- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442699
Een eerste haalbaarheidsstudie van korte cognitieve gedragstherapie voor suïcidale intramurale patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
grondgedachte. Zelfmoord is een groot probleem voor de volksgezondheid: 14% van de volwassen Amerikaanse bevolking treft zelfmoordgedachten en maar liefst 5% heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen.1 Onder personen met depressieve stoornissen is er een sterftecijfer van 11% door zelfmoord.2 Hoewel intramurale behandeling zorgt voor onmiddellijke stabilisatie en crisisbeheersing, is het risico op zelfmoord na ontslag aanzienlijk. Ongeveer een derde van alle zelfmoorden door personen met psychische stoornissen vindt plaats in de 90 dagen na ziekenhuisopname.3 Uit een overzicht van bijna 2 miljoen volwassen psychiatrische opgenomen patiënten bleek dat het zelfmoordcijfer in de 90 dagen na ontslag voor patiënten met de diagnose depressieve stoornissen 235,1 per 100.000 persoonsjaren bedroeg, aanzienlijk hoger dan dat in de algemene bevolking van de VS (14,2 per 100.000 persoonsjaren). ).4
Van cognitieve gedragstherapie (CGT) is aangetoond dat het zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag vermindert.5-8 Hoewel specifieke protocollen variëren, omvatten typische interventies probleemoplossende training,9 cognitieve herstructurering10 en training in emotieregulatievaardigheden.11 Tot op heden is het meeste bestaande onderzoek naar CGT uitgevoerd in steekproeven van poliklinische patiënten, en de werkzaamheid van intramurale CGT voor zelfmoordpreventie is niet duidelijk.
Projectdoelen. De doelstellingen van het voorgestelde project zijn:
- ontwikkelen en implementeren van een beknopte CBT voor zelfmoordpreventie op de volwassen intramurale afdelingen;
- een korte haalbaarheidstest uitvoeren en de eerste proefgegevens over de werkzaamheid verzamelen; En
- voorlopige gegevens verzamelen over de effecten van CGT op impliciete cognitieve zelfmoordassociaties.
Methode. De onderzoekers selecteerden het CBT-protocol van Rudd et al.12 voor het voorgestelde project. Dit protocol is getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van poliklinische patiënten en resulteerde in een significante vermindering van zelfmoordpogingen gedurende een follow-upbeoordeling van 24 maanden (hazard ratio = 0,38); degenen die CBT kregen, hadden 60% minder kans om een zelfmoordpoging te doen dan degenen die de gebruikelijke behandeling kregen.13 Van de 6 RCT's waarin suïcidaal gedrag werd gemeten, was dit het sterkste gedocumenteerde gedragseffect.7
Er zullen twee fasen bij dit project betrokken zijn, die hieronder worden beschreven:
In fase 1 van het project zullen de onderzoekers samenwerken met Dr. Rudd om zijn behandelprotocol aan te passen voor gebruik in een intramurale setting, en zullen ze een tweedaagse training in het protocol van Dr. Rudd bijwonen.
In fase 2 van het project zullen de onderzoekers een eerste haalbaarheidsonderzoek uitvoeren met 5-10 opgenomen patiënten.
Deelnemers. De onderzoekers zullen 5-10 opeenvolgende volwassen opgenomen patiënten rekruteren (afhankelijk van de stroom binnen het behandelingsvenster van 6 maanden) van de Donnelly-eenheden.
Procedures. Verwacht wordt dat de behandelingscomponent van de studie over een periode van zes maanden zal plaatsvinden.
Deelnemers worden geworven door een lid van het onderzoekspersoneel op de dag na hun klinische opname of later (bijvoorbeeld in het geval van een opname op zaterdag). Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, zullen voorafgaand aan enige studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd met behulp van het formulier Documentatie van geïnformeerde toestemming. Voor patiënten die onvrijwillig in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt ook de documentatie van de bekwaamheid om toestemming te geven ingevuld. Alleen die onvrijwillig opgenomen patiënten die bekwaam zijn bevonden om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoek, krijgen toestemming. Patiënten die deelname weigeren, worden niet opnieuw benaderd. Patiënten die akkoord gaan met deelname ondergaan het proces van geïnformeerde toestemming. Dit proces houdt in dat de patiënt de geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatieformulieren krijgt om te lezen. Het onderzoekspersoneelslid dat toestemming verkrijgt, zal de vrijwillige aard van het onderzoek benadrukken en benadrukken dat de beslissing van de patiënt om al dan niet deel te nemen geen invloed zal hebben op zijn "gebruikelijke zorg" behandelplan; patiënten zullen echter ook worden geïnformeerd dat de informatie die met de onderzoeksarts is besproken, wordt gedeeld met het intramurale behandelteam en dus door hen kan worden gebruikt bij het nemen van beslissingen over ontslagplanning. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze de formulieren kunnen bewaren om met anderen te bekijken als ze dat willen voordat ze ondertekenen. Bovendien zullen alle vragen die de patiënt heeft over deelname aan het onderzoek worden beantwoord voordat schriftelijke toestemming wordt verkregen.
Ingeschreven deelnemers ondergaan een klinische beoordeling door een onafhankelijke beoordelaar (IE), die de DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D en IAT zal afnemen.
Deelnemers krijgen maximaal 10 dagelijkse CGT-sessies (afhankelijk van de duur van het verblijf), die 1,5 uur duren voor de eerste sessie en 1 uur voor de resterende sessies, volgens het handmatige protocol dat in fase 1 is ontwikkeld. Het CBT-protocol is ontworpen om in twee fasen te worden geleverd. In fase I voert de therapeut een gedetailleerde beoordeling uit van de meest recente suïcidale episode of suïcidepoging van de patiënt, identificeert hij patiëntspecifieke factoren die bijdragen aan suïcidaal gedrag en deze in stand houdt, geeft hij een cognitief gedragsconceptualisering en ontwikkelt hij samen een crisisresponsplan. Het crisisresponsplan wordt in elke sessie herzien en bijgewerkt door nieuwe vaardigheden toe te voegen en/of vaardigheden te verwijderen waarvan is vastgesteld dat ze niet effectief, onpraktisch of te uitdagend zijn. In fase II leert de therapeut de patiënt nieuwe copingvaardigheden, waaronder strategieën voor emotieregulatie (bijv. ontspanning, mindfulness) en cognitieve strategieën om overtuigingen en aannames te verminderen die dienen als kwetsbaarheden voor suïcidaal gedrag (bijv. hopeloosheid, waargenomen last, schuld en schaamte). . Tijdens de eerste sessie van CGT krijgen de deelnemers een klein notitieboekje in zakformaat (een "slim boek" genoemd) waarin ze worden gevraagd om aan het einde van elke sessie een "geleerde les" op te schrijven. Geleerde lessen omvatten nieuwe vaardigheden die deelnemers tijdens elke sessie hebben geleerd of kennis die ze hebben opgedaan. Deelnemers worden aangemoedigd om het slimme boek in de toekomst te gebruiken als geheugensteun voor het omgaan met emotionele stress en het oplossen van problemen.
Na de 10e sessie of binnen 24 uur zullen de deelnemers de IE opnieuw ontmoeten voor de C-SSRS, SIGH-D, IAT en CSQ. voor ontslag, wat het eerst komt. Na ontslag krijgen de deelnemers een telefonisch interview na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-up. Het IE beheert de C-SSRS tijdens deze gesprekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Institute of Living
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen
- leeftijd 18-65 inclusief
- vloeiend Engels (spreken, lezen en schrijven)
- een zelfmoordpoging hebben gedaan binnen een week voorafgaand aan de opname. Opname wordt gedefinieerd als opname op de medische afdeling van Hartford Hospital (in gevallen waarin medische stabilisatie vereist is voorafgaand aan overplaatsing naar IOL) of op IOL (in gevallen waarin medische stabilisatie niet vereist is). Een zelfmoordpoging zal worden gedefinieerd als gedrag dat op zichzelf gericht is en opzettelijk resulteert in letsel of de mogelijkheid van letsel bij zichzelf waarvoor er expliciet of impliciet bewijs is van de intentie om te sterven.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 of ≥66 jaar oud
- geschiedenis van schizofreniespectrumstoornis
- geschiedenis van mentale retardatie of organische hersenziekte
- huidige stoornis in het gebruik van middelen
- actieve manie of andere psychiatrische of medische aandoening die volgens de onderzoeker geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
- ECT opgenomen in het intramurale behandelplan van de patiënt. Patiënten die na aanvang van het onderzoek worden doorverwezen voor ECT, worden uit het onderzoek teruggetrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen maximaal 10 dagelijkse sessies cognitieve gedragstherapie (afhankelijk van de duur van het verblijf), gedurende ongeveer een uur per dag.
Gedurende deze tijd zal de therapeut werken aan het ontwikkelen van een crisisresponsplan en het ontwikkelen van copingvaardigheden om toekomstige suïcidale gedachten en gedragingen te voorkomen.
|
Tot 10 dagelijkse sessies van korte cognitieve gedragstherapie voor suïcidale patiënten gedurende ongeveer een uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van zelfmoordgedachten zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Intensity Subscale.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling die gemiddeld 16 dagen duurde, en door follow-up, gemiddeld 3 maanden na behandeling
|
De subschaal CSSRS-intensiteit meet frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor zelfmoordgedachten.
De schaal loopt van 2-25, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere suïcidale gedachten.
|
Voorbehandeling, nabehandeling die gemiddeld 16 dagen duurde, en door follow-up, gemiddeld 3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot en met nabehandeling tot 24 dagen, gemiddeld 16 dagen
|
De SIGH-D is een door de arts beoordeelde maat voor de ernst van depressiesymptomen.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere totaalscores duiden op een ernstigere depressie.
|
Voorbehandeling tot en met nabehandeling tot 24 dagen, gemiddeld 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Linehan MM, Armstrong HE, Suarez A, Allmon D, Heard HL. Cognitive-behavioral treatment of chronically parasuicidal borderline patients. Arch Gen Psychiatry. 1991 Dec;48(12):1060-4. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810360024003.
- Wulsin LR, Vaillant GE, Wells VE. A systematic review of the mortality of depression. Psychosom Med. 1999 Jan-Feb;61(1):6-17. doi: 10.1097/00006842-199901000-00003.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- Tarrier N, Taylor K, Gooding P. Cognitive-behavioral interventions to reduce suicide behavior: a systematic review and meta-analysis. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):77-108. doi: 10.1177/0145445507304728.
- Kessler RC, Borges G, Walters EE. Prevalence of and risk factors for lifetime suicide attempts in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1999 Jul;56(7):617-26. doi: 10.1001/archpsyc.56.7.617.
- Huisman A, Kerkhof AJ, Robben PB. Suicides in users of mental health care services: treatment characteristics and hindsight reflections. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):41-9. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00015.x.
- Olfson M, Wall M, Wang S, Crystal S, Liu SM, Gerhard T, Blanco C. Short-term Suicide Risk After Psychiatric Hospital Discharge. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1119-1126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2035.
- Mewton L, Andrews G. Cognitive behavioral therapy for suicidal behaviors: improving patient outcomes. Psychol Res Behav Manag. 2016 Mar 3;9:21-9. doi: 10.2147/PRBM.S84589. eCollection 2016.
- Hepp U, Wittmann L, Schnyder U, Michel K. Psychological and psychosocial interventions after attempted suicide: an overview of treatment studies. Crisis. 2004;25(3):108-17. doi: 10.1027/0227-5910.25.3.108.
- Salkovskis PM, Atha C, Storer D. Cognitive-behavioural problem solving in the treatment of patients who repeatedly attempt suicide. A controlled trial. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:871-6. doi: 10.1192/bjp.157.6.871.
- Rudd MD, Joiner TE, Rajab MH. Treating suicidal behavior: An effective, time-limited approach. New York: Guilford Press; 2001.
- Borkovec TD, Nau SD. Credibility of analogue therapy rationales. J. Behav. Ther. Exp. Psychiatry. 1972;3:257-260
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2017-0218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten