For å vurdere den relative biotilgjengeligheten (BA) av TRIUMEQ® og Dolutegravir og Lamivudine (DTG/3TC) pediatriske dispergerbare tablettformuleringer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Friske forsøkspersoner som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteevaluering (historie og EKG).
• Kroppsvekt >=50 kilogram (kg) for menn og >=45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 - 31,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner hvor de mannlige forsøkspersonene må samtykke i å bruke prevensjon under TP og i minst 2 uker pluss ytterligere 90 dager (en spermatogenesesyklus) etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden. For kvinnelige forsøkspersoner er kvinnelige forsøkspersoner kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ serumtest av humant koriongonadotropin [hCG]), ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder: Kvinne med ikke-reproduktiv potensial, definert som premenopausale kvinner med en av følgende like dokumentert tubal ligering, dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon, dokumentert hysterektomi, dokumentert bilateral ooforektomi, postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré. tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen. Kvinner på hormonbehandling (HRT), og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering; Kvinner med reproduksjonspotensial og samtykker i å følge ett av alternativene for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial, fra 30 dager før første dose med studiemedisin og til 2 uker etter dosering med studiemedisin og fullføring av oppfølgingsbesøket; etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan de skal bruke disse prevensjonsmetodene på riktig måte; Alle kvinnelige forsøkspersoner som deltar i studien bør veiledes om tryggere seksuell praksis, inkludert bruk og nytte/risiko ved effektive barrieremetoder (f.eks. mannlig kondom) og om risikoen for overføring av humant immunvirus (HIV) til en uinfisert partner.
• Emner som er i stand til å gi signert informert samtykke.
• For deltagelse i del 1, dokumentasjon på at forsøkspersonen er negativ for det humane leukocyttantigenet (HLA)-B*5701-allelen.

Ekskluderingskriterier:

• De medisinske tilstandene inkluderte hvor ALAT og bilirubin >1,5 × øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5 × ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < =35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Eksklusjonskriterier for screening av EKG (en enkelt repetisjon er tillatt for kvalifiseringsbestemmelse) der hjertefrekvensen for mannlige forsøkspersoner er <45 og >100 slag per minutt (bpm) og den for kvinner er < 50 og > 100 bpm; PR-intervallet for begge er < 120 og > 220 millisekunder (ms); QRS-intervallet er < 70 og > 120 msek og det korrigerte Q-T-intervallet (QTc) oppnådd ved bruk av Fridericias formel (QTcF) er >450 msek; EKG med tegn på tidligere hjerteinfarkt (inkluderer ikke ST-segmentendringer assosiert med repolarisering; enhver ledningsavvik (inkludert, men ikke spesifikk for venstre eller høyre komplett grenblokk, atrioventrikulær blokk [2. grad eller høyere], Wolf-Parkinson-White syndrom ); Sinuspauser > 3 sekunder; enhver signifikant arytmi som etter hovedforskeren eller ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) medisinsk monitor vil forstyrre sikkerheten til det enkelte individet; ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikkeltakykardi (3 påfølgende ventrikulære ektopiske slag).
• Personer med tidligere eller samtidig behandling som ikke er i stand til å avstå fra bruk av reseptbelagte (f.eks. dofetilid) eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og ViiV Healthcare Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagsikkerhet.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien, definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller > 7 drinker for kvinner. En drink tilsvarer 12 gram alkohol: 12 unser (360 milliliter [ml]) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 1 måned før screening.
• Kontraindikasjoner som historie med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt (IP) innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av IP (den som er lengst).
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt en IP innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av IP (avhengig av hva som er lengre).
• Kreatininclearance (CrCL) < 90 ml per minutt.
• Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
• En positiv skjerm for medikament/alkohol/kotinin før studien.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukt i overkant av 500 ml innen 60 dager.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.