- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442699
Une étude de faisabilité initiale de la thérapie cognitivo-comportementale brève pour les patients hospitalisés suicidaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement. Le suicide est un problème de santé publique majeur : les idées suicidaires affectent 14 % de la population adulte des États-Unis, et jusqu'à 5 % ont des antécédents de tentatives de suicide au cours de leur vie.1 Parmi les personnes souffrant de troubles dépressifs, le taux de mortalité par suicide est de 11 %.2 Bien que le traitement en hospitalisation fournisse une stabilisation immédiate et une gestion de crise, le risque de suicide après la sortie est substantiel. Environ un tiers de tous les suicides de personnes atteintes de troubles mentaux surviennent dans les 90 jours suivant l'hospitalisation.3 Un examen de près de 2 millions de patients hospitalisés en psychiatrie adulte a révélé que le taux de suicide dans les 90 jours suivant la sortie des patients diagnostiqués avec des troubles dépressifs était de 235,1 pour 100 000 années-personnes, nettement plus élevé que celui de la population générale des États-Unis (14,2 pour 100 000 années-personnes). ).4
Il a été démontré que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) réduit à la fois les idées et les comportements suicidaires.5-8 Bien que les protocoles spécifiques varient, les interventions typiques comprennent une formation à la résolution de problèmes9, une restructuration cognitive10 et une formation aux compétences de régulation des émotions11. À ce jour, la plupart des recherches existantes sur la TCC ont porté sur des échantillons de patients externes, et l'efficacité de la TCC en milieu hospitalier pour la prévention du suicide n'est pas claire.
Objectifs du projet. Les objectifs du projet proposé sont de :
- élaborer et mettre en œuvre une brève TCC pour la prévention du suicide dans les unités d'hospitalisation pour adultes ;
- mener un bref test de faisabilité et collecter des données pilotes initiales sur l'efficacité ; et
- recueillir des données préliminaires sur les effets de la TCC sur les associations cognitives implicites de suicide.
Méthode. Les enquêteurs ont sélectionné le protocole CBT de Rudd et al.12 pour le projet proposé. Ce protocole a été testé dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de patients ambulatoires et a entraîné une réduction significative des tentatives de suicide sur une évaluation de suivi de 24 mois (risque relatif = 0,38) ; ceux qui recevaient une TCC étaient 60 % moins susceptibles de faire une tentative de suicide que ceux qui recevaient un traitement habituel13. Parmi les 6 ECR qui ont mesuré le comportement suicidaire, il s'agissait de l'effet comportemental documenté le plus important.7
Il y aura deux phases impliquées dans ce projet, qui sont décrites ci-dessous :
Dans la phase 1 du projet, les enquêteurs travailleront avec le Dr Rudd pour modifier son protocole de traitement pour une utilisation en milieu hospitalier, et assisteront à une formation de deux jours sur le protocole du Dr Rudd.
Dans la phase 2 du projet, les chercheurs mèneront un premier essai de faisabilité avec 5 à 10 patients hospitalisés.
Participants. Les enquêteurs recruteront 5 à 10 patients adultes hospitalisés consécutifs (en fonction du flux dans la fenêtre de traitement de 6 mois) dans les unités Donnelly.
Procédures. Il est prévu que le volet traitement de l'étude se déroulera sur une période de six mois.
Les participants seront recrutés par un membre de l'équipe de recherche le lendemain de leur admission en hospitalisation ou ultérieurement (par exemple dans le cas d'une admission le samedi). Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et acceptent de participer fourniront un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude. Le consentement éclairé sera documenté à l'aide du formulaire de documentation du consentement éclairé. Pour les patients admis à l'hôpital contre leur gré, une documentation sur la capacité à donner leur consentement sera également remplie. Seuls les patients internés involontairement qui ont été jugés aptes à fournir un consentement éclairé pour la recherche seront autorisés. Les patients qui refusent de participer ne seront plus approchés. Les patients qui acceptent de participer seront soumis au processus de consentement éclairé. Ce processus impliquera de fournir au patient le consentement éclairé et les formulaires d'autorisation HIPAA à lire. Le membre du personnel de l'étude qui obtiendra le consentement soulignera la nature volontaire de la recherche et soulignera que la décision du patient de participer ou non n'aura pas d'impact sur son plan de traitement de « soins habituels » ; cependant, les patients seront également informés que les informations discutées avec le clinicien de l'étude sont partagées avec l'équipe de traitement des patients hospitalisés et peuvent donc être utilisées par eux lors de la prise de décisions concernant la planification de la sortie. Les patients seront informés qu'ils peuvent conserver les formulaires pour les examiner avec d'autres s'ils le souhaitent avant de signer. De plus, toutes les questions que le patient se pose sur la participation à l'étude recevront une réponse avant l'obtention du consentement écrit.
Les participants inscrits subiront une évaluation clinique par un évaluateur indépendant (IE), qui administrera le DIAMOND, le C-SSRS, le SIGH-D et l'IAT.
Les participants recevront jusqu'à 10 sessions quotidiennes de TCC (selon la durée du séjour), d'une durée de 1,5 heure pour la première session et 1 heure pour les sessions restantes, suivant le protocole manuel développé dans la phase 1. Le protocole CBT est conçu pour être livré en deux phases. Dans la phase I, le thérapeute procède à une évaluation détaillée de l'épisode suicidaire ou de la tentative de suicide le plus récent du patient, identifie les facteurs spécifiques au patient qui contribuent aux comportements suicidaires et les maintiennent, fournit une conceptualisation cognitivo-comportementale, élabore en collaboration un plan de réponse à la crise. Le plan de réponse à la crise est revu et mis à jour à chaque session en ajoutant de nouvelles compétences et/ou en supprimant des compétences jugées inefficaces, peu pratiques ou trop difficiles. Dans la phase II, le thérapeute enseigne au patient de nouvelles stratégies d'adaptation comprenant des stratégies de régulation des émotions (par exemple, la relaxation, la pleine conscience) et des stratégies cognitives pour réduire les croyances et les hypothèses qui servent de vulnérabilités au comportement suicidaire (par exemple, le désespoir, la lourdeur perçue, la culpabilité et la honte) . Au cours de la première session de CBT, les participants reçoivent un petit carnet de poche (appelé "livre intelligent") dans lequel ils sont invités à enregistrer une "leçon apprise" à la fin de chaque session. Les leçons apprises comprennent les nouvelles compétences acquises ou les connaissances acquises par les participants au cours de chaque session. Les participants sont encouragés à utiliser le livre intelligent à l'avenir comme aide-mémoire pour gérer la détresse émotionnelle et résoudre les problèmes.
Les participants rencontreront ensuite à nouveau l'IE pour le C-SSRS, le SIGH-D, l'IAT et le CSQ après la 10e session ou dans les 24 heures. avant la sortie, selon la première éventualité. Après la sortie, les participants auront un entretien téléphonique à 1 mois, 2 mois et 3 mois de suivi. L'IE administrera le C-SSRS pendant ces appels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Institute of Living
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mâles et femelles
- 18-65 ans inclus
- anglais courant (parlé, lu et écrit)
- avoir fait une tentative de suicide dans la semaine précédant l'admission. L'admission sera définie comme l'admission à l'étage médical de l'hôpital Hartford (dans les cas où une stabilisation médicale est requise avant le transfert à l'IOL) ou à l'IOL (dans les cas où la stabilisation médicale n'est pas requise). Une tentative de suicide sera définie comme un comportement qui est auto-dirigé et entraîne délibérément une blessure ou un potentiel de blessure à soi-même pour lequel il existe des preuves, explicites ou implicites, d'intention de mourir.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ou ≥66 ans
- antécédent de trouble du spectre de la schizophrénie
- antécédents de retard mental ou de maladie cérébrale organique
- trouble actuel lié à l'utilisation de substances
- manie active ou autre état psychiatrique ou médical qui empêcherait le consentement éclairé ou la participation à l'essai, de l'avis de l'investigateur
- ECT inclus dans le plan de traitement hospitalier du patient. Les patients qui sont référés pour ECT après le début de l'étude seront retirés de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants recevront jusqu'à 10 séances quotidiennes de thérapie cognitivo-comportementale (selon la durée du séjour), pendant environ une heure chaque jour.
Pendant ce temps, le thérapeute travaillera à développer un plan de réponse à la crise et à développer des capacités d'adaptation pour prévenir de futures pensées et comportements suicidaires.
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Jusqu'à 10 séances quotidiennes de brève thérapie cognitivo-comportementale pour les patients hospitalisés suicidaires pendant environ une heure chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des idées suicidaires mesurée par la sous-échelle d'intensité de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Délai: Pré-traitement, après le traitement qui était en moyenne de 16 jours, et pendant le suivi, en moyenne 3 mois après le traitement
|
La sous-échelle d'intensité du CSSRS mesure la fréquence, la durée, la contrôlabilité, les moyens de dissuasion et les raisons des idées suicidaires.
L'échelle va de 2 à 25, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus graves.
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Pré-traitement, après le traitement qui était en moyenne de 16 jours, et pendant le suivi, en moyenne 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (SIGH-D)
Délai: Pré-traitement à post-traitement jusqu'à 24 jours, 16 jours en moyenne
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Le SIGH-D est une mesure évaluée par un clinicien de la gravité des symptômes de la dépression.
Les scores vont de 0 à 52, les scores totaux les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Pré-traitement à post-traitement jusqu'à 24 jours, 16 jours en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
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- Borkovec TD, Nau SD. Credibility of analogue therapy rationales. J. Behav. Ther. Exp. Psychiatry. 1972;3:257-260
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2017-0218
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