Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öngyilkos fekvőbetegek rövid kognitív viselkedésterápiájának kezdeti megvalósíthatósági tanulmánya

2019. december 27. frissítette: David Tolin, Hartford Hospital
Az öngyilkosság komoly népegészségügyi probléma. Bár a fekvőbeteg-kezelés azonnali stabilizálást és válságkezelést biztosít, az elbocsátás utáni öngyilkosság kockázata jelentős. A mentális zavarokkal küzdő egyének öngyilkosságának körülbelül egyharmada a kórházi kezelést követő 90 napon belül következik be. Kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) csökkenti mind az öngyilkossági gondolatokat, mind a viselkedést a járóbetegeknél. Mindazonáltal a mai napig nem tisztázott a fekvőbeteg CBT öngyilkosság-megelőzési hatékonysága. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) dolgozzon ki és hajtson végre egy rövid CBT-kezelést az öngyilkosság megelőzésére fekvőbetegeknél, 2) végezzen egy rövid megvalósíthatósági tesztet és gyűjtsön kezdeti kísérleti adatokat a hatékonyságról, valamint 3) előzetes adatokat gyűjtsön a CBT implicit kognitív öngyilkossági asszociációkra gyakorolt ​​hatásairól. . Az 1. fázisban a nyomozók az öngyilkosság-megelőzés CBT-szakértőjével dolgoznak együtt, hogy módosítsák a kezelési protokollját a fekvőbetegeknél való használatra, és találkoznak ezzel a szakértővel egy 2 napos protokollképzésen. A 2. fázisban a vizsgálók egy kezdeti megvalósíthatósági vizsgálatot hajtanak végre 5-10 fekvőbeteggel, akiket az Institute of Living fekvőbeteg osztályairól vettek fel. A résztvevőket a felvételt követő 24 órán belül vagy később veszik fel, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak a tanulmányi eljárások megkezdése előtt. A beiratkozott résztvevők klinikai értékelésen esnek át egy független értékelő (IE) által, amely magában foglalja a diagnosztikai/tünetértékelést, az öngyilkossági kockázat felmérését a Columbia-Suicide Rating Scale segítségével, valamint egy implicit asszociációs tesztet (IAT). A résztvevők legfeljebb 10 napi CBT-szakaszban részesülnek (a tartózkodás hosszától függően), 1 órán keresztül, az 1. fázisban kidolgozott manuális protokoll szerint. A résztvevők ezután ismét találkoznak az IE-vel az újraértékelés céljából a 10. ülés után vagy 24 órával azt megelőzően. lemeríteni, amelyik előbb bekövetkezik. Az elbocsátás után a résztvevők telefonos interjún vesznek részt 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos utókövetésben. Az IE adminisztrálja a C-SSRS-t ezen hívások során. A javasolt tanulmány megvalósíthatósági és kezdeti hatékonysági adatokat fog szolgáltatni, amelyeket az Amerikai Öngyilkosság-megelőzési alapítványnak benyújtandó támogatási javaslat benyújtásához használnak fel. Ez a javaslat a szokásos módon finanszírozza a CBT és a kezelés randomizált, kontrollált vizsgálatát. Ezzel egyidejűleg a vizsgálók házon belüli programot dolgoznak ki, hogy a többi személyzetet a protokollra oktatják, és egy második támogatást nyújtanak be a képzési program hatékonyságának, valamint a CBT hatásosságának vizsgálatára az említett klinikusok által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Indoklás. Az öngyilkosság komoly közegészségügyi probléma: az öngyilkossági gondolatok az Egyesült Államok felnőtt lakosságának 14%-át érintik, és 5%-uk életében volt öngyilkossági kísérlet.1 A depressziós zavarokkal küzdő egyének körében 11%-os az öngyilkosság okozta halálozási arány.2 Bár a fekvőbeteg-kezelés azonnali stabilizálást és válságkezelést biztosít, az elbocsátás utáni öngyilkosság kockázata jelentős. A mentális zavarokkal küzdő egyének öngyilkosságának körülbelül egyharmada a kórházi kezelést követő 90 napon belül következik be.3 Egy közel 2 millió felnőtt pszichiátriai fekvőbeteg áttekintése megállapította, hogy a depressziós betegséggel diagnosztizált betegek elbocsátását követő 90 napban az öngyilkossági arány 235,1/100 000 személyév volt, ami jelentősen magasabb, mint az Egyesült Államok általános népességében (14,2/100 000 személyév). ).4

Kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) csökkenti mind az öngyilkossági gondolatokat, mind a viselkedést.5-8 Bár az egyes protokollok eltérőek, a tipikus beavatkozások közé tartozik a problémamegoldó tréning,9 a kognitív szerkezetátalakítás10 és az érzelemszabályozási készségek képzése.11 A mai napig a CBT-vel kapcsolatos jelenlegi kutatások többsége járóbeteg-minta alapján történt, és a fekvőbeteg-CBT öngyilkosság-megelőzési hatékonysága nem egyértelmű.

Projekt céljai. A tervezett projekt céljai a következők:

  1. rövid CBT kidolgozása és végrehajtása az öngyilkosság megelőzésére a felnőtt fekvőbeteg osztályokon;
  2. végezzen egy rövid megvalósíthatósági tesztet és gyűjtsön kezdeti kísérleti adatokat a hatékonyságról; és
  3. előzetes adatok gyűjtése a CBT implicit kognitív öngyilkossági asszociációkra gyakorolt ​​hatásairól.

Módszer. A kutatók Rudd és munkatársai12 CBT protokollját választották a javasolt projekthez. Ezt a protokollt ambuláns betegek körében végzett randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) tesztelték, és az öngyilkossági kísérletek számának szignifikáns csökkenését eredményezte egy 24 hónapos követési értékelés során (kockázati arány = 0,38); a CBT-ben részesülők 60%-kal kisebb valószínűséggel kíséreltek meg öngyilkosságot, mint azok, akik a szokásos kezelésben részesültek.13 Az öngyilkos viselkedést mérő 6 RCT közül ez volt a legerősebb dokumentált viselkedési hatás.7

A projektnek két szakasza lesz, amelyeket az alábbiakban ismertetünk:

A projekt 1. fázisában a vizsgálók Dr. Rudddal együttműködve módosítják a kezelési protokollját a fekvőbeteg-környezetben való használatra, és részt vesznek egy kétnapos, Dr. Rudd protokollról szóló képzésen.

A projekt 2. fázisában a vizsgálók kezdeti megvalósíthatósági vizsgálatot végeznek 5-10 fekvőbeteg bevonásával.

Résztvevők. A nyomozók 5-10 egymást követő felnőtt fekvőbeteget (a 6 hónapos kezelési időszakon belüli áramlástól függően) toboroznak a Donnelly egységekből.

Eljárások. Előreláthatólag a vizsgálat kezelési összetevője hat hónapon keresztül zajlik majd.

A résztvevőket a fekvőbeteg-felvételt követő napon vagy később (például szombati felvétel esetén) a kutatószemélyzet egy tagja veszi fel. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, és beleegyeznek a részvételbe, bármilyen vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezésüket adják. A tájékozott beleegyezés dokumentálása a Tájékozott hozzájárulás dokumentációja űrlap segítségével történik. Kórházba önkéntelenül bekerült betegek esetében a beleegyezés megadására alkalmas okirat is kitöltésre kerül. Csak az önkéntelenül elkötelezett páciensek hozzájárulását kapják, akikről kiderült, hogy alkalmasak arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a kutatáshoz. A részvételt visszautasító betegeket többé nem keresik fel. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson esnek át. Ez a folyamat magában foglalja a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését és a HIPAA-engedélyezési űrlapot az olvasáshoz. A beleegyezést megszerző vizsgálati alkalmazott kiemeli a kutatás önkéntes jellegét, és hangsúlyozza, hogy a páciens döntése, hogy részt vesz-e vagy sem, nincs hatással a „szokásos ellátási” kezelési tervére; a betegeket azonban arról is tájékoztatják, hogy a vizsgálati klinikussal megbeszélt információkat megosztják a fekvőbeteg-kezelő csoporttal, és így felhasználhatják azokat az elbocsátási tervezéssel kapcsolatos döntések meghozatalakor. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy megőrizhetik az űrlapokat, hogy áttekintsék másokkal, ha ezt aláírják. Ezen túlmenően, a páciensnek a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos minden kérdésére választ kell kapni az írásbeli hozzájárulás megszerzése előtt.

A beiratkozott résztvevők klinikai értékelésen esnek át egy független értékelő (IE) által, aki beadja a DIAMOND-t, a C-SSRS-t, a SIGH-D-t és az IAT-t.

A résztvevők naponta legfeljebb 10 CBT-ülést kapnak (a tartózkodás hosszától függően), amelyek az első ülésen 1,5 óráig, a fennmaradó üléseken pedig 1 óráig tartanak, az 1. fázisban kifejlesztett manuális protokollt követve. A CBT protokollt két fázisban történő szállításra tervezték. Az I. fázisban a terapeuta részletesen felméri a páciens legutóbbi öngyilkossági epizódját vagy öngyilkossági kísérletét, azonosítja a betegspecifikus tényezőket, amelyek hozzájárulnak az öngyilkos viselkedéshez és fenntartják azokat, kognitív viselkedési koncepciót ad, közösen kidolgozza a krízisreagálási tervet. A válságkezelési tervet minden ülésen felülvizsgálják és frissítik új készségek hozzáadásával és/vagy olyan készségek eltávolításával, amelyekről úgy ítélték meg, hogy nem hatékonyak, nem praktikusak vagy túl nagy kihívást jelentenek. A II. fázisban a terapeuta új megküzdési készségekre, az érzelmek szabályozására irányuló stratégiákra (pl. relaxáció, éber figyelem) és kognitív stratégiákra tanítja a pácienst az öngyilkos viselkedéssel szembeni sebezhetőséget jelentő hiedelmek és feltételezések (pl. reménytelenség, vélt megterhelés, bűntudat és szégyen) csökkentésére. . A CBT első ülésén a résztvevők kapnak egy kis zsebméretű jegyzetfüzetet (az úgynevezett "okos könyvet"), amelybe az egyes foglalkozások végén fel kell jegyezniük a tanulságokat. A tanulságok magukban foglalják az egyes foglalkozásokon elsajátított új készségeket vagy a résztvevők által megszerzett ismereteket. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az okoskönyvet a jövőben memóriasegítőként használják az érzelmi szorongás kezelésére és a problémák megoldására.

A résztvevők ezután a 10. munkamenet után vagy 24 órán belül ismét találkoznak az IE-vel a C-SSRS, SIGH-D, IAT és CSQ vonatkozásában. az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elbocsátás után a résztvevők telefonos interjún vesznek részt 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos utókövetésben. Az IE adminisztrálja a C-SSRS-t ezen hívások során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Institute of Living

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hímek és nőstények
  • 18-65 éves korig
  • folyékonyan beszél angolul (beszéd, olvasás és írás)
  • a felvételt megelőző egy héten belül öngyilkossági kísérletet követett el. A felvételt úgy határozzák meg, mint a Hartford Kórház egészségügyi emeletére történő felvételt (azokban az esetekben, amikor orvosi stabilizálás szükséges az IOL-be való áthelyezés előtt), vagy az IOL-re (olyan esetekben, amikor nincs szükség orvosi stabilizálásra). Az öngyilkossági kísérletet úgy határozzák meg, mint olyan magatartást, amely öncélú, és szándékosan sérülést vagy önsérülést okozhat, és amelyre nyilvánvalóan vagy burkoltan bizonyíték van a halál szándékára.

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 vagy ≥66 év
  • skizofrénia spektrum zavar a kórtörténetében
  • mentális retardáció vagy szerves agyi betegség anamnézisében
  • jelenlegi szerhasználati zavar
  • aktív mánia vagy egyéb pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálatban való részvételt
  • Az ECT szerepel a beteg fekvőbeteg kezelési tervében. Azokat a betegeket, akiket a vizsgálat megkezdése után ECT-re utalnak, kivonják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
A résztvevők naponta legfeljebb 10 kognitív viselkedésterápiát kapnak (a tartózkodás hosszától függően), minden nap körülbelül egy órán keresztül. Ezalatt a terapeuta egy krízisreagálási tervet dolgoz ki, és megküzdési készségeket fejleszt a jövőbeni öngyilkossági gondolatok és viselkedések megelőzésére.
Akár napi 10 rövid kognitív viselkedésterápia alkalom az öngyilkos fekvőbetegek számára, naponta körülbelül egy órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági gondolatok intenzitása a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) intenzitási alskálájával mérve.
Időkeret: Előkezelés, átlagosan 16 napos kezelés után, és az utánkövetés során átlagosan 3 hónappal a kezelés után
A CSSRS intenzitási alskála az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát, időtartamát, irányíthatóságát, elrettentő erejét és okait méri. A skála 2-25 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
Előkezelés, átlagosan 16 napos kezelés után, és az utánkövetés során átlagosan 3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturált interjú útmutató a depresszió Hamilton-értékelési skálájához (SIGH-D)
Időkeret: Előkezelés az utókezelésen keresztül legfeljebb 24 napig, átlagosan 16 napig
A SIGH-D a depressziós tünetek súlyosságának klinikus által minősített mértéke. A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
Előkezelés az utókezelésen keresztül legfeljebb 24 napig, átlagosan 16 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHC-2017-0218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Iratkozz fel