Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRIUMEQ®:n ja dolutegraviirin ja lamivudiinin (DTG/3TC) lapsille dispergoituvien tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA) arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: ViiV Healthcare

2-osainen, vaihe I, kerta-annos, 3-jaksoinen ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus lasten TRIUMEQ-dispergoituvasta tabletista ja lasten dolutegraviirin ja lamivudiinin (DTG/3TC) kiinteän annoksen yhdistelmädispergoituvista tablettiformulaatioista verrattuna Healthy T:hen verrattuna Adultin kanssa

Tämä on 2-osainen, kerta-annos, avoin, satunnaistettu 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan lasten tutkimuslääkkeiden TRIUMEQ:n ja (DTG/3TC) BA:ta terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa. Opintojakso suoritetaan 2-osaisena. Kukin osa 1 ja osa 2 sisältävät 3 hoitojaksoa (TP), joissa osassa 1 arvioidaan lasten TRIUMEQ dispergoituvien tablettien BA, aikuisten TRIUMEQin tavanomaisen tablettiformulaation kanssa ja osassa 2 arvioidaan BA, lasten DTG/3TC dispergoituva. tabletit, joissa on aikuisten DTG ja 3TC tavanomaiset tabletit. Tutkimuksen kokonaiskesto on 9 viikkoa ja se suoritetaan noin 36 henkilölle. 2-osaa voidaan ajaa rinnakkain, koska ne ovat toisistaan ​​riippumattomia. TRIUMEQ on GlaxoSmithKline-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Terveet koehenkilöt, jotka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen arviointi (historia ja EKG).
  • Ruumiinpaino >=50 kg (kg) miehillä ja >=45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 18,5–31,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Mies- ja naishenkilöt, joiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä TP:n aikana ja vähintään 2 viikon ajan plus 90 lisäpäivän ajan (spermatogeneesisykli) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Naispuolisten koehenkilöiden osalta naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä), ei imetä ja pätee vähintään yksi seuraavista ehdoista: Nainen, jolla ei ole lisääntymiskykyä potentiaalinen, määritellään Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista, kuten dokumentoitu munanjohtimen ligaatio, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, dokumentoitu kohdunpoisto, dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinpoisto, postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti vaihdevuosien mukaisia ​​follikkelia stimuloivan hormonin ja estradiolitasoja. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Naaraat, joilla on lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista raskauden välttämiseksi lisääntymiskykyisillä naarailla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 2 viikkoa tutkimuslääkityksen antamisen ja seurantakäynnin päättymisen jälkeen; tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein; Kaikkia tutkimukseen osallistuvia naispuolisia koehenkilöitä tulee neuvoa turvallisemmista seksuaalikäytännöistä, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien (esim. mieskondomi) käyttö ja hyöty/riski sekä ihmisen immuuniviruksen (HIV) tarttumisriskistä tartuttamattomaan kumppaniin.
  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osaan 1 osallistumista varten dokumentaatio siitä, että kohde on negatiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-B*5701 alleelin suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisiin tiloihin kuuluivat, kun ALAT ja bilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < = 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi), jossa miespuolisten koehenkilöiden syke on < 45 ja > 100 lyöntiä minuutissa (bpm) ja naisten < 50 ja > 100 lyöntiä minuutissa; molempien PR-väli on < 120 ja > 220 millisekuntia (ms); QRS-väli on < 70 ja > 120 ms ja korjattu Q-T-väli (QTc), joka saadaan käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF), on > 450 ms; EKG, jossa on merkkejä aiemmasta sydäninfarktista (ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia; mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, eteiskammiokatkos [2. asteen tai korkeampi], Wolf-Parkinson-Whiten oireyhtymä) ); Sinus-tauot > 3 sekuntia; mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan tai ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta; ei-pysyvä tai jatkuva kammiotakykardia (3 peräkkäistä kammion kohdunulkoiset lyönnit).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa tai samanaikaista hoitoa ja jotka eivät voi pidättäytyä reseptilääkkeiden (esim. dofetilidin) tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän kuluessa (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja ViiV Healthcare Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna aiheen turvallisuus.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, määritelty keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi > 14 juomaa miehillä tai > 7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
  • Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Vasta-aiheet, kuten aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen (IP) seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen biologisen vaikutuksen kesto. IP (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut IP:n seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen IP:n biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on kauemmin).
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) < 90 ml minuutissa.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä lääke/alkoholi/kotiniininäyttö.
  • Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteen luovuttamiseen 60 päivän kuluessa.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, joilla on hoitosekvenssi ABC
Tutkimuksen osan 1 koehenkilöt saavat yhden annoksen hoitoa A= aikuisen TRIUMEQ (DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg, 1 tavanomainen tabletti) suoraan suuhun TP1:ssä; hoito B = Lasten TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 dispergoituvaa tablettia) annettuna dispersiona ja otettuna välittömästi TP2:ssa; ja hoito C = lasten TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 dispergoituvaa tablettia) annettuna suoraan suuhun TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito A
TRIUMEQ (Aikuinen) annettuna kerta-annoksena, kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 perinteisenä tablettina, suun kautta suoraan suuhun.
Lääke: Hoito B
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta 10 dispergoituvana tablettina
Lääke: Hoito C
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, joilla on hoitosekvenssi BCA
Tutkimuksen osan 1 koehenkilöt saavat hoidon B TP1:ssä, hoidon C TP2:ssa ja hoidon A TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito A
TRIUMEQ (Aikuinen) annettuna kerta-annoksena, kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 perinteisenä tablettina, suun kautta suoraan suuhun.
Lääke: Hoito B
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta 10 dispergoituvana tablettina
Lääke: Hoito C
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, joilla on hoitosekvenssi CAB
Tutkimuksen osan 1 koehenkilöt saavat kukin yhden annoksen, hoitoa C TP1:ssä, hoitoa A TP2:ssa ja hoitoa B TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito A
TRIUMEQ (Aikuinen) annettuna kerta-annoksena, kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 perinteisenä tablettina, suun kautta suoraan suuhun.
Lääke: Hoito B
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta 10 dispergoituvana tablettina
Lääke: Hoito C
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, joilla on hoitosekvenssi ACB
Tutkimuksen osan 1 koehenkilöt saavat hoidon A TP1:ssä, hoidon C TP2:ssa ja hoidon B TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito A
TRIUMEQ (Aikuinen) annettuna kerta-annoksena, kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 perinteisenä tablettina, suun kautta suoraan suuhun.
Lääke: Hoito B
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta 10 dispergoituvana tablettina
Lääke: Hoito C
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, joilla on hoitosekvenssi BAC
Tutkimuksen osan 1 koehenkilöt saavat kukin yhden annoksen: hoito B TP1:ssä, hoito A TP2:ssa ja hoito C TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito A
TRIUMEQ (Aikuinen) annettuna kerta-annoksena, kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 perinteisenä tablettina, suun kautta suoraan suuhun.
Lääke: Hoito B
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta 10 dispergoituvana tablettina
Lääke: Hoito C
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.
KOKEELLISTA: Kohteet, joilla on hoitosekvenssi CBA
Tutkimuksen osan 1 koehenkilöt saavat kukin yhden annoksen: hoito C TP1:ssä, hoito B TP2:ssa ja hoito A TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito A
TRIUMEQ (Aikuinen) annettuna kerta-annoksena, kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg 1 perinteisenä tablettina, suun kautta suoraan suuhun.
Lääke: Hoito B
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta 10 dispergoituvana tablettina
Lääke: Hoito C
TRIUMEQ (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, joiden hoitosekvenssi on DEF
Tutkimuksen osan 2 koehenkilöt saavat kerta-annoksen hoitoa D= Adult DTG (50 mg, 1 tavallinen tabletti) ja aikuisten 3TC:tä (300 mg, 1 tavanomainen tabletti) suoraan suuhun TP1:ssä; hoito E = lasten DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 dispergoituvaa tablettia) annettuna dispersiona ja otettuna välittömästi TP2:een; ja hoito F = lasten DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 dispergoituvaa tablettia) annettuna suoraan suuhun TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito D

DTG ja 3TC (aikuinen), annetaan kerta-annoksena, kerta-annoksena, 1 tabletti DTG (50 mg) ja

1 tabletti 3TC (300 mg), suun kautta suoraan suuhun.

