Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальное технико-экономическое обоснование краткосрочной когнитивно-поведенческой терапии для суицидальных стационарных пациентов

27 декабря 2019 г. обновлено: David Tolin, Hartford Hospital
Самоубийство является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Хотя стационарное лечение обеспечивает немедленную стабилизацию и преодоление кризисов, риск суицида после выписки значителен. Примерно треть всех самоубийств среди лиц с психическими расстройствами происходит в течение 90 дней после госпитализации. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) снижает как суицидальные мысли, так и поведение у амбулаторных пациентов. Однако на сегодняшний день эффективность стационарной когнитивно-поведенческой терапии для предотвращения суицида не ясна. Это исследование направлено на 1) разработку и внедрение краткосрочного лечения КПТ для предотвращения суицида у стационарных пациентов, 2) проведение краткого технико-экономического испытания и сбор первоначальных пилотных данных об эффективности и 3) сбор предварительных данных о влиянии КПТ на имплицитные когнитивные ассоциации суицида. . На этапе 1 исследователи будут работать с экспертом по когнитивно-поведенческой терапии для предотвращения самоубийств, чтобы изменить его протокол лечения для использования со стационарными пациентами, и встретятся с этим экспертом для двухдневного обучения протоколу. На втором этапе исследователи проведут первоначальное технико-экономическое обоснование с участием 5-10 стационарных пациентов, набранных из стационарных отделений Института жизни. Участники будут набраны в течение 24 часов после поступления или позже и предоставят письменное информированное согласие до любых процедур исследования. Зарегистрированные участники пройдут клиническую оценку независимым оценщиком (IE), которая будет включать диагностические/симптомные оценки, оценку риска самоубийства с использованием рейтинговой шкалы Колумбийского самоубийства и тест на имплицитную ассоциацию (IAT). Участники получат до 10 ежедневных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (в зависимости от продолжительности пребывания) продолжительностью 1 час в соответствии с ручным протоколом, разработанным на этапе 1. Затем участники снова встретятся с IE для повторной оценки после 10-го сеанса или в течение 24 часов до него. для выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. После выписки участники проведут телефонное интервью через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца наблюдения. Во время этих вызовов IE будет администрировать C-SSRS. Предлагаемое исследование даст данные о возможности и начальной эффективности, которые будут использованы для подачи заявки на грант Американскому фонду предотвращения самоубийств. Это предложение будет финансировать рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с обычным лечением. Одновременно исследователи разработают внутреннюю программу для обучения других сотрудников протоколу и представят второй грант для изучения эффективности программы обучения, а также эффективности когнитивно-поведенческой терапии этими врачами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Обоснование. Самоубийство является серьезной проблемой общественного здравоохранения: суицидальные мысли затрагивают 14 % взрослого населения США, а до 5 % в течение жизни совершали суицидальные попытки.1 Среди лиц с депрессивными расстройствами смертность от суицида составляет 11%2. Хотя стационарное лечение обеспечивает немедленную стабилизацию и преодоление кризисов, риск суицида после выписки значителен. Приблизительно одна треть всех самоубийств среди лиц с психическими расстройствами происходит в течение 90 дней после госпитализации.3 Обзор почти 2 миллионов взрослых психиатрических стационарных пациентов показал, что уровень самоубийств в течение 90 дней после выписки у пациентов с диагнозом депрессивное расстройство составил 235,1 на 100 000 человеко-лет, что заметно выше, чем в общей популяции США (14,2 на 100 000 человеко-лет). ).4

Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) снижает как суицидальные мысли, так и поведение.5-8 Хотя конкретные протоколы различаются, типичные вмешательства включают обучение решению проблем9, когнитивную реструктуризацию10 и обучение навыкам регулирования эмоций.11 На сегодняшний день большая часть существующих исследований КПТ проводилась в амбулаторных выборках, и эффективность стационарной КПТ для предотвращения самоубийств не ясна.

Цели проекта. Цели предлагаемого проекта заключаются в следующем:

  1. разработать и внедрить краткую когнитивно-поведенческую терапию для предотвращения суицидов в стационарных отделениях для взрослых;
  2. провести краткую технико-экономическую проверку и собрать исходные пилотные данные об эффективности; и
  3. собрать предварительные данные о влиянии когнитивно-поведенческой терапии на имплицитные когнитивные ассоциации с суицидом.

Метод. Исследователи выбрали протокол КПТ Радда и др.12 для предлагаемого проекта. Этот протокол был протестирован в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) амбулаторных пациентов и привел к значительному снижению суицидальных попыток в течение 24-месячного наблюдения (коэффициент риска = 0,38); те, кто получал КПТ, на 60% реже совершали суицидальные попытки, чем те, кто получал обычное лечение.13 Из 6 РКИ, в которых измерялось суицидальное поведение, это был самый сильный задокументированный поведенческий эффект.7

Этот проект будет состоять из двух этапов, которые описаны ниже:

На первом этапе проекта исследователи будут работать с доктором Раддом над изменением его протокола лечения для использования в стационарных условиях, а также примут участие в двухдневном обучении протоколу доктора Радда.

На втором этапе проекта исследователи проведут первоначальное технико-экономическое обоснование с участием 5-10 стационарных пациентов.

Участники. Исследователи наберут 5-10 последовательных взрослых стационарных пациентов (в зависимости от течения в течение 6-месячного периода лечения) из отделений Доннелли.

Процедуры. Ожидается, что лечебный компонент исследования будет проходить в течение шести месяцев.

Участники будут набраны членом исследовательского персонала на следующий день после их госпитализации или позже (например, в случае госпитализации в субботу). Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, и согласные на участие должны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования. Информированное согласие будет задокументировано с использованием формы документации информированного согласия. Для пациентов, поступивших в больницу в принудительном порядке, также будет оформлена документация о правоспособности давать согласие. Согласие будет дано только тем пациентам, которые недобровольно пошли на это, и которые были признаны способными дать информированное согласие на исследование. К пациентам, отказавшимся от участия, больше не будут обращаться. Пациенты, которые согласятся на участие, пройдут процедуру информированного согласия. Этот процесс будет включать в себя предоставление пациенту информированного согласия и форм авторизации HIPAA для чтения. Сотрудник исследования, получив согласие, подчеркнет добровольный характер исследования и подчеркнет, что решение пациента, участвовать или нет, не повлияет на его план лечения «обычного ухода»; однако пациенты также будут проинформированы о том, что информация, обсуждаемая с врачом-исследователем, передается группе стационарного лечения и, таким образом, может быть использована ими при принятии решений о планировании выписки. Пациенты будут проинформированы о том, что они могут оставить формы для ознакомления с другими, если захотят, прежде чем подписывать. Кроме того, на все вопросы пациента об участии в исследовании будут даны ответы до получения письменного согласия.

Зарегистрированные участники пройдут клиническую оценку независимым оценщиком (IE), который будет проводить тесты DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D и IAT.

Участники получат до 10 ежедневных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (в зависимости от продолжительности пребывания), продолжительностью 1,5 часа для первого сеанса и 1 час для остальных сеансов в соответствии с ручным протоколом, разработанным на этапе 1. Протокол CBT предназначен для доставки в два этапа. На этапе I терапевт проводит подробную оценку самого последнего суицидального эпизода или попытки самоубийства пациента, выявляет специфические для пациента факторы, которые способствуют и поддерживают суицидальное поведение, обеспечивает когнитивно-поведенческую концептуализацию, совместно разрабатывает план реагирования на кризис. План реагирования на кризис пересматривается и обновляется на каждом занятии, добавляя новые навыки и/или удаляя навыки, признанные неэффективными, непрактичными или слишком сложными. На этапе II терапевт обучает пациента новым навыкам совладания, включая стратегии регулирования эмоций (например, расслабление, внимательность) и когнитивные стратегии для уменьшения убеждений и предположений, которые служат уязвимыми сторонами для суицидального поведения (например, безнадежность, воспринимаемое бремя, чувство вины и стыда). . Во время первого сеанса КПТ участникам предоставляется небольшой карманный блокнот (называемый «умной книгой»), в который им предлагается записывать «извлеченный урок» по завершении каждого сеанса. Извлеченные уроки включают новые приобретенные навыки или знания, полученные участниками во время каждого занятия. Участникам предлагается использовать умную книгу в будущем в качестве вспомогательного средства памяти для управления эмоциональным стрессом и решения проблем.

Затем участники снова встретятся с IE для C-SSRS, SIGH-D, IAT и CSQ после 10-го сеанса или в течение 24 часов. до увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше. После выписки участники проведут телефонное интервью через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца наблюдения. Во время этих вызовов IE будет администрировать C-SSRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины
  • возраст 18-65 лет включительно
  • свободное владение английским языком (разговорный, чтение и письмо)
  • совершение попытки самоубийства в течение одной недели до госпитализации. Госпитализация будет определяться как поступление либо на медицинский этаж больницы Хартфорд (в случаях, когда требуется медицинская стабилизация перед переводом на ИОЛ), либо на ИОЛ (в случаях, когда медицинская стабилизация не требуется). Суицидальная попытка будет определяться как поведение, направленное на самого себя и преднамеренно приводящее к причинению вреда или потенциальному причинению вреда самому себе, в отношении которого имеются явные или неявные доказательства намерения умереть.

Критерий исключения:

  • возраст <18 или ≥66 лет
  • Расстройство шизофренического спектра в анамнезе
  • история умственной отсталости или органического заболевания головного мозга
  • текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • активная мания или другое психиатрическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, исключает информированное согласие или участие в исследовании
  • ЭСТ включена в план стационарного лечения пациента. Пациенты, направленные на ЭСТ после начала исследования, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники получат до 10 ежедневных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (в зависимости от продолжительности пребывания) примерно по часу каждый день. В течение этого времени терапевт будет работать над разработкой плана реагирования на кризис и развивать навыки преодоления, чтобы предотвратить будущие суицидальные мысли и поведение.
До 10 ежедневных сеансов краткой когнитивно-поведенческой терапии для суицидальных стационарных пациентов продолжительностью около часа каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность суицидальных мыслей, измеренная с помощью подшкалы интенсивности Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Временное ограничение: До лечения, после лечения, которое составляло в среднем 16 дней, и последующее наблюдение, в среднем 3 месяца после лечения.
Подшкала интенсивности CSSRS измеряет частоту, продолжительность, управляемость, сдерживающие факторы и причины суицидальных мыслей. Шкала колеблется от 2 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли.
До лечения, после лечения, которое составляло в среднем 16 дней, и последующее наблюдение, в среднем 3 месяца после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Руководство по структурированному интервью по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (SIGH-D)
Временное ограничение: Предварительная обработка через последующую обработку до 24 дней, в среднем 16 дней
SIGH-D — оцениваемый клиницистами показатель тяжести симптомов депрессии. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Предварительная обработка через последующую обработку до 24 дней, в среднем 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2017-0218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться