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Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit (BA) von TRIUMEQ® und Dolutegravir und Lamivudin (DTG/3TC) pädiatrischen dispergierbaren Tablettenformulierungen bei gesunden Freiwilligen

20. November 2019 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine zweiteilige Phase-I-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit mit Einzeldosis und drei Perioden einer pädiatrischen TRIUMEQ-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und einer pädiatrischen Kombination aus dispergierbaren Tabletten aus Dolutegravir und Lamivudin (DTG/3TC) mit fester Dosis im Vergleich zu Tabletten für Erwachsene bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine zweiteilige, unverblindete, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich des BA der pädiatrischen Studienmedikamente TRIUMEQ und (DTG/3TC) bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Jeder Teil 1 und Teil 2 umfasst 3 Behandlungsperioden (TP), wobei Teil 1 den BA von pädiatrischen TRIUMEQ-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer herkömmlichen TRIUMEQ-Tablettenformulierung für Erwachsene und Teil 2 den BA von pädiatrischen DTG/3TC-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bewertet Tabletten mit Erwachsenen DTG und 3TC herkömmliche Tablettenformulierung. Die Gesamtstudiendauer beträgt 9 Wochen und wird in etwa 36 Fächern durchgeführt. Die 2 Teile können parallel betrieben werden, da sie unabhängig voneinander sind. TRIUMEQ ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gesunde Probanden, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und kardialer Bewertung (Anamnese und EKG).
  • Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) für Männer und >=45 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 31,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Männliche und weibliche Probanden, bei denen die männlichen Probanden zustimmen müssen, während der TP und für mindestens 2 Wochen plus weitere 90 Tage (ein Spermatogenesezyklus) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieser Zeit keine Spermien zu spenden. Bei den weiblichen Probanden ist die weibliche Probandin zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin-Test [hCG] bestätigt), nicht stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft: Weiblich mit nicht reproduktiver Potenzial, definiert als prämenopausale Frauen mit einem der folgenden Merkmale wie dokumentierte Eileiterunterbindung, dokumentierter hysteroskopischer Eileiterverschluss mit anschließender Bestätigung des bilateralen Eileiterverschlusses, dokumentierte Hysterektomie, dokumentierte bilaterale Ovarektomie, die postmenopausale definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [fraglich Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigen follikelstimulierenden Hormon- und Östradiolspiegeln, die mit der Menopause übereinstimmen. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können; Frauen mit reproduktivem Potenzial und stimmt zu, eine der Optionen zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial zu befolgen, ab 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis 2 Wochen nach der Verabreichung der Studienmedikation und Abschluss des Nachsorgebesuchs; der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind; Alle weiblichen Probanden, die an der Studie teilnehmen, sollten über sicherere Sexualpraktiken beraten werden, einschließlich der Verwendung und des Nutzens/Risikos wirksamer Barrieremethoden (z. B. Kondome für Männer) und über das Risiko einer Übertragung des humanen Immunvirus (HIV) auf einen nicht infizierten Partner.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Für die Teilnahme an Teil 1 Dokumentation, dass der Proband negativ für das humane Leukozyten-Antigen (HLA)-B*5701-Allel ist.

Ausschlusskriterien:

  • Die medizinischen Zustände umfassten, bei denen ALT und Bilirubin > 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < = 35 %) ist.
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Ausschlusskriterien für das Screening-EKG (eine einzelne Wiederholung ist für die Bestimmung der Eignung zulässig), wenn die Herzfrequenz der männlichen Probanden < 45 und > 100 Schläge pro Minute (bpm) und die der weiblichen Personen < 50 und > 100 bpm beträgt; das PR-Intervall für beide ist < 120 und > 220 Millisekunden (msec); das QRS-Intervall < 70 und > 120 ms ist und das korrigierte Q-T-Intervall (QTc), das unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) erhalten wird, > 450 ms ist; EKG mit Hinweis auf einen vorangegangenen Myokardinfarkt (beinhaltet keine ST-Streckenveränderungen im Zusammenhang mit einer Repolarisation; jegliche Überleitungsanomalien (einschließlich, aber nicht spezifisch für kompletten linken oder rechten Schenkelblock, atrioventrikulären Block [2. Grad oder höher], Wolf-Parkinson-White-Syndrom). ); Sinuspausen > 3 Sekunden; jede signifikante Arrhythmie, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder der medizinischen Überwachung von ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) die Sicherheit des einzelnen Probanden beeinträchtigen wird; nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie (3 aufeinanderfolgende ventrikuläre ektopische Schläge).
  • Patienten mit vorheriger oder begleitender Therapie, die nicht in der Lage sind, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von ViiV Healthcare die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder beeinträchtigen Thema Sicherheit.
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken für Männer oder > 7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
  • Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening hindeuten.
  • Kontraindikationen wie Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors gegen ihre Teilnahme sprechen. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat (IP) erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des IP (je nachdem, was länger ist).
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein IP erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des IP (je nachdem, was ist länger).
  • Kreatinin-Clearance (CrCL) < 90 ml pro Minute.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Ein positives Drogen-/Alkohol-/Cotinin-Screening vor der Studie.
  • Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 60 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz ABC
Die Probanden in Teil 1 der Studie erhalten eine Einzeldosis der Behandlung A = TRIUMEQ für Erwachsene (DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg, 1 herkömmliche Tablette), die in TP1 direkt in den Mund verabreicht wird; Behandlung B = pädiatrisches TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 dispergierbare Tabletten), verabreicht als Dispersion und sofort eingenommen in TP2; und Behandlung C = pädiatrisches TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 dispergierbare Tabletten), verabreicht als direkt zum Mund in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung A
TRIUMEQ (Erwachsener) verabreicht als Einzeldosis-Festdosiskombinationstablette (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 herkömmliche Tablette, oral als Direkteinnahme.
Arzneimittel: Behandlung B
TRIUMEQ (Kinder) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als 10 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Behandlung C
TRIUMEQ (Pädiatrie) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz BCA
Die Probanden in Teil 1 der Studie erhalten Behandlung B in TP1, Behandlung C in TP2 und Behandlung A in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung A
TRIUMEQ (Erwachsener) verabreicht als Einzeldosis-Festdosiskombinationstablette (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 herkömmliche Tablette, oral als Direkteinnahme.
Arzneimittel: Behandlung B
TRIUMEQ (Kinder) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als 10 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Behandlung C
TRIUMEQ (Pädiatrie) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz CAB
Die Probanden in Teil 1 der Studie erhalten jeweils eine Einzeldosis von Behandlung C in TP1, Behandlung A in TP2 und Behandlung B in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung A
TRIUMEQ (Erwachsener) verabreicht als Einzeldosis-Festdosiskombinationstablette (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 herkömmliche Tablette, oral als Direkteinnahme.
Arzneimittel: Behandlung B
TRIUMEQ (Kinder) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als 10 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Behandlung C
TRIUMEQ (Pädiatrie) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz ACB
Die Probanden in Teil 1 der Studie erhalten Behandlung A in TP1, Behandlung C in TP2 und Behandlung B in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung A
TRIUMEQ (Erwachsener) verabreicht als Einzeldosis-Festdosiskombinationstablette (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 herkömmliche Tablette, oral als Direkteinnahme.
Arzneimittel: Behandlung B
TRIUMEQ (Kinder) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als 10 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Behandlung C
TRIUMEQ (Pädiatrie) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz BAC
Die Probanden in Teil 1 der Studie erhalten jeweils eine Einzeldosis von Behandlung B in TP1, Behandlung A in TP2 und Behandlung C in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung A
TRIUMEQ (Erwachsener) verabreicht als Einzeldosis-Festdosiskombinationstablette (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 herkömmliche Tablette, oral als Direkteinnahme.
Arzneimittel: Behandlung B
TRIUMEQ (Kinder) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als 10 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Behandlung C
TRIUMEQ (Pädiatrie) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz CBA
Die Probanden in Teil 1 der Studie erhalten jeweils eine Einzeldosis von Behandlung C in TP1, Behandlung B in TP2 und Behandlung A in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung A
TRIUMEQ (Erwachsener) verabreicht als Einzeldosis-Festdosiskombinationstablette (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg als 1 herkömmliche Tablette, oral als Direkteinnahme.
Arzneimittel: Behandlung B
TRIUMEQ (Kinder) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als 10 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Behandlung C
TRIUMEQ (Pädiatrie) verabreicht als Einzeldosis-FDC-Tablette – DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz DEF
Die Probanden in Teil 2 der Studie erhalten eine Einzeldosis der Behandlung D= Erwachsener DTG (50 mg, 1 herkömmliche Tablette) und Erwachsener 3TC (300 mg, 1 herkömmliche Tablette), die in TP1 direkt in den Mund verabreicht werden; Behandlung E = pädiatrisches DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 dispergierbare Tabletten), verabreicht als Dispersion und sofort eingenommen in TP2; und Behandlung F = pädiatrisches DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 dispergierbare Tabletten), verabreicht als Direkt-zu-Mund-Gabe in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung D

DTG und 3TC (Erwachsener), verabreicht als Einzeldosis, Einzeldosis, 1 Tablette DTG (50 mg) und

1 Tablette 3TC (300 mg), oral als Direct-to-Mouth.

Arzneimittel: Behandlung E
DTG und 3TC (Kinder) verabreicht als Einzeldosis, FDC-Tablette Einzeldosis, FDC-Tablette – DTG 5 mg/3TC 30 mg, oral als 10 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: Behandlung F
DTG und 3TC (Kinder) verabreicht als Einzeldosis, FDC-Tablette Einzeldosis, FDC-Tablette – DTG 5 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz EFD
Die Probanden in Teil 2 der Studie erhalten jeweils eine Einzeldosis von Behandlung E in TP1, Behandlung F in TP2 und Behandlung D in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung D

DTG und 3TC (Erwachsener), verabreicht als Einzeldosis, Einzeldosis, 1 Tablette DTG (50 mg) und

1 Tablette 3TC (300 mg), oral als Direct-to-Mouth.

Arzneimittel: Behandlung E
DTG und 3TC (Kinder) verabreicht als Einzeldosis, FDC-Tablette Einzeldosis, FDC-Tablette – DTG 5 mg/3TC 30 mg, oral als 10 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: Behandlung F
DTG und 3TC (Kinder) verabreicht als Einzeldosis, FDC-Tablette Einzeldosis, FDC-Tablette – DTG 5 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz FDE
Die Probanden in Teil 2 der Studie erhalten eine Einzeldosis von Behandlung F in TP1, Behandlung D in TP2 und Behandlung E in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung D

DTG und 3TC (Erwachsener), verabreicht als Einzeldosis, Einzeldosis, 1 Tablette DTG (50 mg) und

1 Tablette 3TC (300 mg), oral als Direct-to-Mouth.

Arzneimittel: Behandlung E
DTG und 3TC (Kinder) verabreicht als Einzeldosis, FDC-Tablette Einzeldosis, FDC-Tablette – DTG 5 mg/3TC 30 mg, oral als 10 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: Behandlung F
DTG und 3TC (Kinder) verabreicht als Einzeldosis, FDC-Tablette Einzeldosis, FDC-Tablette – DTG 5 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz DFE
Die Probanden in Teil 2 der Studie erhalten eine Einzeldosis von Behandlung D in TP1, Behandlung F in TP2 und Behandlung E in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung D

DTG und 3TC (Erwachsener), verabreicht als Einzeldosis, Einzeldosis, 1 Tablette DTG (50 mg) und

1 Tablette 3TC (300 mg), oral als Direct-to-Mouth.

Arzneimittel: Behandlung E
DTG und 3TC (Kinder) verabreicht als Einzeldosis, FDC-Tablette Einzeldosis, FDC-Tablette – DTG 5 mg/3TC 30 mg, oral als 10 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: Behandlung F
DTG und 3TC (Kinder) verabreicht als Einzeldosis, FDC-Tablette Einzeldosis, FDC-Tablette – DTG 5 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz EDF
Die Probanden in Teil 2 der Studie erhalten eine Einzeldosis der Behandlung E in TP1, Behandlung D in TP2 und Behandlung F in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung D

DTG und 3TC (Erwachsener), verabreicht als Einzeldosis, Einzeldosis, 1 Tablette DTG (50 mg) und

1 Tablette 3TC (300 mg), oral als Direct-to-Mouth.

Arzneimittel: Behandlung E
DTG und 3TC (Kinder) verabreicht als Einzeldosis, FDC-Tablette Einzeldosis, FDC-Tablette – DTG 5 mg/3TC 30 mg, oral als 10 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: Behandlung F
DTG und 3TC (Kinder) verabreicht als Einzeldosis, FDC-Tablette Einzeldosis, FDC-Tablette – DTG 5 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.
EXPERIMENTAL: Probanden mit Behandlungssequenz FED
Die Probanden in Teil 2 der Studie erhalten eine Einzeldosis von Behandlung F in TP1, Behandlung E in TP2 und Behandlung D in TP3. Nach jeder Behandlung folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen minus 4 Stunden.
Arzneimittel: Behandlung D

DTG und 3TC (Erwachsener), verabreicht als Einzeldosis, Einzeldosis, 1 Tablette DTG (50 mg) und

1 Tablette 3TC (300 mg), oral als Direct-to-Mouth.

Arzneimittel: Behandlung F
DTG und 3TC (Kinder) verabreicht als Einzeldosis, FDC-Tablette Einzeldosis, FDC-Tablette – DTG 5 mg/3TC 30 mg, oral als Direct-to-Mouth.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosis extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf]) in Teil 1 der DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die pharmakokinetischen (PK) Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Die PK-Population umfasste Teilnehmer der All-Teilnehmer-Population (Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation einnahmen), für die eine PK-Probe entnommen wurde und die auswertbare PK-Assay-Ergebnisse hatten. Statistiken wurden auf geometrischen Mittelwerten der kleinsten Quadrate (LS) präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC vom Zeitpunkt der Dosis bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-t]) in Teil 1 der DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) in Teil 1 von DTG in Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von Standardverfahren ohne Kompartiment durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC(0-inf) in Teil 1 von ABC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von ABC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC(0-t) in Teil 1 von ABC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von ABC in Teil 1 zu untersuchen. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Cmax in Teil 1 von ABC in Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von ABC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC(0-inf) in Teil 1 von 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC (0-t) in Teil 1 von 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Cmax in Teil 1 von 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC(0-inf) in Teil 2 von DTG in Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 2 zu untersuchen. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC(0-t) in Teil 2 von DTG
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 2 zu untersuchen. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Cmax in Teil 2 von DTG in Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die PK-Analyse wurde unter Verwendung von Standardverfahren ohne Kompartiment durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC(0-inf) in Teil 2 von 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC(0-t) in Teil 2 von 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Cmax in Teil 2 von 3TC
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC vom Zeitpunkt der Einnahme bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von DTG in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von DTG im Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von DTG in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von DTG in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von DTG in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Beobachtete Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24) von DTG im Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration (Ct) von DTG im Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t½) von DTG in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Verzögerungszeit für die Absorption (Tlag) von DTG in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC(0-24) von ABC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von ABC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Tmax von ABC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von ABC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Tlast von ABC in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von ABC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
CL/F von ABC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von ABC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Vz/F von ABC in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von ABC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
C24 von ABC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von ABC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Ct von ABC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von ABC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
T½ von ABC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von ABC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC(0-24) von 3TC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Tmax von 3TC in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Tlast von 3TC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
CL/F von 3TC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Vz/F von 3TC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
C24 von 3TC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Ct von 3TC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
T½ von 3TC in Plasma in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 1 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC (0-24) von DTG in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Tmax von DTG in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Tlast von DTG in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
CL/F von DTG in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Vz/F von DTG in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
C24 von DTG in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Ct von DTG in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
T½ von DTG in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Tlag von DTG in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von DTG in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
AUC (0-24) von 3TC in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Tmax von 3TC in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Tlast von 3TC in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
CL/F von 3TC in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Vz/F von 3TC in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
C24 von 3TC in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt. Statistiken wurden auf geometrischen LS-Mitteln präsentiert.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Ct von 3TC in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
T½ von 3TC in Plasma in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten nach der Verabreichung der Studienbehandlung entnommen, um die PK-Parameter von 3TC in Teil 2 zu untersuchen. Die pharmakokinetische Analyse wurde unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Standardmethoden durchgeführt.
Vor der Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 33
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und mit der Leber einhergeht Verletzungen und eingeschränkte Leberfunktion oder andere Situationen nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung. Sicherheitspopulation bestehend aus allen Teilnehmern der Studie, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung einnahmen.
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen SUE in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 33
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und mit der Leber einhergeht Verletzungen und eingeschränkte Leberfunktion oder andere Situationen nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung.
Bis Tag 33
Absolute Werte für die in Teil 1 gemessenen klinisch-chemischen Parameter: Glucose, Calcium, Kalium, Natrium und Harnstoff
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt, die Glucose, Calcium, Kalium, Natrium und Harnstoff einschlossen. Die Gesamtgruppe der Teilnehmer umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten hatten. Diese Population entsprach allen eingeschriebenen Teilnehmern.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für die in Teil 1 gemessenen klinisch-chemischen Parameter: Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Kreatinin-Phosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich ALT, ALP, AST und CPK gesammelt.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter gemessen in Teil 1: Albumin und Protein
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Albumin und Protein gesammelt.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter gemessen in Teil 1: Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Bilirubin, Kreatinin und direktem Bilirubin entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für die in Teil 2 gemessenen klinisch-chemischen Parameter: Glucose, Calcium, Kalium, Natrium und Harnstoff
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Glucose, Calcium, Kalium, Natrium und Harnstoff entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für die in Teil 2 gemessenen klinisch-chemischen Parameter: ALT, ALP, AST und CPK
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich ALT, ALP, AST und CPK gesammelt.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter gemessen in Teil 2: Albumin und Protein
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Albumin und Protein gesammelt.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für klinisch-chemische Parameter gemessen in Teil 2: Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Bilirubin, Kreatinin und direktem Bilirubin entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Änderung der in Teil 1 gemessenen klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Glukose, Kalzium, Kalium, Natrium und Harnstoff
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Glucose, Calcium, Kalium, Natrium und Harnstoff entnommen. Tag -1 wurde als Basislinie für klinisch-chemische Parameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung der in Teil 1 gemessenen klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST und CPK
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich ALT, ALP, AST und CPK gesammelt. Tag -1 wurde als Basislinie für klinisch-chemische Parameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung der in Teil 1 gemessenen klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Protein
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Albumin und Protein gesammelt. Tag -1 wurde als Basislinie für klinisch-chemische Parameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung der in Teil 1 gemessenen klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Bilirubin, Kreatinin und direktem Bilirubin entnommen. Tag -1 wurde als Basislinie für klinisch-chemische Parameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung der in Teil 2 gemessenen klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Glukose, Kalzium, Kalium, Natrium und Harnstoff
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Glucose, Calcium, Kalium, Natrium und Harnstoff entnommen. Tag -1 wurde als Basislinie für klinisch-chemische Parameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung der in Teil 2 gemessenen klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST und CPK
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich ALT, ALP, AST und CPK gesammelt. Tag -1 wurde als Basislinie für klinisch-chemische Parameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung der in Teil 2 gemessenen klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Protein
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Albumin und Protein gesammelt. Tag -1 wurde als Basislinie für klinisch-chemische Parameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung der in Teil 2 gemessenen klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter einschließlich Bilirubin, Kreatinin und direktem Bilirubin entnommen. Tag -1 wurde als Basislinie für klinisch-chemische Parameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Absolute Werte für hämatologische Parameter: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten und Blutplättchen in Teil 1
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Leukozyten und Blutplättchen in Teil 1 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für das mittlere korpuskuläre Hämoglobin der Erythrozyten in Teil 1
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten in Teil 1 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für Erythrozyten in Teil 1
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Erythrozytenanalyse in Teil 1 entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für Hämokrit in Teil 1
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Hämokrit-Analyse in Teil 1 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für Hämoglobin in Teil 1
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Hämoglobinanalyse in Teil 1 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für hämatologische Parameter einschließlich Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten und Blutplättchen in Teil 2
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Leukozyten und Blutplättchen in Teil 2 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für das mittlere korpuskuläre Hämoglobin der Erythrozyten in Teil 2
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten in Teil 2 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für das mittlere Erythrozyten-Körperchenvolumen in Teil 2
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten in Teil 2 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für Erythrozyten in Teil 2
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Erythrozytenanalyse in Teil 2 entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für Hämokrit in Teil 2
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Hämokrit-Analyse in Teil 2 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für Hämoglobin in Teil 2
Zeitfenster: Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Blutproben wurden für die Hämoglobinanalyse in Teil 2 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Änderung der Ausgangswerte für hämatologische Parameter einschließlich Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten und Blutplättchen in Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Leukozyten und Blutplättchen in Teil 1 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung gegenüber den Ausgangswerten für das mittlere korpuskuläre Hämoglobin der Erythrozyten in Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten in Teil 1 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung gegenüber den Ausgangswerten für das mittlere Erythrozyten-Körperchenvolumen in Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten in Teil 1 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung der Ausgangswerte für Erythrozyten in Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Erythrozytenanalyse in Teil 1 entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung gegenüber den Ausgangswerten für Hämokrit in Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Hämokrit-Analyse in Teil 1 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung gegenüber den Ausgangswerten für Hämoglobin in Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Hämoglobinanalyse in Teil 1 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung der Ausgangswerte für hämatologische Parameter einschließlich Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten und Blutplättchen in Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern einschließlich Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Leukozyten und Blutplättchen in Teil 2 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung gegenüber den Ausgangswerten für das mittlere korpuskuläre Hämoglobin der Erythrozyten in Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten in Teil 2 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung gegenüber den Ausgangswerten für das mittlere Erythrozyten-Körpervolumen in Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Analyse des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten in Teil 2 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung der Ausgangswerte für Erythrozyten in Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Erythrozytenanalyse in Teil 2 entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung gegenüber den Ausgangswerten für Hämokrit in Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Hämokrit-Analyse in Teil 2 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Änderung gegenüber den Ausgangswerten für Hämoglobin in Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 2
Blutproben wurden für die Hämoglobinanalyse in Teil 2 zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen. Tag –1 wurde als Basislinie für hämatologische Parameter definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Baseline (Tag -1) und Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Urinanalyseparameter in Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 33
Der Teststäbchentest liefert halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse für Urinanalyseparameter können als erhöht, verringert, im Spurenbereich steigend, 1+ und 3+ abgelesen werden, was proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigt. Es wurden nur Teilnehmer mit auffälligen Befunden zur Urinanalyse bei einem Besuch vorgestellt.
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit Wasserstoffpotential (pH) im Urin – Teil 1
Zeitfenster: Bis Tag 33
Urinproben wurden zur Analyse des Urin-pH gesammelt. Der pH-Wert wird auf einer Skala von 0 bis 14 berechnet, die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0-6,0).
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseparametern in Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 33
Der Teststäbchentest liefert halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse für Urinanalyseparameter können als erhöht, verringert, im Spurenbereich steigend, 1+ und 3+ abgelesen werden, was proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigt. Es wurden nur Teilnehmer mit auffälligen Befunden zur Urinanalyse bei einem Besuch vorgestellt.
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit Wasserstoffpotential (pH) im Urin – Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 33
Urinproben wurden zur Analyse des Urin-pH gesammelt. Der pH-Wert wird auf einer Skala von 0 bis 14 berechnet, die Werte auf der Skala beziehen sich auf den Alkalitäts- oder Säuregrad. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert von weniger als 7 ist sauer und ein pH-Wert von mehr als 7 ist basisch. Normaler Urin hat einen leicht sauren pH-Wert (5,0-6,0).
Bis Tag 33
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden in Teil 1
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1)
Vollständige 12-Kanal-EKGs wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage aufgezeichnet. Absolutes QTc-Intervall: >450, absolutes PR-Intervall: <110 und absolutes QRS-Intervall: <75 wurden als potenziell klinisch signifikante EKG-Befunde angesehen. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten EKG-Befunden wird dargestellt.
Grundlinie (Tag -1)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden in Teil 2
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1)
Vollständige 12-Kanal-EKGs wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage aufgezeichnet. Absolutes QTc-Intervall: >450, absolutes PR-Intervall: <110 und absolutes QRS-Intervall: <75 wurden als potenziell klinisch signifikante EKG-Befunde angesehen. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten EKG-Befunden wird dargestellt
Grundlinie (Tag -1)
Absolute Werte für den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) von Teil 1
Zeitfenster: Tag 1 4 Stunden nach dem Eingriff und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Der Blutdruck der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Tag 1 4 Stunden nach dem Eingriff und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für die Pulsfrequenz in Teil 1
Zeitfenster: Tag 1 4 Stunden nach dem Eingriff und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Tag 1 4 Stunden nach dem Eingriff und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für die Temperatur in Teil 1
Zeitfenster: Tag 1 4 Stunden nach der Interventionsdosis und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Die Temperatur der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Tag 1 4 Stunden nach der Interventionsdosis und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für SBP und DBP von Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 4 Stunden nach der Interventionsdosis und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Der Blutdruck der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Tag 1 4 Stunden nach der Interventionsdosis und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für die Pulsfrequenz in Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 4 Stunden nach der Interventionsdosis und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Tag 1 4 Stunden nach der Interventionsdosis und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Absolute Werte für die Temperatur in Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 4 Stunden nach der Interventionsdosis und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Die Temperatur der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Tag 1 4 Stunden nach der Interventionsdosis und Tag 2 jeder Behandlungsperiode
Änderung gegenüber der Baseline in SBP und DBP von Teil 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2
Der Blutdruck der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Wert von Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert für Vitalfunktionsparameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2
Änderung der Pulsfrequenz von Teil 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Wert von Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert für Vitalfunktionsparameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2
Temperaturänderung von Teil 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2
Die Temperatur der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Wert von Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert für Vitalfunktionsparameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP und DBP von Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2
Der Blutdruck der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Wert von Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert für Vitalfunktionsparameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2
Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Wert von Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert für Vitalfunktionsparameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2
Temperaturänderung gegenüber dem Ausgangswert in Teil 2
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2
Die Temperatur der Teilnehmer wurde zu den angegebenen Zeitpunkten in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Wert von Tag 1 (vor der Dosis) wurde als Ausgangswert für Vitalfunktionsparameter definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1, Vordosis), Tag 1–4 Stunden und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Pharmaceutical Product Development (PPD), Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums eingereicht wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten besteht. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden, wenn dies gerechtfertigt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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