（例如维拉帕米、硝苯地平）、阿利吉仑、可乐定、α1 受体拮抗剂（例如多沙唑嗪）、双肼屈嗪、米诺地尔、莫索尼定或甲基多巴]。
积极参与生活方式干预的意愿和动机，这意味着患者需要愿意增加身体活动并改变饮食习惯。

排除标准：

满足以下任何标准的患者不符合纳入本研究的资格。研究者不得应用额外的排除，以确保研究人群将代表所有符合条件的患者。

慢性斑块型以外的银屑病形式（例如脓疱性、红皮病和点滴状银屑病）在筛选时。
以前接触过苏金单抗或任何其他直接靶向 IL17A 或 IL17A 受体的生物药物（例如 Brodalumab、伊克珠单抗）。
基线前 1 年期间暴露于抗 TNF 治疗。
筛选时药物诱发的银屑病（即，β-受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂新发或当前加重）。
对苏金单抗、海藻糖-二水合物、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐-一水合物、L-甲硫氨酸、聚山梨酯 80、注射用水或类似化学类别的物质过敏史。
乳胶过敏史。
持续参与（包括安全性随访期）任何皮肤病学适应症的其他干预或非干预研究
持续使用违禁药物。必须遵守方案中详述的清洗期（表 5-1）。注意：也禁止在基线前 6 周（访问 2）或研究期间接种活疫苗。
1 型糖尿病的诊断。
诊断为 2 型糖尿病的患者，如果他们满足以下一项或多项条件：
- 不受控制的 2 型糖尿病，即 HbA1c > 8.0%，
- 使用以下一种或多种药物进行药物治疗：胰岛素、磺酰脲类药物/类似物、噻唑烷二酮类药物/格列酮类药物
控制不充分的严重动脉高血压（收缩压≥ 160 mmHg 和/或舒张压≥ 95 mmHg），在核心研究期间迫切需要开始治疗或可预见需要改变药物。
在入组时或入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物直至预期药效学效果恢复到基线，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长的时间。
孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
除银屑病和银屑病关节炎 (PsA) 之外的活动性持续炎症性疾病可能会混淆对苏金单抗治疗益处的评估。
研究者认为显着损害受试者免疫力和/或使受试者处于不可接受的接受免疫调节治疗。
根据研究者的意见，基线时出现重大、进展性或不受控制的医疗问题，使受试者不适合试验——也与参与生活方式干预有关——或使受试者在参与试验时处于更高的风险中（例如断腿、充血性心力衰竭 NYHA III/IV、未控制的高血压且收缩压≥ 160 mmHg 和/或舒张压≥ 95 mmHg、严重未控制的哮喘）
心肌梗塞或心绞痛病史
研究者认为会妨碍参与者遵守方案或按照方案完成研究的任何医学或精神状况。
筛查时血清肌酐水平超过 2.0 mg/dl (176.8 μmol/L)
筛选时总白细胞 (WBC) 计数 < 2,500/μl，或血小板 < 100,000/μl 或中性粒细胞 < 1,500/μl 或血红蛋白 < 8.5 g/dl。
在基线（访视 2）之前的最后两周内发生活动性全身感染（例外：普通感冒）或定期再次发生的任何感染。
持续、慢性或复发性传染病的病史，或筛选时 QuantiFERON TB-Gold 测试 (QFT) 阳性所定义的结核感染证据。如果在访问 2 之前的 12 周内完成完整的结核病检查（根据当地实践/指南）并最终确定受试者没有活动性结核病的证据，则具有阳性或不确定 QFT 测试的受试者可以参与研究。如果确定存在潜伏性结核病，则必须在基线前至少 4 周（访视 2）开始适当的治疗，并根据当地指南维持治疗。
既往病史记录或基线前当前感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎（访视 2）。
淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性病史或任何器官系统恶性病史在过去 5 年内接受过或未接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据（Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外）在基线前的过去 12 周内接受过治疗且没有复发迹象（就诊 2）；宫颈原位癌或已切除的非浸润性恶性结肠息肉）。
无法或不愿接受重复的静脉穿刺（例如，由于耐受性差或无法进入静脉）。
在基线前的最后六个月内有持续酗酒或滥用药物的病史或证据（访视 2）。
有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在苏金单抗治疗结束后至少 20 周内在研究药物给药期间使用基本避孕方法。基本的避孕方法包括：
- 完全禁欲（当这符合受试者的首选和通常的生活方式时。定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
- 女性绝育（在服用研究药物前至少六周进行过手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时
- 男性绝育（筛选前至少 6 m）。对于研究中的女性受试者，输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣
- 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。
- 使用口服、（雌激素和黄体酮）、注射或植入激素避孕方法或具有相当功效（失败率 <1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕或放置宫内节育器(IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
- 在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。
- 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如年龄合适，有血管舒缩症状史）或至少六周前接受过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到证实时，才认为她没有生育潜力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：苏金单抗 300 mg 皮下注射 (s.c.) A 组患者接受苏金单抗 300 mg 皮下注射治疗，包括在第 0、1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周用 150 mg 预装注射器进行两次注射（最后一次注射在24).	药品：苏金单抗苏金单抗 300 mg 皮下注射，包括在第 0、1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周用 150 mg 预装注射器进行两次注射（最后一次注射在第 24 周进行）
实验性的：苏金单抗 300 mg 皮下注射 (s.c.) 和生活方式干预 B 组患者接受苏金单抗 300 mg 皮下注射治疗，包括在第 0、1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周用 150 mg 预装注射器进行两次注射（最后一次注射是在第24). 此外，他们还参加了一项生活方式干预计划。	行为的：生活方式干预指导减肥和增加体力活动的结构化计划药品：苏金单抗苏金单抗 300 mg 皮下注射，包括在第 0、1、2、3、4、8、12、16、20 和 24 周用 150 mg 预装注射器进行两次注射（最后一次注射在第 24 周进行）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第28周时银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分达到90的患者百分比大体时间：基线，第28周	银屑病面积和严重程度指数（PASI）是对皮损严重程度和受累面积的综合评估，得出一个单一分数：0（无疾病）到72（最大疾病）。身体分为4个区域进行评分（头部、躯干、上肢、下肢）；每个区域单独评分，然后合并得出最终PASI。对于每个区域，估计受累皮肤百分比：0（0%）到6（90-100%），严重程度通过临床体征、红斑、硬结和脱屑评估；量表0（无）到4（最大）。最终PASI = 每个区域的严重程度参数之和 * 该区域的面积权重系数（头部：0.1，上肢：0.2，躯干：0.3，下肢：0.4）。 PASI 90代表与基线相比，PASI评分改善（降低）达到≥90%的患者。第28周时PASI数据缺失的患者被视为无应答者。	基线，第28周

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月3日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

生活方式干预的临床试验

ICIM International S.r.l.

尚未招聘

医疗器械PROXERA PSOMED 30治疗指甲银屑病的临床研究：安全性与有效性评估 (NAPSI)

指甲牛皮癣

意大利
Ege Miray Topcu

完全的

护士主导的干预措施（Riddikulus）减轻大学生的焦虑：一项随机对照试验 (RNI)

焦虑 | 护士主导的支持治疗 | 护理干预措施

土耳其（türkiye）
University Hospital, Strasbourg, France

终止

因 Covid-19 感染住院的糖尿病患者的远程专业知识 (COVIDEX)

糖尿病患者（1,2 型，MODY，继发性）或在开始皮质类固醇治疗后患有皮质类固醇诱发的糖尿病

法国
University of Illinois at Chicago
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

完全的

PHAT 生活：针对青少年罪犯的同伴与成人主导的 HIV 预防 (PHATLife)

HIV爱滋病

美国
Saglik Bilimleri Universitesi

完全的

虚拟现实对精神分裂症认知技能的影响

虚拟现实 | 认知能力一般 | 精神分裂症 | 虚拟现实认知训练

火鸡
Shiraz University of Medical Sciences

完全的

MIND 饮食干预和认知表现 (MIND)

肥胖

伊朗伊斯兰共和国
Children's Hospital of Philadelphia

完全的

关于癌症治疗的教育和支持决策援助 (DECIDES B+)

癌症 | 儿童癌症

美国
University of North Carolina, Chapel Hill
National Institute of Mental Health (NIMH)

完全的

针对精神分裂症的身体健康：身体活动可以改善生活 (PACE-life)

精神分裂症 | 分裂情感障碍 | 精神分裂症 | 未明确的精神分裂症谱系和其他精神障碍 | 短暂的精神障碍

美国
University of North Carolina, Chapel Hill
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

尚未招聘

INICIO-危地马拉研究 (INICIO)

发展，儿童

危地马拉
Rigshospitalet, Denmark
Novo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, Denmark

完全的

辅助化疗期间久坐不动的结直肠癌患者的计步器干预和健康影响

大肠癌

丹麦

结果测量	措施说明	大体时间
随时间推移达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分75的患者百分比大体时间：基线、第1周、第2周、第3周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周	银屑病面积与严重程度指数（PASI）是将皮损严重程度和受影响区域综合评估为一个分数：0（无疾病）到 72（最严重疾病）。身体分为4个区域进行评分（头部、躯干、上肢、下肢）；每个区域单独评分，然后将评分合并得到最终PASI。对于每个区域，评估受累皮肤百分比：0（0%）到 6（90-100%），严重程度通过临床体征、红斑、硬结和脱屑进行评估；评分0（无）到4（最严重）。最终PASI = 每个区域的严重程度参数之和 * 该部分面积的权重（头部：0.1，上肢：0.2，躯干：0.3，下肢：0.4）。 PASI 75 表示与基线相比，PASI评分改善（降低）达到 >= 75% 的患者。	基线、第1周、第2周、第3周、第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周
随着时间的推移，达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）90分的患者百分比大体时间：基线、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周、第9周	银屑病面积和严重程度指数（PASI）是对皮损严重程度和受累面积的综合评估，分为一个评分：0（无疾病）至72（最大疾病）。身体分为4个区域进行评分（头部、躯干、上肢、下肢）；每个区域单独评分，然后评分组合得到最终PASI评分。对于每个区域，估计受累皮肤百分比：0（0%）至6（90-100%）；通过临床体征、红斑、硬结和脱屑来评估严重程度；评分范围0（无）至4（最严重）。最终PASI = 每个区域的严重程度参数之和 × 该区域的面积权重（头部：0.1，上肢：0.2，躯干：0.3，下肢：0.4）。 PASI 90表示患者的PASI评分相较于基线达到≥90%的改善（下降）。	基线、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周、第9周
随时间推移达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分为100的患者百分比大体时间：基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	银屑病面积与严重程度指数（PASI）是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，得出一个单一评分：0分（无疾病）到72分（最大疾病）。身体分为4个区域进行评分（头部、躯干、上肢、下肢）；每个区域单独评分，然后合并为最终的PASI评分。对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0分（0%）到6分（90-100%）；严重程度通过临床体征、红斑、硬结和脱屑进行评估；评分范围0分（无）到4分（最大）。最终PASI = 每个区域的严重程度参数之和 × 该区域的面积权重（头部：0.1，上肢：0.2，躯干：0.3，下肢：0.4）。 PASI 100应答/缓解代表与基线相比，患者达到银屑病完全清除（PASI = 0）。	基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
白斑面积和严重程度指数（PASI）总分的基线变化均值随时间的差异大体时间：基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	银屑病面积和严重程度指数（PASI）将皮损严重程度和受累面积结合成一个单一评分，范围从0（无疾病）到72（最大疾病）。身体被分为四个区域进行评分：头部、躯干、上肢和下肢。每个区域单独评分，然后将这些分数组合起来计算最终的PASI。对于每个区域，受累皮肤百分比按0（0%）到6（90-100%）的等级估算，严重程度根据红斑、硬结和脱屑等临床体征评估，按0（无）到4（最大）的等级。最终的PASI是每个区域严重程度参数的总和乘以该区域面积评分权重（头：0.1，手臂：0.2，身体：0.3，腿：0.4）。绝对PASI评分的负变化表示银屑病严重程度减轻，表明患者病情有所改善。	基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
高敏C反应蛋白（hsCRP）相较于基线的平均变化大体时间：基线，第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	在整个核心研究期间，对两个治疗组的高敏C反应蛋白（hsCRP）进行了评估，并使用描述性统计进行总结。	基线，第2周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的平均变化大体时间：基线，第 8 周，第 16 周，第 24 周，第 28 周	在核心研究的整个期间，对两个治疗组中的血红蛋白A1c（HbA1c）进行了评估，并使用描述性统计进行了总结。	基线，第 8 周，第 16 周，第 24 周，第 28 周
果糖胺相对基线的平均变化大体时间：基线，第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周，第 24 周，第 28 周	在整个核心研究期间，对两个治疗组的果糖胺进行评估，并使用描述性统计进行总结。	基线，第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周，第 24 周，第 28 周
空腹血糖（FPG）较基线的平均变化大体时间：基线，第8周，第16周，第28周	在整个核心研究期间，两个治疗组均评估了空腹血浆葡萄糖（FPG），并使用描述性统计进行总结。	基线，第8周，第16周，第28周
总胆固醇自基线的平均变化大体时间：基线，第8周，第16周，第28周	整个核心研究期间，两个治疗组均评估了总胆固醇，并使用描述性统计进行了总结。	基线，第8周，第16周，第28周
低密度脂蛋白（LDL）相对于基线的平均变化大体时间：基线访视、第8周、第16周、第28周	在整个核心研究期间，对两个治疗组中的低密度脂蛋白（LDL）进行了评估，并使用描述性统计进行了总结。	基线访视、第8周、第16周、第28周
高密度脂蛋白（HDL）相对于基线的平均变化大体时间：基线，第8周，第16周，第28周	在整个核心研究期间，两个治疗组的高密度脂蛋白（HDL）均在评估，并使用描述性统计进行了总结。	基线，第8周，第16周，第28周
甘油三酯自基线的平均变化大体时间：基线、第8周、第16周、第28周	在整个核心研究期间，对两个治疗组的甘油三酯进行了评估，并使用描述性统计进行了总结。	基线、第8周、第16周、第28周
腰围相对于基线的平均变化大体时间：基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	在整个核心研究期间，两个治疗组均评估了腰围，并使用描述性统计学方法进行了总结。	基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
体重相对于基线的平均变化大体时间：基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	在整个核心研究期间，对两个治疗组的体重进行了评估，并使用描述性统计进行总结。	基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
身体质量指数（BMI）相对于基线的平均变化大体时间：基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	在整个核心研究期间，两个治疗组的体重指数（BMI）均进行了评估，并使用描述性统计进行了总结。	基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
收缩压（SBP）相对于基线的平均变化大体时间：基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	在整个核心研究期间，两个治疗组的收缩压均进行了评估，并使用描述性统计进行了总结。	基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
平均舒张压在基线值以上的变化大体时间：基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	在整个核心研究期间，两个治疗组均评估了舒张压，并采用描述性统计进行总结。	基线，第1周，第2周，第3周，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
皮肤病生活质量指数（DLQI）总分随时间变化大体时间：基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	皮肤科生活质量指数（DLQI）是一个包含十个问题的问卷，用于评估皮肤疾病对患者生活质量的影响。每个问题与过去一周内皮肤疾病对患者生活的影响（症状、尴尬、购物和家庭护理、衣物、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性、治疗）有关，评分为0到3分，可能的得分范围从0分（表示皮肤疾病对生活质量无影响）到30分（表示对生活质量的影响最大）。	基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
皮肤病生活质量指数（DLQI）总分从基线至各时间点平均变化大体时间：基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	皮肤科生活质量指数量表（DLQI）是一个包含十个问题的问卷，用于衡量皮肤病对患者生活质量的影响。每个问题针对过去一周内皮肤病对患者生活的影响（症状、尴尬、购物和家庭护理、衣物、社交与休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性、治疗）进行评分，评分范围0到3分，总分范围从0分（表示皮肤病对生活质量无影响）到30分（表示对生活质量影响最大）。	基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
皮肤病生活质量指数（DLQI）应答的患者百分比大体时间：第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周	所有DLQI评分为0和1的患者被视为应答者，DLQI评分>=2的患者被视为非应答者。 DLQI评分缺失的受试者被视为非应答者。	第4周、第8周、第12周、第16周、第20周、第24周、第28周
世界卫生组织幸福感指数（WHO-5）总分随时间变化情况大体时间：基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	《世界卫生组织五项幸福指数（WHO-5）》是一种简易且经过验证的调查表，包含5个简单问题，用于评估受访者的主观心理健康。回忆期是过去两周。每个项目有6个回答类别，从5（"总是如此"）到0（"从未如此"）。 WHO-5总分为5个问题的分数总和，范围从0到25，0代表最差生活质量，25代表最佳生活质量。	基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
世界卫生组织幸福感指数（WHO-5）总分随时间相对于基线的平均变化大体时间：基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	5项世界卫生组织健康指数（WHO-5）是一个经过验证的简短问卷，包含5个简单问题，用于评估受访者的主观心理健康状况。回顾期是过去两周。每个项目有6个回答类别，从5（“所有时间”）到0（“从未有过”）。 WHO-5总分是5个问题的总和，范围从0到25，其中0代表最差可能的生活质量，25代表最好可能的生活质量。	基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周
${translate: Participant's Self-assessed Pain, Itching and Scaling Over Time \| condition: male \| condition_formal: no} 大体时间：基线, 第4周, 第8周, 第12周, 第16周, 第20周, 第24周, 第28周	使用一项自填式11点数字评定量表（NRS，0-10分）来评估受试者当前的疼痛、瘙痒和脱屑情况。受访者回答以下问题进行评估：疼痛：总体而言，在过去24小时内您的银屑病相关疼痛有多严重？瘙痒：总体而言，在过去24小时内您的银屑病相关瘙痒有多严重？脱屑：总体而言，在过去24小时内您的银屑病相关脱屑有多严重？受试者需对疼痛、瘙痒和脱屑从0到10分（11分量表）进行评分，其中0表示无疼痛、瘙痒或脱屑（即没有疼痛、瘙痒或脱屑），10表示疼痛、瘙痒或脱屑的最严重程度（即疼痛、瘙痒或脱屑尽可能严重）。患者选择的数字即代表其强度评分。	基线, 第4周, 第8周, 第12周, 第16周, 第20周, 第24周, 第28周
参与者自我评估的疼痛、瘙痒和脱屑较基线的百分比变化大体时间：基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周	采用自我评估的11点数字评分表（NRS，0-10分）来评价受试者对其当前疼痛、瘙痒和脱屑的自我评估。受访者回答以下问题进行评估：疼痛：总体而言，过去24小时内您的银屑病相关疼痛有多严重？瘙痒：总体而言，过去24小时内您的银屑病相关瘙痒有多严重？脱屑：总体而言，过去24小时内您的银屑病相关脱屑有多严重？受试者需从0到10（11分制）评价其疼痛、瘙痒和脱屑，理解为0代表无疼痛、瘙痒或脱屑的终止端，10代表疼痛、瘙痒或脱屑强度的另一个极端（即最严重的疼痛、瘙痒或脱屑）。患者选择的数字代表其强度评分。	基线，第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周

苏金单抗 300 mg 联合生活方式干预与单独苏金单抗治疗伴有代谢综合征的中度至重度银屑病患者的比较 (METABOLYX)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

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关键字

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其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

生活方式干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点