Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secukinumabi 300 mg yhdistettynä elämäntapainterventioon pelkkään secukinumabiin keskivaikean tai vaikean psoriaasipotilaiden, joilla on samanaikainen metabolinen oireyhtymä, vertailu (METABOLYX)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, monikeskustutkimus 28 viikkoa kestäneen Cosentyxin (Secukinumabin) (4 viikossa, 300 mg s.c.) yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta yksinomaan Cosentyx-hoitoon elämäntapaintervention kanssa aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakki- ja bolita-tyyppinen sairaus. Syndrooma, jota seuraa 28 viikon jatkojakso

Noin 40 %:lla keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasipotilaista kärsii samanaikainen metabolinen oireyhtymä, mikä tekee siitä yhden kliinisesti merkittävimmistä liitännäissairauksista. Psoriaasille ja metaboliselle oireyhtymälle on molemmille tunnusomaista matala-asteinen systeeminen tulehdus (esim. ihossa, nivelissä, rasvakudoksessa, maksassa tai verisuonten endoteelissä). Tämä yhteinen patofysiologia tekee systeemisestä tulehduksesta houkuttelevan kohteen molempien sairauksien hoidossa. Secukinumabi sekä elämäntapainterventio pystyvät vähentämään systeemistä tulehdusta.

Tämä on CORE- ja Extension-tutkimus, jonka tarkoituksena on vastata kysymykseen, voiko Secukinumabin yhdistelmä elämäntapainterventioiden kanssa ensisijaisesti parantaa iho-oireita ja toiseksi kardiometabolista tilaa enemmän kuin Secukinumabi yksinään psoriaasipotilailla, joilla on samanaikainen metabolinen oireyhtymä, kohdentamalla molempien sairauksien taustalla olevaan yhteiseen patofysiologiaan. on systeeminen tulehdus.

Potilaan valinnanvaraa ja turvallisuutta kerätään kolmessa ajankohtana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustutkimus: Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaita seulotaan kelpoisuuden suhteen 1–4 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista. Jos potilaat ovat kelvollisia, ne satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta, jotka ovat seuraavat:

  • Käsivarsi A: Potilaat haarassa A saavat säännöllistä induktiohoitoa, jota seuraa 4 viikon ylläpitohoito 300 mg:lla s.c. Secukinumabilla. viikkoon 28 asti, jolloin he suorittavat perustutkimuksen. Viimeinen Secukinumab-injektio annetaan viikolla 24.
  • Käsivarsi B: Haareen B potilaat saavat säännöllistä induktiohoitoa, jota seuraa 4 viikon ylläpitohoito 300 mg:lla s.c. Secukinumabilla. viikkoon 28 asti. Viimeinen Secukinumab-injektio annetaan viikolla 24. Secukinumabihoidon lisäksi käsivarren B potilaat osallistuvat elämäntapainterventioohjelmaan.

Biomarkkeri-alatutkimus tehdään ydintutkimuksen aikana 100 potilaan alaryhmässä (50 kustakin hoitoryhmästä). Perustutkimus päättyy viikolla 28.

Jatkojakso: 28 viikon jälkeen tutkimus jatkuu jatkojaksolla, jonka aikana kaikille potilaille tarjotaan elämäntapainterventiota heidän aikaisemmasta hoitoryhmästään riippumatta. Tämä tarkoittaa, että käsivarren B potilaat, jotka ovat halukkaita, voivat jatkaa aiemmin aloitettua elämäntapainterventio-ohjelmaa ja A-ryhmän potilaat, jotka ovat halukkaita, voivat aloittaa elämäntapainterventio-ohjelman jatkoajan alussa. Kaikkien potilaiden, riippumatta heidän päätöksestään aloittaa/jatkaa elämäntapainterventiota vai ei, on osallistuttava jatkojaksoon ja vierailtava dermatologisen tutkimuskeskuksen määräaikaiskäynneillä. Jatkoaika päättyy viikolla 56, jolloin kaikki potilaat suorittavat tutkimuksen. Tutkimuslääketarjontaa ei ole jatkoajan aikana. Hoitava lääkäri voi valita psoriaasin hoidon vapaasti oman harkintansa mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

781

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Andernach, Saksa, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Saksa, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Saksa, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Saksa, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Saksa, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Saksa, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Saksa, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Saksa, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Saksa, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Saksa, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Saksa, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Saksa, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Saksa, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Saksa, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Saksa, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Saksa, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Saksa, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Saksa, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Saksa, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Saksa, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Saksa, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Saksa, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Saksa, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä.
  3. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

  4. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon ja jotka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja lähtötilanteen arvo

    • PASI > 10 ja
    • DLQI > 10 ja
    • Plakkityyppisen psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 %

  5. Metabolisen oireyhtymän määritelmän täyttyminen (Alberti et al., 2009), mikä tarkoittaa vähintään 3:n seuraavista kriteereistä täyttymistä seulontakäynnillä:

    • Paasto (8 tuntia) plasman glukoosipitoisuus ≥ 100 mg/dl tai meneillään oleva diabeteslääkehoito (määritelty: metformiini, DPP4-estäjät, GLP1-analogit, SGLT2-estäjät)
    • Vatsan liikalihavuus, joka määritellään kohonneen vyötärön ympärysmitan perusteella (mitattuna kohdassa 6.4.5 määritellyllä tavalla): Mies: ≥94 cm, nainen: ≥80 cm (paitsi Aasian, Etelä- tai Keski-Amerikan etniset potilaat, joiden raja-arvot ovat: Miehet: ≥90 cm, naiset: ≥80 cm)
    • Paasto (8 tuntia) triglyseridit ≥ 150 mg/dl tai meneillään oleva lääkehoito kohonneiden triglyseridien (määritelty: fibraatit tai nikotiinihappo) vuoksi.
    • Paasto (8 tuntia) HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla tai meneillään oleva lääkehoito alentamaan HDL-kolesterolia (määritelty: fibraatit, nikotiinihappo tai statiinit).
    • Lepoverenpaine: Systolinen verenpaine ≥ 130 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg (mitattu kohdassa 6.4.6 määritellyllä tavalla) tai meneillään oleva verenpainetta alentava lääkehoito [määritelty: ACE:n estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinireseptorin salpaajat (esim. valsartaani), aldosteronireseptorin salpaajat, diureetit, nitraatit, kalsiumkanavasalpaajat (esim. verapamiili, nifedipiini), aliskireeni, klonidiini, alfa1-reseptorin antagonistit (esim. Doksatsosiini), dihydralatsiini, minoksidiili, moksonidiini tai metyylidopa].
  6. Halu ja motivaatio osallistua aktiivisesti elämäntapainterventioon, mikä tarkoittaa, että potilaiden tulee olla halukkaita lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja muuttamaan ruokailutottumuksiaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tutkija ei saa soveltaa ylimääräisiä poissulkemisia varmistaakseen, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia potilaita.

  1. Muut kuin krooniset plakkityyppiset psoriaasin muodot (esim. pustulaarinen, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi) seulonnassa.
  2. Aiempi altistuminen secukinumabille tai jollekin muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL17A:han tai IL17A-reseptoriin (esim. Brodalumabi, iksekitsumabi).
  3. Altistuminen anti-TNF-hoidolle 1 vuoden ajan ennen lähtötasoa.
  4. Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (eli beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttama uusi tai nykyinen paheneminen) seulonnassa.
  5. Aiempi yliherkkyys sekukinumabille, trehaloosidihydraatille, L-histidiinille, L-histidiinihydrokloridi-monohydraatille, L-metioniinille, polysorbaatti 80:lle, injektionesteisiin käytettävälle vedelle tai vastaaville kemiallisille aineille.
  6. Historiallinen lateksiyliherkkyys.
  7. Jatkuva osallistuminen (mukaan lukien turvallisuuden seurantajakso) muihin interventiotutkimuksiin tai ei-interventiotutkimuksiin missä tahansa dermatologisessa indikaatiossa
  8. Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö. Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja on noudatettava (taulukko 5-1). Huomautus: Elävien rokotteiden antaminen 6 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 2) tai tutkimusjakson aikana on myös kielletty.
  9. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi.

  10. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista ehdoista:

    • hallitsematon tyypin 2 diabetes, eli HbA1c > 8,0 %.
    • farmakologinen hoito yhdellä tai useammalla seuraavista aineista: Insuliini, sulfonyyliureaaineet/analogit, tiatsolidiinidionit/glitatsonit
  11. Riittämättömästi hallinnassa oleva, vaikea valtimoverenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg), jossa on kiireellinen hoidon aloitustarve tai ennakoitavissa oleva lääkityksen vaihtotarve ydintutkimuksen keston aikana.
  12. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisajankohtana tai 5 puoliintumisajan kuluessa osallistumisesta tai 30 päivän kuluessa, kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  13. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
  14. Aktiiviset meneillään olevat tulehdussairaudet, muut kuin psoriaasi ja nivelpsoriaasi (PsA), jotka voivat sekoittaa Secukinumab-hoidon hyödyn arviointia.
  15. Taustalla olevat sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aineenvaihdunta-, hematologiset, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiset, endokriiniset, sydämen, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet), jotka tutkijan mielestä heikentävät merkittävästi tutkittavan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat tutkittavan kohtuuttoman riskin sairastua saavat immunomoduloivaa hoitoa.
  16. Merkittävät, etenevät tai hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat lähtötilanteessa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät koehenkilön sopimattomaksi tutkimukseen - myös elämäntapainterventioon osallistumisen osalta - tai lisäävät koehenkilön riskiä tutkimukseen osallistuessaan (esim. murtunut jalka, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV, hallitsematon verenpaine, systolinen ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 95 mmHg, vaikea hallitsematon astma)
  17. Anamneesissa sydäninfarkti tai angina pectoris
  18. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollakohtaisesti.
  19. Seerumin kreatiniinitaso ylittää 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) seulonnassa
  20. Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä < 2 500/μl tai verihiutaleet < 100 000/μl tai neutrofiilit < 1 500/μl tai hemoglobiini < 8,5 g/dl seulonnassa.
  21. Aktiiviset systeemiset infektiot viimeisen kahden viikon aikana (poikkeus: flunssa) ennen lähtötilannetta (käynti 2) tai mikä tahansa infektio, joka toistuu säännöllisesti.
  22. Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva infektiosairaus tai merkkejä tuberkuloosiinfektiosta positiivisen QuantiFERON TB-Gold -testin (QFT) perusteella seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tai epämääräinen QFT-testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos täydellinen tuberkuloosin hoito (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) on suoritettu 12 viikon kuluessa ennen käyntiä 2 ja osoittaa lopullisesti, että tutkittavalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevän tuberkuloosin esiintyminen todetaan, asianmukainen hoito on täytynyt aloittaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa (käynti 2) ja sitä on jatkettava paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  23. Aiempi sairaushistoria tai nykyinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio ennen lähtökohtaa (käynti 2).
  24. Anamneesissa lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu tai hoitamatta viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä (paitsi Bowenin tauti, tyvisolusyöpä tai aktiiniset keratoosit). on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana ennen lähtökohtaa (käynti 2); kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
  25. Kyvyttömyys tai haluttomuus tehdä toistuva laskimopunktio (esim. huonon siedettävyyden tai suonten puutteen vuoksi).
  26. Aiemmat tai todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen lähtökohtaa (käynti 2).

  27. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana vähintään 20 viikon ajan Secukinumab-hoidon päättymisen jälkeen. Perusehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisten sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 m ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani
    • Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo- tai kohdunkaulan/holvikorkki).
    • Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy tai kohdunsisäisen laitteen asettaminen (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
    • Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten tulee olla vakaasti käyttäneet samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
    • Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he voi tulla raskaaksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdun poiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Secukinumabi 300 mg ihon alle (s.c.)
Haaran A potilaat saivat 300 mg:n s.c. Secukinumab-hoitoa, joka koostui kahdesta 150 mg:n esitäytetyllä ruiskulla tehdystä injektiosta viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (viimeinen injektio annettiin viikolla 24).
Lääke: Secukinumabi
Secukinumab 300 mg s.c., joka koostui kahdesta injektiosta 150 mg esitäytetyillä ruiskuilla viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (viimeinen injektio annettiin viikolla 24)
Kokeellinen: Secukinumabi 300 mg ihon alle (s.c.) ja elämäntapainterventio
Haaran B potilaat saivat 300 mg:n s.c. Secukinumab-hoitoa, joka koostui kahdesta injektiosta 150 mg esitäytetyillä ruiskuilla viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (viimeinen injektio annettiin viikolla 24). Lisäksi he osallistuivat elämäntapainterventioohjelmaan.
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
Strukturoitu ohjelma, joka ohjaa painonpudotusta ja lisää fyysistä aktiivisuutta
Lääke: Secukinumabi
Secukinumab 300 mg s.c., joka koostui kahdesta injektiosta 150 mg esitäytetyillä ruiskuilla viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (viimeinen injektio annettiin viikolla 24)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat Ihoalueen ja vaikeusasteen indeksin (PASI) pistemäärän 90 viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty arvio vaurioiden vakavuudesta ja vaikutusalueesta yhdeksi pisteeksi: 0 (ei tautia) - 72 (maksimitauti). Keho on jaettu 4 alueeseen pisteytystä varten (pää, vartalo, yläraajat, alaraajat); kukin alue pisteytetään erikseen ja pisteet yhdistetään lopulliseksi PASI:ksi. Kullakin alueella arvioidaan ihon prosentuaalinen osuus: 0 (0%) - 6 (90-100%), ja vakavuus arvioidaan kliinisten merkkien, eryteeman, induraation ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei lainkaan) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = kunkin alueen vakavuusparametrien summa * alueen painokerroin (pää: 0.1, kädet: 0.2, vartalo: 0.3, jalat: 0.4).<\/p>

PASI 90 tarkoittaa potilaita, joiden PASI-pisteet ovat parantuneet (laskeneet) vähintään 90 % lähtötasoon verrattuna. Potilaat, joilta puuttuu PASI-arvo viikolla 28, laskettiin ei-vastaajiksi.<\/p>

Lähtötilanne, viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytyksen 75 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty arvio vaurion vaikeusasteesta ja vauriosta kärsivästä alueesta yhdessä pisteessä: 0 (ei tautia) - 72 (maksimaalinen tauti). Keho on jaettu 4 alueeseen pisteytystä varten (pää, runko, yläraajat, alaraajat); kukin alue pisteytetään erikseen ja pisteet yhdistetään lopulliseksi PASI-pisteeksi. Kullekin alueelle arvioidaan ihon prosentuaalinen osuus, jolla on vaurioita: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vaikeusaste arvioidaan kliinisten merkkien, eryteeman, induration ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei lainkaan) - 4 (maksimaalinen). Lopullinen PASI = kunkin alueen vaikeusparametrien summa * alueen pisteweight (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4).

PASI 75 tarkoittaa potilaita, jotka saavuttavat >= 75 %:n parannuksen (vähennyksen) PASI-pisteissä verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Psoriasis-ihon alueen ja tilan vakavuusindeksin (PASI) 90-pisteeseen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmä, jossa arvioidaan sekä leesioiden vaikeusastetta että peittämää ihoaluetta yhdellä pistemäärällä: 0 (ei tautia) – 72 (maksimaalinen tauti). Keho jaetaan 4 arvioitavaan alueeseen (pää, vartalo, yläraajat, alaraajat); kukin alue arvioidaan erikseen ja pistemäärät yhdistetään lopulliseksi PASI-pistemääräksi. Jokaisen alueen kohdalla määritetään prosenttiosuus ihosta: 0 (0 %) – 6 (90–100 %), ja vaikeusaste määritetään kliinisten merkkien, punoituksen, paksuuntumisen ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) – 4 (maksimi). Lopullinen PASI-pistemäärä = kunkin alueen vaikeusindeksi * painokerroin (pää: 0,1, yläraajat: 0,2, vartalo: 0,3, alaraajat: 0,4).

PASI 90 tarkoittaa, että potilaan PASI-pistemäärä on parantunut (alentunut) vähintään 90 prosenttia lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän 100 ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24, Viikko 28

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty arvio vaurioiden vaikeudesta ja vaikutusalueesta yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei tautia) - 72 (maksimaalinen tauti). Keho jaetaan 4 alueeseen arviointia varten (pää, vartalo, yläraajat, alaraajat); jokainen alue arvioidaan erikseen ja pisteet yhdistetään lopulliseksi PASI-pistemääräksi. Kullakin alueella arvioidaan ihon prosentuaalinen osuus, joka on sairastunut: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vaikeusaste arvioidaan kliinisten oireiden, punoituksen, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei lainkaan) - 4 (maksimaalinen). Lopullinen PASI = kunkin alueen vaikeusparametrien summa * alueen pisteosuuden paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4).

PASI 100 -vaste/remissio tarkoittaa potilaita, jotka saavuttavat täydellisen psoriaasin häviämisen (PASI = 0) verrattuna lähtötasoon.
Lähtötaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24, Viikko 28
<translated>Psoriaasin alueen ja vaikeusasteen abs(-)?(p=?)?(ilmentävä)? keskiarvon ero lähtötasosta ajan kuluessa</translated>
Aikaikkuna: Lähtötaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24, Viikko 28
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) yhdistää sairausvaurioiden vakavuuden ja vaikutusalueen laajuuden yhdeksi pisteytykseksi välillä 0 (ei tautia) - 72 (maksimaalinen tauti). Keho jaetaan pisteiden laskemista varten neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen alue pisteytetään erikseen, ja nämä pisteet yhdistetään sitten lopullisen PASI-lukeman laskemiseksi. Kultakin alueelta arvioidaan ihon peittävyysprosentti asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten merkkien, kuten punoituksen, kovettumisen ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei) - 4 (maksimaalinen). Lopullinen PASI on kunkin alueen vakavuusparametrien summa kerrottuna alueen pistemäärän painolla (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4). Negatiivinen muutos absoluuttisessa PASI-pistemäärässä osoittaa psoriaasin vakavuuden vähentymistä, mikä merkitsee potilaan tilan paranemista.
Lähtötaso, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24, Viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Alkaen, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24, Viikko 28
Korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (hsCRP) arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä koko päätutkimuksen ajan ja tiivistettiin kuvailevien tilastojen avulla.
Alkaen, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24, Viikko 28
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 28
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasoa arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä koko päätutkimuksen ajan ja tiivistettiin kuvaavilla tilastoilla.
Lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fruktosamiinissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Fruktosamiinia arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä koko päätutkimuksen ajan ja tulokset esitettiin kuvailevien tilastojen avulla.
Ennen hoitoa, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Paastoverensokeri (FPG) arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä ydintutkimuksen aikana ja tulokset esitettiin kuvailevilla tilastoilla.
Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Alku, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Seerumin kokonaiskolesteroli arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä koko ydintutkimuksen ajan ja se koottiin kuvailevilla tilastotiedoilla.
Alku, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Pieniä tiheyksiä omaavaa lipoproteiinia (LDL) arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä koko ydintutkimuksen ajan ja tulokset koottiin kuvailevia tilastotietoja käyttäen.
Lähtötaso, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 28
High-Density Lipoprotein (HDL) -arvoja arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä koko ydintutkimuksen ajan ja ne koottiin kuvaavalla tilastotieteellä.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta triglyserideissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Triglyseridejä arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä koko päätutkimuksen ajan ja tiivistettiin käyttäen kuvailevia tilastoja.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 16, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Vyötärönympärystä arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä koko ydintutkimuksen ajan ja se analysoitiin kuvailevien tilastojen avulla.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Ruumiinpainoa arvioitiin molemmissa hoito-oireissa koko ydintutkimuksen ajan ja se on tiivistetty kuvailevien tilastojen avulla.
Lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Kehon massaindeksi (BMI) arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä koko ydinjatkotutkimuksen ajan ja se koottiin käyttämällä kuvailevia tilastotietoja.
Lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Systolista verenpainetta arvioitiin kummassakin hoitoryhmässä koko ydintutkimuksen ajan ja tiivistettiin kuvailevien tilastojen avulla.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24, Viikko 28
Diastolista verenpainetta arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä koko ydintutkimuksen ajan ja tiivistettiin kuvailevin tilastollisin menetelmin.
Alkutilanne, Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24, Viikko 28
Ihon elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on kymmenen kysymyksen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Jokainen kysymys viittaa ihosairauden vaikutukseen potilaan elämään (oireet, nolous, ostokset ja kotona hoito, vaatteet, sosiaalinen elämä ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, läheiset suhteet, seksi, hoito) viimeisen viikon aikana ja se arvioidaan asteikolla 0-3, jolloin mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) - 30 (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun).
Lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on kymmenen kysymyksen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Jokainen kysymys viittaa ihosairauden vaikutukseen potilaan elämään (oireet, nolostuminen, ostokset ja kodin hoito, vaatteet, sosiaalinen elämä ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, läheiset suhteet, seksi, hoito) viimeisen viikon aikana ja pisteytetään 0:sta 3:een, jolloin mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (tarkoittaen, ettei ihosairaudella ole vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (tarkoittaen suurinta mahdollista vaikutusta elämänlaatuun).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
% potilaista, joilla on dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) vaste
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24, Viikko 28
Kaikki potilaat, joilla oli DLQI-pistemäärä 0 tai 1, katsottiin vastaajiksi, ja potilaat, joilla oli DLQI-pistemäärä ≥2, katsottiin vastaamattomiksi. Henkilöt, joilta DLQI-pistemäärä puuttui, laskettiin vastaamattomiksi.
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16, Viikko 20, Viikko 24, Viikko 28
Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksin (WHO-5) kokonaispistemäärä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Maailman terveysjärjestön 5-osainen hyvinvointi-indeksi (WHO-5) on validoitu, lyhyt kyselylomake, joka koostuu 5 yksinkertaisesta kysymyksestä ja arvioi vastaajien subjektiivista psykologista hyvinvointia.
Takaraja on edelliset kaksi viikkoa.
Jokaisessa kohdassa on 6 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 5:stä (”koko ajan”) 0:aan (”ei koskaan”).
WHO-5:n kokonaispisteet lasketaan summaamalla 5 kysymyksen pisteet, ja ne vaihtelevat välillä 0–25, jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista ja 25 parasta mahdollista elämänlaatua.
Perustilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksin (WHO-5) kokonaispistemäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
5-osainen Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksi (WHO-5) on validoitu, lyhyt kyselylomake, joka koostuu 5 yksinkertaisesta kysymyksestä ja arvioi vastaajien subjektiivista psykologista hyvinvointia. Muistelujakso on edeltävät kaksi viikkoa. Jokaisessa osiossa on 6 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat viidestä ("koko ajan") nollaan ("ei koskaan"). WHO-5:n kokonaispistemäärä on viiden kysymyksen summa ja vaihtelee välillä 0–25, jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista ja 25 parasta mahdollista elämänlaatua.
Lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Osallistujan itsearvioitu kipu, kutina ja hilseily ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28

Käytettiin itsearviointiin perustuvaa 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10) arvioimaan tutkittavan arviota nykyisestä kivustaan, kutinastaan ja hilseilystään. Vastaajat vastasivat seuraaviin kysymyksiin seuraavien arvioimiseksi:

  • Kipu: Kaiken kaikkiaan, kuinka vakava psoriasikseesi liittyvä kipu oli viimeisen 24 tunnin aikana
  • Kutina: Kaiken kaikkiaan, kuinka vakava psoriasikseesi liittyvä kutina oli viimeisen 24 tunnin aikana
  • Hilseily: Kaiken kaikkiaan, kuinka vakava psoriasikseesi liittyvä hilseily oli viimeisen 24 tunnin aikana Tutkittavien täytyi arvostaa kipunsa, kutinansa ja hilseilynsä asteikolla 0–10 (11-pisteinen asteikko), ymmärtäen, että 0 tarkoitti kivun, kutinan tai hilseilyn poissaoloa tai nollapäätä (eli ei kipua, kutinaa tai hilseilyä) ja 10 tarkoitti kivun, kutinan tai hilseilyn voimakkuuden toista ääripäätä (eli kipu, kutina tai hilseily niin pahana kuin se voi olla). Numero, jonka potilas valitsi, edusti hänen voimakkuuspisteitään.
Lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28
Osallistujan itsearvioidun kivun, kutinan ja hilseilyn prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28

Käytettiin itse annosteltavaa 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0–10) arvioimaan koehenkilön nykyistä kipua, kutinaa ja hilseilyä. Vastaajat vastasivat seuraaviin kysymyksiin arvioidakseen:<\/p>

  • Kipu: Kuinka vaikeaa psoriasikseen liittyvä kipu oli kaiken kaikkiaan viimeisten 24 tunnin aikana?<\/li>
  • Kutina: Kuinka voimakasta psoriasikseen liittyvä kutina oli kaiken kaikkiaan viimeisten 24 tunnin aikana?<\/li>
  • Hilseily: Kuinka vaikeaa psoriasikseen liittyvä hilseily oli kaiken kaikkiaan viimeisten 24 tunnin aikana? Koehenkilöiden tuli arvioida kipunsa, kutinansa ja hilseilynsä asteikolla 0–10 (11 pisteen asteikko), jossa 0 edusti kyseisen oireen puuttumista tai nollapäätä (ei kipua, kutinaa tai hilseilyä) ja 10 edusti kivun, kutinan tai hilseilyn toista ääripäätä (mahdollisimman voimakas kipu, kutina tai hilseily). Potilaan valitsema numero edusti hänen oireidensa voimakkuuspistemääräää.<\/li><\/ul>
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa