- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03442699
Itsemurhapotilaiden lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian alustava toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut. Itsemurha on suuri kansanterveysongelma: itsemurha-ajatukset vaikuttavat 14 prosenttiin Yhdysvaltain aikuisväestöstä, ja jopa 5 prosentilla on elinikäinen itsemurhayrityksiä. Masennuksesta kärsivien henkilöiden joukossa itsemurhakuolleisuus on 11 %.2 Vaikka laitoshoito tarjoaa välittömän vakauttamisen ja kriisinhallinnan, itsemurhan riski kotiutuksen jälkeen on huomattava. Noin kolmasosa kaikista mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden itsemurhista tapahtuu 90 päivän kuluessa sairaalasta.3 Lähes 2 miljoonan aikuisen psykiatrisen sairaalapotilaan katsauksessa havaittiin, että masennusdiagnoosin saaneiden potilaiden itsemurhaluku 90 päivän aikana kotiutuksen jälkeen oli 235,1 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden, mikä on selvästi korkeampi kuin Yhdysvaltojen väestössä (14,2 per 100 000 henkilötyövuotta). ).4
Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) on osoitettu vähentävän sekä itsemurha-ajatuksia että -käyttäytymistä.5-8 Vaikka tietyt protokollat vaihtelevat, tyypillisiä interventioita ovat ongelmanratkaisukoulutus,9 kognitiivinen uudelleenjärjestely10 ja tunteiden säätelytaitojen koulutus.11 Tähän mennessä suurin osa olemassa olevasta CBT-tutkimuksesta on tehty avohoitonäytteissä, eikä laitoshoidossa olevan CBT:n tehokkuus itsemurhien ehkäisyssä ole selvä.
Projektin tavoitteet. Ehdotetun hankkeen tavoitteet ovat:
- kehittää ja toteuttaa lyhyt CBT itsemurhien ehkäisyyn aikuisten osastoilla;
- suorittaa lyhyt toteutettavuustesti ja kerätä alustavia pilottitietoja tehosta; ja
- kerätä alustavia tietoja CBT:n vaikutuksista implisiittisiin kognitiivisiin itsemurhayhdistyksiin.
Menetelmä. Tutkijat valitsivat ehdotettuun projektiin Ruddin et al.:n12 CBT-protokollan. Tätä protokollaa testattiin avopotilaiden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), ja se johti itsemurhayritysten merkittävään vähenemiseen 24 kuukauden seuranta-arvioinnissa (riskisuhde = 0,38); ne, jotka saivat CBT:tä, tekivät 60 % harvemmin itsemurhayrityksen kuin ne, jotka saivat hoitoa normaalisti.13 Kuudesta itsemurhakäyttäytymistä mittaavasta RCT:stä tämä oli vahvin dokumentoitu käyttäytymisvaikutus.7
Tässä projektissa on kaksi vaihetta, jotka kuvataan alla:
Projektin ensimmäisessä vaiheessa tutkijat työskentelevät tohtori Ruddin kanssa muuttaakseen hänen hoitoprotokollaaan käytettäväksi laitoshoidossa ja osallistuvat tohtori Ruddin kaksipäiväiseen protokollaan liittyvään koulutukseen.
Projektin toisessa vaiheessa tutkijat tekevät alustavan toteutettavuuskokeen 5-10 potilaspotilaalla.
Osallistujat. Tutkijat rekrytoivat Donnellyn yksiköistä 5–10 peräkkäistä aikuista laitospotilasta (riippuen 6 kuukauden hoitojakson kulkuvirrasta).
Menettelyt. Tutkimuksen hoitokomponentin odotetaan kestävän kuuden kuukauden ajan.
Tutkimushenkilöstön jäsen rekrytoi osallistujat laitoshoitoon pääsyä seuraavana päivänä tai myöhemmin (esimerkiksi lauantaina vastaanoton yhteydessä). Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja suostuvat osallistumaan, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä. Tietoinen suostumus dokumentoidaan tietoisen suostumuksen dokumentointilomakkeella. Sairaalaan tahattomasti joutuneiden potilaiden osalta täytetään myös asiakirjat suostumuksen antamisesta. Vain tahattomasti sitoutuneet potilaat, jotka on todettu päteviksi antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen, hyväksytään. Potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumisesta, ei enää lähestytä. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, käyvät läpi tietoisen suostumuksen prosessin. Tämä prosessi sisältää tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuslomakkeen antamisen potilaalle lukemista varten. Suostumuksen saava tutkimushenkilöstön jäsen korostaa tutkimuksen vapaaehtoisuutta ja korostaa, että potilaan päätös osallistua vai ei vaikuta hänen "tavanomaiseen hoitoon" liittyvään hoitosuunnitelmaansa. Potilaille ilmoitetaan kuitenkin myös siitä, että tutkimuskliinikon kanssa keskusteltu tieto jaetaan laitoshoitotiimille, joten he voivat käyttää niitä tehdessään päätöksiä kotiutuksen suunnittelusta. Potilaita informoidaan, että he voivat säilyttää lomakkeet muiden kanssa tarkistettavaksi, jos he haluavat tehdä niin ennen allekirjoittamista. Lisäksi kaikkiin potilaan kysymyksiin tutkimukseen osallistumisesta vastataan ennen kirjallisen suostumuksen saamista.
Ilmoittautuneiden osallistujien kliinisen arvioinnin suorittaa riippumaton arvioija (IE), joka hallinnoi TIAMONDia, C-SSRS:ää, SIGH-D:tä ja IAT:tä.
Osallistujat saavat enintään 10 päivittäistä CBT-istuntoa (oleskelun kestosta riippuen), jotka kestävät 1,5 tuntia ensimmäisellä istunnolla ja 1 tunti jäljellä olevilla istunnoilla, noudattaen vaiheessa 1 kehitettyä manuaalista protokollaa. CBT-protokolla on suunniteltu toimitettavaksi kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I terapeutti suorittaa yksityiskohtaisen arvioinnin potilaan viimeisimmästä itsemurhajaksosta tai itsemurhayrityksestä, tunnistaa potilaskohtaiset tekijät, jotka vaikuttavat itsemurhakäyttäytymiseen ja ylläpitävät sitä, antaa kognitiivisen käyttäytymiskäsitteen ja kehittää yhteistyössä kriisinhallintasuunnitelman. Kriisisuunnitelmaa tarkastellaan ja päivitetään jokaisessa istunnossa lisäämällä uusia taitoja ja/tai poistamalla tehottomiksi, epäkäytännöllisiksi tai liian haastaviksi todettuja taitoja. Vaiheessa II terapeutti opettaa potilaalle uusia selviytymistaitoja, inkluusiota tunteiden säätelystrategioita (esim. rentoutuminen, mindfulness) ja kognitiivisia strategioita vähentääkseen uskomuksia ja olettamuksia, jotka toimivat haavoittuvuuksina itsemurhakäyttäytymiselle (esim. toivottomuus, koettu taakka, syyllisyys ja häpeä). . Ensimmäisen CBT-istunnon aikana osallistujat saavat pienen taskukokoisen muistikirjan (kutsutaan "älykirjaksi"), johon heitä ohjataan kirjaamaan "oppitunti" kunkin istunnon päätteeksi. Oppitunteja ovat uudet taidot tai osallistujien kunkin istunnon aikana hankkimat tiedot. Osallistujia rohkaistaan käyttämään älykirjaa jatkossa muistin apuna emotionaalisen ahdistuksen hallinnassa ja ongelmien ratkaisemisessa.
Osallistujat tapaavat sitten IE:n uudelleen C-SSRS:n, SIGH-D:n, IAT:n ja CSQ:n osalta 10. istunnon jälkeen tai 24 tunnin sisällä. ennen kotiuttamista sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kotiutumisen jälkeen osallistujat saavat puhelinhaastattelun 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. IE hallinnoi C-SSRS:ää näiden puhelujen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- urokset ja naaraat
- ikä 18-65 mukaan lukien
- sujuvasti englantia (puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen)
- tehnyt itsemurhayrityksen viikon sisällä ennen vastaanottoa. Pääsy määritellään pääsyksi joko Hartfordin sairaalan lääketieteelliseen kerrokseen (tapauksissa, joissa lääketieteellinen stabilointi vaaditaan ennen IOL:iin siirtymistä) tai IOL:iin (tapauksissa, joissa lääketieteellistä stabilointia ei vaadita). Itsemurhayritys määritellään käytökseksi, joka on itseohjautuvaa ja tahallisesti johtaa loukkaantumiseen tai mahdolliseen loukkaantumiseen itseään kohtaan, josta on olemassa todisteita, joko suoraa tai epäsuoraa, aikomuksesta kuolla.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 tai ≥66 vuotta vanha
- historian skitsofreniaspektrihäiriö
- henkinen jälkeenjääneisyys tai orgaaninen aivosairaus
- nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
- aktiivinen mania tai muu psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen tutkijan mielestä
- ECT sisältyy potilaan laitoshoitosuunnitelmaan. Potilaat, joille lähetetään ECT-lähete tutkimuksen aloittamisen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat jopa 10 päivittäistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (oleskelun pituudesta riippuen), noin tunnin ajan joka päivä.
Tänä aikana terapeutti työskentelee kehittääkseen kriisinhallintasuunnitelman ja rakentaakseen selviytymistaitoja tulevien itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ehkäisemiseksi.
|
Jopa 10 päivittäistä lyhyttä kognitiivista käyttäytymisterapiaa itsemurhapotilaille noin tunnin ajan joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatusten intensiteetti mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -intensiteettiala-asteikolla.
Aikaikkuna: Esihoito hoidon jälkeen, joka oli keskimäärin 16 päivää, ja seurannan kautta, keskimäärin 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
CSSRS-intensiteetin alaasteikko mittaa itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä, kestoa, hallittavuutta, pelotteita ja syitä.
Asteikko vaihtelee välillä 2–25, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
|
Esihoito hoidon jälkeen, joka oli keskimäärin 16 päivää, ja seurannan kautta, keskimäärin 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolle (SIGH-D)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja jälkihoito jopa 24 päivää, keskimäärin 16 päivää
|
SIGH-D on kliinikon arvioima masennuksen oireiden vakavuuden mitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Esikäsittely ja jälkihoito jopa 24 päivää, keskimäärin 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Linehan MM, Armstrong HE, Suarez A, Allmon D, Heard HL. Cognitive-behavioral treatment of chronically parasuicidal borderline patients. Arch Gen Psychiatry. 1991 Dec;48(12):1060-4. doi: 10.1001/archpsyc.1991.01810360024003.
- Wulsin LR, Vaillant GE, Wells VE. A systematic review of the mortality of depression. Psychosom Med. 1999 Jan-Feb;61(1):6-17. doi: 10.1097/00006842-199901000-00003.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- Tarrier N, Taylor K, Gooding P. Cognitive-behavioral interventions to reduce suicide behavior: a systematic review and meta-analysis. Behav Modif. 2008 Jan;32(1):77-108. doi: 10.1177/0145445507304728.
- Kessler RC, Borges G, Walters EE. Prevalence of and risk factors for lifetime suicide attempts in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1999 Jul;56(7):617-26. doi: 10.1001/archpsyc.56.7.617.
- Huisman A, Kerkhof AJ, Robben PB. Suicides in users of mental health care services: treatment characteristics and hindsight reflections. Suicide Life Threat Behav. 2011 Feb;41(1):41-9. doi: 10.1111/j.1943-278X.2010.00015.x.
- Olfson M, Wall M, Wang S, Crystal S, Liu SM, Gerhard T, Blanco C. Short-term Suicide Risk After Psychiatric Hospital Discharge. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1119-1126. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2035.
- Mewton L, Andrews G. Cognitive behavioral therapy for suicidal behaviors: improving patient outcomes. Psychol Res Behav Manag. 2016 Mar 3;9:21-9. doi: 10.2147/PRBM.S84589. eCollection 2016.
- Hepp U, Wittmann L, Schnyder U, Michel K. Psychological and psychosocial interventions after attempted suicide: an overview of treatment studies. Crisis. 2004;25(3):108-17. doi: 10.1027/0227-5910.25.3.108.
- Salkovskis PM, Atha C, Storer D. Cognitive-behavioural problem solving in the treatment of patients who repeatedly attempt suicide. A controlled trial. Br J Psychiatry. 1990 Dec;157:871-6. doi: 10.1192/bjp.157.6.871.
- Rudd MD, Joiner TE, Rajab MH. Treating suicidal behavior: An effective, time-limited approach. New York: Guilford Press; 2001.
- Borkovec TD, Nau SD. Credibility of analogue therapy rationales. J. Behav. Ther. Exp. Psychiatry. 1972;3:257-260
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2017-0218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
NYU Langone HealthPeruutettu