- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442699
Первоначальное технико-экономическое обоснование краткосрочной когнитивно-поведенческой терапии для суицидальных стационарных пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Самоубийство является серьезной проблемой общественного здравоохранения: суицидальные мысли затрагивают 14 % взрослого населения США, а до 5 % в течение жизни совершали суицидальные попытки.1 Среди лиц с депрессивными расстройствами смертность от суицида составляет 11%2. Хотя стационарное лечение обеспечивает немедленную стабилизацию и преодоление кризисов, риск суицида после выписки значителен. Приблизительно одна треть всех самоубийств среди лиц с психическими расстройствами происходит в течение 90 дней после госпитализации.3 Обзор почти 2 миллионов взрослых психиатрических стационарных пациентов показал, что уровень самоубийств в течение 90 дней после выписки у пациентов с диагнозом депрессивное расстройство составил 235,1 на 100 000 человеко-лет, что заметно выше, чем в общей популяции США (14,2 на 100 000 человеко-лет). ).4
Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) снижает как суицидальные мысли, так и поведение.5-8 Хотя конкретные протоколы различаются, типичные вмешательства включают обучение решению проблем9, когнитивную реструктуризацию10 и обучение навыкам регулирования эмоций.11 На сегодняшний день большая часть существующих исследований КПТ проводилась в амбулаторных выборках, и эффективность стационарной КПТ для предотвращения самоубийств не ясна.
Цели проекта. Цели предлагаемого проекта заключаются в следующем:
- разработать и внедрить краткую когнитивно-поведенческую терапию для предотвращения суицидов в стационарных отделениях для взрослых;
- провести краткую технико-экономическую проверку и собрать исходные пилотные данные об эффективности; и
- собрать предварительные данные о влиянии когнитивно-поведенческой терапии на имплицитные когнитивные ассоциации с суицидом.
Метод. Исследователи выбрали протокол КПТ Радда и др.12 для предлагаемого проекта. Этот протокол был протестирован в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) амбулаторных пациентов и привел к значительному снижению суицидальных попыток в течение 24-месячного наблюдения (коэффициент риска = 0,38); те, кто получал КПТ, на 60% реже совершали суицидальные попытки, чем те, кто получал обычное лечение.13 Из 6 РКИ, в которых измерялось суицидальное поведение, это был самый сильный задокументированный поведенческий эффект.7
Этот проект будет состоять из двух этапов, которые описаны ниже:
На первом этапе проекта исследователи будут работать с доктором Раддом над изменением его протокола лечения для использования в стационарных условиях, а также примут участие в двухдневном обучении протоколу доктора Радда.
На втором этапе проекта исследователи проведут первоначальное технико-экономическое обоснование с участием 5-10 стационарных пациентов.
Участники. Исследователи наберут 5-10 последовательных взрослых стационарных пациентов (в зависимости от течения в течение 6-месячного периода лечения) из отделений Доннелли.
Процедуры. Ожидается, что лечебный компонент исследования будет проходить в течение шести месяцев.
Участники будут набраны членом исследовательского персонала на следующий день после их госпитализации или позже (например, в случае госпитализации в субботу). Пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, и согласные на участие должны предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования. Информированное согласие будет задокументировано с использованием формы документации информированного согласия. Для пациентов, поступивших в больницу в принудительном порядке, также будет оформлена документация о правоспособности давать согласие. Согласие будет дано только тем пациентам, которые недобровольно пошли на это, и которые были признаны способными дать информированное согласие на исследование. К пациентам, отказавшимся от участия, больше не будут обращаться. Пациенты, которые согласятся на участие, пройдут процедуру информированного согласия. Этот процесс будет включать в себя предоставление пациенту информированного согласия и форм авторизации HIPAA для чтения. Сотрудник исследования, получив согласие, подчеркнет добровольный характер исследования и подчеркнет, что решение пациента, участвовать или нет, не повлияет на его план лечения «обычного ухода»; однако пациенты также будут проинформированы о том, что информация, обсуждаемая с врачом-исследователем, передается группе стационарного лечения и, таким образом, может быть использована ими при принятии решений о планировании выписки. Пациенты будут проинформированы о том, что они могут оставить формы для ознакомления с другими, если захотят, прежде чем подписывать. Кроме того, на все вопросы пациента об участии в исследовании будут даны ответы до получения письменного согласия.
Зарегистрированные участники пройдут клиническую оценку независимым оценщиком (IE), который будет проводить тесты DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D и IAT.
Участники получат до 10 ежедневных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (в зависимости от продолжительности пребывания), продолжительностью 1,5 часа для первого сеанса и 1 час для остальных сеансов в соответствии с ручным протоколом, разработанным на этапе 1. Протокол CBT предназначен для доставки в два этапа. На этапе I терапевт проводит подробную оценку самого последнего суицидального эпизода или попытки самоубийства пациента, выявляет специфические для пациента факторы, которые способствуют и поддерживают суицидальное поведение, обеспечивает когнитивно-поведенческую концептуализацию, совместно разрабатывает план реагирования на кризис. План реагирования на кризис пересматривается и обновляется на каждом занятии, добавляя новые навыки и/или удаляя навыки, признанные неэффективными, непрактичными или слишком сложными. На этапе II терапевт обучает пациента новым навыкам совладания, включая стратегии регулирования эмоций (например, расслабление, внимательность) и когнитивные стратегии для уменьшения убеждений и предположений, которые служат уязвимыми сторонами для суицидального поведения (например, безнадежность, воспринимаемое бремя, чувство вины и стыда). . Во время первого сеанса КПТ участникам предоставляется небольшой карманный блокнот (называемый «умной книгой»), в который им предлагается записывать «извлеченный урок» по завершении каждого сеанса. Извлеченные уроки включают новые приобретенные навыки или знания, полученные участниками во время каждого занятия. Участникам предлагается использовать умную книгу в будущем в качестве вспомогательного средства памяти для управления эмоциональным стрессом и решения проблем.
Затем участники снова встретятся с IE для C-SSRS, SIGH-D, IAT и CSQ после 10-го сеанса или в течение 24 часов. до увольнения, в зависимости от того, что наступит раньше. После выписки участники проведут телефонное интервью через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца наблюдения. Во время этих вызовов IE будет администрировать C-SSRS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Institute of Living
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины
- возраст 18-65 лет включительно
- свободное владение английским языком (разговорный, чтение и письмо)
- совершение попытки самоубийства в течение одной недели до госпитализации. Госпитализация будет определяться как поступление либо на медицинский этаж больницы Хартфорд (в случаях, когда требуется медицинская стабилизация перед переводом на ИОЛ), либо на ИОЛ (в случаях, когда медицинская стабилизация не требуется). Суицидальная попытка будет определяться как поведение, направленное на самого себя и преднамеренно приводящее к причинению вреда или потенциальному причинению вреда самому себе, в отношении которого имеются явные или неявные доказательства намерения умереть.
Критерий исключения:
- возраст <18 или ≥66 лет
- Расстройство шизофренического спектра в анамнезе
- история умственной отсталости или органического заболевания головного мозга
- текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- активная мания или другое психиатрическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, исключает информированное согласие или участие в исследовании
- ЭСТ включена в план стационарного лечения пациента. Пациенты, направленные на ЭСТ после начала исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники получат до 10 ежедневных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (в зависимости от продолжительности пребывания) примерно по часу каждый день.
В течение этого времени терапевт будет работать над разработкой плана реагирования на кризис и развивать навыки преодоления, чтобы предотвратить будущие суицидальные мысли и поведение.
|
До 10 ежедневных сеансов краткой когнитивно-поведенческой терапии для суицидальных стационарных пациентов продолжительностью около часа каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность суицидальных мыслей, измеренная с помощью подшкалы интенсивности Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Временное ограничение: До лечения, после лечения, которое составляло в среднем 16 дней, и последующее наблюдение, в среднем 3 месяца после лечения.
|
Подшкала интенсивности CSSRS измеряет частоту, продолжительность, управляемость, сдерживающие факторы и причины суицидальных мыслей.
Шкала колеблется от 2 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли.
|
До лечения, после лечения, которое составляло в среднем 16 дней, и последующее наблюдение, в среднем 3 месяца после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Руководство по структурированному интервью по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии (SIGH-D)
Временное ограничение: Предварительная обработка через последующую обработку до 24 дней, в среднем 16 дней
|
SIGH-D — оцениваемый клиницистами показатель тяжести симптомов депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие общие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Предварительная обработка через последующую обработку до 24 дней, в среднем 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Linehan MM, Armstrong HE, Suarez A, Allmon D, Heard HL. Cognitive-behavioral treatment of chronically parasuicidal borderline patients. Arch Gen Psychiatry. 1991 Dec;48(12):1060-4. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810360024003.
- Wulsin LR, Vaillant GE, Wells VE. A systematic review of the mortality of depression. Psychosom Med. 1999 Jan-Feb;61(1):6-17. doi: 10.1097/00006842-199901000-00003.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- Tarrier N, Taylor K, Gooding P. Cognitive-behavioral interventions to reduce suicide behavior: a systematic review and meta-analysis. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):77-108. doi: 10.1177/0145445507304728.
- Kessler RC, Borges G, Walters EE. Prevalence of and risk factors for lifetime suicide attempts in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1999 Jul;56(7):617-26. doi: 10.1001/archpsyc.56.7.617.
- Huisman A, Kerkhof AJ, Robben PB. Suicides in users of mental health care services: treatment characteristics and hindsight reflections. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):41-9. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00015.x.
- Olfson M, Wall M, Wang S, Crystal S, Liu SM, Gerhard T, Blanco C. Short-term Suicide Risk After Psychiatric Hospital Discharge. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1119-1126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2035.
- Mewton L, Andrews G. Cognitive behavioral therapy for suicidal behaviors: improving patient outcomes. Psychol Res Behav Manag. 2016 Mar 3;9:21-9. doi: 10.2147/PRBM.S84589. eCollection 2016.
- Hepp U, Wittmann L, Schnyder U, Michel K. Psychological and psychosocial interventions after attempted suicide: an overview of treatment studies. Crisis. 2004;25(3):108-17. doi: 10.1027/0227-5910.25.3.108.
- Salkovskis PM, Atha C, Storer D. Cognitive-behavioural problem solving in the treatment of patients who repeatedly attempt suicide. A controlled trial. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:871-6. doi: 10.1192/bjp.157.6.871.
- Rudd MD, Joiner TE, Rajab MH. Treating suicidal behavior: An effective, time-limited approach. New York: Guilford Press; 2001.
- Borkovec TD, Nau SD. Credibility of analogue therapy rationales. J. Behav. Ther. Exp. Psychiatry. 1972;3:257-260
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2017-0218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты