在健康志愿者中评估 TRIUMEQ® 和多替拉韦和拉米夫定 (DTG/3TC) 儿科分散片制剂的相对生物利用度 (BA)

纳入标准：

• 在签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
• 由研究者或具有医学资格的指定人员根据医学评估确定的健康受试者，包括病史、身体检查、实验室检查和心脏评估（病史和心电图）。
• 男性体重 >=50 公斤 (kg)，女性体重 >=45 公斤，体重指数 (BMI) 在 18.5 - 31.0 公斤每平方米 (kg/m^2)（含）范围内。
• 男性和女性受试者，其中男性受试者必须同意在 TP 期间使用避孕措施，并在最后一次研究治疗剂量后至少 2 周加上额外的 90 天（一个精子发生周期），并且在此期间不要捐献精子。 对于女性受试者，如果女性受试者没有怀孕（通过阴性血清人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试证实），没有哺乳期，并且至少符合以下条件之一，则女性受试者有资格参加：潜在的，定义为具有以下情况之一的绝经前女性，如记录的输卵管结扎术、记录的宫腔镜输卵管闭塞手术和双侧输卵管闭塞的后续确认、记录的子宫切除术、记录的双侧卵巢切除术、绝经后定义为自发性闭经 12 个月 [有疑问病例的血样同时具有与更年期一致的卵泡刺激素和雌二醇水平。 接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行 HRT，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态；具有生殖潜能的女性并同意在首次研究药物给药前 30 天至研究药物给药后 2 周和完成随访后遵循一种避免生殖潜能女性怀孕的选择；研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法；所有参与研究的女性受试者都应接受安全性行为的咨询，包括有效屏障方法（例如男用避孕套）的使用和益处/风险，以及人类免疫病毒 (HIV) 传播给未感染伴侣的风险。
• 受试者能够签署知情同意书。
• 对于参与第 1 部分，证明受试者的人类白细胞抗原 (HLA)-B*5701 等位基因呈阴性的文件。

排除标准：

• 医疗条件包括 ALT 和胆红素 >1.5 × 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分馏且直接胆红素 < = 35%，则分离胆红素 >1.5 × ULN 是可接受的）。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 筛选心电图的排除标准（允许单次重复以确定资格），其中男性受试者的心率 <45 和 >100 次/分钟 (bpm)，女性为 < 50 和 > 100 bpm； PR 间期 < 120 和 > 220 毫秒 (msec)； QRS 间期 < 70 且 > 120 毫秒，使用 Fridericia 公式 (QTcF) 获得的校正 Q-T 间期 (QTc) >450 毫秒；有既往心肌梗死证据的心电图（不包括与复极相关的 ST 段变化；任何传导异常（包括但不特定于左或右完全束支传导阻滞、房室传导阻滞 [2 度或更高]、Wolf-Parkinson-White 综合征)；窦性停顿 > 3 秒；任何显着的心律失常，根据主要研究者或 ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) 医疗监测员的意见，会影响个体受试者的安全；非持续性或持续性室性心动过速（连续 3 次）室性异位搏动）。
• 在 7 天内（或 14 天，如果该药物是一种潜在的酶诱导剂）或研究药物首次给药前 5 个半衰期（以较长者为准），除非研究者和 ViiV Healthcare 医学监测员认为该药物不会干扰研究程序或妥协主题安全。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史，定义为男性平均每周摄入 > 14 杯或女性 > 7 杯。 一杯酒相当于 12 克酒精：12 盎司（360 毫升 [mL]）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 尿可替宁水平表明在筛选前 1 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 禁忌症，如对任何研究药物或其成分敏感的病史，或药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为这些禁忌他们的参与。 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品 (IP)：30 天、5 个半衰期或生物效应持续时间的两倍IP（以较长者为准）。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了 IP：30 天，5 个半衰期或 IP 生物效应持续时间的两倍（以时间为准）更长）。
• 肌酐清除率 (CrCL) < 90 mL/分钟。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 阳性预研究药物/酒精/可替宁筛查。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 如果参与研究将导致在 60 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。