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对有自杀倾向的住院患者进行简短认知行为疗法的初步可行性研究

2019年12月27日 更新者:David Tolin、Hartford Hospital
自杀是一个重大的公共卫生问题。 虽然住院治疗可提供即时稳定和危机管理,但出院后自杀的风险很大。 大约三分之一的精神障碍患者自杀发生在住院后的 90 天内。 认知行为疗法 (CBT) 已被证明可以减少门诊患者的自杀意念和行为。 然而,迄今为止,住院患者 CBT 预防自杀的疗效尚不清楚。 本研究旨在 1) 开发和实施用于住院患者自杀预防的简短 CBT 治疗,2) 进行简短的可行性测试并收集有关疗效的初步试验数据,以及 3) 收集有关 CBT 对内隐认知自杀关联影响的初步数据. 在第 1 阶段,研究人员将与一名预防自杀的 CBT 专家合作,修改他的治疗方案以用于住院患者,并与该专家会面进行为期 2 天的方案培训。 在第 2 阶段,研究人员将对从 Institute of Living 住院部招募的 5-10 名住院患者进行初步可行性试验。 参与者将在入院后 24 小时内或之后被招募,并将在任何研究程序之前提供书面知情同意书。 登记的参与者将接受独立评估员 (IE) 的临床评估,其中包括诊断/症状评估、使用哥伦比亚自杀评定量表评估自杀风险以及隐式关联测试 (IAT)。 按照第 1 阶段制定的手动协议,参与者将每天接受最多 10 次 CBT(取决于停留时间长短),持续 1 小时。然后,参与者将在第 10 次会议之后或之前 24 小时内再次与 IE 会面以进行重新评估放电,以先到者为准。 出院后,参与者将在 1 个月、2 个月和 3 个月的随访中进行电话访谈。 IE 将在这些调用期间管理 C-SSRS。 拟议的研究将产生可行性和初步疗效数据,这些数据将用于为美国预防自杀基金会的赠款提案提供信息。 该提案将资助一项 CBT 与常规治疗的随机对照试验。 同时,研究人员将开发一个内部计划来培训协议中的其他员工,并将提交第二笔拨款以调查培训计划的效果以及这些临床医生的 CBT 效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

理由。 自杀是一个主要的公共卫生问题:自杀意念影响了 14% 的美国成年人口,多达 5% 的人终生有自杀未遂史。 1 在抑郁症患者中,自杀死亡率为 11%。 2 虽然住院治疗可提供即时稳定和危机管理,但出院后自杀的风险很大。 大约三分之一的精神障碍患者自杀发生在住院后 90 天内。 3 一项对近 200 万成年精神病住院患者的回顾发现,被诊断患有抑郁症的患者在出院后 90 天内的自杀率为每 10 万人年 235.1 人,明显高于美国普通人群(每 10 万人年 14.2 人) ).4

认知行为疗法 (CBT) 已被证明可以减少自杀意念和行为。 5-8 尽管具体方案各不相同,但典型的干预措施包括解决问题的培训、9 认知重构、10 和情绪调节技能培训。 11 迄今为止,大多数关于 CBT 的现有研究都是在门诊样本中进行的,而住院 CBT 对预防自杀的疗效尚不清楚。

项目目标。 拟议项目的目标是:

  1. 为成人住院病房的自杀预防制定并实施简短的 CBT;
  2. 进行简短的可行性测试并收集有关功效的初步试点数据;和
  3. 收集关于 CBT 对内隐认知自杀关联影响的初步数据。

方法。 研究人员为拟议项目选择了 Rudd 等人的 12 CBT 协议。 该方案在门诊患者的随机对照试验 (RCT) 中进行了测试,结果表明在 24 个月的随访评估中自杀企图显着减少(风险比 = 0.38);那些接受 CBT 的人尝试自杀的可能性比接受常规治疗的人低 60%。 13 在衡量自杀行为的 6 项随机对照试验中,这是记录到的最强烈的行为影响。 7

该项目将涉及两个阶段,具体描述如下:

在该项目的第一阶段,研究人员将与 Rudd 医生合作修改他的治疗方案,以便在住院环境中使用,并参加 Rudd 医生为期两天的方案培训。

在项目的第二阶段,研究人员将对 5-10 名住院患者进行初步可行性试验。

参与者。 研究人员将从 Donnelly 单位招募 5-10 名连续的成人住院患者(取决于 6 个月治疗窗口内的流量)。

程序。 预计该研究的治疗部分将在六个月内进行。

参与者将在住院后的第二天或之后(例如周六入院的情况)由研究人员招募。 符合所有纳入标准但不符合任何排除标准并同意参与的患者将在任何研究程序之前提供书面知情同意书。 知情同意书将使用知情同意书文件记录。 对于非自愿入院的患者,也将完成提供同意的能力文件。 只有那些被发现有能力为研究提供知情同意的非自愿患者才会被同意。 拒绝参与的患者将不会再次接触。 同意参与的患者将接受知情同意程序。 此过程将涉及向患者提供知情同意书和 HIPAA 授权表以供阅读。 获得同意的研究工作人员将突出研究的自愿性质,并强调患者是否参与的决定不会影响他的“常规护理”治疗计划;但是,患者也会被告知,与研究临床医生讨论的信息会与住院治疗团队共享,因此他们可能会在决定出院计划时使用这些信息。 患者将被告知,如果他们希望在签名前这样做,他们可以保留表格以供他人审阅。 此外,在获得书面同意之前,将回答患者关于研究参与的所有问题。

登记的参与者将接受由独立评估员 (IE) 进行的临床评估,该评估员将管理 DIAMOND、C-SSRS、SIGH-D 和 IAT。

按照第 1 阶段制定的手动协议,参与者将接受最多 10 天的 CBT 课程(取决于停留时间长短),第一次课程持续 1.5 小时,其余课程持续 1 小时。 CBT 协议旨在分两个阶段交付。 在第一阶段,治疗师对患者最近的自杀事件或自杀企图进行详细评估,确定导致和维持自杀行为的患者特定因素,提供认知行为概念化,共同制定危机应对计划。 通过添加新技能和/或删除被确定为无效、不切实际或太具有挑战性的技能,危机应对计划在每次会议中得到审查和更新。 在第二阶段,治疗师教导患者新的应对技巧,包括情绪调节策略(例如,放松、正念)和认知策略,以减少容易导致自杀行为的信念和假设(例如,绝望、感知到的负担、内疚和羞耻) . 在 CBT 的第一次会议期间,参与者会收到一个袖珍型笔记本(称为“智能本”),指导他们在每次会议结束时在其中记录“经验教训”。 经验教训包括参与者在每次会议期间学到的新技能或获得的知识。 鼓励参与者在未来使用智能书作为记忆辅助工具来管理情绪困扰和解决问题。

然后,参与者将在第 10 次会议后或 24 小时内再次与 IE 会面以进行 C-SSRS、SIGH-D、IAT 和 CSQ。 出院前,以先到者为准。 出院后,参与者将在 1 个月、2 个月和 3 个月的随访中进行电话访谈。 IE 将在这些调用期间管理 C-SSRS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Institute of Living

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性
  • 18-65 岁(含)
  • 流利的英语(口语,阅读和写作)
  • 在入院前一周内曾企图自杀。 入院将被定义为进入哈特福德医院医疗楼层(在转移到 IOL 之前需要医疗稳定的情况下)或 IOL(在不需要医疗稳定的情况下)。 自杀未遂将被定义为自我导向并故意导致伤害或可能伤害自己的行为,有证据表明,无论是明示的还是暗示的,都有自杀的意图。

排除标准:

  • 年龄<18岁或≥66岁
  • 精神分裂症谱系障碍病史
  • 精神发育迟滞或器质性脑病史
  • 当前物质使用障碍
  • 研究者认为会妨碍知情同意或参与试验的活跃躁狂症或其他精神或医学状况
  • ECT 包含在患者的住院治疗计划中。 在开始研究后转诊接受 ECT 的患者将从研究中退出。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知行为疗法
参与者每天将接受最多 10 次认知行为疗法(取决于停留时间的长短),每天约 1 小时。 在此期间,治疗师将努力制定危机应对计划并培养应对技巧,以防止未来出现自杀念头和行为。
每天对有自杀倾向的住院患者进行最多 10 次简短的认知行为治疗,每次约一小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 强度子量表测量的自杀意念强度。
大体时间:治疗前,治疗后平均 16 天,通过随访,治疗后平均 3 个月
CSSRS 强度分量表测量自杀意念的频率、持续时间、可控性、威慑力和原因。 量表范围为 2-25,分数越高表明自杀意念越严重。
治疗前,治疗后平均 16 天,通过随访,治疗后平均 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (SIGH-D) 结构化访谈指南
大体时间:治疗前到治疗后长达 24 天,平均 16 天
SIGH-D 是临床医生评估抑郁症状严重程度的指标。 分数范围从 0 到 52,总分越高表示抑郁越严重。
治疗前到治疗后长达 24 天,平均 16 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David F Tolin, Ph.D.、Institute of Living/Hartford Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月27日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHC-2017-0218

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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