Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma den relativa biotillgängligheten (BA) av TRIUMEQ® och Dolutegravir och Lamivudine (DTG/3TC) pediatriska dispergerbara tablettformuleringar hos friska frivilliga

20 november 2019 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En 2-del, fas I, singeldos, 3-perioders överkorsningsstudie av relativ biotillgänglighet av en pediatrisk TRIUMEQ dispergerbar tablett och pediatrisk dolutegravir och lamivudin (DTG/3TC) dispergerbara tabletter med fast doskombination jämfört med vuxna tabletter i friska tabletter

Detta är en 2-delad, endos, öppen, randomiserad 3-vägs korsningsstudie för att jämföra BA av pediatriska studieläkemedel TRIUMEQ och (DTG/3TC) hos friska frivilliga under fastande förhållanden. Studien kommer att genomföras i 2 delar. Varje del 1 och del 2 kommer att bestå av 3-behandlingsperioder (TP) där del 1 kommer att bedöma BA, av pediatriska TRIUMEQ dispergerbara tabletter med en konventionell TRIUMEQ tablettformulering för vuxna och del 2 kommer att bedöma BA, av pediatrisk DTG/3TC dispergerbar tabletter med vuxna DTG och 3TC konventionell tablettformulering. Den totala studietiden är 9 veckor och kommer att genomföras i cirka 36 ämnen. 2-delarna kan köras parallellt då de är oberoende av varandra. TRIUMEQ är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline-koncernen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Friska försökspersoner som fastställts av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på en medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtutvärdering (historia och EKG).
  • Kroppsvikt >=50 kg (kg) för män och >=45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 - 31,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner där de manliga försökspersonerna måste gå med på att använda preventivmedel under TP och i minst 2 veckor plus ytterligare 90 dagar (en spermatogenescykel) efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period. För de kvinnliga försökspersonerna är kvinnlig försöksperson berättigad att delta om hon inte är gravid (vilket bekräftats av ett negativt serumtest av humant koriongonadotropin [hCG]), inte ammar, och minst 1 av följande tillstånd gäller: Kvinna med icke-reproduktiv potential, definierad som premenopausala kvinnor med en av följande liknande dokumenterad tubal ligering, dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubal ocklusion, dokumenterad hysterektomi, dokumenterad bilateral ooforektomi, postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré [ifrågasatt] fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon och östradiolnivåer som överensstämmer med klimakteriet. Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. Annars måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen; Kvinnor med reproduktionspotential och samtycker till att följa ett av alternativen för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential, från 30 dagar före den första dosen av studiemedicin och till 2 veckor efter dosering med studiemedicin och avslutat uppföljningsbesök; utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder; Alla kvinnliga försökspersoner som deltar i studien bör rådfrågas om säkrare sexuella metoder inklusive användning och nytta/risk med effektiva barriärmetoder (t.ex. manlig kondom) och om risken för överföring av humant immunvirus (HIV) till en oinfekterad partner.
  • Ämnen som kan ge undertecknat informerat samtycke.
  • För deltagande i del 1, dokumentation att försökspersonen är negativ för den humana leukocytantigenen (HLA)-B*5701 allelen.

Exklusions kriterier:

  • De medicinska tillstånden inkluderade där ALAT och bilirubin >1,5 × övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5 × ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin < =35%).
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Uteslutningskriterier för screening av EKG (en enda upprepning är tillåten för att fastställa lämplighet) där hjärtfrekvensen för de manliga försökspersonerna är <45 och >100 slag per minut (bpm) och den för kvinnor är < 50 och > 100 slag per minut; PR-intervallet för båda är < 120 och > 220 millisekunder (ms); QRS-intervallet är < 70 och > 120 ms och det korrigerade Q-T-intervallet (QTc) erhållet med hjälp av Fridericias formel (QTcF) är >450 ms; EKG med tecken på tidigare hjärtinfarkt (inkluderar inte ST-segmentförändringar associerade med repolarisering; eventuell överledningsavvikelse (inklusive men inte specifik för vänster eller höger komplett grenblock, atrioventrikulärt block [2:a graden eller högre], Wolf-Parkinson-White syndrom ); Sinuspauser > 3 sekunder; all signifikant arytmi som, enligt huvudforskarens eller ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) medicinska monitor, kommer att störa säkerheten för den individuella patienten; icke ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi (3 på varandra följande ventrikulära ektopiska slag).
  • Patienter med tidigare eller samtidig behandling som inte kan avstå från att använda receptbelagda (t.ex. dofetilid) eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, såvida inte enligt utredaren och ViiV Healthcare Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller kompromissa ämnessäkerhet.
  • Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien, definierat som ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar för män eller > 7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 gram alkohol: 12 ounces (360 milliliter [ml]) öl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit.
  • Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 1 månad före screening.
  • Kontraindikationer som historia av känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deras deltagande. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt (IP) inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av IP (beroende på vilket som är längst).
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en IP inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av IP (beroende på vilket som är längre).
  • Kreatininclearance (CrCL) < 90 ml per minut.
  • Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg), positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen.
  • En positiv screening för läkemedel/alkohol/kotinin före studien.
  • Ett positivt test för HIV-antikropp.
  • Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukt på över 500 ml inom 60 dagar.
  • Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens ABC
Försökspersonerna i del 1 av studien kommer att få en engångsdos av behandling A= vuxen TRIUMEQ (DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg, 1 konventionell tablett) administrerad som direkt till munnen, i TP1; behandling B=Pediatrisk TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 dispergerbara tabletter) administreras som en dispersion och tas omedelbart i TP2; och behandling C=Pediatric TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, 10 dispergerbara tabletter) administrerat som direkt till munnen i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling A
TRIUMEQ (Vuxen) administreras som en endostablett med fast doskombination (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg som 1 konventionell tablett, oralt som direkt i munnen.
Läkemedel: Behandling B
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, oralt som 10 dispergerbara tabletter
Läkemedel: Behandling C
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt i munnen.
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens BCA
Försökspersonerna i del 1 av studien kommer att få behandling B i TP1, behandling C i TP2 och behandling A i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling A
TRIUMEQ (Vuxen) administreras som en endostablett med fast doskombination (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg som 1 konventionell tablett, oralt som direkt i munnen.
Läkemedel: Behandling B
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, oralt som 10 dispergerbara tabletter
Läkemedel: Behandling C
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt i munnen.
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens CAB
Försökspersonerna i del 1 av studien kommer att få en enkeldos vardera av, behandling C i TP1, behandling A i TP2 och behandling B i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling A
TRIUMEQ (Vuxen) administreras som en endostablett med fast doskombination (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg som 1 konventionell tablett, oralt som direkt i munnen.
Läkemedel: Behandling B
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, oralt som 10 dispergerbara tabletter
Läkemedel: Behandling C
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt i munnen.
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens ACB
Försökspersonerna i del 1 av studien kommer att få behandling A i TP1, behandling C i TP2 och behandling B i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling A
TRIUMEQ (Vuxen) administreras som en endostablett med fast doskombination (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg som 1 konventionell tablett, oralt som direkt i munnen.
Läkemedel: Behandling B
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, oralt som 10 dispergerbara tabletter
Läkemedel: Behandling C
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt i munnen.
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens BAC
Försökspersonerna i del 1 av studien kommer att få en engångsdos vardera av, behandling B i TP1, behandling A i TP2 och behandling C i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling A
TRIUMEQ (Vuxen) administreras som en endostablett med fast doskombination (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg som 1 konventionell tablett, oralt som direkt i munnen.
Läkemedel: Behandling B
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, oralt som 10 dispergerbara tabletter
Läkemedel: Behandling C
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt i munnen.
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens CBA
Försökspersonerna i del 1 av studien kommer att få en engångsdos vardera av behandling C i TP1, behandling B i TP2 och behandling A i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling A
TRIUMEQ (Vuxen) administreras som en endostablett med fast doskombination (FDC) - DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg som 1 konventionell tablett, oralt som direkt i munnen.
Läkemedel: Behandling B
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/ 3TC 30 mg, oralt som 10 dispergerbara tabletter
Läkemedel: Behandling C
TRIUMEQ (Pediatric) administreras som en enkeldos FDC-tablett - DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt i munnen.
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens DEF
Försökspersonerna i del 2 av studien kommer att få en engångsdos av behandling D= Vuxen DTG (50 mg, 1 konventionell tablett) och vuxen 3TC (300 mg, 1 konventionell tablett) administrerade som direkt till munnen, i TP1; behandling E= Pediatrisk DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 dispergerbara tabletter) administrerad som en dispersion och intagen omedelbart i TP2; och behandling F= Pediatrisk DTG/3TC (DTG 5 mg/3TC 30 mg, 10 dispergerbara tabletter) administrerad som direkt till munnen i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling D

DTG och 3TC (vuxen), administreras som en, enkeldos, enkeldos, 1 tablett DTG (50 mg) och

1 tablett 3TC (300 mg), oralt som direkt i munnen.

Läkemedel: Behandling E
DTG och 3TC (Pediatric) administreras som en enkeldos, FDC tablett enkeldos, FDC tablett - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oralt som 10 dispergerbara tabletter.
Läkemedel: Behandling F
DTG och 3TC (Pediatric) administrerade som en engångsdos, FDC tablett enkeldos, FDC tablett - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt till munnen.
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens EFD
Försökspersonerna i del 2 av studien kommer att få en engångsdos av behandling E i TP1, behandling F i TP2 respektive behandling D i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling D

DTG och 3TC (vuxen), administreras som en, enkeldos, enkeldos, 1 tablett DTG (50 mg) och

1 tablett 3TC (300 mg), oralt som direkt i munnen.

Läkemedel: Behandling E
DTG och 3TC (Pediatric) administreras som en enkeldos, FDC tablett enkeldos, FDC tablett - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oralt som 10 dispergerbara tabletter.
Läkemedel: Behandling F
DTG och 3TC (Pediatric) administrerade som en engångsdos, FDC tablett enkeldos, FDC tablett - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt till munnen.
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens FDE
Försökspersonerna i del 2 av studien kommer att få en engångsdos av behandling F i TP1, behandling D i TP2 och behandling E i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling D

DTG och 3TC (vuxen), administreras som en, enkeldos, enkeldos, 1 tablett DTG (50 mg) och

1 tablett 3TC (300 mg), oralt som direkt i munnen.

Läkemedel: Behandling E
DTG och 3TC (Pediatric) administreras som en enkeldos, FDC tablett enkeldos, FDC tablett - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oralt som 10 dispergerbara tabletter.
Läkemedel: Behandling F
DTG och 3TC (Pediatric) administrerade som en engångsdos, FDC tablett enkeldos, FDC tablett - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt till munnen.
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens DFE
Försökspersonerna i del 2 av studien kommer att få en engångsdos av behandling D i TP1, behandling F i TP2 och behandling E i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling D

DTG och 3TC (vuxen), administreras som en, enkeldos, enkeldos, 1 tablett DTG (50 mg) och

1 tablett 3TC (300 mg), oralt som direkt i munnen.

Läkemedel: Behandling E
DTG och 3TC (Pediatric) administreras som en enkeldos, FDC tablett enkeldos, FDC tablett - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oralt som 10 dispergerbara tabletter.
Läkemedel: Behandling F
DTG och 3TC (Pediatric) administrerade som en engångsdos, FDC tablett enkeldos, FDC tablett - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt till munnen.
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens EDF
Försökspersonerna i del 2 av studien kommer att få en engångsdos av behandling E i TP1, behandling D i TP2 och behandling F i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling D

DTG och 3TC (vuxen), administreras som en, enkeldos, enkeldos, 1 tablett DTG (50 mg) och

1 tablett 3TC (300 mg), oralt som direkt i munnen.

Läkemedel: Behandling E
DTG och 3TC (Pediatric) administreras som en enkeldos, FDC tablett enkeldos, FDC tablett - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oralt som 10 dispergerbara tabletter.
Läkemedel: Behandling F
DTG och 3TC (Pediatric) administrerade som en engångsdos, FDC tablett enkeldos, FDC tablett - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt till munnen.
EXPERIMENTELL: Försökspersoner med behandlingssekvens FED
Försökspersonerna i del 2 av studien kommer att få en engångsdos av behandling F i TP1, behandling E i TP2 och behandling D i TP3. Varje behandling kommer att följas av en uttvättningsperiod på 7 dagar minus 4 timmar.
Läkemedel: Behandling D

DTG och 3TC (vuxen), administreras som en, enkeldos, enkeldos, 1 tablett DTG (50 mg) och

1 tablett 3TC (300 mg), oralt som direkt i munnen.

Läkemedel: Behandling F
DTG och 3TC (Pediatric) administrerade som en engångsdos, FDC tablett enkeldos, FDC tablett - DTG 5 mg/3TC 30 mg, oralt som direkt till munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tidpunkten för dos extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf]) i del 1 av DTG
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska (PK) parametrar för DTG i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar. PK-populationen bestod av deltagare i alla deltagare (deltagare som tog minst 1 dos av studieläkemedel) för vilka PK-prov erhölls och som hade utvärderbara PK-analysresultat. Statistik har presenterats på geometriska minsta kvadratiska (LS) medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC från tidpunkt för dos till sista mätbara koncentration (AUC[0-t]) i del 1 av DTG
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1 ,1,5 ,2 ,2,5 ,3 ,4 ,5 ,6 ,8 ,12 ,16 ,24 ,48 och 72 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1 ,1,5 ,2 ,2,5 ,3 ,4 ,5 ,6 ,8 ,12 ,16 ,24 ,48 och 72 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Maximal Observed Concentration (Cmax) i del 1 av DTG i plasma
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. PK-analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC(0-inf) i del 1 av ABC
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för ABC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC(0-t) i del 1 av ABC
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för ABC i del 1. PK-analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Cmax i del 1 av ABC i plasma
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för ABC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC(0-inf) i del 1 av 3TC
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC (0-t) i del 1 av 3TC
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Cmax i del 1 av 3TC
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC(0-inf) i del 2 av DTG i plasma
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 2. PK-analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC(0-t) i del 2 av DTG
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 2. PK-analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Cmax i del 2 av DTG i plasma
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. PK-analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC(0-inf) i del 2 av 3TC
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC(0-t) i del 2 av 3TC
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Cmax i del 2 av 3TC
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC från tidpunkten för dos till 24 timmar (AUC[0-24]) av DTG i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Tid till maximal koncentration (Tmax) av DTG i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (Tlast) av DTG i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Synbar oral clearance (CL/F) av DTG i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för DTG i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Observerad koncentration 24 timmar efter dosering (C24) av DTG i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Senast observerade kvantifierbara koncentrationer (Ct) av DTG i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Terminal elimineringsfas Halveringstid (t½) för DTG i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Lagtid för absorption (Tlag) av DTG i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC(0-24) för ABC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för ABC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Tmax för ABC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för ABC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Tlast av ABC i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för ABC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
CL/F av ABC i Plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för ABC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Vz/F för ABC i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för ABC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
C24 av ABC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för ABC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Ct av ABC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för ABC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
T½ av ABC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för ABC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC(0-24) för 3TC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Tmax på 3TC i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Tlast av 3TC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
CL/F av 3TC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Vz/F av 3TC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
C24 av 3TC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Ct av 3TC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
T½ av 3TC i plasma i del 1
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 1. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC (0-24) för DTG i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Tmax för DTG i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Tlast av DTG i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
CL/F för DTG i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Vz/F för DTG i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
C24 av DTG i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Ct för DTG i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
T½ av DTG i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Tlag för DTG i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka PK-parametrar för DTG i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
AUC (0-24) för 3TC i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Tmax på 3TC i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Tlast av 3TC i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
CL/F av 3TC i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Vz/F av 3TC i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
C24 av 3TC i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment. Statistik har presenterats på geometriska LS-medelvärden.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Ct av 3TC i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
T½ av 3TC i plasma i del 2
Tidsram: Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Blodprover togs från deltagarna vid angivna tidpunkter efter administrering av studiebehandling för att undersöka farmakokinetiska parametrar för 3TC i del 2. Farmakokinetisk analys utfördes med användning av standardmetoder utan kompartment.
Fördos, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 och 72 timmar efter dos av varje behandlingsperiod
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i del 1
Tidsram: Fram till dag 33
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, associerad med lever skada och nedsatt leverfunktion eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Säkerhetspopulationen bestod av alla deltagare som var inskrivna i studien, som tog minst en dos studiebehandling.
Fram till dag 33
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar SAE i del 2
Tidsram: Fram till dag 33
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, associerad med lever skada och nedsatt leverfunktion eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Fram till dag 33
Absoluta värden för kliniska kemiparametrar uppmätta i del 1: Glukos, kalcium, kalium, natrium och urea
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar som inkluderade glukos, kalcium, kalium, natrium och urea. Alla deltagare populationen inkluderade alla deltagare som fick minst en dos av studiemedicin. Denna population motsvarade alla inskrivna deltagare.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för kliniska kemiparametrar uppmätta i del 1: alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotranferas (AST) och kreatininfosfokinas (CPK)
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive ALT, ALP, AST och CPK.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för parametrar för klinisk kemi mätt i del 1: Albumin och protein
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive albumin och protein.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för kliniska kemiparametrar uppmätta i del 1: Bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för kliniska kemiparametrar uppmätta i del 2: Glukos, kalcium, kalium, natrium och urea
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive glukos, kalcium, kalium, natrium och urea.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för klinisk kemiparametrar uppmätta i del 2: ALT, ALP, AST och CPK
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive ALT, ALP, AST och CPK.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för parametrar för klinisk kemi mätt i del 2: Albumin och protein
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive albumin och protein.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för kliniska kemiparametrar uppmätta i del 2: Bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi mätt i del 1: Glukos, kalcium, kalium, natrium och urea
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive glukos, kalcium, kalium, natrium och urea. Dag -1 definierades som baslinje för klinisk kemiparametrar. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi mätt i del 1: ALT, ALP, AST och CPK
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive ALT, ALP, AST och CPK. Dag -1 definierades som baslinje för klinisk kemiparametrar. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi mätt i del 1: Albumin och protein
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive albumin och protein. Dag -1 definierades som baslinje för klinisk kemiparametrar. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi mätt i del 1: Bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin. Dag -1 definierades som baslinje för klinisk kemiparametrar. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi mätt i del 2: Glukos, kalcium, kalium, natrium och urea
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive glukos, kalcium, kalium, natrium och urea. Dag -1 definierades som baslinje för klinisk kemiparametrar. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi mätt i del 2: ALT, ALP, AST och CPK
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive ALT, ALP, AST och CPK. Dag -1 definierades som baslinje för klinisk kemiparametrar. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi mätt i del 2: Albumin och protein
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover samlades in för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive albumin och protein. Dag -1 definierades som baslinje för klinisk kemiparametrar. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi mätt i del 2: Bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover togs för analys av kliniska kemiska parametrar inklusive bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin. Dag -1 definierades som baslinje för klinisk kemiparametrar. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Absoluta värden för hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och blodplättar i del 1
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och blodplättar i del 1 vid angivna tidpunkter.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för erytrocytmedelkroppshemoglobin i del 1
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobin i del 1 vid angivna tidpunkter.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för erytrocyter i del 1
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av erytrocyter i del 1 vid angivna tidpunkter.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för hemocrit i del 1
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analysens hemokrit i del 1 vid angivna tidpunkter.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för hemoglobin i del 1
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av hemoglobin i del 1 vid angivna tidpunkter.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och blodplättar i del 2
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och blodplättar i del 2 vid angivna tidpunkter.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för erytrocytmedelkroppshemoglobin i del 2
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobin i del 2 vid angivna tidpunkter.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för erytrocytmedelkroppsvolym i del 2
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobin i del 2 vid angivna tidpunkter.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för erytrocyter i del 2
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analys av erytrocyter i del 2 vid angivna tidpunkter.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för hemocrit i del 2
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover samlades in för analysens hemocrit i del 2 vid angivna tidpunkter.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för hemoglobin i del 2
Tidsram: Dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodprover togs för analys av hemoglobin i del 2 vid angivna tidpunkter.
Dag 2 i varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjevärden för hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och blodplättar i del 1
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och blodplättar i del 1 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Ändring från baslinjevärden för erytrocytmedelkorpuskulärt hemoglobin i del 1
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover togs för analys av erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobin i del 1 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Ändring från baslinjevärden för erytrocytmedelkroppsvolym i del 1
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover togs för analys av erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobin i del 1 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Ändring från baslinjevärden för erytrocyter i del 1
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover samlades in för analys av erytrocyter i del 1 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Ändring från baslinjevärden för hemocrit i del 1
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover samlades in för analysens hemokrit i del 1 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Ändring från baslinjevärden för hemoglobin i del 1
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover togs för analys av hemoglobin i del 1 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Ändring från baslinjevärden för hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och trombocyter i del 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover samlades in för analys av hematologiska parametrar inklusive basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, leukocyter och blodplättar i del 2 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Ändring från baslinjevärden för erytrocytmedelkorpuskulärt hemoglobin i del 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover togs för analys av erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobin i del 2 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Ändring från baslinjevärden för erytrocytmedelkroppsvolym i del 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover togs för analys av erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobin i del 2 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Ändring från baslinjevärden för erytrocyter i del 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover samlades in för analys av erytrocyter i del 2 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Ändring från baslinjevärden för hemocrit i del 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover samlades in för analysens hemocrit i del 2 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Ändring från baslinjevärden för hemoglobin i del 2
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Blodprover togs för analys av hemoglobin i del 2 vid angivna tidpunkter. Dag -1 definierades som baslinje för hematologiska parametrar. Ändring från Baseline beräknas som värdet vid angiven tidpunkt minus Baseline-värdet.
Baslinje (Dag -1) och Dag 2
Antal deltagare med onormal urinanalysparameter i del 1
Tidsram: Fram till dag 33
Dipstick-testet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar kan avläsas som ökad, minskad, ökning till spår, 1+ och 3+ vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet. Endast deltagare med onormala fynd för urinanalys vid något besök har presenterats.
Fram till dag 33
Antal deltagare med urinpotential av väte (pH)-del 1
Tidsram: Fram till dag 33
Urinprover samlades in för analys av urinens pH. pH beräknas på en skala från 0 till 14, värden på skalan avser graden av alkalinitet eller surhet. Ett pH på 7 är neutralt. Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt. Normal urin har ett svagt surt pH (5,0-6,0).
Fram till dag 33
Antal deltagare med onormal urinanalysparameter i del 2
Tidsram: Fram till dag 33
Dipstick-testet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultat för urinanalysparametrar kan avläsas som ökad, minskad, ökning till spår, 1+ och 3+ vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet. Endast deltagare med onormala fynd för urinanalys vid något besök har presenterats.
Fram till dag 33
Antal deltagare med urinpotential av väte (pH)-del 2
Tidsram: Fram till dag 33
Urinprover samlades in för analys av urinens pH. pH beräknas på en skala från 0 till 14, värden på skalan avser graden av alkalinitet eller surhet. Ett pH på 7 är neutralt. Ett pH lägre än 7 är surt och ett pH högre än 7 är basiskt. Normal urin har ett svagt surt pH (5,0-6,0).
Fram till dag 33
Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG) fynd i del 1
Tidsram: Baslinje (dag -1)
Hela 12-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i ryggläge. Absolut QTc-intervall: >450, absolut PR-intervall: <110 och Absolut QRS-intervall: <75 ansågs vara potentiellt kliniskt signifikant EKG-fynd. Antalet deltagare med onormala kliniskt signifikanta EKG-fynd presenteras.
Baslinje (dag -1)
Antal deltagare med onormala EKG-fynd i del 2
Tidsram: Baslinje (dag -1)
Hela 12-avlednings-EKG registrerades med deltagaren i ryggläge. Absolut QTc-intervall: >450, absolut PR-intervall: <110 och Absolut QRS-intervall: <75 ansågs vara potentiellt kliniskt signifikant EKG-fynd. Antalet deltagare med onormala kliniskt signifikanta EKG-fynd presenteras
Baslinje (dag -1)
Absoluta värden för systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) i del 1
Tidsram: Dag 1 4 timmar efter intervention och dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodtrycket hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
Dag 1 4 timmar efter intervention och dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för pulsfrekvens i del 1
Tidsram: Dag 1 4 timmar efter intervention och dag 2 i varje behandlingsperiod
Pulsfrekvensen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
Dag 1 4 timmar efter intervention och dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för temperatur i del 1
Tidsram: Dag 1 4 timmar efter interventionsdos och dag 2 i varje behandlingsperiod
Temperaturen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
Dag 1 4 timmar efter interventionsdos och dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för SBP och DBP i del 2
Tidsram: Dag 1 4 timmar efter interventionsdos och dag 2 i varje behandlingsperiod
Blodtrycket hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
Dag 1 4 timmar efter interventionsdos och dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för pulsfrekvens i del 2
Tidsram: Dag 1 4 timmar efter interventionsdos och dag 2 i varje behandlingsperiod
Pulsfrekvensen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
Dag 1 4 timmar efter interventionsdos och dag 2 i varje behandlingsperiod
Absoluta värden för temperatur i del 2
Tidsram: Dag 1 4 timmar efter interventionsdos och dag 2 i varje behandlingsperiod
Temperaturen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila.
Dag 1 4 timmar efter interventionsdos och dag 2 i varje behandlingsperiod
Ändring från baslinjen i SBP och DBP i del 1
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2
Blodtrycket hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Dag 1 (fördos) värde definierades som baslinje för parametrar för vitala tecken. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2
Ändring från baslinjen i pulsfrekvensen i del 1
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2
Pulsfrekvensen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Dag 1 (fördos) värde definierades som baslinje för parametrar för vitala tecken. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2
Ändring från baslinjen i temperatur i del 1
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2
Temperaturen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Dag 1 (fördos) värde definierades som baslinje för parametrar för vitala tecken. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2
Ändring från baslinjen i SBP och DBP i del 2
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2
Blodtrycket hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Dag 1 (fördos) värde definierades som baslinje för parametrar för vitala tecken. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2
Ändring från baslinje i pulsfrekvens i del 2
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2
Pulsfrekvensen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Dag 1 (fördos) värde definierades som baslinje för parametrar för vitala tecken. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2
Ändring från baslinjen i temperatur i del 2
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2
Temperaturen hos deltagarna mättes vid angivna tidpunkter i halvliggande ställning efter 5 minuters vila. Dag 1 (fördos) värde definierades som baslinje för parametrar för vitala tecken. Ändring från Baseline-värdet beräknas som värdet vid besöket efter dos minus Baseline-värdet.
Baslinje (dag 1, fördos), dag 1-4 timmar och dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Pharmaceutical Product Development (PPD), Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har lämnat in godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Behandling A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera