Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste haalbaarheidsstudie van korte cognitieve gedragstherapie voor suïcidale intramurale patiënten

27 december 2019 bijgewerkt door: David Tolin, Hartford Hospital
Zelfmoord is een groot probleem voor de volksgezondheid. Hoewel intramurale behandeling zorgt voor onmiddellijke stabilisatie en crisisbeheersing, is het risico op zelfmoord na ontslag aanzienlijk. Ongeveer een derde van alle zelfmoorden door personen met psychische stoornissen vindt plaats in de 90 dagen na ziekenhuisopname. Van cognitieve gedragstherapie (CGT) is aangetoond dat het zowel zelfmoordgedachten als zelfmoordgedrag bij poliklinische patiënten vermindert. Tot op heden is de werkzaamheid van intramurale CGT voor zelfmoordpreventie echter niet duidelijk. Deze studie heeft tot doel 1) een korte CGT-behandeling voor zelfmoordpreventie voor intramurale patiënten te ontwikkelen en te implementeren, 2) een korte haalbaarheidstest uit te voeren en eerste pilotgegevens over de werkzaamheid te verzamelen, en 3) voorlopige gegevens te verzamelen over de effecten van CGT op impliciete cognitieve zelfmoordassociaties. . In fase 1 zullen de onderzoekers samenwerken met een expert in CBT voor zelfmoordpreventie om zijn behandelprotocol aan te passen voor gebruik bij intramurale patiënten, en deze expert ontmoeten voor een tweedaagse protocoltraining. In fase 2 zullen de onderzoekers een eerste haalbaarheidsonderzoek uitvoeren met 5-10 intramurale patiënten die zijn gerekruteerd uit de intramurale afdelingen van het Institute of Living. Deelnemers worden binnen 24 uur na toelating of later geworven en zullen voorafgaand aan eventuele studieprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Ingeschreven deelnemers ondergaan een klinische beoordeling door een onafhankelijke beoordelaar (IE) die diagnostische/symptoombeoordelingen, beoordeling van zelfmoordrisico met behulp van de Columbia-Suicide Rating Scale en een impliciete associatietest (IAT) omvat. Deelnemers krijgen maximaal 10 dagelijkse CBT-sessies (afhankelijk van de duur van het verblijf), die 1 uur duren, volgens het handmatige protocol dat in fase 1 is ontwikkeld. De deelnemers zullen dan de IE opnieuw ontmoeten voor herbeoordeling na de 10e sessie of binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling. ontladen, wat het eerst komt. Na ontslag krijgen de deelnemers een telefonisch interview na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-up. Het IE beheert de C-SSRS tijdens deze gesprekken. De voorgestelde studie zal haalbaarheids- en initiële werkzaamheidsgegevens opleveren die zullen worden gebruikt om een ​​subsidievoorstel aan de American Foundation for Suicide Prevention te informeren. Dat voorstel zal zoals gewoonlijk een gerandomiseerde gecontroleerde studie van CGT versus behandeling financieren. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers een intern programma ontwikkelen om ander personeel in het protocol te trainen, en zullen ze een tweede subsidie ​​indienen om de doeltreffendheid van het trainingsprogramma en de doeltreffendheid van CGT door die clinici te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

grondgedachte. Zelfmoord is een groot probleem voor de volksgezondheid: 14% van de volwassen Amerikaanse bevolking treft zelfmoordgedachten en maar liefst 5% heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen.1 Onder personen met depressieve stoornissen is er een sterftecijfer van 11% door zelfmoord.2 Hoewel intramurale behandeling zorgt voor onmiddellijke stabilisatie en crisisbeheersing, is het risico op zelfmoord na ontslag aanzienlijk. Ongeveer een derde van alle zelfmoorden door personen met psychische stoornissen vindt plaats in de 90 dagen na ziekenhuisopname.3 Uit een overzicht van bijna 2 miljoen volwassen psychiatrische opgenomen patiënten bleek dat het zelfmoordcijfer in de 90 dagen na ontslag voor patiënten met de diagnose depressieve stoornissen 235,1 per 100.000 persoonsjaren bedroeg, aanzienlijk hoger dan dat in de algemene bevolking van de VS (14,2 per 100.000 persoonsjaren). ).4

Van cognitieve gedragstherapie (CGT) is aangetoond dat het zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag vermindert.5-8 Hoewel specifieke protocollen variëren, omvatten typische interventies probleemoplossende training,9 cognitieve herstructurering10 en training in emotieregulatievaardigheden.11 Tot op heden is het meeste bestaande onderzoek naar CGT uitgevoerd in steekproeven van poliklinische patiënten, en de werkzaamheid van intramurale CGT voor zelfmoordpreventie is niet duidelijk.

Projectdoelen. De doelstellingen van het voorgestelde project zijn:

  1. ontwikkelen en implementeren van een beknopte CBT voor zelfmoordpreventie op de volwassen intramurale afdelingen;
  2. een korte haalbaarheidstest uitvoeren en de eerste proefgegevens over de werkzaamheid verzamelen; En
  3. voorlopige gegevens verzamelen over de effecten van CGT op impliciete cognitieve zelfmoordassociaties.

Methode. De onderzoekers selecteerden het CBT-protocol van Rudd et al.12 voor het voorgestelde project. Dit protocol is getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van poliklinische patiënten en resulteerde in een significante vermindering van zelfmoordpogingen gedurende een follow-upbeoordeling van 24 maanden (hazard ratio = 0,38); degenen die CBT kregen, hadden 60% minder kans om een ​​zelfmoordpoging te doen dan degenen die de gebruikelijke behandeling kregen.13 Van de 6 RCT's waarin suïcidaal gedrag werd gemeten, was dit het sterkste gedocumenteerde gedragseffect.7

Er zullen twee fasen bij dit project betrokken zijn, die hieronder worden beschreven:

In fase 1 van het project zullen de onderzoekers samenwerken met Dr. Rudd om zijn behandelprotocol aan te passen voor gebruik in een intramurale setting, en zullen ze een tweedaagse training in het protocol van Dr. Rudd bijwonen.

In fase 2 van het project zullen de onderzoekers een eerste haalbaarheidsonderzoek uitvoeren met 5-10 opgenomen patiënten.

Deelnemers. De onderzoekers zullen 5-10 opeenvolgende volwassen opgenomen patiënten rekruteren (afhankelijk van de stroom binnen het behandelingsvenster van 6 maanden) van de Donnelly-eenheden.

Procedures. Verwacht wordt dat de behandelingscomponent van de studie over een periode van zes maanden zal plaatsvinden.

Deelnemers worden geworven door een lid van het onderzoekspersoneel op de dag na hun klinische opname of later (bijvoorbeeld in het geval van een opname op zaterdag). Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, zullen voorafgaand aan enige studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd met behulp van het formulier Documentatie van geïnformeerde toestemming. Voor patiënten die onvrijwillig in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt ook de documentatie van de bekwaamheid om toestemming te geven ingevuld. Alleen die onvrijwillig opgenomen patiënten die bekwaam zijn bevonden om geïnformeerde toestemming te geven voor onderzoek, krijgen toestemming. Patiënten die deelname weigeren, worden niet opnieuw benaderd. Patiënten die akkoord gaan met deelname ondergaan het proces van geïnformeerde toestemming. Dit proces houdt in dat de patiënt de geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatieformulieren krijgt om te lezen. Het onderzoekspersoneelslid dat toestemming verkrijgt, zal de vrijwillige aard van het onderzoek benadrukken en benadrukken dat de beslissing van de patiënt om al dan niet deel te nemen geen invloed zal hebben op zijn "gebruikelijke zorg" behandelplan; patiënten zullen echter ook worden geïnformeerd dat de informatie die met de onderzoeksarts is besproken, wordt gedeeld met het intramurale behandelteam en dus door hen kan worden gebruikt bij het nemen van beslissingen over ontslagplanning. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze de formulieren kunnen bewaren om met anderen te bekijken als ze dat willen voordat ze ondertekenen. Bovendien zullen alle vragen die de patiënt heeft over deelname aan het onderzoek worden beantwoord voordat schriftelijke toestemming wordt verkregen.

Ingeschreven deelnemers ondergaan een klinische beoordeling door een onafhankelijke beoordelaar (IE), die de DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D en IAT zal afnemen.

Deelnemers krijgen maximaal 10 dagelijkse CGT-sessies (afhankelijk van de duur van het verblijf), die 1,5 uur duren voor de eerste sessie en 1 uur voor de resterende sessies, volgens het handmatige protocol dat in fase 1 is ontwikkeld. Het CBT-protocol is ontworpen om in twee fasen te worden geleverd. In fase I voert de therapeut een gedetailleerde beoordeling uit van de meest recente suïcidale episode of suïcidepoging van de patiënt, identificeert hij patiëntspecifieke factoren die bijdragen aan suïcidaal gedrag en deze in stand houdt, geeft hij een cognitief gedragsconceptualisering en ontwikkelt hij samen een crisisresponsplan. Het crisisresponsplan wordt in elke sessie herzien en bijgewerkt door nieuwe vaardigheden toe te voegen en/of vaardigheden te verwijderen waarvan is vastgesteld dat ze niet effectief, onpraktisch of te uitdagend zijn. In fase II leert de therapeut de patiënt nieuwe copingvaardigheden, waaronder strategieën voor emotieregulatie (bijv. ontspanning, mindfulness) en cognitieve strategieën om overtuigingen en aannames te verminderen die dienen als kwetsbaarheden voor suïcidaal gedrag (bijv. hopeloosheid, waargenomen last, schuld en schaamte). . Tijdens de eerste sessie van CGT krijgen de deelnemers een klein notitieboekje in zakformaat (een "slim boek" genoemd) waarin ze worden gevraagd om aan het einde van elke sessie een "geleerde les" op te schrijven. Geleerde lessen omvatten nieuwe vaardigheden die deelnemers tijdens elke sessie hebben geleerd of kennis die ze hebben opgedaan. Deelnemers worden aangemoedigd om het slimme boek in de toekomst te gebruiken als geheugensteun voor het omgaan met emotionele stress en het oplossen van problemen.

Na de 10e sessie of binnen 24 uur zullen de deelnemers de IE opnieuw ontmoeten voor de C-SSRS, SIGH-D, IAT en CSQ. voor ontslag, wat het eerst komt. Na ontslag krijgen de deelnemers een telefonisch interview na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden follow-up. Het IE beheert de C-SSRS tijdens deze gesprekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Institute of Living

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen
  • leeftijd 18-65 inclusief
  • vloeiend Engels (spreken, lezen en schrijven)
  • een zelfmoordpoging hebben gedaan binnen een week voorafgaand aan de opname. Opname wordt gedefinieerd als opname op de medische afdeling van Hartford Hospital (in gevallen waarin medische stabilisatie vereist is voorafgaand aan overplaatsing naar IOL) of op IOL (in gevallen waarin medische stabilisatie niet vereist is). Een zelfmoordpoging zal worden gedefinieerd als gedrag dat op zichzelf gericht is en opzettelijk resulteert in letsel of de mogelijkheid van letsel bij zichzelf waarvoor er expliciet of impliciet bewijs is van de intentie om te sterven.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 of ≥66 jaar oud
  • geschiedenis van schizofreniespectrumstoornis
  • geschiedenis van mentale retardatie of organische hersenziekte
  • huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • actieve manie of andere psychiatrische of medische aandoening die volgens de onderzoeker geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • ECT opgenomen in het intramurale behandelplan van de patiënt. Patiënten die na aanvang van het onderzoek worden doorverwezen voor ECT, worden uit het onderzoek teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen maximaal 10 dagelijkse sessies cognitieve gedragstherapie (afhankelijk van de duur van het verblijf), gedurende ongeveer een uur per dag. Gedurende deze tijd zal de therapeut werken aan het ontwikkelen van een crisisresponsplan en het ontwikkelen van copingvaardigheden om toekomstige suïcidale gedachten en gedragingen te voorkomen.
Tot 10 dagelijkse sessies van korte cognitieve gedragstherapie voor suïcidale patiënten gedurende ongeveer een uur per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van zelfmoordgedachten zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Intensity Subscale.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling die gemiddeld 16 dagen duurde, en door follow-up, gemiddeld 3 maanden na behandeling
De subschaal CSSRS-intensiteit meet frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor zelfmoordgedachten. De schaal loopt van 2-25, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere suïcidale gedachten.
Voorbehandeling, nabehandeling die gemiddeld 16 dagen duurde, en door follow-up, gemiddeld 3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Rating Scale for Depression (SIGH-D)
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot en met nabehandeling tot 24 dagen, gemiddeld 16 dagen
De SIGH-D is een door de arts beoordeelde maat voor de ernst van depressiesymptomen. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere totaalscores duiden op een ernstigere depressie.
Voorbehandeling tot en met nabehandeling tot 24 dagen, gemiddeld 16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2017-0218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Abonneren