Avaliar a Biodisponibilidade Relativa (BA) de Formulações Pediátricas de Comprimidos Dispersíveis Pediátricos Triumeq® e Dolutegravir e Lamivudina (DTG/3TC) em Voluntários Saudáveis
20 de novembro de 2019 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo de biodisponibilidade relativa cruzada de 2 partes, fase I, dose única e 3 períodos de um comprimido dispersível de triumeq pediátrico e formulações de comprimidos dispersíveis combinados de dolutegravir e lamivudina (DTG/3TC) pediátricos em comparação com comprimidos adultos em voluntários saudáveis
Este é um estudo cruzado de 3 vias randomizado, aberto, de dose única, em duas partes, para comparar a BA dos medicamentos pediátricos do estudo Triumeq e (DTG/3TC) em voluntários saudáveis em condições de jejum.
O estudo será realizado em 2 partes.
Cada parte 1 e parte 2 compreenderá 3 períodos de tratamento (TP), onde a Parte 1 avaliará BA, de comprimidos dispersíveis TRUMEQ pediátricos com uma formulação de comprimido convencional TRUMEQ para adultos e a Parte 2, avaliará BA, de DTG/3TC dispersível pediátrico comprimidos com DTG adulto e formulação de comprimidos convencionais 3TC.
A duração total do estudo é de 9 semanas e será conduzida em aproximadamente 36 indivíduos.
As 2 partes podem ser executadas em paralelo, pois são independentes uma da outra.
TRUIMEQ é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e avaliação cardíaca (histórico e ECG).
- Peso corporal >=50 quilogramas (kg) para homens e >=45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 - 31,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em usar contracepção durante o TP e por pelo menos 2 semanas mais 90 dias adicionais (um ciclo de espermatogênese) após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período. Para as participantes do sexo feminino, a participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana [hCG] sérica), não estiver amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: potencial, definido como mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes como laqueadura tubária documentada, procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral, histerectomia documentada, ooforectomia bilateral documentada, a pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea [em questionável casos, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante e estradiol consistentes com a menopausa. Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa seja duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo; Mulheres com potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções para evitar a gravidez em mulheres com potencial reprodutivo, de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e até 2 semanas após a administração da medicação do estudo e conclusão da visita de acompanhamento; o investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção; Todas as mulheres participantes do estudo devem ser aconselhadas sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso e benefício/risco de métodos de barreira eficazes (por exemplo, preservativo masculino) e sobre o risco de transmissão do vírus imunológico humano (HIV) a um parceiro não infectado.
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado assinado.
- Para participação na Parte 1, documentação de que o sujeito é negativo para o alelo antígeno leucocitário humano (HLA)-B*5701.
Critério de exclusão:
- As condições médicas incluídas onde ALT e bilirrubina >1,5 × limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5 × LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta < =35%).
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Critérios de exclusão para triagem de ECG (uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade) onde a freqüência cardíaca para os indivíduos do sexo masculino seja <45 e > 100 batimentos por minuto (bpm) e para as mulheres seja < 50 e > 100 bpm; o intervalo PR para ambos ser < 120 e > 220 milissegundos (ms); o intervalo QRS ser < 70 e > 120 ms e o intervalo Q-T corrigido (QTc) obtido pela fórmula de Fridericia (QTcF) ser > 450 ms ; ECG com evidência de infarto do miocárdio prévio (não inclui alterações do segmento ST associadas à repolarização; qualquer anormalidade de condução (incluindo, mas não específica, bloqueio completo do ramo esquerdo ou direito, bloqueio atrioventricular [2º grau ou superior], síndrome de Wolf-Parkinson-White ); Pausas sinusais > 3 segundos; qualquer arritmia significativa que, na opinião do investigador principal ou do monitor médico ViiV/GlaxoSmithKline (GSK), irá interferir na segurança do sujeito individual; taquicardia ventricular sustentada ou não sustentada (3 consecutivas batimentos ectópicos ventriculares).
- Indivíduos com uso de terapia prévia ou concomitante que não conseguem abster-se do uso de medicamentos prescritos (por exemplo, dofetilide) ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento é um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da ViiV Healthcare, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa segurança do assunto.
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo, definido como ingestão média semanal de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida é equivalente a 12 gramas de álcool: 12 onças (360 mililitros [mL]) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.
- Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 1 mês antes da triagem.
- Contra-indicações como histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indicam sua participação. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental (IP) dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do IP (o que for mais longo).
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um IP dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do IP (o que for mais longo).
- Depuração de creatinina (CrCL) < 90 mL por minuto.
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Uma triagem de droga/álcool/cotinina positiva pré-estudo.
- Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em 60 dias.
- Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com sequência de tratamento ABC
Os sujeitos da Parte 1 do estudo, receberão uma dose única do tratamento A= adulto TRIUMEQ (DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg, 1 comprimido convencional) administrado direto na boca, em TP1; tratamento B=TRIUMEQ pediátrico (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 comprimidos dispersíveis) administrado como uma dispersão e tomado imediatamente em TP2; e tratamento C=TRIUMEQ pediátrico (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 comprimidos dispersíveis) administrado diretamente na boca em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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Triumeq (adulto) administrado como um comprimido de dose única, combinação de dose fixa (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 comprimido convencional, por via oral direto na boca.
Triumeq (pediátrico) administrado como comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por via oral em 10 comprimidos dispersíveis
Triumeq (pediátrico) administrado como um comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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EXPERIMENTAL: Sujeitos com sequência de tratamento BCA
Os sujeitos da Parte 1 do estudo receberão tratamento B em TP1, tratamento C em TP2 e tratamento A em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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Triumeq (adulto) administrado como um comprimido de dose única, combinação de dose fixa (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 comprimido convencional, por via oral direto na boca.
Triumeq (pediátrico) administrado como comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por via oral em 10 comprimidos dispersíveis
Triumeq (pediátrico) administrado como um comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com sequência de tratamento CAB
Os sujeitos na Parte 1 do estudo receberão uma dose única de cada um, tratamento C em TP1, tratamento A em TP2 e tratamento B em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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Triumeq (adulto) administrado como um comprimido de dose única, combinação de dose fixa (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 comprimido convencional, por via oral direto na boca.
Triumeq (pediátrico) administrado como comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por via oral em 10 comprimidos dispersíveis
Triumeq (pediátrico) administrado como um comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com sequência de tratamento ACB
Os sujeitos da Parte 1 do estudo receberão tratamento A em TP1, tratamento C em TP2 e tratamento B em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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Triumeq (adulto) administrado como um comprimido de dose única, combinação de dose fixa (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 comprimido convencional, por via oral direto na boca.
Triumeq (pediátrico) administrado como comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por via oral em 10 comprimidos dispersíveis
Triumeq (pediátrico) administrado como um comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com sequência de tratamento BAC
Os indivíduos na Parte 1 do estudo receberão uma dose única de cada um, tratamento B em TP1, tratamento A em TP2 e tratamento C em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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Triumeq (adulto) administrado como um comprimido de dose única, combinação de dose fixa (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 comprimido convencional, por via oral direto na boca.
Triumeq (pediátrico) administrado como comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por via oral em 10 comprimidos dispersíveis
Triumeq (pediátrico) administrado como um comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com sequência de tratamento CBA
Os indivíduos na Parte 1 do estudo receberão uma dose única de cada um, tratamento C em TP1, tratamento B em TP2 e tratamento A em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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Triumeq (adulto) administrado como um comprimido de dose única, combinação de dose fixa (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 comprimido convencional, por via oral direto na boca.
Triumeq (pediátrico) administrado como comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por via oral em 10 comprimidos dispersíveis
Triumeq (pediátrico) administrado como um comprimido FDC de dose única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com sequência de tratamento DEF
Os sujeitos da Parte 2 do estudo receberão uma dose única do tratamento D= Adulto DTG (50 mg, 1 comprimido convencional) e adulto 3TC (300 mg, 1 comprimido convencional) administrado diretamente na boca, em TP1; tratamento E= DTG/3TC pediátrico (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 comprimidos dispersíveis) administrado como uma dispersão e tomado imediatamente em TP2; e tratamento F= DTG/3TC pediátrico (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 comprimidos dispersíveis) administrado diretamente na boca em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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DTG e 3TC (Adulto), administrados como dose única, dose única, 1 comprimido DTG (50 mg) e 1 comprimido de 3TC (300 mg), via oral direto na boca.
DTG e 3TC (Pediátrico) administrados como dose única, comprimido FDC dose única, comprimido FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por via oral em 10 comprimidos dispersíveis.
DTG e 3TC (pediátrico) administrados como dose única, comprimido FDC dose única, comprimido FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com sequência de tratamento EFD
Os indivíduos na Parte 2 do estudo receberão uma dose única, respectivamente, de tratamento E em TP1, tratamento F em TP2 e tratamento D em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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DTG e 3TC (Adulto), administrados como dose única, dose única, 1 comprimido DTG (50 mg) e 1 comprimido de 3TC (300 mg), via oral direto na boca.
DTG e 3TC (Pediátrico) administrados como dose única, comprimido FDC dose única, comprimido FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por via oral em 10 comprimidos dispersíveis.
DTG e 3TC (pediátrico) administrados como dose única, comprimido FDC dose única, comprimido FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com sequência de tratamento FDE
Os indivíduos na Parte 2 do estudo receberão uma dose única de tratamento F em TP1, tratamento D em TP2 e tratamento E em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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DTG e 3TC (Adulto), administrados como dose única, dose única, 1 comprimido DTG (50 mg) e 1 comprimido de 3TC (300 mg), via oral direto na boca.
DTG e 3TC (Pediátrico) administrados como dose única, comprimido FDC dose única, comprimido FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por via oral em 10 comprimidos dispersíveis.
DTG e 3TC (pediátrico) administrados como dose única, comprimido FDC dose única, comprimido FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com sequência de tratamento DFE
Os sujeitos da Parte 2 do estudo receberão uma dose única de tratamento D em TP1, tratamento F em TP2 e tratamento E em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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DTG e 3TC (Adulto), administrados como dose única, dose única, 1 comprimido DTG (50 mg) e 1 comprimido de 3TC (300 mg), via oral direto na boca.
DTG e 3TC (Pediátrico) administrados como dose única, comprimido FDC dose única, comprimido FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por via oral em 10 comprimidos dispersíveis.
DTG e 3TC (pediátrico) administrados como dose única, comprimido FDC dose única, comprimido FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com sequência de tratamento EDF
Os sujeitos da Parte 2 do estudo receberão uma dose única de tratamento E em TP1, tratamento D em TP2 e tratamento F em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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DTG e 3TC (Adulto), administrados como dose única, dose única, 1 comprimido DTG (50 mg) e 1 comprimido de 3TC (300 mg), via oral direto na boca.
DTG e 3TC (Pediátrico) administrados como dose única, comprimido FDC dose única, comprimido FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por via oral em 10 comprimidos dispersíveis.
DTG e 3TC (pediátrico) administrados como dose única, comprimido FDC dose única, comprimido FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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EXPERIMENTAL: Sujeitos com sequência de tratamento FED
Os sujeitos da Parte 2 do estudo receberão uma dose única de tratamento F em TP1, tratamento E em TP2 e tratamento D em TP3.
Cada tratamento será seguido por um período de wash-out de 7 dias menos 4 horas.
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DTG e 3TC (Adulto), administrados como dose única, dose única, 1 comprimido DTG (50 mg) e 1 comprimido de 3TC (300 mg), via oral direto na boca.
DTG e 3TC (pediátrico) administrados como dose única, comprimido FDC dose única, comprimido FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por via oral direto na boca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo da dose extrapolada ao infinito (AUC[0-inf]) na parte 1 do DTG
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
População PK composta por participantes na população de todos os participantes (participantes que tomaram pelo menos 1 dose da medicação do estudo) para quem a amostra PK foi obtida e que tiveram resultados avaliáveis do ensaio PK.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas de mínimos quadrados (LS).
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC do momento da dose até a última concentração mensurável (AUC[0-t]) na Parte 1 do DTG
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos,1 ,1,5 ,2 ,2,5 ,3 ,4 ,5 ,6 ,8 ,12 ,16 ,24 ,48 e 72 horas após a dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos,1 ,1,5 ,2 ,2,5 ,3 ,4 ,5 ,6 ,8 ,12 ,16 ,24 ,48 e 72 horas após a dose de cada período de tratamento
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Concentração Máxima Observada (Cmax) na Parte 1 do DTG no Plasma
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi realizada usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC(0-inf) na Parte 1 do ABC
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de ABC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC(0-t) na Parte 1 do ABC
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de ABC na Parte 1. A análise farmacocinética foi realizada usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Cmax na Parte 1 do ABC no Plasma
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de ABC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC(0-inf) na Parte 1 de 3TC
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC (0-t) na Parte 1 de 3TC
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Cmax na Parte 1 do 3TC
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
As estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC(0-inf) na Parte 2 do DTG no Plasma
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros PK de DTG na Parte 2. A análise PK foi realizada usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC(0-t) na Parte 2 do DTG
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros PK de DTG na Parte 2. A análise PK foi realizada usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
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Cmax na Parte 2 do DTG no Plasma
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi realizada usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC(0-inf) na Parte 2 de 3TC
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC(0-t) na Parte 2 de 3TC
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Cmax na Parte 2 do 3TC
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC desde o momento da dose até 24 horas (AUC[0-24]) de DTG na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
|
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de DTG no Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
|
Hora da última concentração quantificável (Tlast) de DTG na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de DTG no Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de DTG na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
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Concentração observada 24 horas após a dose (C24) de DTG no plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
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Última concentração quantificável observada (Ct) de DTG no plasma na parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Meia-vida da Fase de Eliminação Terminal (t½) de DTG no Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Tempo de Atraso para Absorção (Tlag) de DTG na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
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AUC(0-24) de ABC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de ABC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
|
Tmax de ABC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de ABC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
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Último do ABC na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de ABC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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CL/F de ABC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de ABC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Vz/F do ABC na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de ABC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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C24 do ABC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de ABC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Ct de ABC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de ABC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
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T½ de ABC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de ABC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC(0-24) de 3TC no Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Tmax de 3TC na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Tlast de 3TC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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CL/F de 3TC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Vz/F de 3TC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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C24 de 3TC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Ct de 3TC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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T½ de 3TC em Plasma na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 1. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
|
Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC (0-24) de DTG no Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Tmax de DTG em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Último de DTG em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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CL/F de DTG no Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Vz/F de DTG em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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C24 de DTG no Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Ct de DTG em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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T½ de DTG em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Tlag de DTG em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos do DTG na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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AUC (0-24) de 3TC no Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Tmax de 3TC no Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Tlast de 3TC em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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CL/F de 3TC em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Vz/F de 3TC em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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C24 de 3TC em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
Estatísticas foram apresentadas em médias geométricas LS.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Ct de 3TC em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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T½ de 3TC em Plasma na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados após a administração do tratamento do estudo para investigar os parâmetros farmacocinéticos de 3TC na Parte 2. A análise farmacocinética foi conduzida usando métodos não compartimentais padrão.
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Pré-dose, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 e 72 horas pós-dose de cada período de tratamento
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Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) na Parte 1
Prazo: Até o dia 33
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a problemas hepáticos lesão e insuficiência hepática ou quaisquer outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
A população de segurança compreendeu todos os participantes inscritos no estudo, que tomaram pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
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Até o dia 33
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Número de participantes com EAs e eventos adversos graves SAEs na Parte 2
Prazo: Até o dia 33
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a problemas hepáticos lesão e insuficiência hepática ou quaisquer outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
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Até o dia 33
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica medidos na parte 1: glicose, cálcio, potássio, sódio e uréia
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica que incluíram glicose, cálcio, potássio, sódio e uréia.
A população de todos os participantes incluiu todos os participantes que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo.
Essa população correspondeu a todos os participantes inscritos.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica medidos na Parte 1: Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST) e Creatinina Fosfoquinase (CPK)
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CPK.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores Absolutos para Parâmetros de Química Clínica Medidos na Parte 1: Albumina e Proteína
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo albumina e proteína.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica medidos na parte 1: bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica medidos na parte 2: glicose, cálcio, potássio, sódio e uréia
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo glicose, cálcio, potássio, sódio e uréia.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica medidos na parte 2: ALT, ALP, AST e CPK
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CPK.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica medidos na parte 2: albumina e proteína
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo albumina e proteína.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para parâmetros de química clínica medidos na parte 2: bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica medidos na Parte 1: glicose, cálcio, potássio, sódio e uréia
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo glicose, cálcio, potássio, sódio e uréia.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros de química clínica.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica medidos na Parte 1: ALT, ALP, AST e CPK
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CPK.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros de química clínica.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica medidos na Parte 1: Albumina e Proteína
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo albumina e proteína.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros de química clínica.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica medidos na Parte 1: bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros de química clínica.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica medidos na Parte 2: glicose, cálcio, potássio, sódio e uréia
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo glicose, cálcio, potássio, sódio e uréia.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros de química clínica.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica medidos na Parte 2: ALT, ALP, AST e CPK
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica, incluindo ALT, ALP, AST e CPK.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros de química clínica.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica medidos na Parte 2: Albumina e Proteína
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo albumina e proteína.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros de química clínica.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica medidos na Parte 2: bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica, incluindo bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros de química clínica.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e plaquetas na parte 1
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e plaquetas na Parte 1 nos pontos de tempo indicados.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para hemoglobina corpuscular média eritrocitária na parte 1
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise da hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos na Parte 1 nos pontos de tempo indicados.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para eritrócitos na parte 1
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de eritrócitos na Parte 1 nos pontos de tempo indicados.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para hemócrito na parte 1
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de hemócrito na Parte 1 nos pontos de tempo indicados.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para hemoglobina na parte 1
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de hemoglobina na Parte 1 nos pontos de tempo indicados.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e plaquetas na parte 2
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e plaquetas na Parte 2 em pontos de tempo indicados.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para hemoglobina corpuscular média eritrocitária na parte 2
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise da hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos na Parte 2 nos pontos de tempo indicados.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para volume corpuscular médio de eritrócitos na parte 2
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise da hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos na Parte 2 nos pontos de tempo indicados.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para eritrócitos na parte 2
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de eritrócitos na Parte 2 em pontos de tempo indicados.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para hemócrito na parte 2
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de hemócrito na Parte 2 nos pontos de tempo indicados.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para hemoglobina na parte 2
Prazo: Dia 2 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de hemoglobina na Parte 2 em pontos de tempo indicados.
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Dia 2 de cada período de tratamento
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Alteração dos valores basais para parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e plaquetas na Parte 1
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e plaquetas na Parte 1 nos pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração dos valores basais para hemoglobina corpuscular média eritrocitária na parte 1
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise da hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos na Parte 1 nos pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração dos valores basais para o volume corpuscular médio dos eritrócitos na parte 1
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise da hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos na Parte 1 nos pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração dos valores basais para eritrócitos na Parte 1
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de eritrócitos na Parte 1 nos pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração dos valores basais para hemócrito na parte 1
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de hemócrito na Parte 1 nos pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração dos valores basais para hemoglobina na Parte 1
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de hemoglobina na Parte 1 nos pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração dos valores basais para parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e plaquetas na Parte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros hematológicos, incluindo basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, leucócitos e plaquetas na Parte 2 em pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração dos valores basais para hemoglobina corpuscular média eritrocitária na parte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise da hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos na Parte 2 nos pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração dos valores basais para o volume corpuscular médio dos eritrócitos na parte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise da hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos na Parte 2 nos pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração dos valores basais para eritrócitos na parte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de eritrócitos na Parte 2 em pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração dos valores basais para hemócrito na parte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de hemócrito na Parte 2 nos pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração dos valores basais para hemoglobina na Parte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise de hemoglobina na Parte 2 em pontos de tempo indicados.
O dia -1 foi definido como linha de base para os parâmetros hematológicos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor no ponto de tempo especificado menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Número de participantes com parâmetro de exame de urina anormal na Parte 1
Prazo: Até o dia 33
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O teste da vareta fornece resultados de maneira semiquantitativa e os resultados dos parâmetros de urinálise podem ser lidos como aumentados, diminuídos, aumentados até traços, 1+ e 3+ indicando concentrações proporcionais na amostra de urina.
Foram apresentados apenas participantes com achados anormais para exame de urina em qualquer visita.
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Até o dia 33
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Número de participantes com potencial de hidrogênio na urina (pH) - Parte 1
Prazo: Até o dia 33
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Amostras de urina foram coletadas para análise do pH urinário.
O pH é calculado em uma escala de 0 a 14, os valores na escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0-6,0).
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Até o dia 33
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Número de participantes com parâmetros anormais de urinálise na parte 2
Prazo: Até o dia 33
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O teste da vareta fornece resultados de maneira semiquantitativa e os resultados dos parâmetros de urinálise podem ser lidos como aumentados, diminuídos, aumentados até traços, 1+ e 3+ indicando concentrações proporcionais na amostra de urina.
Foram apresentados apenas participantes com achados anormais para exame de urina em qualquer visita.
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Até o dia 33
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Número de participantes com potencial de hidrogênio na urina (pH) - Parte 2
Prazo: Até o dia 33
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Amostras de urina foram coletadas para análise do pH urinário.
O pH é calculado em uma escala de 0 a 14, os valores na escala referem-se ao grau de alcalinidade ou acidez.
Um pH de 7 é neutro.
Um pH inferior a 7 é ácido e um pH superior a 7 é básico.
A urina normal tem um pH ligeiramente ácido (5,0-6,0).
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Até o dia 33
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Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) na Parte 1
Prazo: Linha de base (Dia -1)
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ECGs completos de 12 derivações foram registrados com o participante em posição supina.
Intervalo QTc absoluto: >450, intervalo PR absoluto: <110 e intervalo QRS absoluto: <75 foram considerados possíveis achados de ECG clinicamente significativos.
O número de participantes com achados de ECG clinicamente significativos anormais é apresentado.
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Linha de base (Dia -1)
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Número de participantes com achados anormais de ECG na Parte 2
Prazo: Linha de base (Dia -1)
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ECGs completos de 12 derivações foram registrados com o participante em posição supina.
Intervalo QTc absoluto: >450, intervalo PR absoluto: <110 e intervalo QRS absoluto: <75 foram considerados possíveis achados de ECG clinicamente significativos.
O número de participantes com achados de ECG clinicamente significativos anormais é apresentado
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Linha de base (Dia -1)
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Valores Absolutos para Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD) da Parte 1
Prazo: Dia 1 às 4 horas após a intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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A pressão arterial dos participantes foi medida nos pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
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Dia 1 às 4 horas após a intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para frequência de pulso na parte 1
Prazo: Dia 1 às 4 horas após a intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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A frequência cardíaca dos participantes foi medida nos pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
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Dia 1 às 4 horas após a intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para temperatura na parte 1
Prazo: Dia 1 às 4 horas após a dose de intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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A temperatura dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
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Dia 1 às 4 horas após a dose de intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para PAS e PAD da Parte 2
Prazo: Dia 1 às 4 horas após a dose de intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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A pressão arterial dos participantes foi medida nos pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
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Dia 1 às 4 horas após a dose de intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para frequência de pulso na parte 2
Prazo: Dia 1 às 4 horas após a dose de intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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A frequência cardíaca dos participantes foi medida nos pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
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Dia 1 às 4 horas após a dose de intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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Valores absolutos para temperatura na parte 2
Prazo: Dia 1 às 4 horas após a dose de intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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A temperatura dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
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Dia 1 às 4 horas após a dose de intervenção e Dia 2 de cada período de tratamento
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Mudança da linha de base em SBP e DBP da Parte 1
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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A pressão arterial dos participantes foi medida nos pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
O valor do dia 1 (pré-dose) foi definido como linha de base para parâmetros de sinais vitais.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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Mudança da linha de base na frequência de pulso da parte 1
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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A frequência cardíaca dos participantes foi medida nos pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
O valor do dia 1 (pré-dose) foi definido como linha de base para parâmetros de sinais vitais.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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Mudança da linha de base na temperatura da parte 1
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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A temperatura dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
O valor do dia 1 (pré-dose) foi definido como linha de base para parâmetros de sinais vitais.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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Mudança da linha de base em SBP e DBP da Parte 2
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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A pressão arterial dos participantes foi medida nos pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
O valor do dia 1 (pré-dose) foi definido como linha de base para parâmetros de sinais vitais.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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Alteração da linha de base na frequência de pulso na Parte 2
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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A frequência cardíaca dos participantes foi medida nos pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
O valor do dia 1 (pré-dose) foi definido como linha de base para parâmetros de sinais vitais.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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Alteração da linha de base na temperatura na Parte 2
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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A temperatura dos participantes foi medida em pontos de tempo indicados na posição semi-supina após 5 minutos de descanso.
O valor do dia 1 (pré-dose) foi definido como linha de base para parâmetros de sinais vitais.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (Dia 1, pré-dose), Dia 1- 4 horas e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 205894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado, no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido, por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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