- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03442699
Az öngyilkos fekvőbetegek rövid kognitív viselkedésterápiájának kezdeti megvalósíthatósági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás. Az öngyilkosság komoly közegészségügyi probléma: az öngyilkossági gondolatok az Egyesült Államok felnőtt lakosságának 14%-át érintik, és 5%-uk életében volt öngyilkossági kísérlet.1 A depressziós zavarokkal küzdő egyének körében 11%-os az öngyilkosság okozta halálozási arány.2 Bár a fekvőbeteg-kezelés azonnali stabilizálást és válságkezelést biztosít, az elbocsátás utáni öngyilkosság kockázata jelentős. A mentális zavarokkal küzdő egyének öngyilkosságának körülbelül egyharmada a kórházi kezelést követő 90 napon belül következik be.3 Egy közel 2 millió felnőtt pszichiátriai fekvőbeteg áttekintése megállapította, hogy a depressziós betegséggel diagnosztizált betegek elbocsátását követő 90 napban az öngyilkossági arány 235,1/100 000 személyév volt, ami jelentősen magasabb, mint az Egyesült Államok általános népességében (14,2/100 000 személyév). ).4
Kimutatták, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) csökkenti mind az öngyilkossági gondolatokat, mind a viselkedést.5-8 Bár az egyes protokollok eltérőek, a tipikus beavatkozások közé tartozik a problémamegoldó tréning,9 a kognitív szerkezetátalakítás10 és az érzelemszabályozási készségek képzése.11 A mai napig a CBT-vel kapcsolatos jelenlegi kutatások többsége járóbeteg-minta alapján történt, és a fekvőbeteg-CBT öngyilkosság-megelőzési hatékonysága nem egyértelmű.
Projekt céljai. A tervezett projekt céljai a következők:
- rövid CBT kidolgozása és végrehajtása az öngyilkosság megelőzésére a felnőtt fekvőbeteg osztályokon;
- végezzen egy rövid megvalósíthatósági tesztet és gyűjtsön kezdeti kísérleti adatokat a hatékonyságról; és
- előzetes adatok gyűjtése a CBT implicit kognitív öngyilkossági asszociációkra gyakorolt hatásairól.
Módszer. A kutatók Rudd és munkatársai12 CBT protokollját választották a javasolt projekthez. Ezt a protokollt ambuláns betegek körében végzett randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) tesztelték, és az öngyilkossági kísérletek számának szignifikáns csökkenését eredményezte egy 24 hónapos követési értékelés során (kockázati arány = 0,38); a CBT-ben részesülők 60%-kal kisebb valószínűséggel kíséreltek meg öngyilkosságot, mint azok, akik a szokásos kezelésben részesültek.13 Az öngyilkos viselkedést mérő 6 RCT közül ez volt a legerősebb dokumentált viselkedési hatás.7
A projektnek két szakasza lesz, amelyeket az alábbiakban ismertetünk:
A projekt 1. fázisában a vizsgálók Dr. Rudddal együttműködve módosítják a kezelési protokollját a fekvőbeteg-környezetben való használatra, és részt vesznek egy kétnapos, Dr. Rudd protokollról szóló képzésen.
A projekt 2. fázisában a vizsgálók kezdeti megvalósíthatósági vizsgálatot végeznek 5-10 fekvőbeteg bevonásával.
Résztvevők. A nyomozók 5-10 egymást követő felnőtt fekvőbeteget (a 6 hónapos kezelési időszakon belüli áramlástól függően) toboroznak a Donnelly egységekből.
Eljárások. Előreláthatólag a vizsgálat kezelési összetevője hat hónapon keresztül zajlik majd.
A résztvevőket a fekvőbeteg-felvételt követő napon vagy később (például szombati felvétel esetén) a kutatószemélyzet egy tagja veszi fel. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, és beleegyeznek a részvételbe, bármilyen vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezésüket adják. A tájékozott beleegyezés dokumentálása a Tájékozott hozzájárulás dokumentációja űrlap segítségével történik. Kórházba önkéntelenül bekerült betegek esetében a beleegyezés megadására alkalmas okirat is kitöltésre kerül. Csak az önkéntelenül elkötelezett páciensek hozzájárulását kapják, akikről kiderült, hogy alkalmasak arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a kutatáshoz. A részvételt visszautasító betegeket többé nem keresik fel. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson esnek át. Ez a folyamat magában foglalja a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését és a HIPAA-engedélyezési űrlapot az olvasáshoz. A beleegyezést megszerző vizsgálati alkalmazott kiemeli a kutatás önkéntes jellegét, és hangsúlyozza, hogy a páciens döntése, hogy részt vesz-e vagy sem, nincs hatással a „szokásos ellátási” kezelési tervére; a betegeket azonban arról is tájékoztatják, hogy a vizsgálati klinikussal megbeszélt információkat megosztják a fekvőbeteg-kezelő csoporttal, és így felhasználhatják azokat az elbocsátási tervezéssel kapcsolatos döntések meghozatalakor. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy megőrizhetik az űrlapokat, hogy áttekintsék másokkal, ha ezt aláírják. Ezen túlmenően, a páciensnek a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos minden kérdésére választ kell kapni az írásbeli hozzájárulás megszerzése előtt.
A beiratkozott résztvevők klinikai értékelésen esnek át egy független értékelő (IE) által, aki beadja a DIAMOND-t, a C-SSRS-t, a SIGH-D-t és az IAT-t.
A résztvevők naponta legfeljebb 10 CBT-ülést kapnak (a tartózkodás hosszától függően), amelyek az első ülésen 1,5 óráig, a fennmaradó üléseken pedig 1 óráig tartanak, az 1. fázisban kifejlesztett manuális protokollt követve. A CBT protokollt két fázisban történő szállításra tervezték. Az I. fázisban a terapeuta részletesen felméri a páciens legutóbbi öngyilkossági epizódját vagy öngyilkossági kísérletét, azonosítja a betegspecifikus tényezőket, amelyek hozzájárulnak az öngyilkos viselkedéshez és fenntartják azokat, kognitív viselkedési koncepciót ad, közösen kidolgozza a krízisreagálási tervet. A válságkezelési tervet minden ülésen felülvizsgálják és frissítik új készségek hozzáadásával és/vagy olyan készségek eltávolításával, amelyekről úgy ítélték meg, hogy nem hatékonyak, nem praktikusak vagy túl nagy kihívást jelentenek. A II. fázisban a terapeuta új megküzdési készségekre, az érzelmek szabályozására irányuló stratégiákra (pl. relaxáció, éber figyelem) és kognitív stratégiákra tanítja a pácienst az öngyilkos viselkedéssel szembeni sebezhetőséget jelentő hiedelmek és feltételezések (pl. reménytelenség, vélt megterhelés, bűntudat és szégyen) csökkentésére. . A CBT első ülésén a résztvevők kapnak egy kis zsebméretű jegyzetfüzetet (az úgynevezett "okos könyvet"), amelybe az egyes foglalkozások végén fel kell jegyezniük a tanulságokat. A tanulságok magukban foglalják az egyes foglalkozásokon elsajátított új készségeket vagy a résztvevők által megszerzett ismereteket. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az okoskönyvet a jövőben memóriasegítőként használják az érzelmi szorongás kezelésére és a problémák megoldására.
A résztvevők ezután a 10. munkamenet után vagy 24 órán belül ismét találkoznak az IE-vel a C-SSRS, SIGH-D, IAT és CSQ vonatkozásában. az elbocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elbocsátás után a résztvevők telefonos interjún vesznek részt 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos utókövetésben. Az IE adminisztrálja a C-SSRS-t ezen hívások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Institute of Living
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hímek és nőstények
- 18-65 éves korig
- folyékonyan beszél angolul (beszéd, olvasás és írás)
- a felvételt megelőző egy héten belül öngyilkossági kísérletet követett el. A felvételt úgy határozzák meg, mint a Hartford Kórház egészségügyi emeletére történő felvételt (azokban az esetekben, amikor orvosi stabilizálás szükséges az IOL-be való áthelyezés előtt), vagy az IOL-re (olyan esetekben, amikor nincs szükség orvosi stabilizálásra). Az öngyilkossági kísérletet úgy határozzák meg, mint olyan magatartást, amely öncélú, és szándékosan sérülést vagy önsérülést okozhat, és amelyre nyilvánvalóan vagy burkoltan bizonyíték van a halál szándékára.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 vagy ≥66 év
- skizofrénia spektrum zavar a kórtörténetében
- mentális retardáció vagy szerves agyi betegség anamnézisében
- jelenlegi szerhasználati zavar
- aktív mánia vagy egyéb pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálatban való részvételt
- Az ECT szerepel a beteg fekvőbeteg kezelési tervében. Azokat a betegeket, akiket a vizsgálat megkezdése után ECT-re utalnak, kivonják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
A résztvevők naponta legfeljebb 10 kognitív viselkedésterápiát kapnak (a tartózkodás hosszától függően), minden nap körülbelül egy órán keresztül.
Ezalatt a terapeuta egy krízisreagálási tervet dolgoz ki, és megküzdési készségeket fejleszt a jövőbeni öngyilkossági gondolatok és viselkedések megelőzésére.
|
Akár napi 10 rövid kognitív viselkedésterápia alkalom az öngyilkos fekvőbetegek számára, naponta körülbelül egy órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatok intenzitása a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) intenzitási alskálájával mérve.
Időkeret: Előkezelés, átlagosan 16 napos kezelés után, és az utánkövetés során átlagosan 3 hónappal a kezelés után
|
A CSSRS intenzitási alskála az öngyilkossági gondolatok gyakoriságát, időtartamát, irányíthatóságát, elrettentő erejét és okait méri.
A skála 2-25 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
|
Előkezelés, átlagosan 16 napos kezelés után, és az utánkövetés során átlagosan 3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturált interjú útmutató a depresszió Hamilton-értékelési skálájához (SIGH-D)
Időkeret: Előkezelés az utókezelésen keresztül legfeljebb 24 napig, átlagosan 16 napig
|
A SIGH-D a depressziós tünetek súlyosságának klinikus által minősített mértéke.
A pontszámok 0 és 52 között mozognak, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
|
Előkezelés az utókezelésen keresztül legfeljebb 24 napig, átlagosan 16 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Linehan MM, Armstrong HE, Suarez A, Allmon D, Heard HL. Cognitive-behavioral treatment of chronically parasuicidal borderline patients. Arch Gen Psychiatry. 1991 Dec;48(12):1060-4. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810360024003.
- Wulsin LR, Vaillant GE, Wells VE. A systematic review of the mortality of depression. Psychosom Med. 1999 Jan-Feb;61(1):6-17. doi: 10.1097/00006842-199901000-00003.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- Tarrier N, Taylor K, Gooding P. Cognitive-behavioral interventions to reduce suicide behavior: a systematic review and meta-analysis. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):77-108. doi: 10.1177/0145445507304728.
- Kessler RC, Borges G, Walters EE. Prevalence of and risk factors for lifetime suicide attempts in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1999 Jul;56(7):617-26. doi: 10.1001/archpsyc.56.7.617.
- Huisman A, Kerkhof AJ, Robben PB. Suicides in users of mental health care services: treatment characteristics and hindsight reflections. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):41-9. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00015.x.
- Olfson M, Wall M, Wang S, Crystal S, Liu SM, Gerhard T, Blanco C. Short-term Suicide Risk After Psychiatric Hospital Discharge. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1119-1126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2035.
- Mewton L, Andrews G. Cognitive behavioral therapy for suicidal behaviors: improving patient outcomes. Psychol Res Behav Manag. 2016 Mar 3;9:21-9. doi: 10.2147/PRBM.S84589. eCollection 2016.
- Hepp U, Wittmann L, Schnyder U, Michel K. Psychological and psychosocial interventions after attempted suicide: an overview of treatment studies. Crisis. 2004;25(3):108-17. doi: 10.1027/0227-5910.25.3.108.
- Salkovskis PM, Atha C, Storer D. Cognitive-behavioural problem solving in the treatment of patients who repeatedly attempt suicide. A controlled trial. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:871-6. doi: 10.1192/bjp.157.6.871.
- Rudd MD, Joiner TE, Rajab MH. Treating suicidal behavior: An effective, time-limited approach. New York: Guilford Press; 2001.
- Borkovec TD, Nau SD. Credibility of analogue therapy rationales. J. Behav. Ther. Exp. Psychiatry. 1972;3:257-260
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2017-0218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve