건강한 지원자를 대상으로 TRUMEQ®, 돌루테그라비르 및 라미부딘(DTG/3TC) 소아 분산성 정제 제형의 상대적 생체이용률(BA) 평가

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이입니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가(이력 및 ECG)를 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강한 피험자.
• 남성의 경우 체중 >=50kg(kg), 여성의 경우 >=45kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5 - 31.0kg/㎡(kg/m^2)(포함) 범위 이내입니다.
• 남성 피험자가 TP 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 2주 + 추가 90일(정자 형성 주기) 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 하는 남성 및 여성 피험자. 여성 대상자의 경우, 여성 대상자는 임신하지 않고(음성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 비생식 여성 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 문서화된 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술과 같은 다음 중 하나를 가진 폐경 전 여성으로 정의된 잠재력, 자발적인 무월경의 12개월로 정의된 폐경 후 [의심스러운 동시 난포 자극 호르몬과 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플의 경우. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 가임 여성 및 연구 약물의 첫 투여 30일 전부터 연구 약물 투여 후 2주 및 후속 방문 완료까지 가임 여성의 임신을 피하기 위한 옵션 중 하나를 따르는 데 동의하는 여성 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다. 연구에 참여하는 모든 여성 피험자는 효과적인 차단 방법(예: 남성용 콘돔)의 사용 및 이점/위험을 포함하여 보다 안전한 성행위와 감염되지 않은 파트너에게 인간 면역 바이러스(HIV) 전파 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자.
• 파트 1에 참여하려면 피험자가 인간 백혈구 항원(HLA)-B*5701 대립유전자에 대해 음성임을 입증하는 문서.

제외 기준:

• ALT 및 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < =35%인 경우 허용됨)인 의학적 상태가 포함되었습니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 남성 피험자의 심박수가 <45 및 >100bpm이고 여성의 경우 <50 및 >100bpm인 ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨); 둘 다에 대한 PR 간격은 < 120 및 > 220밀리초(msec)이고; QRS 간격은 < 70 및 > 120msec이고 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 얻은 보정된 Q-T 간격(QTc)은 > 450msec이고; 이전 심근 경색의 증거가 있는 ECG(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음, 모든 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단 [2도 이상], Wolf-Parkinson-White 증후군을 포함하지만 특정하지 않음) ), 부비동 정지 > 3초, 주임 조사자 또는 ViiV/GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥, 지속되지 않거나 지속되는 심실성 빈맥(3회 연속 심실 이소성 박동).
• 처방약(예: 도페틸리드) 또는 비처방약(비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함) 포함)의 사용을 7일(또는 경우 14일 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것), 연구자 및 ViiV Healthcare Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 타협하지 않을 것입니다. 주제 안전.
• 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 주당 평균 섭취량으로 정의되는 연구 6개월 이내에 정기적인 음주 이력. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 스크리닝 전 1개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 병력 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력과 같은 금기 사항. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품(IP)을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 IP(둘 중 더 긴 것).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 IP를 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 IP의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 길게).
• 크레아티닌 청소율(CrCL) < 분당 90mL.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올/코티닌 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품이 500mL를 초과하는 경우.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.