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Une étude de faisabilité initiale de la thérapie cognitivo-comportementale brève pour les patients hospitalisés suicidaires

27 décembre 2019 mis à jour par: David Tolin, Hartford Hospital
Le suicide est un problème majeur de santé publique. Bien que le traitement en hospitalisation fournisse une stabilisation immédiate et une gestion de crise, le risque de suicide après la sortie est substantiel. Environ un tiers de tous les suicides de personnes atteintes de troubles mentaux surviennent dans les 90 jours suivant l'hospitalisation. Il a été démontré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) réduit à la fois les idées et les comportements suicidaires chez les patients ambulatoires. Cependant, à ce jour, l'efficacité de la TCC en milieu hospitalier pour la prévention du suicide n'est pas claire. Cette étude vise à 1) développer et mettre en œuvre un bref traitement TCC pour la prévention du suicide chez les patients hospitalisés, 2) mener un bref test de faisabilité et recueillir des données pilotes initiales sur l'efficacité, et 3) recueillir des données préliminaires sur les effets de la TCC sur les associations cognitives implicites de suicide. . Dans la phase 1, les enquêteurs travailleront avec un expert en TCC pour la prévention du suicide afin de modifier son protocole de traitement pour une utilisation avec des patients hospitalisés, et rencontreront cet expert pour une formation au protocole de 2 jours. Dans la phase 2, les enquêteurs mèneront un essai de faisabilité initial avec 5 à 10 patients hospitalisés recrutés dans les unités d'hospitalisation de l'Institute of Living. Les participants seront recrutés dans les 24 heures suivant l'admission ou plus tard et fourniront un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude. Les participants inscrits subiront une évaluation clinique par un évaluateur indépendant (IE) qui comprendra des évaluations de diagnostic/symptômes, une évaluation du risque de suicide à l'aide de l'échelle d'évaluation Columbia-Suicide et un test d'association implicite (IAT). Les participants recevront jusqu'à 10 sessions quotidiennes de TCC (en fonction de la durée du séjour), d'une durée d'une heure, suivant le protocole manuel développé au cours de la phase 1. Les participants rencontreront ensuite à nouveau l'EI pour une réévaluation après la 10e session ou dans les 24 heures précédant décharger, selon la première éventualité. Après la sortie, les participants auront un entretien téléphonique à 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi. L'IE administrera le C-SSRS pendant ces appels. L'étude proposée fournira des données de faisabilité et d'efficacité initiales qui seront utilisées pour éclairer une proposition de subvention à l'American Foundation for Suicide Prevention. Cette proposition financera un essai contrôlé randomisé de la TCC par rapport au traitement habituel. Parallèlement, les enquêteurs développeront un programme interne pour former d'autres membres du personnel au protocole et soumettront une deuxième subvention pour étudier l'efficacité du programme de formation ainsi que l'efficacité de la TCC par ces cliniciens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Raisonnement. Le suicide est un problème de santé publique majeur : les idées suicidaires affectent 14 % de la population adulte des États-Unis, et jusqu'à 5 % ont des antécédents de tentatives de suicide au cours de leur vie.1 Parmi les personnes souffrant de troubles dépressifs, le taux de mortalité par suicide est de 11 %.2 Bien que le traitement en hospitalisation fournisse une stabilisation immédiate et une gestion de crise, le risque de suicide après la sortie est substantiel. Environ un tiers de tous les suicides de personnes atteintes de troubles mentaux surviennent dans les 90 jours suivant l'hospitalisation.3 Un examen de près de 2 millions de patients hospitalisés en psychiatrie adulte a révélé que le taux de suicide dans les 90 jours suivant la sortie des patients diagnostiqués avec des troubles dépressifs était de 235,1 pour 100 000 années-personnes, nettement plus élevé que celui de la population générale des États-Unis (14,2 pour 100 000 années-personnes). ).4

Il a été démontré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) réduit à la fois les idées et les comportements suicidaires.5-8 Bien que les protocoles spécifiques varient, les interventions typiques comprennent une formation à la résolution de problèmes9, une restructuration cognitive10 et une formation aux compétences de régulation des émotions11. À ce jour, la plupart des recherches existantes sur la TCC ont porté sur des échantillons de patients externes, et l'efficacité de la TCC en milieu hospitalier pour la prévention du suicide n'est pas claire.

Objectifs du projet. Les objectifs du projet proposé sont de :

  1. élaborer et mettre en œuvre une brève TCC pour la prévention du suicide dans les unités d'hospitalisation pour adultes ;
  2. mener un bref test de faisabilité et collecter des données pilotes initiales sur l'efficacité ; et
  3. recueillir des données préliminaires sur les effets de la TCC sur les associations cognitives implicites de suicide.

Méthode. Les enquêteurs ont sélectionné le protocole CBT de Rudd et al.12 pour le projet proposé. Ce protocole a été testé dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de patients ambulatoires et a entraîné une réduction significative des tentatives de suicide sur une évaluation de suivi de 24 mois (risque relatif = 0,38) ; ceux qui recevaient une TCC étaient 60 % moins susceptibles de faire une tentative de suicide que ceux qui recevaient un traitement habituel13. Parmi les 6 ECR qui ont mesuré le comportement suicidaire, il s'agissait de l'effet comportemental documenté le plus important.7

Il y aura deux phases impliquées dans ce projet, qui sont décrites ci-dessous :

Dans la phase 1 du projet, les enquêteurs travailleront avec le Dr Rudd pour modifier son protocole de traitement pour une utilisation en milieu hospitalier, et assisteront à une formation de deux jours sur le protocole du Dr Rudd.

Dans la phase 2 du projet, les chercheurs mèneront un premier essai de faisabilité avec 5 à 10 patients hospitalisés.

Participants. Les enquêteurs recruteront 5 à 10 patients adultes hospitalisés consécutifs (en fonction du flux dans la fenêtre de traitement de 6 mois) dans les unités Donnelly.

Procédures. Il est prévu que le volet traitement de l'étude se déroulera sur une période de six mois.

Les participants seront recrutés par un membre de l'équipe de recherche le lendemain de leur admission en hospitalisation ou ultérieurement (par exemple dans le cas d'une admission le samedi). Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et acceptent de participer fourniront un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude. Le consentement éclairé sera documenté à l'aide du formulaire de documentation du consentement éclairé. Pour les patients admis à l'hôpital contre leur gré, une documentation sur la capacité à donner leur consentement sera également remplie. Seuls les patients internés involontairement qui ont été jugés aptes à fournir un consentement éclairé pour la recherche seront autorisés. Les patients qui refusent de participer ne seront plus approchés. Les patients qui acceptent de participer seront soumis au processus de consentement éclairé. Ce processus impliquera de fournir au patient le consentement éclairé et les formulaires d'autorisation HIPAA à lire. Le membre du personnel de l'étude qui obtiendra le consentement soulignera la nature volontaire de la recherche et soulignera que la décision du patient de participer ou non n'aura pas d'impact sur son plan de traitement de « soins habituels » ; cependant, les patients seront également informés que les informations discutées avec le clinicien de l'étude sont partagées avec l'équipe de traitement des patients hospitalisés et peuvent donc être utilisées par eux lors de la prise de décisions concernant la planification de la sortie. Les patients seront informés qu'ils peuvent conserver les formulaires pour les examiner avec d'autres s'ils le souhaitent avant de signer. De plus, toutes les questions que le patient se pose sur la participation à l'étude recevront une réponse avant l'obtention du consentement écrit.

Les participants inscrits subiront une évaluation clinique par un évaluateur indépendant (IE), qui administrera le DIAMOND, le C-SSRS, le SIGH-D et l'IAT.

Les participants recevront jusqu'à 10 sessions quotidiennes de TCC (selon la durée du séjour), d'une durée de 1,5 heure pour la première session et 1 heure pour les sessions restantes, suivant le protocole manuel développé dans la phase 1. Le protocole CBT est conçu pour être livré en deux phases. Dans la phase I, le thérapeute procède à une évaluation détaillée de l'épisode suicidaire ou de la tentative de suicide le plus récent du patient, identifie les facteurs spécifiques au patient qui contribuent aux comportements suicidaires et les maintiennent, fournit une conceptualisation cognitivo-comportementale, élabore en collaboration un plan de réponse à la crise. Le plan de réponse à la crise est revu et mis à jour à chaque session en ajoutant de nouvelles compétences et/ou en supprimant des compétences jugées inefficaces, peu pratiques ou trop difficiles. Dans la phase II, le thérapeute enseigne au patient de nouvelles stratégies d'adaptation comprenant des stratégies de régulation des émotions (par exemple, la relaxation, la pleine conscience) et des stratégies cognitives pour réduire les croyances et les hypothèses qui servent de vulnérabilités au comportement suicidaire (par exemple, le désespoir, la lourdeur perçue, la culpabilité et la honte) . Au cours de la première session de CBT, les participants reçoivent un petit carnet de poche (appelé "livre intelligent") dans lequel ils sont invités à enregistrer une "leçon apprise" à la fin de chaque session. Les leçons apprises comprennent les nouvelles compétences acquises ou les connaissances acquises par les participants au cours de chaque session. Les participants sont encouragés à utiliser le livre intelligent à l'avenir comme aide-mémoire pour gérer la détresse émotionnelle et résoudre les problèmes.

Les participants rencontreront ensuite à nouveau l'IE pour le C-SSRS, le SIGH-D, l'IAT et le CSQ après la 10e session ou dans les 24 heures. avant la sortie, selon la première éventualité. Après la sortie, les participants auront un entretien téléphonique à 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi. L'IE administrera le C-SSRS pendant ces appels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Institute of Living

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mâles et femelles
  • 18-65 ans inclus
  • anglais courant (parlé, lu et écrit)
  • avoir fait une tentative de suicide dans la semaine précédant l'admission. L'admission sera définie comme l'admission à l'étage médical de l'hôpital Hartford (dans les cas où une stabilisation médicale est requise avant le transfert à l'IOL) ou à l'IOL (dans les cas où la stabilisation médicale n'est pas requise). Une tentative de suicide sera définie comme un comportement qui est auto-dirigé et entraîne délibérément une blessure ou un potentiel de blessure à soi-même pour lequel il existe des preuves, explicites ou implicites, d'intention de mourir.

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ou ≥66 ans
  • antécédent de trouble du spectre de la schizophrénie
  • antécédents de retard mental ou de maladie cérébrale organique
  • trouble actuel lié à l'utilisation de substances
  • manie active ou autre état psychiatrique ou médical qui empêcherait le consentement éclairé ou la participation à l'essai, de l'avis de l'investigateur
  • ECT inclus dans le plan de traitement hospitalier du patient. Les patients qui sont référés pour ECT après le début de l'étude seront retirés de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants recevront jusqu'à 10 séances quotidiennes de thérapie cognitivo-comportementale (selon la durée du séjour), pendant environ une heure chaque jour. Pendant ce temps, le thérapeute travaillera à développer un plan de réponse à la crise et à développer des capacités d'adaptation pour prévenir de futures pensées et comportements suicidaires.
Jusqu'à 10 séances quotidiennes de brève thérapie cognitivo-comportementale pour les patients hospitalisés suicidaires pendant environ une heure chaque jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des idées suicidaires mesurée par la sous-échelle d'intensité de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Délai: Pré-traitement, après le traitement qui était en moyenne de 16 jours, et pendant le suivi, en moyenne 3 mois après le traitement
La sous-échelle d'intensité du CSSRS mesure la fréquence, la durée, la contrôlabilité, les moyens de dissuasion et les raisons des idées suicidaires. L'échelle va de 2 à 25, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
Pré-traitement, après le traitement qui était en moyenne de 16 jours, et pendant le suivi, en moyenne 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (SIGH-D)
Délai: Pré-traitement à post-traitement jusqu'à 24 jours, 16 jours en moyenne
Le SIGH-D est une mesure évaluée par un clinicien de la gravité des symptômes de la dépression. Les scores vont de 0 à 52, les scores totaux les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Pré-traitement à post-traitement jusqu'à 24 jours, 16 jours en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2017-0218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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