- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03442699
Eine erste Machbarkeitsstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie für stationäre Suizidpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung. Suizid ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit: Suizidgedanken betreffen 14 % der erwachsenen US-Bevölkerung, und bis zu 5 % haben eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen.1 Unter Personen mit depressiven Störungen liegt die Sterblichkeitsrate durch Suizid bei 11 %.2 Obwohl die stationäre Behandlung eine sofortige Stabilisierung und Krisenbewältigung bietet, ist das Suizidrisiko nach der Entlassung erheblich. Etwa ein Drittel aller Suizide von Personen mit psychischen Störungen ereignen sich innerhalb von 90 Tagen nach einem Krankenhausaufenthalt.3 Eine Überprüfung von fast 2 Millionen stationären erwachsenen psychiatrischen Patienten ergab, dass die Selbstmordrate in den 90 Tagen nach der Entlassung bei Patienten mit diagnostizierter depressiver Störung 235,1 pro 100.000 Personenjahre betrug, deutlich höher als die der US-Allgemeinbevölkerung (14,2 pro 100.000 Personenjahre). ).4
Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) sowohl Suizidgedanken als auch -verhalten reduziert.5-8 Obwohl spezifische Protokolle variieren, umfassen typische Interventionen Problemlösungstraining,9 kognitive Umstrukturierung10 und Training in Emotionsregulationsfähigkeiten.11 Bisher wurde der größte Teil der bestehenden Forschung zu CBT in ambulanten Patienten untersucht, und die Wirksamkeit von stationärer CBT zur Suizidprävention ist nicht klar.
Projektziele. Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind:
- Entwicklung und Umsetzung einer kurzen CBT zur Suizidprävention auf den stationären Einheiten für Erwachsene;
- einen kurzen Machbarkeitstest durchführen und erste Pilotdaten zur Wirksamkeit erheben; Und
- Sammeln Sie vorläufige Daten zu den Auswirkungen von CBT auf implizite kognitive Selbstmordassoziationen.
Methode. Die Forscher wählten das CBT-Protokoll von Rudd et al.12 für das vorgeschlagene Projekt aus. Dieses Protokoll wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an ambulanten Patienten getestet und führte zu einer signifikanten Verringerung der Suizidversuche über eine 24-monatige Nachbeobachtung (Hazard Ratio = 0,38); Bei denjenigen, die CBT erhielten, war die Wahrscheinlichkeit eines Suizidversuchs um 60 % geringer als bei denjenigen, die wie üblich behandelt wurden.13 Von den 6 RCTs, die suizidales Verhalten gemessen haben, war dies der stärkste dokumentierte Verhaltenseffekt.7
Dieses Projekt umfasst zwei Phasen, die im Folgenden beschrieben werden:
In Phase 1 des Projekts werden die Forscher mit Dr. Rudd zusammenarbeiten, um sein Behandlungsprotokoll für die Verwendung in einer stationären Umgebung zu modifizieren, und an einer zweitägigen Schulung zum Protokoll von Dr. Rudd teilnehmen.
In Phase 2 des Projekts werden die Forscher eine erste Machbarkeitsstudie mit 5-10 stationären Patienten durchführen.
Teilnehmer. Die Prüfärzte rekrutieren 5-10 aufeinanderfolgende erwachsene stationäre Patienten (abhängig vom Fluss innerhalb des 6-monatigen Behandlungsfensters) aus den Donnelly-Einheiten.
Verfahren. Es wird erwartet, dass die Behandlungskomponente der Studie über einen Zeitraum von sechs Monaten stattfinden wird.
Die Rekrutierung der Teilnehmenden erfolgt am Tag nach der stationären Aufnahme oder später (z. B. bei einer Samstagsaufnahme) durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, müssen vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Einverständniserklärung wird mit dem Formular „Dokumentation der Einverständniserklärung“ dokumentiert. Für Patientinnen und Patienten, die unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird zusätzlich eine Dokumentation der Einwilligungskompetenz ausgefüllt. Nur diejenigen unfreiwillig verpflichteten Patienten, die für kompetent befunden wurden, eine informierte Einwilligung zur Forschung zu geben, werden eingewilligt. Patienten, die die Teilnahme ablehnen, werden nicht erneut angesprochen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, durchlaufen das Einwilligungsverfahren. Dieser Prozess umfasst die Bereitstellung der Einverständniserklärung und der HIPAA-Autorisierungsformulare für den Patienten zum Lesen. Der Studienmitarbeiter, der die Zustimmung erhält, wird die Freiwilligkeit der Forschung hervorheben und betonen, dass die Entscheidung des Patienten, ob er teilnehmen möchte oder nicht, seinen Behandlungsplan für die „übliche Versorgung“ nicht beeinflusst; Die Patienten werden jedoch auch darüber informiert, dass die mit dem Studienarzt besprochenen Informationen mit dem stationären Behandlungsteam geteilt werden und daher von ihnen bei Entscheidungen über die Entlassungsplanung verwendet werden können. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie die Formulare aufbewahren können, um sie mit anderen zu überprüfen, wenn sie dies vor der Unterzeichnung tun möchten. Darüber hinaus werden alle Fragen des Patienten zur Studienteilnahme beantwortet, bevor eine schriftliche Einwilligung eingeholt wird.
Eingeschriebene Teilnehmer werden einer klinischen Bewertung durch einen unabhängigen Gutachter (IE) unterzogen, der DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D und IAT verwaltet.
Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 tägliche CBT-Sitzungen (abhängig von der Aufenthaltsdauer), die 1,5 Stunden für die erste Sitzung und 1 Stunde für die verbleibenden Sitzungen dauern, gemäß dem in Phase 1 entwickelten manuellen Protokoll. Das CBT-Protokoll ist so konzipiert, dass es in zwei Phasen geliefert wird. In Phase I führt der Therapeut eine detaillierte Bewertung der letzten Suizidepisode oder des letzten Suizidversuchs des Patienten durch, identifiziert patientenspezifische Faktoren, die zu suizidalen Verhaltensweisen beitragen und diese aufrechterhalten, stellt eine kognitive Verhaltenskonzeption bereit und entwickelt gemeinsam einen Krisenreaktionsplan. Der Krisenreaktionsplan wird in jeder Sitzung überprüft und aktualisiert, indem neue Fähigkeiten hinzugefügt und/oder Fähigkeiten entfernt werden, die als ineffektiv, unpraktisch oder zu herausfordernd eingestuft wurden. In Phase II vermittelt der Therapeut dem Patienten neue Bewältigungsstrategien, einschließlich Strategien zur Emotionsregulation (z. B. Entspannung, Achtsamkeit) und kognitive Strategien, um Überzeugungen und Annahmen zu reduzieren, die als Anfälligkeit für suizidales Verhalten dienen (z. B. Hoffnungslosigkeit, wahrgenommene Belastung, Schuld und Scham). . Während der ersten CBT-Sitzung erhalten die Teilnehmer ein kleines Notizbuch im Taschenformat (als „intelligentes Buch“ bezeichnet), in das sie angewiesen werden, am Ende jeder Sitzung eine „gelernte Lektion“ aufzuzeichnen. Zu den gelernten Lektionen gehören neue Fähigkeiten oder Kenntnisse, die die Teilnehmer während jeder Sitzung erworben haben. Die Teilnehmer werden ermutigt, das intelligente Buch in Zukunft als Gedächtnisstütze zur Bewältigung emotionaler Belastungen und zur Lösung von Problemen zu verwenden.
Die Teilnehmer treffen sich dann nach der 10. Sitzung oder innerhalb von 24 Stunden erneut mit dem IE für C-SSRS, SIGH-D, IAT und CSQ. vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach der Entlassung werden die Teilnehmer nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten telefonisch interviewt. Das IE verwaltet das C-SSRS während dieser Anrufe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Institute of Living
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 18-65 einschließlich
- fließend Englisch (Sprechen, Lesen und Schreiben)
- einen Suizidversuch innerhalb einer Woche vor der Aufnahme unternommen haben. Die Aufnahme wird definiert als Aufnahme in die medizinische Etage des Hartford Hospital (in Fällen, in denen eine medizinische Stabilisierung vor dem Transfer zu IOL erforderlich ist) oder in IOL (in Fällen, in denen keine medizinische Stabilisierung erforderlich ist). Ein Suizidversuch wird als Verhalten definiert, das auf sich selbst gerichtet ist und vorsätzlich zu einer Verletzung oder der Möglichkeit einer Selbstverletzung führt, für die es Beweise, ob explizit oder implizit, für die Absicht gibt, zu sterben.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder ≥66 Jahre alt
- Geschichte der Schizophrenie-Spektrum-Störung
- Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder organischer Hirnerkrankung
- aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- aktive Manie oder ein anderer psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Einverständniserklärung oder Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- ECT im stationären Behandlungsplan des Patienten enthalten. Patienten, die nach Beginn der Studie zur ECT überwiesen werden, werden aus der Studie genommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten täglich bis zu 10 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (je nach Aufenthaltsdauer) für etwa eine Stunde pro Tag.
Während dieser Zeit wird der Therapeut daran arbeiten, einen Krisenreaktionsplan zu entwickeln und Bewältigungsfähigkeiten aufzubauen, um zukünftige Selbstmordgedanken und -verhalten zu verhindern.
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Bis zu 10 tägliche Sitzungen einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie für stationäre Suizidpatienten für etwa eine Stunde pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suizidgedankenintensität, gemessen anhand der Intensitäts-Subskala der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung, die durchschnittlich 16 Tage dauerte, und während der Nachbehandlung, durchschnittlich 3 Monate nach der Behandlung
|
Die CSSRS-Intensitäts-Subskala misst Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründe für Suizidgedanken.
Die Skala reicht von 2-25, wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
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Vor der Behandlung, nach der Behandlung, die durchschnittlich 16 Tage dauerte, und während der Nachbehandlung, durchschnittlich 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung bis zu 24 Tage, durchschnittlich 16 Tage
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Der SIGH-D ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Depressionssymptome.
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Gesamtwerte auf eine schwerere Depression hindeuten.
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Vorbehandlung bis Nachbehandlung bis zu 24 Tage, durchschnittlich 16 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
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- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
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- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
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- Salkovskis PM, Atha C, Storer D. Cognitive-behavioural problem solving in the treatment of patients who repeatedly attempt suicide. A controlled trial. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:871-6. doi: 10.1192/bjp.157.6.871.
- Rudd MD, Joiner TE, Rajab MH. Treating suicidal behavior: An effective, time-limited approach. New York: Guilford Press; 2001.
- Borkovec TD, Nau SD. Credibility of analogue therapy rationales. J. Behav. Ther. Exp. Psychiatry. 1972;3:257-260
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2017-0218
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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie
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