Para evaluar la biodisponibilidad relativa (BA) de TRIUMEQ® y dolutegravir y lamivudina (DTG/3TC) formulaciones pediátricas de comprimidos dispersables en voluntarios sanos
20 de noviembre de 2019 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio de biodisponibilidad relativa cruzada de 2 partes, fase I, dosis única, 3 períodos de una tableta dispersable pediátrica TRIUMEQ y dolutegravir pediátrico y lamivudina (DTG/3TC) combinación de dosis fija formulaciones de tabletas dispersables en comparación con tabletas para adultos en voluntarios sanos
Este es un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, de dosis única, abierto, de 2 partes para comparar la BA de los fármacos pediátricos del estudio TRIUMEQ y (DTG/3TC) en voluntarios sanos en ayunas.
El estudio se llevará a cabo en 2 partes.
Cada parte 1 y parte 2 constará de 3 períodos de tratamiento (TP), donde la Parte 1 evaluará BA, de tabletas dispersables pediátricas de TRIUMEQ con una formulación de tableta convencional de TRIUMEQ para adultos y la Parte 2, evaluará BA, de tabletas dispersables pediátricas de DTG/3TC. tabletas con formulación de tabletas convencionales DTG y 3TC para adultos.
La duración total del estudio es de 9 semanas y se llevará a cabo en aproximadamente 36 sujetos.
Las 2 partes se pueden ejecutar en paralelo ya que son independientes entre sí.
TRIUMEQ es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sujetos sanos según lo determine el investigador o la persona médicamente calificada designada en base a una evaluación médica, que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y evaluación cardíaca (historial y ECG).
- Peso corporal >=50 kilogramos (kg) para hombres y >=45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 31,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
- Sujetos masculinos y femeninos en los que los sujetos masculinos deben aceptar usar anticonceptivos durante el TP y durante al menos 2 semanas más 90 días adicionales (un ciclo de espermatogénesis) después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período. Para las mujeres, la mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero negativa), no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: potencial, definida como mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes, como ligadura de trompas documentada, procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral, histerectomía documentada, ovariectomía bilateral documentada, posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [cuestionable casos una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo y estradiol compatibles con la menopausia. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH), y cuyo estado menopáusico es dudoso, deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio; Mujeres con potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo, desde 30 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio y hasta 2 semanas después de la administración de la medicación del estudio y la finalización de la visita de seguimiento; el investigador es responsable de garantizar que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos; Todas las mujeres que participen en el estudio deben recibir asesoramiento sobre prácticas sexuales más seguras, incluido el uso y el beneficio/riesgo de métodos de barrera efectivos (p. ej., preservativos masculinos) y sobre el riesgo de transmisión del virus inmunitario humano (VIH) a una pareja no infectada.
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado firmado.
- Para participar en la Parte 1, documentación de que el sujeto es negativo para el alelo del antígeno leucocitario humano (HLA)-B*5701.
Criterio de exclusión:
- Las condiciones médicas incluyeron ALT y bilirrubina >1,5 × límite superior normal (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5 × LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa < =35%).
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Criterios de exclusión para la detección de ECG (se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad) donde la frecuencia cardíaca de los sujetos masculinos sea <45 y >100 latidos por minuto (lpm) y la de las mujeres sea <50 y >100 latidos por minuto; el intervalo PR para ambos sea < 120 y > 220 milisegundos (ms); el intervalo QRS sea < 70 y > 120 mseg y el intervalo Q-T corregido (QTc) obtenido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) sea >450 mseg; ECG con evidencia de infarto de miocardio previo (no incluye cambios en el segmento ST asociados con la repolarización; cualquier anomalía de la conducción (incluidos, entre otros, bloqueo completo de rama derecha o izquierda, bloqueo auriculoventricular [de segundo grado o mayor], síndrome de Wolf-Parkinson-White ); pausas sinusales > 3 segundos; cualquier arritmia significativa que, en opinión del investigador principal o del monitor médico de ViiV/GlaxoSmithKline (GSK), interfiera con la seguridad del sujeto individual; taquicardia ventricular no sostenida o sostenida (3 latidos ectópicos ventriculares).
- Sujetos con uso de terapia previa o concomitante que no pueden abstenerse de usar medicamentos recetados (p. ej., dofetilida) o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el fármaco es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de ViiV Healthcare, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa seguridad del tema.
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio, definido como una ingesta semanal promedio de > 14 tragos para hombres o > 7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos de alcohol: 12 onzas (360 mililitros [ml]) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
- Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en el mes anterior a la selección.
- Contraindicaciones como antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique su participación. El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación (PI) dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del IP (la que sea más larga).
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido una IP dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico de la IP (lo que sea más extenso).
- Depuración de creatinina (CrCL) < 90 ml por minuto.
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Una prueba de detección de drogas/alcohol/cotinina previa al estudio positiva.
- Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
- Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o hemoderivados de más de 500 ml en un plazo de 60 días.
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento ABC
Los sujetos de la Parte 1 del estudio recibirán una dosis única del tratamiento A= adulto TRIUMEQ (DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg, 1 comprimido convencional) administrado directamente en la boca, en TP1; tratamiento B=TRIUMEQ Pediátrico (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 comprimidos dispersables) administrado como dispersión y tomado inmediatamente en TP2; y tratamiento C=TRIUMEQ pediátrico (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 comprimidos dispersables) administrado directamente en la boca en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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TRIUMEQ (Adulto) administrado como una tableta de dosis única, combinación de dosis fija (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 tableta convencional, por vía oral directa a la boca.
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por vía oral como 10 tabletas dispersables
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento BCA
Los sujetos de la Parte 1 del estudio recibirán el tratamiento B en TP1, el tratamiento C en TP2 y el tratamiento A en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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TRIUMEQ (Adulto) administrado como una tableta de dosis única, combinación de dosis fija (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 tableta convencional, por vía oral directa a la boca.
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por vía oral como 10 tabletas dispersables
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento CAB
Los sujetos de la Parte 1 del estudio recibirán una dosis única de cada uno, el tratamiento C en TP1, el tratamiento A en TP2 y el tratamiento B en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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TRIUMEQ (Adulto) administrado como una tableta de dosis única, combinación de dosis fija (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 tableta convencional, por vía oral directa a la boca.
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por vía oral como 10 tabletas dispersables
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento ACB
Los sujetos de la Parte 1 del estudio recibirán el tratamiento A en TP1, el tratamiento C en TP2 y el tratamiento B en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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TRIUMEQ (Adulto) administrado como una tableta de dosis única, combinación de dosis fija (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 tableta convencional, por vía oral directa a la boca.
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por vía oral como 10 tabletas dispersables
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento BAC
Los sujetos de la Parte 1 del estudio recibirán una dosis única de cada uno, el tratamiento B en TP1, el tratamiento A en TP2 y el tratamiento C en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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TRIUMEQ (Adulto) administrado como una tableta de dosis única, combinación de dosis fija (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 tableta convencional, por vía oral directa a la boca.
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por vía oral como 10 tabletas dispersables
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento CBA
Los sujetos de la Parte 1 del estudio recibirán una dosis única de cada uno, el tratamiento C en TP1, el tratamiento B en TP2 y el tratamiento A en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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TRIUMEQ (Adulto) administrado como una tableta de dosis única, combinación de dosis fija (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg como 1 tableta convencional, por vía oral directa a la boca.
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, por vía oral como 10 tabletas dispersables
TRIUMEQ (pediátrico) administrado como una tableta FDC de dosis única - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento DEF
Los sujetos de la Parte 2 del estudio recibirán una dosis única del tratamiento D= Adult DTG (50 mg, 1 tableta convencional) y adult 3TC (300 mg, 1 tableta convencional) administrados directamente en la boca, en TP1; tratamiento E= Pediatric DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 comprimidos dispersables) administrado como dispersión y tomado inmediatamente en TP2; y tratamiento F= Pediatric DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 comprimidos dispersables) administrado directo a la boca en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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DTG y 3TC (Adultos), administrados como dosis única, Dosis única, 1 tableta DTG (50 mg) y 1 tableta 3TC (300 mg), por vía oral directo a la boca.
DTG y 3TC (Pediátrico) administrados como una dosis única, tableta FDC dosis única, tableta FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por vía oral como 10 tabletas dispersables.
DTG y 3TC (pediátrico) administrados como dosis única, tableta FDC dosis única, tableta FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento EFD
Los sujetos de la Parte 2 del estudio recibirán una dosis única respectivamente del tratamiento E en TP1, el tratamiento F en TP2 y el tratamiento D en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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DTG y 3TC (Adultos), administrados como dosis única, Dosis única, 1 tableta DTG (50 mg) y 1 tableta 3TC (300 mg), por vía oral directo a la boca.
DTG y 3TC (Pediátrico) administrados como una dosis única, tableta FDC dosis única, tableta FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por vía oral como 10 tabletas dispersables.
DTG y 3TC (pediátrico) administrados como dosis única, tableta FDC dosis única, tableta FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento FDE
Los sujetos de la Parte 2 del estudio recibirán una dosis única del tratamiento F en TP1, el tratamiento D en TP2 y el tratamiento E en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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DTG y 3TC (Adultos), administrados como dosis única, Dosis única, 1 tableta DTG (50 mg) y 1 tableta 3TC (300 mg), por vía oral directo a la boca.
DTG y 3TC (Pediátrico) administrados como una dosis única, tableta FDC dosis única, tableta FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por vía oral como 10 tabletas dispersables.
DTG y 3TC (pediátrico) administrados como dosis única, tableta FDC dosis única, tableta FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento DFE
Los sujetos de la Parte 2 del estudio recibirán una dosis única del tratamiento D en TP1, el tratamiento F en TP2 y el tratamiento E en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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DTG y 3TC (Adultos), administrados como dosis única, Dosis única, 1 tableta DTG (50 mg) y 1 tableta 3TC (300 mg), por vía oral directo a la boca.
DTG y 3TC (Pediátrico) administrados como una dosis única, tableta FDC dosis única, tableta FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por vía oral como 10 tabletas dispersables.
DTG y 3TC (pediátrico) administrados como dosis única, tableta FDC dosis única, tableta FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento EDF
Los sujetos de la Parte 2 del estudio recibirán una dosis única del tratamiento E en TP1, el tratamiento D en TP2 y el tratamiento F en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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DTG y 3TC (Adultos), administrados como dosis única, Dosis única, 1 tableta DTG (50 mg) y 1 tableta 3TC (300 mg), por vía oral directo a la boca.
DTG y 3TC (Pediátrico) administrados como una dosis única, tableta FDC dosis única, tableta FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por vía oral como 10 tabletas dispersables.
DTG y 3TC (pediátrico) administrados como dosis única, tableta FDC dosis única, tableta FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con secuencia de tratamiento FED
Los sujetos de la Parte 2 del estudio recibirán una dosis única del tratamiento F en TP1, el tratamiento E en TP2 y el tratamiento D en TP3.
Cada tratamiento será seguido por un período de lavado de 7 días menos 4 horas.
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DTG y 3TC (Adultos), administrados como dosis única, Dosis única, 1 tableta DTG (50 mg) y 1 tableta 3TC (300 mg), por vía oral directo a la boca.
DTG y 3TC (pediátrico) administrados como dosis única, tableta FDC dosis única, tableta FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, por vía oral directo a la boca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el momento de la dosis extrapolada hasta el infinito (AUC[0-inf]) en la Parte 1 de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos (PK) de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Población PK compuesta por participantes en la población de todos los participantes (participantes que tomaron al menos 1 dosis del medicamento del estudio) para quienes se obtuvo una muestra PK y que tenían resultados evaluables del ensayo PK.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de mínimos cuadrados (LS).
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC desde el momento de la dosis hasta la última concentración medible (AUC[0-t]) en la Parte 1 de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Concentración Máxima Observada (Cmax) en la Parte 1 de DTG en Plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC(0-inf) en la Parte 1 de ABC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de ABC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC(0-t) en la Parte 1 de ABC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de ABC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Cmax en la Parte 1 de ABC en Plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de ABC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC(0-inf) en la Parte 1 de 3TC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC (0-t) en la Parte 1 de 3TC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Cmax en la Parte 1 de 3TC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC(0-inf) en la Parte 2 de DTG en Plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC(0-t) en la Parte 2 de DTG
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Cmax en la Parte 2 de DTG en Plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC(0-inf) en la Parte 2 de 3TC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC(0-t) en la Parte 2 de 3TC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Cmax en la Parte 2 de 3TC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC desde el momento de la dosis hasta las 24 horas (AUC[0-24]) de DTG en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de DTG en plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Hora de la última concentración cuantificable (Tlast) de DTG en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de DTG en Plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de DTG en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Concentración observada a las 24 horas posteriores a la dosis (C24) de DTG en plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Última concentración cuantificable observada (Ct) de DTG en plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Vida media de la fase de eliminación terminal (t½) de DTG en plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Tiempo de retraso para la absorción (Tlag) de DTG en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC(0-24) de ABC en plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de ABC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Tmax de ABC en plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de ABC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Último de ABC en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de ABC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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CL/F de ABC en plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de ABC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Vz/F de ABC en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de ABC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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C24 de ABC en Plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de ABC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Ct de ABC en Plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de ABC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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T½ de ABC en Plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de ABC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC(0-24) de 3TC en plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Tmax de 3TC en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Último de 3TC en Plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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CL/F de 3TC en plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
|
Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Vz/F de 3TC en Plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
|
Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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C24 de 3TC en Plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Ct de 3TC en plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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T½ de 3TC en plasma en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 1. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
|
Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC (0-24) de DTG en plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Tmax de DTG en Plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Último de DTG en Plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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CL/F de DTG en plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Vz/F de DTG en Plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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C24 de DTG en Plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Ct de DTG en Plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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T½ de DTG en Plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Etiqueta de DTG en Plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de DTG en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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AUC (0-24) de 3TC en plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Tmax de 3TC en plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Último de 3TC en Plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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CL/F de 3TC en plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Vz/F de 3TC en Plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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C24 de 3TC en Plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Se han presentado estadísticas sobre medias geométricas de LS.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Ct de 3TC en plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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T½ de 3TC en plasma en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados después de la administración del tratamiento del estudio para investigar los parámetros farmacocinéticos de 3TC en la Parte 2. El análisis farmacocinético se realizó utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Antes de la dosis, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 y 72 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, asociado con problemas hepáticos. lesión y deterioro de la función hepática o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
Población de seguridad compuesta por todos los participantes inscritos en el estudio, que tomaron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta el día 33
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Número de participantes con EA y eventos adversos graves SAE en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, asociado con problemas hepáticos. lesión y deterioro de la función hepática o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
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Hasta el día 33
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Valores absolutos de los parámetros de química clínica medidos en la Parte 1: glucosa, calcio, potasio, sodio y urea
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyeron glucosa, calcio, potasio, sodio y urea.
La población de todos los participantes incluyó a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio.
Esta población correspondió a todos los participantes inscritos.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de los parámetros de química clínica medidos en la Parte 1: alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y creatinina fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos ALT, ALP, AST y CPK.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de los parámetros de química clínica medidos en la Parte 1: albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluyendo albúmina y proteína.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de los parámetros de química clínica medidos en la Parte 1: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de los parámetros de química clínica medidos en la Parte 2: glucosa, calcio, potasio, sodio y urea
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos glucosa, calcio, potasio, sodio y urea.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de los parámetros de química clínica medidos en la Parte 2: ALT, ALP, AST y CPK
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos ALT, ALP, AST y CPK.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos para parámetros de química clínica medidos en la Parte 2: albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluyendo albúmina y proteína.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de los parámetros de química clínica medidos en la Parte 2: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica medidos en la Parte 1: glucosa, calcio, potasio, sodio y urea
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos glucosa, calcio, potasio, sodio y urea.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros de química clínica.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica medidos en la Parte 1: ALT, ALP, AST y CPK
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos ALT, ALP, AST y CPK.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros de química clínica.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica medidos en la Parte 1: albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluyendo albúmina y proteína.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros de química clínica.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica medidos en la Parte 1: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros de química clínica.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica medidos en la Parte 2: glucosa, calcio, potasio, sodio y urea
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos glucosa, calcio, potasio, sodio y urea.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros de química clínica.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica medidos en la Parte 2: ALT, ALP, AST y CPK
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluidos ALT, ALP, AST y CPK.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros de química clínica.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica medidos en la Parte 2: albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica, incluyendo albúmina y proteína.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros de química clínica.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica medidos en la Parte 2: bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica que incluyen bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros de química clínica.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Valores absolutos para parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos y plaquetas en la Parte 1
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos y plaquetas en la Parte 1 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos en la parte 1
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos en la Parte 1 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de eritrocitos en la Parte 1
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de eritrocitos en la Parte 1 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de hematocrito en la Parte 1
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemocrito en la Parte 1 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de hemoglobina en la Parte 1
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina en la Parte 1 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos para parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos y plaquetas en la Parte 2
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos y plaquetas en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos en la parte 2
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos para el volumen corpuscular medio de los eritrocitos en la parte 2
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de eritrocitos en la Parte 2
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de eritrocitos en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de hematocrito en la Parte 2
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemocrito en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de hemoglobina en la Parte 2
Periodo de tiempo: Día 2 de cada período de tratamiento
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
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Día 2 de cada período de tratamiento
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Cambio desde los valores iniciales para los parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos y plaquetas en la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos y plaquetas en la Parte 1 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde los valores iniciales para la hemoglobina corpuscular media de los eritrocitos en la parte 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos en la Parte 1 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde los valores iniciales para el volumen corpuscular medio de eritrocitos en la parte 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos en la Parte 1 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde los valores de referencia para los eritrocitos en la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de eritrocitos en la Parte 1 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde los valores de referencia para el hematocrito en la parte 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemocrito en la Parte 1 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde los valores de referencia para la hemoglobina en la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina en la Parte 1 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde los valores iniciales para los parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos y plaquetas en la parte 2
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos y plaquetas en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde los valores iniciales para la hemoglobina corpuscular media de los eritrocitos en la parte 2
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde los valores iniciales para el volumen corpuscular medio de eritrocitos en la parte 2
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde los valores de referencia para los eritrocitos en la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de eritrocitos en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde los valores de referencia para el hematocrito en la parte 2
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemocrito en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Cambio desde los valores de referencia para la hemoglobina en la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y Día 2
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de hemoglobina en la Parte 2 en los puntos de tiempo indicados.
El día -1 se definió como línea de base para los parámetros hematológicos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
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Línea base (Día -1) y Día 2
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Número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales en la Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
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La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa y los resultados de los parámetros del análisis de orina se pueden leer como aumento, disminución, aumento a traza, 1+ y 3+ que indican concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
Solo se presentaron los participantes con resultados anormales en el análisis de orina en cualquier visita.
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Hasta el día 33
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Número de participantes con potencial urinario de hidrógeno (pH) - Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
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Se recogieron muestras de orina para el análisis del pH de la orina.
El pH se calcula en una escala de 0 a 14, los valores en la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
Un pH de 7 es neutro.
Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico.
La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0-6,0).
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Hasta el día 33
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Número de participantes con parámetros de análisis de orina anormales en la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
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La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa y los resultados de los parámetros del análisis de orina se pueden leer como aumento, disminución, aumento a traza, 1+ y 3+ que indican concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
Solo se presentaron los participantes con resultados anormales en el análisis de orina en cualquier visita.
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Hasta el día 33
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Número de participantes con potencial urinario de hidrógeno (pH) - Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 33
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Se recogieron muestras de orina para el análisis del pH de la orina.
El pH se calcula en una escala de 0 a 14, los valores en la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez.
Un pH de 7 es neutro.
Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico.
La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0-6,0).
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Hasta el día 33
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Número de participantes con resultados anormales en el electrocardiograma (ECG) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1)
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Se registraron ECG completos de 12 derivaciones con el participante en posición supina.
El intervalo QTc absoluto: >450, el intervalo PR absoluto: <110 y el intervalo QRS absoluto: <75 se consideraron como posibles hallazgos de ECG clínicamente significativos.
Se presenta el número de participantes con hallazgos ECG anormales clínicamente significativos.
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Línea base (Día -1)
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Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG en la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1)
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Se registraron ECG completos de 12 derivaciones con el participante en posición supina.
El intervalo QTc absoluto: >450, el intervalo PR absoluto: <110 y el intervalo QRS absoluto: <75 se consideraron como posibles hallazgos de ECG clínicamente significativos.
Se presenta el número de participantes con hallazgos ECG anormales clínicamente significativos
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Línea base (Día -1)
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Valores absolutos para la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) de la Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 a las 4 horas posteriores a la intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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La presión arterial de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
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Día 1 a las 4 horas posteriores a la intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos para la frecuencia del pulso en la Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 a las 4 horas posteriores a la intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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La frecuencia del pulso de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
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Día 1 a las 4 horas posteriores a la intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de temperatura en la Parte 1
Periodo de tiempo: Día 1 a las 4 horas posteriores a la dosis de intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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La temperatura de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
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Día 1 a las 4 horas posteriores a la dosis de intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de PAS y PAD de la Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 a las 4 horas posteriores a la dosis de intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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La presión arterial de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
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Día 1 a las 4 horas posteriores a la dosis de intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos para la frecuencia del pulso en la Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 a las 4 horas posteriores a la dosis de intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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La frecuencia del pulso de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
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Día 1 a las 4 horas posteriores a la dosis de intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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Valores absolutos de temperatura en la Parte 2
Periodo de tiempo: Día 1 a las 4 horas posteriores a la dosis de intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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La temperatura de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
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Día 1 a las 4 horas posteriores a la dosis de intervención y Día 2 de cada período de tratamiento
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Cambio desde el inicio en SBP y DBP de la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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La presión arterial de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
El valor del día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base para los parámetros de signos vitales.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso de la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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La frecuencia del pulso de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
El valor del día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base para los parámetros de signos vitales.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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Cambio desde la línea de base en la temperatura de la Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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La temperatura de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
El valor del día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base para los parámetros de signos vitales.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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Cambio desde el inicio en SBP y DBP de la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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La presión arterial de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
El valor del día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base para los parámetros de signos vitales.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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La frecuencia del pulso de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
El valor del día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base para los parámetros de signos vitales.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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Cambio desde la línea de base en la temperatura en la Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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La temperatura de los participantes se midió en los puntos de tiempo indicados en posición semisupina después de 5 minutos de descanso.
El valor del día 1 (antes de la dosis) se definió como línea de base para los parámetros de signos vitales.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis), Día 1- 4 horas y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 205894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporciona acceso, después de que se envíe una propuesta de investigación y se haya presentado la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
Se proporciona acceso, por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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