- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442699
En inledande genomförbarhetsstudie av kort kognitiv beteendeterapi för suicidala slutenvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund. Självmord är ett stort folkhälsoproblem: självmordstankar drabbar 14 % av den vuxna befolkningen i USA, och så många som 5 % har en livstidshistoria av självmordsförsök.1 Bland individer med depressiva sjukdomar finns en dödlighet på 11 % i självmord.2 Även om slutenvård ger omedelbar stabilisering och krishantering, är risken för självmord efter utskrivningen betydande. Ungefär en tredjedel av alla självmord av personer med psykiska störningar inträffar under de 90 dagarna efter sjukhusvistelse.3 En genomgång av nästan 2 miljoner vuxna psykiatriska slutenvårdspatienter fann att självmordsfrekvensen under de 90 dagarna efter utskrivningen för patienter med diagnosen depressiva sjukdomar var 235,1 per 100 000 personår, markant högre än i USA:s allmänna befolkning (14,2 per 100 000 personår) ).4
Kognitiv beteendeterapi (KBT) har visat sig minska både självmordstankar och beteende.5-8 Även om specifika protokoll varierar, inkluderar typiska interventioner träning i problemlösning,9 kognitiv omstrukturering10 och träning i förmåga att reglera känslor.11 Hittills har det mesta av den existerande forskningen om KBT funnits i polikliniska prover, och effektiviteten av sluten KBT för att förebygga suicid är inte klarlagd.
Projektets mål. Syftet med det föreslagna projektet är att:
- utveckla och implementera en kortfattad KBT för suicidprevention på slutenvårdsenheterna för vuxna;
- genomföra ett kort genomförbarhetstest och samla in första pilotdata om effektivitet; och
- samla in preliminära data om effekterna av KBT på implicita kognitiva självmordsföreningar.
Metod. Utredarna valde Rudd et al.s12 CBT-protokoll för det föreslagna projektet. Detta protokoll testades i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av öppenvårdspatienter och resulterade i en signifikant minskning av självmordsförsök under en 24-månaders uppföljningsbedömning (hazard ratio = 0,38); de som fick KBT var 60 % mindre benägna att göra ett självmordsförsök än de som fick behandling som vanligt.13 Av de 6 RCT som mätte suicidalt beteende var detta den starkaste beteendeeffekten som dokumenterats.7
Det kommer att vara två faser involverade i detta projekt, vilka beskrivs nedan:
I fas 1 av projektet kommer utredarna att arbeta med Dr. Rudd för att modifiera hans behandlingsprotokoll för användning i en slutenvårdsmiljö och delta i en tvådagarsutbildning i protokollet från Dr. Rudd.
I fas 2 av projektet kommer utredarna att genomföra en första genomförbarhetsprövning med 5-10 slutenvårdspatienter.
Deltagare. Utredarna kommer att rekrytera 5-10 på varandra följande vuxna slutenvårdspatienter (beroende på flöde inom 6 månaders behandlingsfönster) från Donnelly-enheterna.
Förfaranden. Det förväntas att behandlingskomponenten i studien kommer att ske under en period av sex månader.
Deltagarna kommer att rekryteras av en medlem av forskarpersonalen dagen efter deras slutenvårdsinläggning eller senare (till exempel vid en lördagsinläggning). Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och samtycker till att delta kommer att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer. Informerat samtycke kommer att dokumenteras med hjälp av formuläret Dokumentation av informerat samtycke. För patienter som läggs in på sjukhus ofrivilligt kommer även dokumentation om kompetens att lämna samtycke att fyllas i. Endast de ofrivilligt engagerade patienter som har befunnits behöriga att ge informerat samtycke för forskning kommer att samtyckas. Patienter som tackar nej till deltagande kommer inte att kontaktas igen. Patienter som samtycker till deltagande kommer att genomgå processen för informerat samtycke. Denna process kommer att innebära att patienten får det informerade samtycket och HIPAA-tillståndsformulär att läsa. Studiepersonalen som erhåller samtycke kommer att belysa forskningens frivilliga natur och betona att patientens beslut om att delta eller inte kommer att påverka hans behandlingsplan för "vanlig vård". Patienterna kommer dock också att informeras om att informationen som diskuterats med studieläkaren delas med behandlingsteamet för slutenvård och därför kan användas av dem när de fattar beslut om utskrivningsplanering. Patienterna kommer att informeras om att de kan behålla formulären för att granska dem med andra om de vill göra det innan de undertecknar. Dessutom kommer alla frågor patienten har om studiedeltagande att besvaras innan skriftligt medgivande erhålls.
Inskrivna deltagare kommer att genomgå en klinisk bedömning av en oberoende utvärderare (IE), som kommer att administrera DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D och IAT.
Deltagarna kommer att få upp till 10 dagliga sessioner med KBT (beroende på vistelsens längd), som varar i 1,5 timmar för den första sessionen och 1 timme för de återstående sessionerna, enligt det manuella protokollet som utvecklats i fas 1. KBT-protokollet är designat för att levereras i två faser. I fas I gör terapeuten en detaljerad bedömning av patientens senaste självmordsepisod eller självmordsförsök, identifierar patientspecifika faktorer som bidrar till och upprätthåller suicidala beteenden, ger en kognitiv beteendekonceptualisering, utvecklar i samarbete en krishanteringsplan. Krishanteringsplanen granskas och uppdateras i varje session genom att lägga till nya färdigheter och/eller ta bort färdigheter som fastställts vara ineffektiva, opraktiska eller för utmanande. I fas II lär terapeuten patienten nya coping-färdigheter inklusive strategier för känsloreglering (t.ex. avslappning, mindfulness) och kognitiva strategier för att minska föreställningar och antaganden som fungerar som sårbarheter för suicidalt beteende (t.ex. hopplöshet, upplevd tyngd, skuld och skam) . Under den första sessionen av KBT förses deltagarna med en liten anteckningsbok i fickformat (kallad en "smart bok") där de uppmanas att spela in en "lärdom" i slutet av varje session. Lärdomar inkluderar nya färdigheter eller kunskaper som deltagarna fått under varje session. Deltagarna uppmuntras att använda den smarta boken i framtiden som ett minneshjälpmedel för att hantera känslomässigt lidande och lösa problem.
Deltagarna kommer sedan att träffa IE igen för C-SSRS, SIGH-D, IAT och CSQ efter den 10:e sessionen eller inom 24 timmar. före utskrivning, beroende på vad som kommer först. Efter utskrivningen kommer deltagarna att ha en telefonintervju vid 1 månads, 2 månaders och 3 månaders uppföljning. IE kommer att administrera C-SSRS under dessa samtal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Institute of Living
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hanar och honor
- ålder 18-65 inklusive
- flytande engelska (tala, läsa och skriva)
- ha gjort ett självmordsförsök inom en vecka före intagningen. Intagning kommer att definieras som intagning på antingen Hartford Hospital medicinska våning (i fall där medicinsk stabilisering krävs före överföring till IOL) eller till IOL (i fall där medicinsk stabilisering inte krävs). Ett självmordsförsök kommer att definieras som ett beteende som är självriktat och medvetet resulterar i skada eller risk för skada på sig själv som det finns bevis för, vare sig uttryckligen eller underförstått, av avsikt att dö.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 eller ≥66 år
- historia av schizofrenispektrumstörning
- historia av mental retardation eller organisk hjärnsjukdom
- nuvarande missbruksstörning
- aktiv mani eller annat psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som skulle utesluta informerat samtycke eller deltagande i rättegången, enligt utredarens uppfattning
- ECT ingår i patientens behandlingsplan för slutenvård. Patienter som remitteras till ECT efter att studien påbörjats kommer att dras ur studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att få upp till 10 dagliga sessioner med kognitiv beteendeterapi (beroende på vistelsens längd), i ungefär en timme varje dag.
Under denna tid kommer terapeuten att arbeta med att utveckla en krishanteringsplan och bygga upp hanteringsförmåga för att förhindra framtida självmordstankar och självmordsbeteenden.
|
Upp till 10 dagliga sessioner med kort kognitiv beteendeterapi för suicidala slutenvårdspatienter under cirka en timme varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet för självmordstankar mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Intensity Subscale.
Tidsram: Förbehandling, efter behandling som var i genomsnitt 16 dagar, och genom uppföljning, i genomsnitt 3 månader efter behandling
|
CSSRS-intensitetssubskalan mäter frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande medel och orsaker till självmordstankar.
Skalan sträcker sig från 2-25 med högre poäng som indikerar allvarligare självmordstankar.
|
Förbehandling, efter behandling som var i genomsnitt 16 dagar, och genom uppföljning, i genomsnitt 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D)
Tidsram: Förbehandling genom efterbehandling upp till 24 dagar, 16 dagar i genomsnitt
|
SIGH-D är ett klinikbedömt mått på hur allvarlig depressionssymptom är.
Poäng varierar från 0 till 52 med högre totalpoäng som indikerar svårare depression.
|
Förbehandling genom efterbehandling upp till 24 dagar, 16 dagar i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Linehan MM, Armstrong HE, Suarez A, Allmon D, Heard HL. Cognitive-behavioral treatment of chronically parasuicidal borderline patients. Arch Gen Psychiatry. 1991 Dec;48(12):1060-4. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810360024003.
- Wulsin LR, Vaillant GE, Wells VE. A systematic review of the mortality of depression. Psychosom Med. 1999 Jan-Feb;61(1):6-17. doi: 10.1097/00006842-199901000-00003.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- Tarrier N, Taylor K, Gooding P. Cognitive-behavioral interventions to reduce suicide behavior: a systematic review and meta-analysis. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):77-108. doi: 10.1177/0145445507304728.
- Kessler RC, Borges G, Walters EE. Prevalence of and risk factors for lifetime suicide attempts in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1999 Jul;56(7):617-26. doi: 10.1001/archpsyc.56.7.617.
- Huisman A, Kerkhof AJ, Robben PB. Suicides in users of mental health care services: treatment characteristics and hindsight reflections. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):41-9. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00015.x.
- Olfson M, Wall M, Wang S, Crystal S, Liu SM, Gerhard T, Blanco C. Short-term Suicide Risk After Psychiatric Hospital Discharge. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1119-1126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2035.
- Mewton L, Andrews G. Cognitive behavioral therapy for suicidal behaviors: improving patient outcomes. Psychol Res Behav Manag. 2016 Mar 3;9:21-9. doi: 10.2147/PRBM.S84589. eCollection 2016.
- Hepp U, Wittmann L, Schnyder U, Michel K. Psychological and psychosocial interventions after attempted suicide: an overview of treatment studies. Crisis. 2004;25(3):108-17. doi: 10.1027/0227-5910.25.3.108.
- Salkovskis PM, Atha C, Storer D. Cognitive-behavioural problem solving in the treatment of patients who repeatedly attempt suicide. A controlled trial. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:871-6. doi: 10.1192/bjp.157.6.871.
- Rudd MD, Joiner TE, Rajab MH. Treating suicidal behavior: An effective, time-limited approach. New York: Guilford Press; 2001.
- Borkovec TD, Nau SD. Credibility of analogue therapy rationales. J. Behav. Ther. Exp. Psychiatry. 1972;3:257-260
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2017-0218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Sverige