Lääke: Hoito E
DTG ja 3TC (Pediatric) annetaan kerta-annoksena, FDC-tabletti kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/3TC 30 mg, suun kautta 10 dispergoituvana tablettina.
Lääke: Hoito F
DTG ja 3TC (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.
KOKEELLISTA: Kohteet, joiden hoitosekvenssi on EFD
Tutkimuksen osan 2 koehenkilöt saavat yhden annoksen hoitoa E TP1:ssä, hoitoa F TP2:ssa ja hoitoa D TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito D

DTG ja 3TC (aikuinen), annetaan kerta-annoksena, kerta-annoksena, 1 tabletti DTG (50 mg) ja

1 tabletti 3TC (300 mg), suun kautta suoraan suuhun.

Lääke: Hoito E
DTG ja 3TC (Pediatric) annetaan kerta-annoksena, FDC-tabletti kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/3TC 30 mg, suun kautta 10 dispergoituvana tablettina.
Lääke: Hoito F
DTG ja 3TC (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.
KOKEELLISTA: Kohteet, joiden hoitosekvenssi on FDE
Tutkimuksen osan 2 koehenkilöt saavat yhden annoksen hoitoa F TP1:ssä, hoitoa D TP2:ssa ja hoitoa E TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito D

DTG ja 3TC (aikuinen), annetaan kerta-annoksena, kerta-annoksena, 1 tabletti DTG (50 mg) ja

1 tabletti 3TC (300 mg), suun kautta suoraan suuhun.

Lääke: Hoito E
DTG ja 3TC (Pediatric) annetaan kerta-annoksena, FDC-tabletti kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/3TC 30 mg, suun kautta 10 dispergoituvana tablettina.
Lääke: Hoito F
DTG ja 3TC (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.
KOKEELLISTA: Kohteet, joilla on hoitosekvenssi DFE
Tutkimuksen osan 2 koehenkilöt saavat yhden annoksen hoitoa D TP1:ssä, hoitoa F TP2:ssa ja hoitoa E TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito D

DTG ja 3TC (aikuinen), annetaan kerta-annoksena, kerta-annoksena, 1 tabletti DTG (50 mg) ja

1 tabletti 3TC (300 mg), suun kautta suoraan suuhun.

Lääke: Hoito E
DTG ja 3TC (Pediatric) annetaan kerta-annoksena, FDC-tabletti kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/3TC 30 mg, suun kautta 10 dispergoituvana tablettina.
Lääke: Hoito F
DTG ja 3TC (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.
KOKEELLISTA: Kohteet, joiden hoitosekvenssi on EDF
Tutkimuksen osan 2 koehenkilöt saavat yhden annoksen hoitoa E TP1:ssä, hoitoa D TP2:ssa ja hoitoa F TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito D

DTG ja 3TC (aikuinen), annetaan kerta-annoksena, kerta-annoksena, 1 tabletti DTG (50 mg) ja

1 tabletti 3TC (300 mg), suun kautta suoraan suuhun.

Lääke: Hoito E
DTG ja 3TC (Pediatric) annetaan kerta-annoksena, FDC-tabletti kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/3TC 30 mg, suun kautta 10 dispergoituvana tablettina.
Lääke: Hoito F
DTG ja 3TC (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, joilla on hoitosekvenssi FED
Tutkimuksen osan 2 koehenkilöt saavat yhden annoksen hoitoa F TP1:ssä, hoitoa E TP2:ssa ja hoitoa D TP3:ssa. Jokaista hoitoa seuraa 7 päivän miinus 4 tunnin pesujakso.
Lääke: Hoito D

DTG ja 3TC (aikuinen), annetaan kerta-annoksena, kerta-annoksena, 1 tabletti DTG (50 mg) ja

1 tabletti 3TC (300 mg), suun kautta suoraan suuhun.

Lääke: Hoito F
DTG ja 3TC (Pediatric) annettuna kerta-annoksena, FDC-tabletti kerta-annoksena, FDC-tabletti - DTG 5 mg/3TC 30 mg, suun kautta suoraan suuhun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue annoksen ekstrapoloinnista äärettömään (AUC[0-inf]) DTG:n osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n farmakokineettisten (PK) parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. PK-populaatio koostui osallistujista kaikista osallistujapopulaatiosta (osallistujat, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä), joille otettiin PK-näyte ja joilla oli arvioitavissa olevat PK-määrityksen tulokset. Tilastot on esitetty geometrisilla pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
AUC annostusajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-t]) DTG:n osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1 , 1,5 , 2 , 2,5 , 3 , 4 , 5 , 6 , 8 , 12 , 16 , 24 , 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1 , 1,5 , 2 , 2,5 , 3 , 4 , 5 , 6 , 8 , 12 , 16 , 24 , 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) DTG:n osassa 1 plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
AUC(0-inf) ABC:n osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen ABC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
AUC(0-t) ABC:n osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen ABC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Cmax ABC in Plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen ABC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
AUC(0-inf) 3TC:n osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
AUC (0-t) 3TC:n osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Cmax 3TC:n osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
AUC(0-inf) DTG:n osassa 2 plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
AUC(0-t) DTG:n osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Cmax DTG:n plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. PK-analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
AUC(0-inf) 3TC:n osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
AUC(0-t) 3TC:n osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Cmax 3TC:n osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC annostushetkestä 24 tuntiin (AUC[0-24]) DTG:stä osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Aika DTG:n maksimipitoisuuteen (Tmax) plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (Tlast) aika osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n havaittu pitoisuus 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (C24) plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Viimeisin havaittu määrällinen DTG:n pitoisuus (Ct) plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Päätteen eliminointivaihe DTG:n puoliintumisaika (t½) plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n imeytymisen viive (Tlag) osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
ABC:n AUC(0-24) plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen ABC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
ABC:n Tmax plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen ABC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
ABC:n viimeinen osa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen ABC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
ABC:n CL/F plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen ABC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
ABC:n Vz/F osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen ABC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
ABC:n C24 plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen ABC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
ABC:n Ct plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen ABC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
T½ ABC:stä plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen ABC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
3TC:n AUC(0-24) plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
3TC:n Tmax osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Viimeinen 3TC:stä Plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
3TC:n CL/F plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Vz/F 3TC:stä plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
3TC:n C24 plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
3TC:n Ct plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
T½ 3TC:stä plasmassa osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 1. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n AUC (0-24) plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n Tmax plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n viimeinen osa plasmassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n CL/F plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n Vz/F plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n C24 plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n Ct plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
T½ DTG:stä plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
DTG:n tlag plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen DTG:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
3TC:n AUC (0-24) plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
3TC:n Tmax plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Viimeinen 3TC:stä Plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
3TC:n CL/F plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Vz/F 3TC:stä plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
3TC:n C24 plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä. Tilastot on esitetty geometrisilla LS-keskiarvoilla.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
3TC:n Ct plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
T½ 3TC:stä plasmassa osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osallistujilta osoitettuina ajankohtina tutkimushoidon antamisen jälkeen 3TC:n PK-parametrien tutkimiseksi osassa 2. Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) osassa 1
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, joka liittyy maksaan vamma ja maksan vajaatoiminta tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. Turvallisuuspopulaatio koostui kaikista tutkimukseen osallistuneista, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Päivään 33 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia, osassa 2
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, joka liittyy maksaan vamma ja maksan vajaatoiminta tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Päivään 33 asti
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot mitattuna osassa 1: glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, jotka sisälsivät glukoosin, kalsiumin, kaliumin, natriumin ja urean. Kaikki osallistujajoukot sisälsivät kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Tämä populaatio vastasi kaikkia ilmoittautuneita osallistujia.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Osassa 1 mitattujen kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiniinifosfokinaasi (CPK)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien ALT, ALP, AST ja CPK, analysointia varten.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot mitattuna osassa 1: Albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien albumiinin ja proteiinin, analysointia varten.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot mitattuna osassa 1: Bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien bilirubiinin, kreatiniinin ja suoran bilirubiinin, analysoimiseksi.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot mitattuna osassa 2: glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot mitattuna osassa 2: ALT, ALP, AST ja CPK
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien ALT, ALP, AST ja CPK, analysointia varten.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot mitattuna osassa 2: Albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien albumiinin ja proteiinin, analysointia varten.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot mitattuna osassa 2: Bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien bilirubiinin, kreatiniinin ja suoran bilirubiinin, analysoimiseksi.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa, jotka mitattiin osassa 1: glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea. Päivä -1 määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa mitattuna osassa 1: ALT, ALP, AST ja CPK
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien ALT, ALP, AST ja CPK, analysointia varten. Päivä -1 määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa mitattuna osassa 1: Albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien albumiinin ja proteiinin, analysointia varten. Päivä -1 määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa, jotka mitattiin osassa 1: Bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien bilirubiinin, kreatiniinin ja suoran bilirubiinin, analysoimiseksi. Päivä -1 määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa, jotka mitattiin osassa 2: glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea. Päivä -1 määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa mitattuna osassa 2: ALT, ALP, AST ja CPK
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien ALT, ALP, AST ja CPK, analysointia varten. Päivä -1 määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa, mitattuna osassa 2: Albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien albumiinin ja proteiinin, analysointia varten. Päivä -1 määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa, jotka mitattiin osassa 2: Bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien, mukaan lukien bilirubiinin, kreatiniinin ja suoran bilirubiinin, analysoimiseksi. Päivä -1 määriteltiin kliinisen kemian parametrien lähtötasoksi. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleet osassa 1
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleet osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Erytrosyyttien keskimääräisen verisuonihemoglobiinin absoluuttiset arvot osassa 1
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin analyysiä varten osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Punasolujen absoluuttiset arvot osassa 1
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteet kerättiin punasolujen analysointia varten osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Hemokriitin absoluuttiset arvot osassa 1
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteet kerättiin analyysin hemokriittiä varten osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Hemoglobiinin absoluuttiset arvot osassa 1
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin analyysiä varten osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Absoluuttiset arvot hematologisille parametreille, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleet osassa 2
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleet, analysointia varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Erytrosyyttien keskimääräisen verisuonihemoglobiinin absoluuttiset arvot osassa 2
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin analyysiä varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden absoluuttiset arvot osassa 2
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin analyysiä varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Punasolujen absoluuttiset arvot osassa 2
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien analyysiä varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Hemokriitin absoluuttiset arvot osassa 2
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteet kerättiin analyysin hemokriittiä varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Hemoglobiinin absoluuttiset arvot osassa 2
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin analyysiä varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina.
Jokaisen hoitojakson 2. päivä
Muutos perusarvoista hematologisille parametreille, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleet osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleet osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos erytrosyyttien keskimääräisen verisuonihemoglobiinin perusarvoista osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin analyysiä varten osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos erytrosyyttien keskimääräisen kudostilavuuden perusarvoista osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin analyysiä varten osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos erytrosyyttien perusarvoista osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin punasolujen analysointia varten osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos Hemocritin perusarvoista osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin analyysin hemokriittiä varten osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos hemoglobiinin perusarvoista osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin analyysiä varten osassa 1 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos perusarvoista hematologisille parametreille, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleet osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleet, analysointia varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos erytrosyyttien keskimääräisen verisuonihemoglobiinin perusarvoista osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin analyysiä varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos erytrosyyttien keskimääräisen verisolumäärän perusarvoista osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien keskimääräisen verisolujen hemoglobiinin analyysiä varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos erytrosyyttien perusarvoista osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien analyysiä varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos Hemocritin perusarvoista osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin analyysin hemokriittiä varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Muutos hemoglobiinin perusarvoista osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin analyysiä varten osassa 2 ilmoitettuina ajankohtina. Päivä -1 määriteltiin lähtötasoksi hematologisille parametreille. Muutos perustilanteesta lasketaan arvona määritetyllä aikapisteellä vähennettynä perustason arvolla.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 2
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali virtsananalyysiparametri osassa 1
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti ja virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea lisääntyneinä, pienentyneinä, kasvavina, 1+ ja 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Ainoastaan ​​osallistujat, joiden virtsaanalyyseissä havaittiin poikkeavia löydöksiä millä tahansa käynnillä, on esitetty.
Päivään 33 asti
Osallistujien määrä, joilla on virtsan vetypotentiaali (pH) - Osa 1
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n analysointia varten. pH lasketaan asteikolla 0-14, asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0-6,0).
Päivään 33 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali virtsananalyysiparametri osassa 2
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti ja virtsan analyysiparametrien tulokset voidaan lukea lisääntyneinä, pienentyneinä, kasvavina, 1+ ja 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Ainoastaan ​​osallistujat, joiden virtsaanalyyseissä havaittiin poikkeavia löydöksiä millä tahansa käynnillä, on esitetty.
Päivään 33 asti
Osallistujien määrä, joilla on virtsan vetypotentiaali (pH) - Osa 2
Aikaikkuna: Päivään 33 asti
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n analysointia varten. pH lasketaan asteikolla 0-14, asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen. pH 7 on neutraali. Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen. Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0-6,0).
Päivään 33 asti
Osanottajat, joilla on epänormaalit elektrokardiogrammin (EKG) löydökset osassa 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1)
Täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t rekisteröitiin osallistujan ollessa makuuasennossa. Absoluuttinen QTc-väli: >450, absoluuttinen PR-väli: <110 ja absoluuttinen QRS-väli: <75 katsottiin mahdolliseksi kliinisesti merkittäväksi EKG-löydökseksi. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä.
Perustaso (päivä -1)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset osassa 2
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1)
Täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t rekisteröitiin osallistujan ollessa makuuasennossa. Absoluuttinen QTc-väli: >450, absoluuttinen PR-väli: <110 ja absoluuttinen QRS-väli: <75 katsottiin mahdolliseksi kliinisesti merkittäväksi EKG-löydökseksi. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
Perustaso (päivä -1)
Osan 1 systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivä 1 4 tuntia toimenpiteen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Osallistujien verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä 1 4 tuntia toimenpiteen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Pulssin absoluuttiset arvot osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 4 tuntia toimenpiteen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Osallistujien pulssi mitattiin ilmoitetuilla aikapisteillä puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä 1 4 tuntia toimenpiteen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Lämpötilan absoluuttiset arvot osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 1 4 tuntia interventioannoksen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Osallistujien lämpötila mitattiin ilmoitettuina ajankohtina puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä 1 4 tuntia interventioannoksen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Osan 2 SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Päivä 1 4 tuntia interventioannoksen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Osallistujien verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä 1 4 tuntia interventioannoksen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Pulssin absoluuttiset arvot osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 4 tuntia interventioannoksen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Osallistujien pulssi mitattiin ilmoitetuilla aikapisteillä puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä 1 4 tuntia interventioannoksen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Lämpötilan absoluuttiset arvot osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1 4 tuntia interventioannoksen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Osallistujien lämpötila mitattiin ilmoitettuina ajankohtina puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Päivä 1 4 tuntia interventioannoksen jälkeen ja päivä 2 kunkin hoitojakson aikana
Muutos lähtötasosta osan 1 SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2
Osallistujien verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Päivän 1 arvo (ennen annosta) määriteltiin perusarvoksi elintoimintoparametreille. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2
Muutos lähtötasosta osan 1 pulssinopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2
Osallistujien pulssi mitattiin ilmoitetuilla aikapisteillä puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Päivän 1 arvo (ennen annosta) määriteltiin perusarvoksi elintoimintoparametreille. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2
Muutos lähtötilanteesta osan 1 lämpötilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2
Osallistujien lämpötila mitattiin ilmoitettuina ajankohtina puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Päivän 1 arvo (ennen annosta) määriteltiin perusarvoksi elintoimintoparametreille. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2
Muutos lähtötasosta osan 2 SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2
Osallistujien verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Päivän 1 arvo (ennen annosta) määriteltiin perusarvoksi elintoimintoparametreille. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2
Osallistujien pulssi mitattiin ilmoitetuilla aikapisteillä puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Päivän 1 arvo (ennen annosta) määriteltiin perusarvoksi elintoimintoparametreille. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2
Muutos lähtötilanteesta lämpötilassa osassa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2
Osallistujien lämpötila mitattiin ilmoitettuina ajankohtina puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen. Päivän 1 arvo (ennen annosta) määriteltiin perusarvoksi elintoimintoparametreille. Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta), päivä 1-4 tuntia ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Pharmaceutical Product Development (PPD), Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja se on hyväksynyt riippumattoman arviointipaneelin ja kun tietojen jakamissopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan myöntää, jos se on perusteltua enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Hoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa