Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena względnej biodostępności (BA) produktu TRIUMEQ® oraz dolutegrawiru i lamiwudyny (DTG/3TC) w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci u zdrowych ochotników

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Dwuczęściowe, fazy I, jednodawkowe, 3-okresowe krzyżowe badanie względnej biodostępności dla dzieci TRIUMEQ w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny oraz dolutegrawiru i lamiwudyny (DTG/3TC) w stałych dawkach złożonych postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami dla dorosłych u zdrowych ochotników

Jest to dwuczęściowe, otwarte, randomizowane, trójstronne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie BA badanych leków pediatrycznych TRIUMEQ i (DTG/3TC) u zdrowych ochotników na czczo. Studia będą prowadzone w 2 częściach. Każda część 1 i część 2 będzie składać się z 3 okresów leczenia (TP), w których część 1 będzie oceniać BA dla pediatrycznych tabletek do sporządzania zawiesiny TRIUMEQ z konwencjonalną postacią tabletek TRIUMEQ dla dorosłych, a część 2 będzie oceniać BA dla pediatrycznych tabletek do sporządzania zawiesiny DTG/3TC tabletki z konwencjonalną formułą tabletek DTG i 3TC dla dorosłych. Całkowity czas trwania badania wynosi 9 tygodni i zostanie przeprowadzony u około 36 osób. Te 2 części mogą być prowadzone równolegle, ponieważ są od siebie niezależne. TRIUMEQ jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowe osoby określone przez badacza lub wykwalifikowaną osobę medycznie na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i oceny serca (wywiad i EKG).
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) dla mężczyzn i >=45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 31,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas TP i przez co najmniej 2 tygodnie plus dodatkowe 90 dni (cykl spermatogenezy) po ostatniej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. W przypadku kobiet, uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową [hCG] w surowicy), nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z następujących warunków: Kobieta z nierozrodczym potencjał, zdefiniowany jako kobiety przed menopauzą z jednym z następujących udokumentowanych podwiązań jajowodów, udokumentowaną histeroskopową procedurą zamknięcia jajowodów z potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, udokumentowaną histerektomią, udokumentowaną obustronną wycięciem jajników, okres pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [wątpliwy w przypadku próbki krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego i estradiolu odpowiadającym menopauzie. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ), których status menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania; Samic z potencjałem rozrodczym i zgadza się zastosować jedną z opcji uniknięcia ciąży u samic z potencjałem rozrodczym, od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 2 tygodni po podaniu badanego leku i zakończeniu wizyty kontrolnej; badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji; Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu powinny zostać poinformowane o bezpieczniejszych praktykach seksualnych, w tym o stosowaniu i stosunku korzyści do ryzyka skutecznych metod barierowych (np. prezerwatywa dla mężczyzn) oraz o ryzyku przeniesienia ludzkiego wirusa odpornościowego (HIV) na niezakażonego partnera.
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Aby wziąć udział w części 1, należy udokumentować, że pacjent nie ma allelu ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-B*5701.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany chorobowe obejmowały stany, w których ALT i bilirubina >1,5 × górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <=35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Kryteria wykluczenia z przesiewowego badania EKG (dozwolone jest jedno powtórzenie w celu określenia kwalifikowalności), gdy tętno mężczyzn wynosi <45 i >100 uderzeń na minutę (bpm), au kobiet <50 i >100 uderzeń na minutę; odstęp PR dla obu wynosił < 120 i > 220 milisekund (ms); odstęp QRS wynosił < 70 i > 120 ms, a skorygowany odstęp Q-T (QTc) uzyskany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) wynosił > 450 ms; EKG z objawami przebytego zawału mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją; jakiekolwiek nieprawidłowości przewodzenia (w tym między innymi całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy [2 stopnia lub wyższy], zespół Wolfa-Parkinsona-White'a) ); pauzy zatokowe > 3 sekundy; każda znacząca arytmia, która w opinii głównego badacza lub monitora medycznego ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) wpłynie na bezpieczeństwo pacjenta; nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (3 kolejne pobudzenia ektopowe komorowe).
  • Pacjenci stosujący wcześniejsze lub jednoczesne leczenie, którzy nie są w stanie powstrzymać się od stosowania leków na receptę (np. dofetylid) lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego ViiV Healthcare lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwo podmiotu.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom alkoholu: 12 uncji (360 mililitrów [ml]) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Przeciwwskazania, takie jak historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt (IP) w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego IP (w zależności od tego, który jest dłuższy).
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał IP w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego IP (w zależności od tego, który dłużej).
  • Klirens kreatyniny (CrCL) < 90 ml na minutę.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków/alkoholu/kotyniny przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub preparatu krwiopochodnego w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 60 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia ABC
Pacjenci w części 1 badania otrzymają pojedynczą dawkę leku A= TRIUMEQ dla dorosłych (DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg, 1 konwencjonalna tabletka) podawaną bezpośrednio do ust, w TP1; leczenie B = pediatryczny TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 tabletek do sporządzania zawiesiny) podawany jako zawiesina i przyjmowany natychmiast w TP2; i leczenie C=TRIUMEQ dla dzieci (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 tabletek do sporządzania zawiesiny) podawane bezpośrednio do ust w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (dorośli) podawany jako pojedyncza tabletka o ustalonej dawce (FDC) – DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konwencjonalna tabletka, doustnie bezpośrednio do ust.
Lek: Leczenie B
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, doustnie jako 10 tabletek do sporządzania zawiesiny
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia BCA
Pacjenci w części 1 badania otrzymają leczenie B w TP1, leczenie C w TP2 i leczenie A w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (dorośli) podawany jako pojedyncza tabletka o ustalonej dawce (FDC) – DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konwencjonalna tabletka, doustnie bezpośrednio do ust.
Lek: Leczenie B
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, doustnie jako 10 tabletek do sporządzania zawiesiny
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia CAB
Osobnicy w Części 1 badania otrzymają pojedynczą dawkę każdego z: leczenia C w TP1, leczenia A w TP2 i leczenia B w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (dorośli) podawany jako pojedyncza tabletka o ustalonej dawce (FDC) – DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konwencjonalna tabletka, doustnie bezpośrednio do ust.
Lek: Leczenie B
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, doustnie jako 10 tabletek do sporządzania zawiesiny
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia ACB
Pacjenci w części 1 badania otrzymają leczenie A w TP1, leczenie C w TP2 i leczenie B w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (dorośli) podawany jako pojedyncza tabletka o ustalonej dawce (FDC) – DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konwencjonalna tabletka, doustnie bezpośrednio do ust.
Lek: Leczenie B
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, doustnie jako 10 tabletek do sporządzania zawiesiny
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia BAC
Osobnicy w części 1 badania otrzymają pojedynczą dawkę każdego z: leczenia B w TP1, leczenia A w TP2 i leczenia C w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (dorośli) podawany jako pojedyncza tabletka o ustalonej dawce (FDC) – DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konwencjonalna tabletka, doustnie bezpośrednio do ust.
Lek: Leczenie B
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, doustnie jako 10 tabletek do sporządzania zawiesiny
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia CBA
Osobnicy w części 1 badania otrzymają pojedynczą dawkę każdego z: leczenia C w TP1, leczenia B w TP2 i leczenia A w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (dorośli) podawany jako pojedyncza tabletka o ustalonej dawce (FDC) – DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg jako 1 konwencjonalna tabletka, doustnie bezpośrednio do ust.
Lek: Leczenie B
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, doustnie jako 10 tabletek do sporządzania zawiesiny
Lek: Leczenie
TRIUMEQ (Pediatric) podawany jako pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia DEF
Osobnicy w Części 2 badania otrzymają pojedynczą dawkę leczenia D= DTG dla dorosłych (50 mg, 1 konwencjonalna tabletka) i 3TC dla dorosłych (300 mg, 1 konwencjonalna tabletka) podawane bezpośrednio do ust, w TP1; leczenie E = pediatryczna DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 tabletek do sporządzania zawiesiny) podawana jako zawiesina i przyjmowana natychmiast w TP2; i leczenie F= pediatryczna DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 tabletek do sporządzania zawiesiny) podawana bezpośrednio do ust w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie

DTG i 3TC (dorośli), podawane jako pojedyncza dawka, pojedyncza dawka, 1 tabletka DTG (50 mg) i

1 tabletka 3TC (300 mg), doustnie bezpośrednio do ust.

Lek: Leczenie
DTG i 3TC (dzieci) podawane jako pojedyncza dawka, tabletka FDC pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, doustnie jako 10 tabletek do sporządzania zawiesiny.
Lek: Leczenie
DTG i 3TC (dzieci) podawane jako pojedyncza dawka, tabletka FDC pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia EFD
Pacjenci w Części 2 badania otrzymają odpowiednio pojedynczą dawkę leczenia E w TP1, leczenia F w TP2 i leczenia D w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie

DTG i 3TC (dorośli), podawane jako pojedyncza dawka, pojedyncza dawka, 1 tabletka DTG (50 mg) i

1 tabletka 3TC (300 mg), doustnie bezpośrednio do ust.

Lek: Leczenie
DTG i 3TC (dzieci) podawane jako pojedyncza dawka, tabletka FDC pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, doustnie jako 10 tabletek do sporządzania zawiesiny.
Lek: Leczenie
DTG i 3TC (dzieci) podawane jako pojedyncza dawka, tabletka FDC pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia FDE
Pacjenci w części 2 badania otrzymają pojedynczą dawkę leku F w TP1, leczenia D w TP2 i leczenia E w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie

DTG i 3TC (dorośli), podawane jako pojedyncza dawka, pojedyncza dawka, 1 tabletka DTG (50 mg) i

1 tabletka 3TC (300 mg), doustnie bezpośrednio do ust.

Lek: Leczenie
DTG i 3TC (dzieci) podawane jako pojedyncza dawka, tabletka FDC pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, doustnie jako 10 tabletek do sporządzania zawiesiny.
Lek: Leczenie
DTG i 3TC (dzieci) podawane jako pojedyncza dawka, tabletka FDC pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia DFE
Pacjenci w części 2 badania otrzymają pojedynczą dawkę leku D w TP1, leczenia F w TP2 i leczenia E w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie

DTG i 3TC (dorośli), podawane jako pojedyncza dawka, pojedyncza dawka, 1 tabletka DTG (50 mg) i

1 tabletka 3TC (300 mg), doustnie bezpośrednio do ust.

Lek: Leczenie
DTG i 3TC (dzieci) podawane jako pojedyncza dawka, tabletka FDC pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, doustnie jako 10 tabletek do sporządzania zawiesiny.
Lek: Leczenie
DTG i 3TC (dzieci) podawane jako pojedyncza dawka, tabletka FDC pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia EDF
Pacjenci w Części 2 badania otrzymają pojedynczą dawkę leku E w TP1, leczenia D w TP2 i leczenia F w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie

DTG i 3TC (dorośli), podawane jako pojedyncza dawka, pojedyncza dawka, 1 tabletka DTG (50 mg) i

1 tabletka 3TC (300 mg), doustnie bezpośrednio do ust.

Lek: Leczenie
DTG i 3TC (dzieci) podawane jako pojedyncza dawka, tabletka FDC pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, doustnie jako 10 tabletek do sporządzania zawiesiny.
Lek: Leczenie
DTG i 3TC (dzieci) podawane jako pojedyncza dawka, tabletka FDC pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z sekwencją leczenia FED
Pacjenci w Części 2 badania otrzymają pojedynczą dawkę leku F w TP1, leczenia E w TP2 i leczenia D w TP3. Po każdym zabiegu następuje okres wypłukiwania trwający 7 dni minus 4 godziny.
Lek: Leczenie

DTG i 3TC (dorośli), podawane jako pojedyncza dawka, pojedyncza dawka, 1 tabletka DTG (50 mg) i

1 tabletka 3TC (300 mg), doustnie bezpośrednio do ust.

Lek: Leczenie
DTG i 3TC (dzieci) podawane jako pojedyncza dawka, tabletka FDC pojedyncza dawka, tabletka FDC - DTG 5 mg/3TC 30 mg, doustnie bezpośrednio do ust.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu ekstrapolacji dawki do nieskończoności (AUC[0-inf]) w części 1 DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych (PK) DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Populacja PK składała się z uczestników z populacji wszystkich uczestników (uczestnicy, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego leku), od których pobrano próbkę PK i którzy mieli możliwe do oceny wyniki testu PK. Statystyka została przedstawiona za pomocą średnich geometrycznych najmniejszych kwadratów (LS).
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC od czasu przyjęcia dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) w części 1 DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1 ,1,5 ,2 ,2,5 ,3 ,4 ,5 ,6 ,8 ,12 ,16 ,24 ,48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1 ,1,5 ,2 ,2,5 ,3 ,4 ,5 ,6 ,8 ,12 ,16 ,24 ,48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) w części 1 DTG w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-inf) w części 1 ABC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych ABC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-t) w części 1 ABC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych ABC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Cmax w części 1 ABC w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych ABC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-inf) w części 1 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC (0-t) w części 1 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Cmax w części 1 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-inf) w części 2 DTG w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-t) w części 2 DTG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Cmax w części 2 DTG w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-inf) w części 2 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-t) w części 2 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Cmax w części 2 3TC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC od czasu podania dawki do 24 godzin (AUC[0-24]) DTG w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) DTG w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) DTG w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pozorny klirens doustny (CL/F) DTG w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) DTG w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Zaobserwowane stężenie 24 godzin po podaniu (C24) DTG w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ostatnie zaobserwowane wymierne stężenie (Ct) DTG w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Faza eliminacji terminala Okres półtrwania (t½) DTG w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Czas opóźnienia absorpcji (Tlag) DTG w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-24) ABC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych ABC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tmax ABC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych ABC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ostatni z ABC w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych ABC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
CL/F ABC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych ABC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Vz/F ABC w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych ABC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
C24 ABC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych ABC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ct ABC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych ABC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
T½ ABC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych ABC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC(0-24) 3TC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tmax 3TC w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tlast 3TC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
CL/F 3TC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Vz/F 3TC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
C24 3TC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ct 3TC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
T½ 3TC w osoczu w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 1. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC (0-24) DTG w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tmax DTG w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tlast DTG w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
CL/F DTG w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Vz/F DTG w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
C24 DTG w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ct DTG w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
T½ DTG w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Oznaczenie DTG w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych DTG w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
AUC (0-24) 3TC w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tmax 3TC w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Tlast 3TC w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
CL/F 3TC w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Vz/F 3TC w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
C24 3TC w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe. Statystykę przedstawiono na średnich geometrycznych LS.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ct 3TC w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
T½ 3TC w osoczu w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych po podaniu badanego leku w celu zbadania parametrów PK 3TC w części 2. Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 33
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby uraz i upośledzenie funkcji wątroby lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników włączonych do badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do dnia 33
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi SAE w części 2
Ramy czasowe: Do dnia 33
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby uraz i upośledzenie funkcji wątroby lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do dnia 33
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 1: glukoza, wapń, potas, sód i mocznik
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy klinicznych parametrów chemicznych, które obejmowały glukozę, wapń, potas, sód i mocznik. Populacja wszystkich uczestników obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Ta populacja odpowiadała wszystkim zarejestrowanym uczestnikom.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 1: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfokinaza kreatyniny (CPK)
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CPK.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej zmierzonych w części 1: Albumina i białko
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 1: bilirubina, kreatynina i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 2: glukoza, wapń, potas, sód i mocznik
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym glukozy, wapnia, potasu, sodu i mocznika.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 2: ALT, ALP, AST i CPK
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CPK.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej zmierzonych w części 2: Albumina i białko
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 2: bilirubina, kreatynina i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 1: glukoza, wapń, potas, sód i mocznik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym glukozy, wapnia, potasu, sodu i mocznika. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów chemii klinicznej. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 1: ALT, ALP, AST i CPK
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CPK. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów chemii klinicznej. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 1: Albumina i białko
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów chemii klinicznej. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 1: bilirubina, kreatynina i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów chemii klinicznej. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 2: glukoza, wapń, potas, sód i mocznik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym glukozy, wapnia, potasu, sodu i mocznika. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów chemii klinicznej. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 2: ALT, ALP, AST i CPK
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, ALP, AST i CPK. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów chemii klinicznej. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej mierzonych w części 2: Albumina i białko
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym albuminy i białka. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów chemii klinicznej. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej mierzonych w części 2: bilirubina, kreatynina i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów chemii klinicznej. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, leukocyty i płytki krwi w części 1
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, leukocytów i płytek krwi w części 1 we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne średniej hemoglobiny krwinkowej w erytrocytach w części 1
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych w części 1 we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne dla erytrocytów w części 1
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy erytrocytów w części 1 we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne dla hemokrytu w części 1
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy hemokrytu w części 1 we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne dla hemoglobiny w części 1
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy hemoglobiny w części 1 we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych, w tym bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, leukocyty i płytki krwi w części 2
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, leukocytów i płytek krwi w części 2 we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych w części 2
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych w części 2 we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Bezwzględne wartości średniej objętości krwinek czerwonych w części 2
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych w części 2 we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne dla erytrocytów w części 2
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy erytrocytów w części 2 we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Bezwzględne wartości hemokrytu w części 2
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Próbki krwi pobrano do analizy hemokrytu w części 2 we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne dla hemoglobiny w części 2
Ramy czasowe: Dzień 2 każdego okresu leczenia
Pobrano próbki krwi do analizy hemoglobiny w części 2 we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 2 każdego okresu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów hematologicznych, w tym bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, leukocytów i płytek krwi w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, leukocytów i płytek krwi w części 1 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana od wartości wyjściowych dla średniej hemoglobiny krwinkowej erytrocytów w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych w części 1 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana od wartości wyjściowych dla średniej objętości krwinek czerwonych w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych w części 1 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana wartości erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy erytrocytów w części 1 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana wartości hemokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy hemokrytu w części 1 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana od wartości wyjściowych dla hemoglobiny w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy hemoglobiny w części 1 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowych parametrów hematologicznych, w tym bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, leukocytów i płytek krwi w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, leukocytów i płytek krwi w części 2 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej hemoglobiny krwinkowej erytrocytów w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych w części 2 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana od wartości wyjściowych dla średniej objętości krwinek czerwonych w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych w części 2 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana wartości erytrocytów w stosunku do wartości wyjściowych w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy erytrocytów w części 2 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana wartości hemokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Próbki krwi pobrano do analizy hemokrytu w części 2 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Zmiana od wartości wyjściowych dla hemoglobiny w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Pobrano próbki krwi do analizy hemoglobiny w części 2 we wskazanych punktach czasowych. Dzień -1 zdefiniowano jako poziom wyjściowy dla parametrów hematologicznych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 2
Liczba uczestników z nieprawidłowym parametrem badania moczu w części 1
Ramy czasowe: Do dnia 33
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki dla parametrów analizy moczu można odczytać jako wzrost, spadek, wzrost do śladu, 1+ i 3+ wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Przedstawiono tylko uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu podczas dowolnej wizyty.
Do dnia 33
Liczba uczestników z potencjałem wodoru w moczu (pH) – część 1
Ramy czasowe: Do dnia 33
Pobrano próbki moczu do analizy pH moczu. pH oblicza się w skali od 0 do 14, wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH większa niż 7 jest zasadowa. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0-6,0).
Do dnia 33
Liczba uczestników z nieprawidłowym parametrem badania moczu w części 2
Ramy czasowe: Do dnia 33
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki dla parametrów analizy moczu można odczytać jako wzrost, spadek, wzrost do śladu, 1+ i 3+ wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Przedstawiono tylko uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu podczas dowolnej wizyty.
Do dnia 33
Liczba uczestników z potencjałem wodoru w moczu (pH) — część 2
Ramy czasowe: Do dnia 33
Pobrano próbki moczu do analizy pH moczu. pH oblicza się w skali od 0 do 14, wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości. pH 7 jest neutralne. Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH większa niż 7 jest zasadowa. Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0-6,0).
Do dnia 33
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1)
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji leżącej. Bezwzględny odstęp QTc: >450, bezwzględny odstęp PR: <110 i bezwzględny odstęp QRS: <75 uznano za potencjalnie istotne klinicznie zmiany EKG. Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami EKG.
Linia bazowa (dzień -1)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1)
Pełne 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji leżącej. Bezwzględny odstęp QTc: >450, bezwzględny odstęp PR: <110 i bezwzględny odstęp QRS: <75 uznano za potencjalnie istotne klinicznie zmiany EKG. Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami EKG
Linia bazowa (dzień -1)
Wartości bezwzględne skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 4 godziny po interwencji i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Ciśnienie tętnicze krwi uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Dzień 1 4 godziny po interwencji i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne częstości tętna w części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 4 godziny po interwencji i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Tętno uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Dzień 1 4 godziny po interwencji i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Bezwzględne wartości temperatury w części 1
Ramy czasowe: Dzień 1 w 4 godziny po dawce interwencyjnej i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Temperaturę uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Dzień 1 w 4 godziny po dawce interwencyjnej i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne dla SBP i DBP części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 w 4 godziny po dawce interwencyjnej i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Ciśnienie tętnicze krwi uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Dzień 1 w 4 godziny po dawce interwencyjnej i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Wartości bezwzględne częstości tętna w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 w 4 godziny po dawce interwencyjnej i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Tętno uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Dzień 1 w 4 godziny po dawce interwencyjnej i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Bezwzględne wartości temperatury w części 2
Ramy czasowe: Dzień 1 w 4 godziny po dawce interwencyjnej i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Temperaturę uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Dzień 1 w 4 godziny po dawce interwencyjnej i Dzień 2 każdego okresu leczenia
Zmiana od linii bazowej w SBP i DBP części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2
Ciśnienie tętnicze krwi uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako wartość wyjściową dla parametrów funkcji życiowych. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej w części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2
Tętno uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako wartość wyjściową dla parametrów funkcji życiowych. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2
Zmiana od linii bazowej w temperaturze części 1
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2
Temperaturę uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako wartość wyjściową dla parametrów funkcji życiowych. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2
Zmiana od linii bazowej w SBP i DBP w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2
Ciśnienie tętnicze krwi uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako wartość wyjściową dla parametrów funkcji życiowych. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2
Zmiana częstości tętna w stosunku do linii bazowej w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2
Tętno uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako wartość wyjściową dla parametrów funkcji życiowych. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2
Zmiana temperatury w stosunku do linii bazowej w części 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2
Temperaturę uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako wartość wyjściową dla parametrów funkcji życiowych. Zmiana w stosunku do wartości linii bazowej jest obliczana jako wartość podczas wizyty po podaniu dawki minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 – 4 godziny i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Pharmaceutical Product Development (PPD), Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i zatwierdzeniu go przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj