Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení relativní biologické dostupnosti (BA) přípravků TRIUMEQ® a dolutegraviru a lamivudinu (DTG/3TC) pediatrických dispergovatelných tablet u zdravých dobrovolníků

20. listopadu 2019 aktualizováno: ViiV Healthcare

Dvoudílná, fáze I, jednodávková, třídobá zkřížená studie relativní biologické dostupnosti pediatrické dispergovatelné tablety TRIUMEQ a pediatrických přípravků s kombinací dispergovatelných tablet s fixní dávkou dolutegraviru a lamivudinu (DTG/3TC) ve srovnání s tabletami pro dospělé u zdravých dobrovolníků

Jedná se o 2dílnou, jednodávkovou, otevřenou, randomizovanou 3cestnou zkříženou studii pro srovnání BA pediatrických studijních léků TRIUMEQ a (DTG/3TC) u zdravých dobrovolníků nalačno. Studium bude probíhat ve 2 částech. Každá část 1 a část 2 budou zahrnovat 3 léčebné období (TP), kde část 1 vyhodnotí BA pediatrických dispergovatelných tablet TRIUMEQ s konvenční tabletovou formulací TRIUMEQ pro dospělé a část 2 vyhodnotí BA, pediatrické dispergovatelné DTG/3TC tablety s konvenční formulací tablet DTG a 3TC pro dospělé. Celková délka studie je 9 týdnů a bude probíhat u přibližně 36 subjektů. 2-části mohou běžet paralelně, protože jsou na sobě nezávislé. TRIUMEQ je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18. a 65. rokem věku včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravé subjekty určené zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovaným zástupcem na základě lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a kardiologického hodnocení (anamnéza a EKG).
  • Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) u mužů a >=45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 31,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Muži a ženy, kde muži musí souhlasit s používáním antikoncepce během TP a po dobu alespoň 2 týdnů plus dalších 90 dnů (cyklus spermatogeneze) po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu. Pokud jde o ženské subjekty, žena je způsobilá k účasti, pokud není těhotná (jak bylo potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin [hCG] v séru), nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: Žena s nereprodukčním potenciál, definovaný jako premenopauzální ženy s jedním z následujících, jako je dokumentovaná ligace vejcovodů, dokumentovaný výkon hysteroskopické okluze vejcovodů s následným potvrzením bilaterální okluze vejcovodů, dokumentovaná hysterektomie, dokumentovaná oboustranná ooforektomie, postmenopauza definovaná jako 12měsíční spontánní amenorea [sporné případy krevního vzorku se současnými hladinami hormonu stimulujícího folikuly a estradiolu v souladu s menopauzou. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie; ženy s reprodukčním potenciálem a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností, jak zabránit otěhotnění u žen s reprodukčním potenciálem, a to od 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva a do 2 týdnů po dávce studovaného léčiva a dokončení následné návštěvy; zkoušející je odpovědný za zajištění toho, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce; Všechny ženské subjekty účastnící se studie by měly být poučeny o bezpečnějších sexuálních praktikách včetně použití a přínosu/rizika účinných bariérových metod (např. mužský kondom) a o riziku přenosu lidského imunitního viru (HIV) na neinfikovaného partnera.
  • Subjekty schopné dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Pro účast v části 1 dokumentace, že subjekt je negativní na alelu lidského leukocytárního antigenu (HLA)-B*5701.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi zdravotní stavy patřily případy, kdy ALT a bilirubin >1,5 × horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5 × ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < =35 %).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Vylučovací kritéria pro screening EKG (pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování), kde srdeční frekvence u mužů je <45 a >100 tepů za minutu (bpm) a u žen je < 50 a > 100 tepů za minutu; interval PR pro oba je < 120 a > 220 milisekund (ms); interval QRS je < 70 a > 120 ms a korigovaný interval Q-T (QTc) získaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) je > 450 ms; EKG s průkazem předchozího infarktu myokardu (nezahrnuje změny segmentu ST spojené s repolarizací; jakoukoli abnormalitu vedení (včetně, ale nikoli specifické pro levou nebo pravou úplnou blokádu raménka, atrioventrikulární blok [2. stupeň nebo vyšší], Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom ); Sinusové pauzy > 3 sekundy; jakákoli významná arytmie, která podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékařského monitoru ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) naruší bezpečnost jednotlivého subjektu; neudržovaná nebo trvalá ventrikulární tachykardie (3 po sobě jdoucí ventrikulární mimoděložní tepy).
  • Jedinci užívající předchozí nebo souběžnou léčbu, kteří nejsou schopni upustit od užívání léků na předpis (např. léčivo je potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva, pokud podle názoru zkoušejícího a ViiV Healthcare Medical Monitor nebude léčivo interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost předmětu.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie, definovaná jako průměrný týdenní příjem > 14 nápojů u mužů nebo > 7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům alkoholu: 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
  • Hladiny kotininu v moči ukazující na kouření nebo anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 1 měsíce před screeningem.
  • Kontraindikace, jako je anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast. Subjekt se zúčastnil klinické studie a obdržel hodnocený produkt (IP) v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku IP (podle toho, co je delší).
  • Subjekt se účastnil klinické studie a obdržel IP v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku IP (podle toho, co je delší).
  • Clearance kreatininu (CrCL) < 90 ml za minutu.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu/kotininu před studií.
  • Pozitivní test na HIV protilátky.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevního produktu v množství přesahujícím 500 ml během 60 dnů.
  • Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí ABC
Subjekty v části 1 studie dostanou jednu dávku léčby A= dospělý TRIUMEQ (DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg, 1 konvenční tableta) podávanou přímo do úst, v TP1; léčba B=Pediatrický TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 dispergovatelných tablet) podaný jako disperze a ihned podán v TP2; a léčba C=Pediatrický TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 dispergovatelných tablet) podávaný přímo do úst v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba A
TRIUMEQ (Dospělí) podávaný jako jednorázová tableta s fixní kombinací dávek (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konvenční tableta, perorálně přímo do úst.
Lék: Léčba B
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jedna dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, perorálně jako 10 dispergovatelných tablet
Lék: Léčba C
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí BCA
Subjektům v části 1 studie bude podána léčba B v TP1, léčba C v TP2 a léčba A v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba A
TRIUMEQ (Dospělí) podávaný jako jednorázová tableta s fixní kombinací dávek (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konvenční tableta, perorálně přímo do úst.
Lék: Léčba B
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jedna dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, perorálně jako 10 dispergovatelných tablet
Lék: Léčba C
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí CAB
Subjekty v části 1 studie dostanou jednu dávku každého z, léčbu C v TP1, léčbu A v TP2 a léčbu B v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba A
TRIUMEQ (Dospělí) podávaný jako jednorázová tableta s fixní kombinací dávek (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konvenční tableta, perorálně přímo do úst.
Lék: Léčba B
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jedna dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, perorálně jako 10 dispergovatelných tablet
Lék: Léčba C
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí ACB
Subjekty v části 1 studie obdrží léčbu A v TP1, léčbu C v TP2 a léčbu B v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba A
TRIUMEQ (Dospělí) podávaný jako jednorázová tableta s fixní kombinací dávek (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konvenční tableta, perorálně přímo do úst.
Lék: Léčba B
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jedna dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, perorálně jako 10 dispergovatelných tablet
Lék: Léčba C
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí BAC
Subjekty v části 1 studie dostanou jednu dávku každého z, léčbu B v TP1, léčbu A v TP2 a léčbu C v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba A
TRIUMEQ (Dospělí) podávaný jako jednorázová tableta s fixní kombinací dávek (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konvenční tableta, perorálně přímo do úst.
Lék: Léčba B
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jedna dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, perorálně jako 10 dispergovatelných tablet
Lék: Léčba C
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí CBA
Subjekty v části 1 studie dostanou jednu dávku každého z, léčbu C v TP1, léčbu B v TP2 a léčbu A v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba A
TRIUMEQ (Dospělí) podávaný jako jednorázová tableta s fixní kombinací dávek (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konvenční tableta, perorálně přímo do úst.
Lék: Léčba B
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jedna dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, perorálně jako 10 dispergovatelných tablet
Lék: Léčba C
TRIUMEQ (Pediatric) podávaný jako jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí DEF
Subjekty v části 2 studie dostanou jednu dávku léčby D= DTG pro dospělé (50 mg, 1 konvenční tableta) a 3TC pro dospělé (300 mg, 1 konvenční tableta) podávané přímo do úst v TP1; léčba E = Pediatrická DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 dispergovatelných tablet) podaná jako disperze a ihned podána v TP2; a léčba F = Pediatrická DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 dispergovatelných tablet) podávaná přímo do úst v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba D

DTG a 3TC (dospělí), podávané jako jednorázová dávka, jednorázová dávka, 1 tableta DTG (50 mg) a

1 tableta 3TC (300 mg), perorálně přímo do úst.

Lék: Léčba E
DTG a 3TC (pediatrické) podávané jako jednorázová dávka, FDC tableta jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, perorálně jako 10 dispergovatelných tablet.
Lék: Léčba F
DTG a 3TC (pediatrické) podávané jako jednorázová dávka, FDC tableta jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí EFD
Subjekty v části 2 studie dostanou jednorázovou dávku léčby E v TP1, léčby F v TP2 a léčby D v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba D

DTG a 3TC (dospělí), podávané jako jednorázová dávka, jednorázová dávka, 1 tableta DTG (50 mg) a

1 tableta 3TC (300 mg), perorálně přímo do úst.

Lék: Léčba E
DTG a 3TC (pediatrické) podávané jako jednorázová dávka, FDC tableta jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, perorálně jako 10 dispergovatelných tablet.
Lék: Léčba F
DTG a 3TC (pediatrické) podávané jako jednorázová dávka, FDC tableta jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí FDE
Subjekty v části 2 studie dostanou jednu dávku léčby F v TP1, léčbu D v TP2 a léčbu E v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba D

DTG a 3TC (dospělí), podávané jako jednorázová dávka, jednorázová dávka, 1 tableta DTG (50 mg) a

1 tableta 3TC (300 mg), perorálně přímo do úst.

Lék: Léčba E
DTG a 3TC (pediatrické) podávané jako jednorázová dávka, FDC tableta jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, perorálně jako 10 dispergovatelných tablet.
Lék: Léčba F
DTG a 3TC (pediatrické) podávané jako jednorázová dávka, FDC tableta jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí DFE
Subjekty v části 2 studie dostanou jednu dávku léčby D v TP1, léčbu F v TP2 a léčbu E v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba D

DTG a 3TC (dospělí), podávané jako jednorázová dávka, jednorázová dávka, 1 tableta DTG (50 mg) a

1 tableta 3TC (300 mg), perorálně přímo do úst.

Lék: Léčba E
DTG a 3TC (pediatrické) podávané jako jednorázová dávka, FDC tableta jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, perorálně jako 10 dispergovatelných tablet.
Lék: Léčba F
DTG a 3TC (pediatrické) podávané jako jednorázová dávka, FDC tableta jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí EDF
Subjekty v části 2 studie dostanou jednu dávku léčby E v TP1, léčbu D v TP2 a léčbu F v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba D

DTG a 3TC (dospělí), podávané jako jednorázová dávka, jednorázová dávka, 1 tableta DTG (50 mg) a

1 tableta 3TC (300 mg), perorálně přímo do úst.

Lék: Léčba E
DTG a 3TC (pediatrické) podávané jako jednorázová dávka, FDC tableta jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, perorálně jako 10 dispergovatelných tablet.
Lék: Léčba F
DTG a 3TC (pediatrické) podávané jako jednorázová dávka, FDC tableta jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s léčebnou sekvencí FED
Subjekty v části 2 studie dostanou jednu dávku léčby F v TP1, léčbu E v TP2 a léčbu D v TP3. Po každém ošetření bude následovat vymývací období 7 dní mínus 4 hodiny.
Lék: Léčba D

DTG a 3TC (dospělí), podávané jako jednorázová dávka, jednorázová dávka, 1 tableta DTG (50 mg) a

1 tableta 3TC (300 mg), perorálně přímo do úst.

Lék: Léčba F
DTG a 3TC (pediatrické) podávané jako jednorázová dávka, FDC tableta jednorázová dávka, FDC tableta - DTG 5 mg/3TC 30 mg, perorálně přímo do úst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času dávky extrapolovaného do nekonečna (AUC[0-inf]) v části 1 DTG
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly farmakokinetické (PK) parametry DTG v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. PK populace složená z účastníků v populaci všech účastníků (účastníci, kteří užili alespoň 1 dávku studijního léku), pro které byl získán vzorek PK a kteří měli hodnotitelné výsledky testu PK. Statistika byla prezentována na základě geometrických nejmenších čtverců (LS).
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC od času dávky do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-t]) v části 1 DTG
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) v části 1 DTG v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Analýza PK byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC(0-inf) v části 1 ABC
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry ABC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC(0-t) v části 1 ABC
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry ABC v části 1. Analýza PK byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Cmax v části 1 ABC v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry ABC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC(0-inf) v 1. části 3TC
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC (0-t) v části 1 3TC
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Cmax v části 1 3TC
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC(0-inf) v části 2 DTG v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 2. Analýza PK byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC(0-t) v části 2 DTG
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 2. Analýza PK byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Cmax v části 2 DTG v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Analýza PK byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC(0-inf) v části 2 3TC
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC(0-t) v části 2 3TC
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Cmax v části 2 3TC
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC od času dávky do 24 hodin (AUC[0-24]) DTG v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Čas do maximální koncentrace (Tmax) DTG v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) DTG v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Zjevná ústní clearance (CL/F) DTG v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) DTG v 1. části
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Pozorovaná koncentrace DTG v plazmě 24 hodin po dávce (C24) v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace (Ct) DTG v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Terminální eliminační fáze Poločas (t½) DTG v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Doba prodlevy pro absorpci (Tlag) DTG v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC(0-24) ABC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry ABC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Tmax ABC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry ABC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Poslední část ABC v 1. části
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry ABC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
CL/F z ABC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry ABC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vz/F z ABC v 1. části
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry ABC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
C24 z ABC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry ABC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Ct ABC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry ABC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
T½ ABC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry ABC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC(0-24) 3TC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Tmax 3TC v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Tlast of 3TC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
CL/F 3TC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vz/F 3TC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
C24 z 3TC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Ct 3TC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
T½ 3TC v plazmě v části 1
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 1. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC (0-24) DTG v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Tmax DTG v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Závěr DTG v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
CL/F DTG v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vz/F DTG v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
C24 DTG v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Ct DTG v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
T½ DTG v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Příznak DTG v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry DTG v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
AUC (0-24) 3TC v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Tmax 3TC v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Tlast of 3TC v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
CL/F 3TC v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vz/F 3TC v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
C24 z 3TC v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod. Statistika byla prezentována na geometrických průměrech LS.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce každého léčebného období
Ct 3TC v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
T½ 3TC v plazmě v části 2
Časové okno: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Vzorky krve byly odebírány účastníkům v uvedených časových bodech po podání studijní léčby, aby se prozkoumaly PK parametry 3TC v části 2. Farmakokinetická analýza byla provedena za použití standardních nekompartmentových metod.
Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 a 72 hodin po dávce každého léčebného období
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) v části 1
Časové okno: Až do dne 33
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související s léčbou ve studii či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s játry zranění a zhoršená funkce jater nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Bezpečnostní populace složená ze všech účastníků zařazených do studie, kteří užívali alespoň jednu dávku studijní léčby.
Až do dne 33
Počet účastníků s AE a závažnými nežádoucími příhodami SAE v části 2
Časové okno: Až do dne 33
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související s léčbou ve studii či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s játry zranění a zhoršená funkce jater nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
Až do dne 33
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie měřené v části 1: Glukóza, vápník, draslík, sodík a močovina
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů, které zahrnovaly glukózu, vápník, draslík, sodík a močovinu. Populace všech účastníků zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku. Tato populace odpovídala všem zapsaným účastníkům.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie měřené v části 1: Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a kreatininfosfokináza (CPK)
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST a CPK.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie měřené v části 1: Albumin a protein
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně albuminu a proteinu.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie měřené v části 1: Bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie měřené v části 2: Glukóza, vápník, draslík, sodík a močovina
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně glukózy, vápníku, draslíku, sodíku a močoviny.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie měřené v části 2: ALT, ALP, AST a CPK
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST a CPK.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie měřené v části 2: Albumin a protein
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně albuminu a proteinu.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro parametry klinické chemie měřené v části 2: Bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu.
2. den každého léčebného období
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie měřená v části 1: Glukóza, vápník, draslík, sodík a močovina
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně glukózy, vápníku, draslíku, sodíku a močoviny. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie měřená v části 1: ALT, ALP, AST a CPK
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST a CPK. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie měřená v části 1: Albumin a protein
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně albuminu a proteinu. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie měřená v části 1: Bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie měřená v části 2: Glukóza, vápník, draslík, sodík a močovina
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně glukózy, vápníku, draslíku, sodíku a močoviny. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie měřená v části 2: ALT, ALP, AST a CPK
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST a CPK. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie měřená v části 2: Albumin a protein
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinických chemických parametrů včetně albuminu a proteinu. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie měřená v části 2: Bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně bilirubinu, kreatininu a přímého bilirubinu. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro parametry klinické chemie. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry: bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty a krevní destičky v 1. části
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, leukocytů a krevních destiček v části 1 v uvedených časových bodech.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro střední korpuskulární hemoglobin erytrocytů v 1. části
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu středního korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů v části 1 v uvedených časových bodech.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro erytrocyty v 1. části
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu erytrocytů v části 1 v uvedených časových bodech.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro hemocrit v 1. části
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hemocritu v části 1 v uvedených časových bodech.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty hemoglobinu v 1. části
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hemoglobinu v části 1 v uvedených časových bodech.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro hematologické parametry včetně bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, leukocytů a krevních destiček v části 2
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, leukocytů a krevních destiček v části 2 v uvedených časových bodech.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro střední korpuskulární hemoglobin erytrocytů v části 2
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu středního korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů v části 2 v uvedených časových bodech.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro střední korpuskulární objem erytrocytů v části 2
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu středního korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů v části 2 v uvedených časových bodech.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro erytrocyty v části 2
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu erytrocytů v části 2 v uvedených časových bodech.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro hemocrit v části 2
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hemocritu v části 2 v uvedených časových bodech.
2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty hemoglobinu ve 2. části
Časové okno: 2. den každého léčebného období
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hemoglobinu v části 2 v uvedených časových bodech.
2. den každého léčebného období
Změna od výchozích hodnot pro hematologické parametry včetně bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, leukocytů a krevních destiček v části 1
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, leukocytů a krevních destiček v části 1 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozích hodnot pro střední korpuskulární hemoglobin erytrocytů v části 1
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu středního korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů v části 1 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozích hodnot pro střední korpuskulární objem erytrocytů v části 1
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu středního korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů v části 1 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozích hodnot pro erytrocyty v části 1
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu erytrocytů v části 1 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozích hodnot pro hemocrit v části 1
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hemocritu v části 1 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozích hodnot hemoglobinu v části 1
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hemoglobinu v části 1 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozích hodnot pro hematologické parametry včetně bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, leukocytů a krevních destiček v části 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů včetně bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, leukocytů a krevních destiček v části 2 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozích hodnot pro střední korpuskulární hemoglobin erytrocytů v části 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu středního korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů v části 2 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozích hodnot pro střední korpuskulární objem erytrocytů v části 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu středního korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů v části 2 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozích hodnot pro erytrocyty v části 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu erytrocytů v části 2 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozích hodnot pro hemocrit v části 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hemocritu v části 2 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Změna od výchozích hodnot hemoglobinu v části 2
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 2
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hemoglobinu v části 2 v uvedených časových bodech. Den -1 byl definován jako výchozí hodnota pro hematologické parametry. Změna od základní linie se vypočítá jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Základní stav (den -1) a den 2
Počet účastníků s abnormálním parametrem analýzy moči v části 1
Časové okno: Až do dne 33
Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry analýzy moči lze odečíst jako zvýšené, snížené, zvýšení až po stopu, 1+ a 3+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Prezentováni byli pouze účastníci s abnormálními nálezy pro analýzu moči při jakékoli návštěvě.
Až do dne 33
Počet účastníků s potenciálem vodíku v moči (pH) – část 1
Časové okno: Až do dne 33
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu pH moči. pH se vypočítává na stupnici 0 až 14, hodnoty na stupnici se týkají stupně zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0-6,0).
Až do dne 33
Počet účastníků s abnormálním parametrem analýzy moči v části 2
Časové okno: Až do dne 33
Test měřící proužky poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky pro parametry analýzy moči lze odečíst jako zvýšené, snížené, zvýšení až po stopu, 1+ a 3+ indikující proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Prezentováni byli pouze účastníci s abnormálními nálezy pro analýzu moči při jakékoli návštěvě.
Až do dne 33
Počet účastníků s potenciálem vodíku v moči (pH) – část 2
Časové okno: Až do dne 33
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu pH moči. pH se vypočítává na stupnici 0 až 14, hodnoty na stupnici se týkají stupně zásaditosti nebo kyselosti. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Normální moč má mírně kyselé pH (5,0-6,0).
Až do dne 33
Počet účastníků s abnormálním nálezem elektrokardiogramu (EKG) v části 1
Časové okno: Výchozí stav (den -1)
Úplné 12svodové EKG bylo zaznamenáno s účastníkem v poloze na zádech. Absolutní interval QTc: >450, absolutní interval PR: <110 a absolutní interval QRS: <75 byly považovány za potenciálně klinicky významný nález na EKG. Je uveden počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy na EKG.
Výchozí stav (den -1)
Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG v části 2
Časové okno: Výchozí stav (den -1)
Úplné 12svodové EKG bylo zaznamenáno s účastníkem v poloze na zádech. Absolutní interval QTc: >450, absolutní interval PR: <110 a absolutní interval QRS: <75 byly považovány za potenciálně klinicky významný nález na EKG. Je uveden počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy na EKG
Výchozí stav (den -1)
Absolutní hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) Části 1
Časové okno: 1. den 4 hodiny po intervenci a 2. den každého léčebného období
Krevní tlak účastníků byl měřen v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
1. den 4 hodiny po intervenci a 2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro tepovou frekvenci v části 1
Časové okno: 1. den 4 hodiny po intervenci a 2. den každého léčebného období
Tepová frekvence účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
1. den 4 hodiny po intervenci a 2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro teplotu v části 1
Časové okno: 1. den 4 hodiny po intervenční dávce a 2. den každého léčebného období
Teplota účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
1. den 4 hodiny po intervenční dávce a 2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro SBP a DBP z části 2
Časové okno: 1. den 4 hodiny po intervenční dávce a 2. den každého léčebného období
Krevní tlak účastníků byl měřen v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
1. den 4 hodiny po intervenční dávce a 2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro tepovou frekvenci v části 2
Časové okno: 1. den 4 hodiny po intervenční dávce a 2. den každého léčebného období
Tepová frekvence účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
1. den 4 hodiny po intervenční dávce a 2. den každého léčebného období
Absolutní hodnoty pro teplotu v části 2
Časové okno: 1. den 4 hodiny po intervenční dávce a 2. den každého léčebného období
Teplota účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku.
1. den 4 hodiny po intervenční dávce a 2. den každého léčebného období
Změna od základní hodnoty v SBP a DBP části 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2
Krevní tlak účastníků byl měřen v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2
Změna tepové frekvence z části 1 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2
Tepová frekvence účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2
Změna teploty části 1 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2
Teplota účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2
Změna od základní hodnoty v SBP a DBP části 2
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2
Krevní tlak účastníků byl měřen v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v části 2
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2
Tepová frekvence účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2
Změna teploty od základní hodnoty v části 2
Časové okno: Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2
Teplota účastníků byla měřena v uvedených časových bodech v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Hodnota dne 1 (před dávkou) byla definována jako výchozí hodnota pro parametry vitálních funkcí. Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 1, před dávkou), den 1 – 4 hodiny a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Pharmaceutical Product Development (PPD), Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a předložení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a po uzavření smlouvy o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až na dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit