Om de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) van TRIUMEQ® en dolutegravir en lamivudine (DTG/3TC) pediatrische dispergeerbare tabletformuleringen bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
20 november 2019 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een 2-delige, fase I, enkele dosis, 3-periode cross-over relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van een pediatrische TRIUMEQ dispergeerbare tablet en pediatrische dolutegravir en lamivudine (DTG/3TC) vaste-dosiscombinatie dispergeerbare tabletformuleringen in vergelijking met volwassen tabletten bij gezonde vrijwilligers
Dit is een 2-delige, enkelvoudige dosis, open-label, gerandomiseerde 3-weg cross-over studie om BA van pediatrische onderzoeksgeneesmiddelen TRIUMEQ en (DTG/3TC) te vergelijken bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden.
De studie zal in 2 delen worden uitgevoerd.
Elk deel 1 en deel 2 zal bestaan uit 3 behandelingsperioden (TP), waarbij in deel 1 BA wordt beoordeeld, van TRIUMEQ dispergeerbare tabletten voor kinderen met een conventionele TRIUMEQ-tabletformulering voor volwassenen en in deel 2 BA wordt beoordeeld, van pediatrische DTG/3TC dispergeerbare tabletten. tabletten met volwassen DTG en 3TC conventionele tablettenformulering.
De totale duur van het onderzoek is 9 weken en zal worden uitgevoerd bij ongeveer 36 proefpersonen.
De 2-delen kunnen parallel worden gebruikt omdat ze onafhankelijk van elkaar zijn.
TRIUMEQ is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline-bedrijvengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en cardiale evaluatie (geschiedenis en ECG).
- Lichaamsgewicht >=50 kilogram (kg) voor mannen en >=45 kg voor vrouwen en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 - 31,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen waarbij de mannelijke proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie tijdens de TP en gedurende ten minste 2 weken plus nog eens 90 dagen (een spermatogenesecyclus) na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en zich moeten onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode. Voor de vrouwelijke proefpersonen komt de vrouwelijke proefpersoon in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve serum humaan choriongonadotrofine [hCG]-test), geen borstvoeding geeft en ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is: Vrouw met niet-reproductieve potentieel, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een van de volgende kenmerken, zoals gedocumenteerde tubaligatie, gedocumenteerde hysteroscopische eileiderocclusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale eileiderocclusie, gedocumenteerde hysterectomie, gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie, de postmenopauzale periode gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [twijfelachtig gevallen een bloedmonster met gelijktijdige follikelstimulerend hormoon- en oestradiolspiegels die overeenkomen met de menopauze. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) ondergaan en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek; Vrouwtjes met voortplantingsvermogen en stemt ermee in een van de opties te volgen om zwangerschap bij vrouwtjes met voortplantingsvermogen te voorkomen, vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot 2 weken na dosering met studiemedicatie en voltooiing van het vervolgbezoek; de onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat proefpersonen begrijpen hoe ze deze anticonceptiemethoden op de juiste manier moeten gebruiken; Alle vrouwelijke proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, moeten worden voorgelicht over veiligere seksuele praktijken, waaronder het gebruik en de baten/risico's van effectieve barrièremethoden (bijv. Mannencondoom) en over het risico van overdracht van het humaan immuunvirus (hiv) op een niet-geïnfecteerde partner.
- Onderwerpen die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Voor deelname aan deel 1, documentatie dat de proefpersoon negatief is voor het humaan leukocytenantigeen (HLA)-B*5701-allel.
Uitsluitingscriteria:
- De medische aandoeningen waren inclusief ALAT en bilirubine >1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5 × ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <=35%).
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
- Uitsluitingscriteria voor screening-ECG (een enkele herhaling is toegestaan om te bepalen of ze in aanmerking komen) waarbij de hartslag voor de mannelijke proefpersonen <45 en >100 slagen per minuut (bpm) is en die voor vrouwen <50 en >100 bpm; het PR-interval voor beide is < 120 en > 220 milliseconde (msec); het QRS-interval is < 70 en > 120 msec en het gecorrigeerde Q-T-interval (QTc) verkregen met de formule van Fridericia (QTcF) is >450 msec; ECG met bewijs van een eerder myocardinfarct (exclusief ST-segmentveranderingen in verband met repolarisatie; elke geleidingsafwijking (inclusief maar niet specifiek voor linker of rechter complete bundeltakblok, atrioventriculair blok [2e graad of hoger], Wolf-Parkinson-White-syndroom ); Sinuspauzes > 3 seconden; elke significante aritmie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) medische monitor, de veiligheid van de individuele proefpersoon zal verstoren; niet-aanhoudende of aanhoudende ventriculaire tachycardie (3 opeenvolgende ventriculaire ectopische slagen).
- Proefpersonen met eerdere of gelijktijdige therapie die niet kunnen afzien van het gebruik van voorgeschreven (bijv. dofetilide) of niet-voorgeschreven geneesmiddelen, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen indien het geneesmiddel is een potentiële enzyminductor) of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en ViiV Healthcare Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet zal verstoren of compromissen zal sluiten onderwerp veiligheid.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen. Eén drankje staat gelijk aan 12 gram alcohol: 12 ons (360 milliliter [ml]) bier, 5 ons (150 ml) wijn of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
- Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Contra-indicaties zoals een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct (IP) gekregen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in de huidige studie: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van de IP (wat langer is).
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een IP ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van de IP (welke van de twee ook is). langer).
- Creatinineklaring (CrCL) < 90 ml per minuut.
- Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Een positieve screening op drugs/alcohol/cotinine voorafgaand aan de studie.
- Een positieve test voor HIV-antilichaam.
- Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproduct binnen 60 dagen.
- Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen met behandelingsvolgorde ABC
De proefpersonen in deel 1 van de studie zullen een enkelvoudige behandelingsdosis krijgen A= volwassen TRIUMEQ (DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg, 1 conventionele tablet) toegediend als direct-to-mouth, in TP1; behandeling B=pediatrische TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 dispergeerbare tabletten) toegediend als een dispersie en onmiddellijk ingenomen in TP2; en behandeling C=Pediatrische TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 dispergeerbare tabletten) toegediend als direct-naar-mond in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
TRIUMEQ (volwassene) toegediend als een enkele dosis, vaste dosis combinatie (FDC) tablet - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 conventionele tablet, oraal als direct-to-mouth.
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een enkele dosis FDC-tablet - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als 10 dispergeerbare tabletten
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een FDC-tablet met een enkele dosis - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met behandelingsvolgorde BCA
De proefpersonen in deel 1 van de studie krijgen behandeling B in TP1, behandeling C in TP2 en behandeling A in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
TRIUMEQ (volwassene) toegediend als een enkele dosis, vaste dosis combinatie (FDC) tablet - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 conventionele tablet, oraal als direct-to-mouth.
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een enkele dosis FDC-tablet - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als 10 dispergeerbare tabletten
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een FDC-tablet met een enkele dosis - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met behandelingsvolgorde CAB
De proefpersonen in deel 1 van het onderzoek krijgen elk een enkele dosis van behandeling C in TP1, behandeling A in TP2 en behandeling B in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
TRIUMEQ (volwassene) toegediend als een enkele dosis, vaste dosis combinatie (FDC) tablet - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 conventionele tablet, oraal als direct-to-mouth.
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een enkele dosis FDC-tablet - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als 10 dispergeerbare tabletten
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een FDC-tablet met een enkele dosis - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met behandelingsvolgorde ACB
De proefpersonen in deel 1 van de studie krijgen behandeling A in TP1, behandeling C in TP2 en behandeling B in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
TRIUMEQ (volwassene) toegediend als een enkele dosis, vaste dosis combinatie (FDC) tablet - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 conventionele tablet, oraal als direct-to-mouth.
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een enkele dosis FDC-tablet - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als 10 dispergeerbare tabletten
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een FDC-tablet met een enkele dosis - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met behandelingsvolgorde BAC
De proefpersonen in deel 1 van het onderzoek krijgen elk een enkele dosis van behandeling B in TP1, behandeling A in TP2 en behandeling C in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
TRIUMEQ (volwassene) toegediend als een enkele dosis, vaste dosis combinatie (FDC) tablet - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 conventionele tablet, oraal als direct-to-mouth.
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een enkele dosis FDC-tablet - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als 10 dispergeerbare tabletten
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een FDC-tablet met een enkele dosis - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met behandelvolgorde CBA
De proefpersonen in deel 1 van het onderzoek krijgen elk een enkele dosis van behandeling C in TP1, behandeling B in TP2 en behandeling A in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
TRIUMEQ (volwassene) toegediend als een enkele dosis, vaste dosis combinatie (FDC) tablet - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 conventionele tablet, oraal als direct-to-mouth.
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een enkele dosis FDC-tablet - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als 10 dispergeerbare tabletten
TRIUMEQ (pediatrisch) toegediend als een FDC-tablet met een enkele dosis - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met behandelingsvolgorde DEF
De proefpersonen in deel 2 van de studie zullen een enkelvoudige behandelingsdosis D= volwassen DTG (50 mg, 1 conventionele tablet) en volwassen 3TC (300 mg, 1 conventionele tablet) toegediend krijgen als direct-to-mouth, in TP1; behandeling E= Pediatrische DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 dispergeerbare tabletten) toegediend als een dispersie en onmiddellijk ingenomen in TP2; en behandeling F= Pediatrische DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 dispergeerbare tabletten) toegediend als direct-naar-mond in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
DTG en 3TC (volwassene), toegediend als een enkele dosis, enkele dosis, 1 tablet DTG (50 mg) en 1 tablet 3TC (300 mg), oraal als direct in de mond.
DTG en 3TC (pediatrisch) toegediend als een enkele dosis, FDC-tablet enkele dosis, FDC-tablet - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oraal als 10 dispergeerbare tabletten.
DTG en 3TC (Pediatrisch) toegediend als een enkele dosis, FDC-tablet enkele dosis, FDC-tablet - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen met behandelingsvolgorde EFD
De proefpersonen in deel 2 van de studie zullen een enkele dosis krijgen van respectievelijk behandeling E in TP1, behandeling F in TP2 en behandeling D in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
DTG en 3TC (volwassene), toegediend als een enkele dosis, enkele dosis, 1 tablet DTG (50 mg) en 1 tablet 3TC (300 mg), oraal als direct in de mond.
DTG en 3TC (pediatrisch) toegediend als een enkele dosis, FDC-tablet enkele dosis, FDC-tablet - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oraal als 10 dispergeerbare tabletten.
DTG en 3TC (Pediatrisch) toegediend als een enkele dosis, FDC-tablet enkele dosis, FDC-tablet - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met behandelingsvolgorde FDE
De proefpersonen in deel 2 van de studie krijgen een enkele dosis van behandeling F in TP1, behandeling D in TP2 en behandeling E in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
DTG en 3TC (volwassene), toegediend als een enkele dosis, enkele dosis, 1 tablet DTG (50 mg) en 1 tablet 3TC (300 mg), oraal als direct in de mond.
DTG en 3TC (pediatrisch) toegediend als een enkele dosis, FDC-tablet enkele dosis, FDC-tablet - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oraal als 10 dispergeerbare tabletten.
DTG en 3TC (Pediatrisch) toegediend als een enkele dosis, FDC-tablet enkele dosis, FDC-tablet - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met behandelingsvolgorde DFE
De proefpersonen in deel 2 van de studie krijgen een enkele dosis van behandeling D in TP1, behandeling F in TP2 en behandeling E in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
DTG en 3TC (volwassene), toegediend als een enkele dosis, enkele dosis, 1 tablet DTG (50 mg) en 1 tablet 3TC (300 mg), oraal als direct in de mond.
DTG en 3TC (pediatrisch) toegediend als een enkele dosis, FDC-tablet enkele dosis, FDC-tablet - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oraal als 10 dispergeerbare tabletten.
DTG en 3TC (Pediatrisch) toegediend als een enkele dosis, FDC-tablet enkele dosis, FDC-tablet - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met behandelingsvolgorde EDF
De proefpersonen in deel 2 van de studie krijgen een enkele dosis van behandeling E in TP1, behandeling D in TP2 en behandeling F in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
DTG en 3TC (volwassene), toegediend als een enkele dosis, enkele dosis, 1 tablet DTG (50 mg) en 1 tablet 3TC (300 mg), oraal als direct in de mond.
DTG en 3TC (pediatrisch) toegediend als een enkele dosis, FDC-tablet enkele dosis, FDC-tablet - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oraal als 10 dispergeerbare tabletten.
DTG en 3TC (Pediatrisch) toegediend als een enkele dosis, FDC-tablet enkele dosis, FDC-tablet - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met behandelingsvolgorde FED
De proefpersonen in deel 2 van de studie krijgen een enkele dosis van behandeling F in TP1, behandeling E in TP2 en behandeling D in TP3.
Elke behandeling wordt gevolgd door een wash-out periode van 7 dagen min 4 uur.
|
DTG en 3TC (volwassene), toegediend als een enkele dosis, enkele dosis, 1 tablet DTG (50 mg) en 1 tablet 3TC (300 mg), oraal als direct in de mond.
DTG en 3TC (Pediatrisch) toegediend als een enkele dosis, FDC-tablet enkele dosis, FDC-tablet - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oraal als direct in de mond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd van dosis geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf]) in deel 1 van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om de farmacokinetische (PK) parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
PK-populatie bestaande uit deelnemers in de populatie van alle deelnemers (deelnemers die ten minste 1 dosis onderzoeksmedicatie hebben ingenomen) voor wie PK-monster werd verkregen en die evalueerbare PK-assayresultaten hadden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC van tijdstip van dosis tot laatste meetbare concentratie (AUC[0-t]) in deel 1 van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1 ,1.5 ,2 ,2.5 ,3 ,4 ,5 ,6 ,8 ,12 ,16 ,24 ,48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1 ,1.5 ,2 ,2.5 ,3 ,4 ,5 ,6 ,8 ,12 ,16 ,24 ,48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) in deel 1 van DTG in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-inf) in deel 1 van ABC
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van ABC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-t) in deel 1 van ABC
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van ABC in deel 1 te onderzoeken. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Cmax in Deel 1 van ABC in Plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van ABC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-inf) in deel 1 van 3TC
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC (0-t) in deel 1 van 3TC
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Cmax in deel 1 van 3TC
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-inf) in Deel 2 van DTG in Plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 2 te onderzoeken. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-t) in deel 2 van DTG
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 2 te onderzoeken. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Cmax in deel 2 van DTG in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. PK-analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-inf) in deel 2 van 3TC
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-t) in deel 2 van 3TC
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Cmax in deel 2 van 3TC
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van tijdstip van dosis tot 24 uur (AUC[0-24]) van DTG in deel 1
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van DTG in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast) van DTG in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van DTG in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van DTG in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Waargenomen concentratie 24 uur na dosis (C24) van DTG in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (Ct) van DTG in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Terminale eliminatiefase Halfwaardetijd (t½) van DTG in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Vertragingstijd voor absorptie (Tlag) van DTG in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-24) van ABC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van ABC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Tmax van ABC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van ABC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Laatste van ABC in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van ABC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
CL/F van ABC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van ABC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Vz/F van ABC in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van ABC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
C24 van ABC in Plasma in deel 1
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van ABC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Ct van ABC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van ABC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
T½ van ABC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van ABC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC(0-24) van 3TC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Tmax van 3TC in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Laatste van 3TC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
CL/F van 3TC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Vz/F van 3TC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
C24 van 3TC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Ct van 3TC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
T½ van 3TC in plasma in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 1 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC (0-24) van DTG in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Tmax van DTG in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Laatste DTG in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
CL/F van DTG in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Vz/F van DTG in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
C24 van DTG in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Ct van DTG in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
T½ van DTG in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Tlag van DTG in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van DTG in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
AUC (0-24) van 3TC in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Tmax van 3TC in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Laatste van 3TC in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
CL/F van 3TC in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Vz/F van 3TC in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
C24 van 3TC in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Statistieken zijn gepresenteerd op geometrische LS-middelen.
|
Voor de dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Ct van 3TC in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
T½ van 3TC in plasma in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op aangegeven tijdstippen na toediening van de onderzoeksbehandeling om PK-parameters van 3TC in deel 2 te onderzoeken. Farmacokinetische analyse werd uitgevoerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dosis, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 en 72 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) in deel 1
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd met leveraandoeningen. letsel en verminderde leverfunctie of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Veiligheidspopulatie bestaande uit alle deelnemers die deelnamen aan de studie, die ten minste één dosis van de studiebehandeling namen.
|
Tot dag 33
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen SAE's in deel 2
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd met leveraandoeningen. letsel en verminderde leverfunctie of andere situaties volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
|
Tot dag 33
|
|
Absolute waarden voor klinische chemische parameters gemeten in deel 1: glucose, calcium, kalium, natrium en ureum
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder glucose, calcium, kalium, natrium en ureum.
Alle deelnemerspopulatie omvatte alle deelnemers die ten minste één dosis studiemedicatie kregen.
Deze populatie kwam overeen met alle ingeschreven deelnemers.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor klinische chemische parameters gemeten in deel 1: alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaat-aminotransferase (AST) en creatininefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder ALT, ALP, AST en CPK.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor klinische chemische parameters gemeten in deel 1: albumine en proteïne
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder albumine en eiwit.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor klinische chemische parameters gemeten in deel 1: bilirubine, creatinine en direct bilirubine
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder bilirubine, creatinine en direct bilirubine.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor klinische chemische parameters gemeten in deel 2: glucose, calcium, kalium, natrium en ureum
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder glucose, calcium, kalium, natrium en ureum.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor klinische chemische parameters gemeten in deel 2: ALT, ALP, AST en CPK
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder ALT, ALP, AST en CPK.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor klinische chemische parameters gemeten in deel 2: albumine en eiwit
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder albumine en eiwit.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor klinische chemische parameters gemeten in deel 2: bilirubine, creatinine en direct bilirubine
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder bilirubine, creatinine en direct bilirubine.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters gemeten in deel 1: glucose, calcium, kalium, natrium en ureum
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder glucose, calcium, kalium, natrium en ureum.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor klinische chemieparameters.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters gemeten in deel 1: ALT, ALP, AST en CPK
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder ALT, ALP, AST en CPK.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor klinische chemieparameters.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters gemeten in deel 1: albumine en eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder albumine en eiwit.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor klinische chemieparameters.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters gemeten in deel 1: bilirubine, creatinine en direct bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder bilirubine, creatinine en direct bilirubine.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor klinische chemieparameters.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters gemeten in deel 2: glucose, calcium, kalium, natrium en ureum
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder glucose, calcium, kalium, natrium en ureum.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor klinische chemieparameters.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters gemeten in deel 2: ALT, ALP, AST en CPK
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemische parameters, waaronder ALT, ALP, AST en CPK.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor klinische chemieparameters.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters gemeten in deel 2: albumine en eiwit
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder albumine en eiwit.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor klinische chemieparameters.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters gemeten in deel 2: bilirubine, creatinine en direct bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters, waaronder bilirubine, creatinine en direct bilirubine.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor klinische chemieparameters.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Absolute waarden voor hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten en bloedplaatjes in deel 1
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten en bloedplaatjes in deel 1 op aangegeven tijdstippen.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor erytrocyten betekenen corpusculair hemoglobine in deel 1
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine in deel 1 op aangegeven tijdstippen.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor erytrocyten in deel 1
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen voor de analyse van erytrocyten in deel 1.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor hemocriet in deel 1
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de hemocrietanalyse in deel 1.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor hemoglobine in deel 1
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hemoglobine in deel 1.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten en bloedplaatjes in deel 2
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten en bloedplaatjes in deel 2 op aangegeven tijdstippen.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor erytrocyten betekenen corpusculair hemoglobine in deel 2
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine in deel 2 op aangegeven tijdstippen.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten in deel 2
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine in deel 2 op aangegeven tijdstippen.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor erytrocyten in deel 2
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen voor de analyse van erytrocyten in deel 2.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor hemocriet in deel 2
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de hemocrietanalyse in deel 2.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Absolute waarden voor hemoglobine in deel 2
Tijdsspanne: Dag 2 van elke behandelperiode
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hemoglobine in deel 2.
|
Dag 2 van elke behandelperiode
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijnwaarden voor hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten en bloedplaatjes in deel 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten en bloedplaatjes in deel 1 op aangegeven tijdstippen.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijnwaarden voor erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine in deel 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine in deel 1 op aangegeven tijdstippen.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijnwaarden voor het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten in deel 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine in deel 1 op aangegeven tijdstippen.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijnwaarden voor erytrocyten in deel 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen voor de analyse van erytrocyten in deel 1.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering van basislijnwaarden voor hemocriet in deel 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de hemocrietanalyse in deel 1.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering van basislijnwaarden voor hemoglobine in deel 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hemoglobine in deel 1.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijnwaarden voor hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten en bloedplaatjes in deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters, waaronder basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten en bloedplaatjes in deel 2 op aangegeven tijdstippen.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnwaarden voor erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine in deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine in deel 2 op aangegeven tijdstippen.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijnwaarden voor het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten in deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van erytrocytengemiddelde corpusculaire hemoglobine in deel 2 op aangegeven tijdstippen.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Wijziging ten opzichte van basislijnwaarden voor erytrocyten in deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters genomen voor de analyse van erytrocyten in deel 2.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering van basislijnwaarden voor hemocriet in deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de hemocrietanalyse in deel 2.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Verandering van basislijnwaarden voor hemoglobine in deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 2
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de analyse van hemoglobine in deel 2.
Dag -1 werd gedefinieerd als basislijn voor hematologische parameters.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip min de waarde van de basislijn.
|
Basislijn (dag -1) en dag 2
|
|
Aantal deelnemers met abnormale urineanalyseparameter in deel 1
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en resultaten voor urineanalyseparameters kunnen worden gelezen als verhoogd, verlaagd, toename tot spoor, 1+ en 3+, wat wijst op proportionele concentraties in het urinemonster.
Alleen deelnemers met abnormale bevindingen voor urineonderzoek bij elk bezoek zijn gepresenteerd.
|
Tot dag 33
|
|
Aantal deelnemers met urinepotentieel van waterstof (pH) - Deel 1
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van de urine-pH.
pH wordt berekend op een schaal van 0 tot 14, waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
Een pH van 7 is neutraal.
Een pH van minder dan 7 is zuur en een pH van meer dan 7 is basisch.
Normale urine heeft een licht zure pH (5,0-6,0).
|
Tot dag 33
|
|
Aantal deelnemers met abnormale urineanalyseparameter in deel 2
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en resultaten voor urineanalyseparameters kunnen worden gelezen als verhoogd, verlaagd, toename tot spoor, 1+ en 3+, wat wijst op proportionele concentraties in het urinemonster.
Alleen deelnemers met abnormale bevindingen voor urineonderzoek bij elk bezoek zijn gepresenteerd.
|
Tot dag 33
|
|
Aantal deelnemers met urinepotentieel van waterstof (pH) - Deel 2
Tijdsspanne: Tot dag 33
|
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van de urine-pH.
pH wordt berekend op een schaal van 0 tot 14, waarden op de schaal verwijzen naar de mate van alkaliteit of zuurgraad.
Een pH van 7 is neutraal.
Een pH van minder dan 7 is zuur en een pH van meer dan 7 is basisch.
Normale urine heeft een licht zure pH (5,0-6,0).
|
Tot dag 33
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG) bevindingen in deel 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1)
|
Volledige 12-afleidingen ECG's werden opgenomen met de deelnemer in rugligging.
Absoluut QTc-interval: >450, absoluut PR-interval: <110 en absoluut QRS-interval: <75 werden beschouwd als potentieel klinisch significante ECG-bevindingen.
Het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante ECG-bevindingen wordt weergegeven.
|
Basislijn (dag -1)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen in deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1)
|
Volledige 12-afleidingen ECG's werden opgenomen met de deelnemer in rugligging.
Absoluut QTc-interval: >450, absoluut PR-interval: <110 en absoluut QRS-interval: <75 werden beschouwd als potentieel klinisch significante ECG-bevindingen.
Het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante ECG-bevindingen wordt weergegeven
|
Basislijn (dag -1)
|
|
Absolute waarden voor systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) van deel 1
Tijdsspanne: Dag 1 4 uur na de interventie en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
De bloeddruk van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
|
Dag 1 4 uur na de interventie en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
|
Absolute waarden voor pulsfrequentie in deel 1
Tijdsspanne: Dag 1 4 uur na de interventie en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
De hartslag van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
|
Dag 1 4 uur na de interventie en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
|
Absolute waarden voor temperatuur in deel 1
Tijdsspanne: Dag 1 4 uur na de interventiedosis en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
De temperatuur van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
|
Dag 1 4 uur na de interventiedosis en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
|
Absolute waarden voor SBP en DBP van deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 4 uur na de interventiedosis en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
De bloeddruk van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
|
Dag 1 4 uur na de interventiedosis en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
|
Absolute waarden voor polsfrequentie in deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 4 uur na de interventiedosis en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
De hartslag van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
|
Dag 1 4 uur na de interventiedosis en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
|
Absolute waarden voor temperatuur in deel 2
Tijdsspanne: Dag 1 4 uur na de interventiedosis en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
De temperatuur van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
|
Dag 1 4 uur na de interventiedosis en dag 2 van elke behandelingsperiode
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in SBP en DBP van deel 1
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
De bloeddruk van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
Dag 1 (pre-dosis) waarde werd gedefinieerd als basislijn voor parameters van vitale functies.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
|
Verandering van basislijn in pulsfrequentie van deel 1
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
De hartslag van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
Dag 1 (pre-dosis) waarde werd gedefinieerd als basislijn voor parameters van vitale functies.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
|
Verandering van basislijn in temperatuur van deel 1
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
De temperatuur van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
Dag 1 (pre-dosis) waarde werd gedefinieerd als basislijn voor parameters van vitale functies.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in SBP en DBP van deel 2
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
De bloeddruk van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
Dag 1 (pre-dosis) waarde werd gedefinieerd als basislijn voor parameters van vitale functies.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in pulsfrequentie in deel 2
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
De hartslag van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
Dag 1 (pre-dosis) waarde werd gedefinieerd als basislijn voor parameters van vitale functies.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
|
Verandering van basislijn in temperatuur in deel 2
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
De temperatuur van de deelnemers werd gemeten op aangegeven tijdstippen in semi-rugligging na 5 minuten rust.
Dag 1 (pre-dosis) waarde werd gedefinieerd als basislijn voor parameters van vitale functies.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde wordt berekend als de waarde bij het bezoek na de dosis minus de basislijnwaarde.
|
Baseline (dag 1, pre-dosis), dag 1-4 uur en dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 205894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Er wordt toegang verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
Klinische onderzoeken op Behandeling A
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië