Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En inledande genomförbarhetsstudie av kort kognitiv beteendeterapi för suicidala slutenvårdspatienter

27 december 2019 uppdaterad av: David Tolin, Hartford Hospital
Självmord är ett stort folkhälsoproblem. Även om slutenvård ger omedelbar stabilisering och krishantering, är risken för självmord efter utskrivningen betydande. Ungefär en tredjedel av alla självmord av personer med psykiska störningar inträffar under de 90 dagarna efter sjukhusvistelse. Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig minska både självmordstankar och beteende hos polikliniska patienter. Hittills är dock effekten av slutenvårds-KBT för att förebygga suicid inte klar. Denna studie syftar till att 1) ​​utveckla och implementera en kortfattad KBT-behandling för suicidprevention för slutenvårdspatienter, 2) genomföra ett kort genomförbarhetstest och samla in första pilotdata om effekt, och 3) samla in preliminära data om effekterna av KBT på implicita kognitiva suicidföreningar . I fas 1 kommer utredarna att arbeta med en expert på KBT för att förebygga suicid för att modifiera hans behandlingsprotokoll för användning med slutenvårdspatienter, och träffa denna expert för en 2-dagars protokollutbildning. I fas 2 kommer utredarna att genomföra en första genomförbarhetsprövning med 5-10 slutenvårdspatienter rekryterade från Institute of Living slutenvårdsenheter. Deltagare kommer att rekryteras inom 24 timmar efter antagningen eller senare och kommer att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer. Inskrivna deltagare kommer att genomgå en klinisk bedömning av en oberoende utvärderare (IE) som kommer att inkludera diagnostiska/symptombedömningar, bedömning av självmordsrisk med hjälp av Columbia-Suicide Rating Scale och ett implicit associationstest (IAT). Deltagarna kommer att få upp till 10 dagliga sessioner med KBT (beroende på vistelsens längd), som varar 1 timme, enligt det manuella protokollet som utvecklats i fas 1. Deltagarna kommer sedan att träffa IE igen för omprövning efter den 10:e sessionen eller inom 24 timmar innan att släppa ut, beroende på vad som kommer först. Efter utskrivningen kommer deltagarna att ha en telefonintervju vid 1 månads, 2 månaders och 3 månaders uppföljning. IE kommer att administrera C-SSRS under dessa samtal. Den föreslagna studien kommer att ge genomförbarhets- och initiala effektivitetsdata som kommer att användas för att informera ett bidragsförslag till American Foundation for Suicide Prevention. Det förslaget kommer att finansiera en randomiserad kontrollerad studie av KBT kontra behandling som vanligt. Samtidigt kommer utredarna att utveckla ett internt program för att utbilda annan personal i protokollet, och kommer att lämna in ett andra anslag för att undersöka effektiviteten av utbildningsprogrammet samt effektiviteten av KBT av dessa läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund. Självmord är ett stort folkhälsoproblem: självmordstankar drabbar 14 % av den vuxna befolkningen i USA, och så många som 5 % har en livstidshistoria av självmordsförsök.1 Bland individer med depressiva sjukdomar finns en dödlighet på 11 % i självmord.2 Även om slutenvård ger omedelbar stabilisering och krishantering, är risken för självmord efter utskrivningen betydande. Ungefär en tredjedel av alla självmord av personer med psykiska störningar inträffar under de 90 dagarna efter sjukhusvistelse.3 En genomgång av nästan 2 miljoner vuxna psykiatriska slutenvårdspatienter fann att självmordsfrekvensen under de 90 dagarna efter utskrivningen för patienter med diagnosen depressiva sjukdomar var 235,1 per 100 000 personår, markant högre än i USA:s allmänna befolkning (14,2 per 100 000 personår) ).4

Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig minska både självmordstankar och beteende.5-8 Även om specifika protokoll varierar, inkluderar typiska interventioner träning i problemlösning,9 kognitiv omstrukturering10 och träning i förmåga att reglera känslor.11 Hittills har det mesta av den existerande forskningen om KBT funnits i polikliniska prover, och effektiviteten av sluten KBT för att förebygga suicid är inte klarlagd.

Projektets mål. Syftet med det föreslagna projektet är att:

  1. utveckla och implementera en kortfattad KBT för suicidprevention på slutenvårdsenheterna för vuxna;
  2. genomföra ett kort genomförbarhetstest och samla in första pilotdata om effektivitet; och
  3. samla in preliminära data om effekterna av KBT på implicita kognitiva självmordsföreningar.

Metod. Utredarna valde Rudd et al.s12 CBT-protokoll för det föreslagna projektet. Detta protokoll testades i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av öppenvårdspatienter och resulterade i en signifikant minskning av självmordsförsök under en 24-månaders uppföljningsbedömning (hazard ratio = 0,38); de som fick KBT var 60 % mindre benägna att göra ett självmordsförsök än de som fick behandling som vanligt.13 Av de 6 RCT som mätte suicidalt beteende var detta den starkaste beteendeeffekten som dokumenterats.7

Det kommer att vara två faser involverade i detta projekt, vilka beskrivs nedan:

I fas 1 av projektet kommer utredarna att arbeta med Dr. Rudd för att modifiera hans behandlingsprotokoll för användning i en slutenvårdsmiljö och delta i en tvådagarsutbildning i protokollet från Dr. Rudd.

I fas 2 av projektet kommer utredarna att genomföra en första genomförbarhetsprövning med 5-10 slutenvårdspatienter.

Deltagare. Utredarna kommer att rekrytera 5-10 på varandra följande vuxna slutenvårdspatienter (beroende på flöde inom 6 månaders behandlingsfönster) från Donnelly-enheterna.

Förfaranden. Det förväntas att behandlingskomponenten i studien kommer att ske under en period av sex månader.

Deltagarna kommer att rekryteras av en medlem av forskarpersonalen dagen efter deras slutenvårdsinläggning eller senare (till exempel vid en lördagsinläggning). Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och samtycker till att delta kommer att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer. Informerat samtycke kommer att dokumenteras med hjälp av formuläret Dokumentation av informerat samtycke. För patienter som läggs in på sjukhus ofrivilligt kommer även dokumentation om kompetens att lämna samtycke att fyllas i. Endast de ofrivilligt engagerade patienter som har befunnits behöriga att ge informerat samtycke för forskning kommer att samtyckas. Patienter som tackar nej till deltagande kommer inte att kontaktas igen. Patienter som samtycker till deltagande kommer att genomgå processen för informerat samtycke. Denna process kommer att innebära att patienten får det informerade samtycket och HIPAA-tillståndsformulär att läsa. Studiepersonalen som erhåller samtycke kommer att belysa forskningens frivilliga natur och betona att patientens beslut om att delta eller inte kommer att påverka hans behandlingsplan för "vanlig vård". Patienterna kommer dock också att informeras om att informationen som diskuterats med studieläkaren delas med behandlingsteamet för slutenvård och därför kan användas av dem när de fattar beslut om utskrivningsplanering. Patienterna kommer att informeras om att de kan behålla formulären för att granska dem med andra om de vill göra det innan de undertecknar. Dessutom kommer alla frågor patienten har om studiedeltagande att besvaras innan skriftligt medgivande erhålls.

Inskrivna deltagare kommer att genomgå en klinisk bedömning av en oberoende utvärderare (IE), som kommer att administrera DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D och IAT.

Deltagarna kommer att få upp till 10 dagliga sessioner med KBT (beroende på vistelsens längd), som varar i 1,5 timmar för den första sessionen och 1 timme för de återstående sessionerna, enligt det manuella protokollet som utvecklats i fas 1. KBT-protokollet är designat för att levereras i två faser. I fas I gör terapeuten en detaljerad bedömning av patientens senaste självmordsepisod eller självmordsförsök, identifierar patientspecifika faktorer som bidrar till och upprätthåller suicidala beteenden, ger en kognitiv beteendekonceptualisering, utvecklar i samarbete en krishanteringsplan. Krishanteringsplanen granskas och uppdateras i varje session genom att lägga till nya färdigheter och/eller ta bort färdigheter som fastställts vara ineffektiva, opraktiska eller för utmanande. I fas II lär terapeuten patienten nya coping-färdigheter inklusive strategier för känsloreglering (t.ex. avslappning, mindfulness) och kognitiva strategier för att minska föreställningar och antaganden som fungerar som sårbarheter för suicidalt beteende (t.ex. hopplöshet, upplevd tyngd, skuld och skam) . Under den första sessionen av KBT förses deltagarna med en liten anteckningsbok i fickformat (kallad en "smart bok") där de uppmanas att spela in en "lärdom" i slutet av varje session. Lärdomar inkluderar nya färdigheter eller kunskaper som deltagarna fått under varje session. Deltagarna uppmuntras att använda den smarta boken i framtiden som ett minneshjälpmedel för att hantera känslomässigt lidande och lösa problem.

Deltagarna kommer sedan att träffa IE igen för C-SSRS, SIGH-D, IAT och CSQ efter den 10:e sessionen eller inom 24 timmar. före utskrivning, beroende på vad som kommer först. Efter utskrivningen kommer deltagarna att ha en telefonintervju vid 1 månads, 2 månaders och 3 månaders uppföljning. IE kommer att administrera C-SSRS under dessa samtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Institute of Living

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hanar och honor
  • ålder 18-65 inklusive
  • flytande engelska (tala, läsa och skriva)
  • ha gjort ett självmordsförsök inom en vecka före intagningen. Intagning kommer att definieras som intagning på antingen Hartford Hospital medicinska våning (i fall där medicinsk stabilisering krävs före överföring till IOL) eller till IOL (i fall där medicinsk stabilisering inte krävs). Ett självmordsförsök kommer att definieras som ett beteende som är självriktat och medvetet resulterar i skada eller risk för skada på sig själv som det finns bevis för, vare sig uttryckligen eller underförstått, av avsikt att dö.

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 eller ≥66 år
  • historia av schizofrenispektrumstörning
  • historia av mental retardation eller organisk hjärnsjukdom
  • nuvarande missbruksstörning
  • aktiv mani eller annat psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som skulle utesluta informerat samtycke eller deltagande i rättegången, enligt utredarens uppfattning
  • ECT ingår i patientens behandlingsplan för slutenvård. Patienter som remitteras till ECT efter att studien påbörjats kommer att dras ur studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att få upp till 10 dagliga sessioner med kognitiv beteendeterapi (beroende på vistelsens längd), i ungefär en timme varje dag. Under denna tid kommer terapeuten att arbeta med att utveckla en krishanteringsplan och bygga upp hanteringsförmåga för att förhindra framtida självmordstankar och självmordsbeteenden.
Upp till 10 dagliga sessioner med kort kognitiv beteendeterapi för suicidala slutenvårdspatienter under cirka en timme varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet för självmordstankar mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Intensity Subscale.
Tidsram: Förbehandling, efter behandling som var i genomsnitt 16 dagar, och genom uppföljning, i genomsnitt 3 månader efter behandling
CSSRS-intensitetssubskalan mäter frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande medel och orsaker till självmordstankar. Skalan sträcker sig från 2-25 med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
Förbehandling, efter behandling som var i genomsnitt 16 dagar, och genom uppföljning, i genomsnitt 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D)
Tidsram: Förbehandling genom efterbehandling upp till 24 dagar, 16 dagar i genomsnitt
SIGH-D är ett klinikbedömt mått på hur allvarlig depressionssymptom är. Poäng varierar från 0 till 52 med högre totalpoäng som indikerar svårare depression.
Förbehandling genom efterbehandling upp till 24 dagar, 16 dagar i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HHC-2017-0218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Prenumerera