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Eine erste Machbarkeitsstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie für stationäre Suizidpatienten

27. Dezember 2019 aktualisiert von: David Tolin, Hartford Hospital
Suizid ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Obwohl die stationäre Behandlung eine sofortige Stabilisierung und Krisenbewältigung bietet, ist das Suizidrisiko nach der Entlassung erheblich. Etwa ein Drittel aller Suizide von Personen mit psychischen Störungen ereignen sich innerhalb von 90 Tagen nach einem Krankenhausaufenthalt. Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) sowohl Suizidgedanken als auch -verhalten bei ambulanten Patienten reduziert. Bis heute ist die Wirksamkeit der stationären CBT zur Suizidprävention jedoch nicht klar. Diese Studie zielt darauf ab, 1) eine CBT-Kurzbehandlung zur Suizidprävention für stationäre Patienten zu entwickeln und umzusetzen, 2) einen kurzen Machbarkeitstest durchzuführen und erste Pilotdaten zur Wirksamkeit zu sammeln und 3) vorläufige Daten zu den Auswirkungen von CBT auf implizite kognitive Suizid-Assoziationen zu sammeln . In Phase 1 werden die Ermittler mit einem Experten für CBT zur Suizidprävention zusammenarbeiten, um sein Behandlungsprotokoll für die Verwendung bei stationären Patienten zu modifizieren, und sich mit diesem Experten zu einer zweitägigen Protokollschulung treffen. In Phase 2 werden die Forscher eine erste Machbarkeitsstudie mit 5-10 stationären Patienten durchführen, die aus den stationären Einheiten des Institute of Living rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung oder später rekrutiert und müssen vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Eingeschriebene Teilnehmer werden einer klinischen Bewertung durch einen unabhängigen Gutachter (IE) unterzogen, die Diagnose-/Symptombewertungen, eine Bewertung des Suizidrisikos anhand der Columbia-Suicide Rating Scale und einen impliziten Assoziationstest (IAT) umfasst. Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 tägliche CBT-Sitzungen (je nach Aufenthaltsdauer), die 1 Stunde dauern, nach dem in Phase 1 entwickelten manuellen Protokoll. Die Teilnehmer treffen sich dann nach der 10. Sitzung oder innerhalb von 24 Stunden vorher erneut mit dem IE zur Neubewertung zu entlasten, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach der Entlassung werden die Teilnehmer nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten telefonisch interviewt. Das IE verwaltet das C-SSRS während dieser Anrufe. Die vorgeschlagene Studie wird Machbarkeits- und erste Wirksamkeitsdaten liefern, die verwendet werden, um einen Zuschussantrag an die American Foundation for Suicide Prevention zu unterbreiten. Dieser Vorschlag wird eine randomisierte kontrollierte Studie zu CBT vs. Behandlung wie üblich finanzieren. Gleichzeitig werden die Forscher ein internes Programm entwickeln, um andere Mitarbeiter in dem Protokoll zu schulen, und ein zweites Stipendium einreichen, um die Wirksamkeit des Schulungsprogramms sowie die Wirksamkeit von CBT durch diese Kliniker zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung. Suizid ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit: Suizidgedanken betreffen 14 % der erwachsenen US-Bevölkerung, und bis zu 5 % haben eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen.1 Unter Personen mit depressiven Störungen liegt die Sterblichkeitsrate durch Suizid bei 11 %.2 Obwohl die stationäre Behandlung eine sofortige Stabilisierung und Krisenbewältigung bietet, ist das Suizidrisiko nach der Entlassung erheblich. Etwa ein Drittel aller Suizide von Personen mit psychischen Störungen ereignen sich innerhalb von 90 Tagen nach einem Krankenhausaufenthalt.3 Eine Überprüfung von fast 2 Millionen stationären erwachsenen psychiatrischen Patienten ergab, dass die Selbstmordrate in den 90 Tagen nach der Entlassung bei Patienten mit diagnostizierter depressiver Störung 235,1 pro 100.000 Personenjahre betrug, deutlich höher als die der US-Allgemeinbevölkerung (14,2 pro 100.000 Personenjahre). ).4

Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) sowohl Suizidgedanken als auch -verhalten reduziert.5-8 Obwohl spezifische Protokolle variieren, umfassen typische Interventionen Problemlösungstraining,9 kognitive Umstrukturierung10 und Training in Emotionsregulationsfähigkeiten.11 Bisher wurde der größte Teil der bestehenden Forschung zu CBT in ambulanten Patienten untersucht, und die Wirksamkeit von stationärer CBT zur Suizidprävention ist nicht klar.

Projektziele. Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind:

  1. Entwicklung und Umsetzung einer kurzen CBT zur Suizidprävention auf den stationären Einheiten für Erwachsene;
  2. einen kurzen Machbarkeitstest durchführen und erste Pilotdaten zur Wirksamkeit erheben; Und
  3. Sammeln Sie vorläufige Daten zu den Auswirkungen von CBT auf implizite kognitive Selbstmordassoziationen.

Methode. Die Forscher wählten das CBT-Protokoll von Rudd et al.12 für das vorgeschlagene Projekt aus. Dieses Protokoll wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an ambulanten Patienten getestet und führte zu einer signifikanten Verringerung der Suizidversuche über eine 24-monatige Nachbeobachtung (Hazard Ratio = 0,38); Bei denjenigen, die CBT erhielten, war die Wahrscheinlichkeit eines Suizidversuchs um 60 % geringer als bei denjenigen, die wie üblich behandelt wurden.13 Von den 6 RCTs, die suizidales Verhalten gemessen haben, war dies der stärkste dokumentierte Verhaltenseffekt.7

Dieses Projekt umfasst zwei Phasen, die im Folgenden beschrieben werden:

In Phase 1 des Projekts werden die Forscher mit Dr. Rudd zusammenarbeiten, um sein Behandlungsprotokoll für die Verwendung in einer stationären Umgebung zu modifizieren, und an einer zweitägigen Schulung zum Protokoll von Dr. Rudd teilnehmen.

In Phase 2 des Projekts werden die Forscher eine erste Machbarkeitsstudie mit 5-10 stationären Patienten durchführen.

Teilnehmer. Die Prüfärzte rekrutieren 5-10 aufeinanderfolgende erwachsene stationäre Patienten (abhängig vom Fluss innerhalb des 6-monatigen Behandlungsfensters) aus den Donnelly-Einheiten.

Verfahren. Es wird erwartet, dass die Behandlungskomponente der Studie über einen Zeitraum von sechs Monaten stattfinden wird.

Die Rekrutierung der Teilnehmenden erfolgt am Tag nach der stationären Aufnahme oder später (z. B. bei einer Samstagsaufnahme) durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, müssen vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Einverständniserklärung wird mit dem Formular „Dokumentation der Einverständniserklärung“ dokumentiert. Für Patientinnen und Patienten, die unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird zusätzlich eine Dokumentation der Einwilligungskompetenz ausgefüllt. Nur diejenigen unfreiwillig verpflichteten Patienten, die für kompetent befunden wurden, eine informierte Einwilligung zur Forschung zu geben, werden eingewilligt. Patienten, die die Teilnahme ablehnen, werden nicht erneut angesprochen. Patienten, die der Teilnahme zustimmen, durchlaufen das Einwilligungsverfahren. Dieser Prozess umfasst die Bereitstellung der Einverständniserklärung und der HIPAA-Autorisierungsformulare für den Patienten zum Lesen. Der Studienmitarbeiter, der die Zustimmung erhält, wird die Freiwilligkeit der Forschung hervorheben und betonen, dass die Entscheidung des Patienten, ob er teilnehmen möchte oder nicht, seinen Behandlungsplan für die „übliche Versorgung“ nicht beeinflusst; Die Patienten werden jedoch auch darüber informiert, dass die mit dem Studienarzt besprochenen Informationen mit dem stationären Behandlungsteam geteilt werden und daher von ihnen bei Entscheidungen über die Entlassungsplanung verwendet werden können. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie die Formulare aufbewahren können, um sie mit anderen zu überprüfen, wenn sie dies vor der Unterzeichnung tun möchten. Darüber hinaus werden alle Fragen des Patienten zur Studienteilnahme beantwortet, bevor eine schriftliche Einwilligung eingeholt wird.

Eingeschriebene Teilnehmer werden einer klinischen Bewertung durch einen unabhängigen Gutachter (IE) unterzogen, der DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D und IAT verwaltet.

Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 tägliche CBT-Sitzungen (abhängig von der Aufenthaltsdauer), die 1,5 Stunden für die erste Sitzung und 1 Stunde für die verbleibenden Sitzungen dauern, gemäß dem in Phase 1 entwickelten manuellen Protokoll. Das CBT-Protokoll ist so konzipiert, dass es in zwei Phasen geliefert wird. In Phase I führt der Therapeut eine detaillierte Bewertung der letzten Suizidepisode oder des letzten Suizidversuchs des Patienten durch, identifiziert patientenspezifische Faktoren, die zu suizidalen Verhaltensweisen beitragen und diese aufrechterhalten, stellt eine kognitive Verhaltenskonzeption bereit und entwickelt gemeinsam einen Krisenreaktionsplan. Der Krisenreaktionsplan wird in jeder Sitzung überprüft und aktualisiert, indem neue Fähigkeiten hinzugefügt und/oder Fähigkeiten entfernt werden, die als ineffektiv, unpraktisch oder zu herausfordernd eingestuft wurden. In Phase II vermittelt der Therapeut dem Patienten neue Bewältigungsstrategien, einschließlich Strategien zur Emotionsregulation (z. B. Entspannung, Achtsamkeit) und kognitive Strategien, um Überzeugungen und Annahmen zu reduzieren, die als Anfälligkeit für suizidales Verhalten dienen (z. B. Hoffnungslosigkeit, wahrgenommene Belastung, Schuld und Scham). . Während der ersten CBT-Sitzung erhalten die Teilnehmer ein kleines Notizbuch im Taschenformat (als „intelligentes Buch“ bezeichnet), in das sie angewiesen werden, am Ende jeder Sitzung eine „gelernte Lektion“ aufzuzeichnen. Zu den gelernten Lektionen gehören neue Fähigkeiten oder Kenntnisse, die die Teilnehmer während jeder Sitzung erworben haben. Die Teilnehmer werden ermutigt, das intelligente Buch in Zukunft als Gedächtnisstütze zur Bewältigung emotionaler Belastungen und zur Lösung von Problemen zu verwenden.

Die Teilnehmer treffen sich dann nach der 10. Sitzung oder innerhalb von 24 Stunden erneut mit dem IE für C-SSRS, SIGH-D, IAT und CSQ. vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach der Entlassung werden die Teilnehmer nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten telefonisch interviewt. Das IE verwaltet das C-SSRS während dieser Anrufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-65 einschließlich
  • fließend Englisch (Sprechen, Lesen und Schreiben)
  • einen Suizidversuch innerhalb einer Woche vor der Aufnahme unternommen haben. Die Aufnahme wird definiert als Aufnahme in die medizinische Etage des Hartford Hospital (in Fällen, in denen eine medizinische Stabilisierung vor dem Transfer zu IOL erforderlich ist) oder in IOL (in Fällen, in denen keine medizinische Stabilisierung erforderlich ist). Ein Suizidversuch wird als Verhalten definiert, das auf sich selbst gerichtet ist und vorsätzlich zu einer Verletzung oder der Möglichkeit einer Selbstverletzung führt, für die es Beweise, ob explizit oder implizit, für die Absicht gibt, zu sterben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder ≥66 Jahre alt
  • Geschichte der Schizophrenie-Spektrum-Störung
  • Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder organischer Hirnerkrankung
  • aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • aktive Manie oder ein anderer psychiatrischer oder medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Einverständniserklärung oder Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • ECT im stationären Behandlungsplan des Patienten enthalten. Patienten, die nach Beginn der Studie zur ECT überwiesen werden, werden aus der Studie genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten täglich bis zu 10 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (je nach Aufenthaltsdauer) für etwa eine Stunde pro Tag. Während dieser Zeit wird der Therapeut daran arbeiten, einen Krisenreaktionsplan zu entwickeln und Bewältigungsfähigkeiten aufzubauen, um zukünftige Selbstmordgedanken und -verhalten zu verhindern.
Bis zu 10 tägliche Sitzungen einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie für stationäre Suizidpatienten für etwa eine Stunde pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedankenintensität, gemessen anhand der Intensitäts-Subskala der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung, die durchschnittlich 16 Tage dauerte, und während der Nachbehandlung, durchschnittlich 3 Monate nach der Behandlung
Die CSSRS-Intensitäts-Subskala misst Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründe für Suizidgedanken. Die Skala reicht von 2-25, wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
Vor der Behandlung, nach der Behandlung, die durchschnittlich 16 Tage dauerte, und während der Nachbehandlung, durchschnittlich 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung bis zu 24 Tage, durchschnittlich 16 Tage
Der SIGH-D ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Depressionssymptome. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Gesamtwerte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Vorbehandlung bis Nachbehandlung bis zu 24 Tage, durchschnittlich 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2017-0218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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