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자살충동 입원환자를 위한 단기 인지행동치료의 초기 타당성 조사

2019년 12월 27일 업데이트: David Tolin, Hartford Hospital
자살은 주요 공중 보건 문제입니다. 입원 치료가 즉각적인 안정과 위기 관리를 제공하지만 퇴원 후 자살 위험이 상당합니다. 정신 장애가 있는 개인에 의한 모든 자살의 약 1/3은 입원 후 90일 이내에 발생합니다. 인지 행동 치료(CBT)는 외래 환자의 자살 생각과 행동을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 자살 예방을 위한 입원 환자 CBT의 효과는 명확하지 않습니다. 본 연구의 목적은 1) 입원환자의 자살예방을 위한 간략한 CBT 치료법을 개발 및 시행하고, 2) 간략한 타당성 테스트를 수행하여 효능에 대한 초기 파일럿 데이터를 수집하며, 3) 암묵적 인지 자살 연상에 대한 CBT의 효과에 대한 예비 데이터를 수집하는 것이다. . 1단계에서 조사관은 자살 예방을 위한 CBT 전문가와 협력하여 입원 환자에게 사용할 치료 프로토콜을 수정하고 이 전문가를 만나 2일 프로토콜 교육을 받습니다. 2단계에서 조사관은 Institute of Living 입원 환자 단위에서 모집된 5-10명의 입원 환자를 대상으로 초기 타당성 시험을 수행할 것입니다. 참가자는 입학 후 24시간 이내 또는 그 이후에 모집되며 모든 연구 절차 전에 사전 서면 동의를 제공합니다. 등록된 참가자는 진단/증상 평가, Columbia-Suicide Rating Scale을 사용한 자살 위험 평가 및 암시적 연관 테스트(IAT)를 포함하는 독립 평가자(IE)의 임상 평가를 받게 됩니다. 참가자는 1단계에서 개발된 수동 프로토콜에 따라 1시간 동안 지속되는 최대 10개의 일일 CBT 세션(체류 기간에 따라 다름)을 받게 됩니다. 참가자는 10번째 세션 후 또는 이전 24시간 이내에 재평가를 위해 IE와 다시 만나게 됩니다. 어느 쪽이든 먼저 도래하는 것. 퇴원 후 참가자는 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치에서 전화 인터뷰를 하게 됩니다. IE는 이러한 호출 중에 C-SSRS를 관리합니다. 제안된 연구는 미국 자살 예방 재단(American Foundation for Suicide Prevention)에 보조금 제안을 알리는 데 사용될 타당성 및 초기 효능 데이터를 산출할 것입니다. 그 제안은 평소와 같이 CBT 대 치료의 무작위 통제 시험에 자금을 지원할 것입니다. 동시에 조사관은 프로토콜에서 다른 직원을 교육하기 위한 사내 프로그램을 개발하고 해당 임상의에 의한 CBT의 효능뿐만 아니라 교육 프로그램의 효능을 조사하기 위해 두 번째 보조금을 제출할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이론적 해석. 자살은 주요 공중 보건 문제입니다. 자살 생각은 미국 성인 인구의 14%에 영향을 미치고 5%는 평생 동안 자살을 시도한 경험이 있습니다.1 우울 장애가 있는 개인 중 자살로 인한 사망률은 11%입니다.2 입원 치료가 즉각적인 안정과 위기 관리를 제공하지만 퇴원 후 자살 위험이 상당합니다. 정신 장애가 있는 개인의 모든 자살 중 약 1/3은 입원 후 90일 이내에 발생합니다.3 약 200만 명의 성인 정신과 입원 환자를 검토한 결과, 우울 장애 진단을 받은 환자의 퇴원 후 90일 동안의 자살률은 100,000인년당 235.1건으로 미국 일반 인구(100,000인년당 14.2건)보다 훨씬 높습니다. ).4

인지 행동 치료(CBT)는 자살 생각과 행동을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다.5-8 특정 프로토콜은 다양하지만 일반적인 개입에는 문제 해결 훈련,9 인지 재구성,10 감정 조절 기술 훈련이 포함됩니다.11 현재까지 CBT에 대한 기존 연구의 대부분은 외래환자를 대상으로 했으며, 입원환자 CBT의 자살예방 효과는 명확하지 않다.

프로젝트 목표. 제안된 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 성인 입원 환자 병동에서 자살 예방을 위한 간략한 CBT를 개발하고 구현합니다.
  2. 간단한 타당성 테스트를 수행하고 효능에 대한 초기 파일럿 데이터를 수집합니다. 그리고
  3. 암시적 인지적 자살 연관성에 대한 CBT의 영향에 대한 예비 데이터를 수집합니다.

방법. 조사자들은 제안된 프로젝트를 위해 Rudd et al.의12 CBT 프로토콜을 선택했습니다. 이 프로토콜은 외래 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)에서 테스트되었으며 24개월 추적 평가에서 자살 시도가 크게 감소했습니다(위험 비율 = 0.38). CBT를 받는 사람들은 평소처럼 치료를 받는 사람들보다 자살 시도를 할 가능성이 60% 낮았습니다.13 자살 행동을 측정한 6개의 RCT 중에서 이것은 기록된 가장 강력한 행동 효과였습니다.7

이 프로젝트에는 아래에 설명된 두 단계가 있습니다.

프로젝트의 1단계에서 조사관은 Rudd 박사와 협력하여 입원 환자 환경에서 사용하기 위해 그의 치료 프로토콜을 수정하고 Rudd 박사의 프로토콜에 대한 2일 교육에 참석합니다.

프로젝트의 2단계에서 조사관은 5-10명의 입원 환자를 대상으로 초기 타당성 시험을 수행할 것입니다.

참가자들. 조사관은 Donnelly 병동에서 5-10명의 연속 성인 입원 환자(6개월 치료 기간 내 흐름에 따라 다름)를 모집합니다.

절차. 연구의 치료 구성 요소는 6개월의 기간에 걸쳐 진행될 것으로 예상됩니다.

참가자는 입원 다음 날 또는 그 이후에 연구 직원이 모집합니다(예: 토요일 입원의 경우). 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 참여에 동의하는 환자는 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다. 사전 동의는 사전 동의 문서화 양식을 사용하여 문서화됩니다. 비자발적으로 병원에 입원한 환자의 경우 동의를 제공할 수 있는 능력에 대한 문서도 작성됩니다. 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 것으로 확인된 비자발적으로 투입된 환자만 동의를 받습니다. 참여를 거부한 환자는 다시 접근하지 않습니다. 참여에 동의한 환자는 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다. 이 프로세스에는 환자에게 정보에 입각한 동의서와 읽을 수 있는 HIPAA 승인 양식을 제공하는 것이 포함됩니다. 동의를 얻은 연구 직원은 연구의 자발적인 특성을 강조하고 참여 여부에 대한 환자의 결정이 그의 "일반적인 치료" 치료 계획에 영향을 미치지 않을 것임을 강조합니다. 그러나 연구 임상의와 논의한 정보는 입원 환자 치료 팀과 공유되므로 퇴원 계획에 대한 결정을 내릴 때 환자가 사용할 수 있다는 정보도 환자에게 제공됩니다. 환자는 서명하기 전에 원하는 경우 다른 사람과 함께 검토할 수 있도록 양식을 보관할 수 있음을 알립니다. 또한 연구 참여에 대한 환자의 모든 질문은 서면 동의를 얻기 전에 답변될 것입니다.

등록된 참가자는 DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D 및 IAT를 관리할 독립 평가자(IE)의 임상 평가를 받게 됩니다.

참가자는 1단계에서 개발된 수동 프로토콜에 따라 첫 번째 세션의 경우 1.5시간, 나머지 세션의 경우 1시간 동안 지속되는 최대 10일 CBT 세션(체류 기간에 따라 다름)을 받게 됩니다. CBT 프로토콜은 두 단계로 전달되도록 설계되었습니다. 1단계에서 치료사는 환자의 가장 최근 자살 에피소드 또는 자살 시도에 대한 상세한 평가를 수행하고, 자살 행동에 기여하고 자살 행동을 유지하는 환자별 요인을 식별하고, 인지 행동 개념화를 제공하고, 공동으로 위기 대응 계획을 개발합니다. 위기 대응 계획은 새 기술을 추가하거나 비효율적이거나 비실용적이거나 너무 어려운 것으로 판단되는 기술을 제거하여 각 세션에서 검토 및 업데이트됩니다. 2단계에서 치료사는 환자에게 감정 조절 전략(예: 이완, 마음챙김) 및 자살 행동에 대한 취약성으로 작용하는 믿음과 가정(예: 절망감, 인지된 부담감, 죄책감 및 수치심)을 줄이기 위한 인지 전략을 포함하는 새로운 대처 기술을 가르칩니다. . CBT의 첫 번째 세션 동안 참가자에게는 각 세션이 끝날 때 "학습 내용"을 기록하도록 지시되는 작은 주머니 크기의 노트북("스마트 북"이라고 함)이 제공됩니다. 배운 교훈에는 각 세션 동안 참가자가 배운 새로운 기술이나 지식이 포함됩니다. 참가자들은 앞으로 스마트북을 정서적 고통을 관리하고 문제를 해결하기 위한 기억 보조 장치로 사용할 것을 권장합니다.

그런 다음 참가자는 10번째 세션 후 또는 24시간 이내에 C-SSRS, SIGH-D, IAT 및 CSQ를 위해 IE와 다시 만납니다. 퇴원 전 중 먼저 도래하는 것. 퇴원 후 참가자는 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치에서 전화 인터뷰를 하게 됩니다. IE는 이러한 호출 중에 C-SSRS를 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Institute of Living

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 18-65세 포함
  • 유창한 영어(말하기, 읽기, 쓰기)
  • 입원 전 일주일 이내에 자살을 시도한 경우. 입원은 Hartford 병원 의료 현장(IOL로 전환하기 전에 의료 안정화가 필요한 경우) 또는 IOL(의료 안정화가 필요하지 않은 경우)에 대한 입원으로 정의됩니다. 자살 시도는 명시적이든 묵시적이든 죽으려는 의도가 있다는 증거가 있는 자기 주도적 행동으로 고의적으로 부상을 입거나 자신에게 부상을 입힐 가능성이 있는 행동으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 66세 이상
  • 정신 분열증 스펙트럼 장애의 역사
  • 정신 지체 또는 기질적 뇌 질환의 병력
  • 현재 물질 사용 장애
  • 활동성 조증 또는 기타 정신과적 또는 의학적 상태가 연구자의 의견에 따라 사전 동의 또는 임상시험 참여를 방해하는 경우
  • ECT는 환자의 입원 치료 계획에 포함됩니다. 연구를 시작한 후 ECT에 추천된 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료
참가자는 매일 약 1시간 동안 최대 10회의 인지 행동 치료 세션(체류 기간에 따라 다름)을 받게 됩니다. 이 시간 동안 치료사는 위기 대응 계획을 개발하고 미래의 자살 생각과 행동을 예방하기 위한 대처 기술을 구축하기 위해 노력할 것입니다.
자살 충동이 있는 입원 환자를 위한 간단한 인지 행동 요법을 매일 최대 10회 매일 약 1시간 동안 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 강도 하위 척도로 측정한 자살 생각 강도.
기간: 치료 전, 치료 후 평균 16일, 추적 관찰을 통해 치료 후 평균 3개월
CSSRS 강도 하위 척도는 빈도, 기간, 제어 가능성, 억지력 및 자살 생각의 이유를 측정합니다. 척도 범위는 2-25이며 점수가 높을수록 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
치료 전, 치료 후 평균 16일, 추적 관찰을 통해 치료 후 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(SIGH-D)를 위한 구조화된 인터뷰 가이드
기간: 전처리 ~ 후처리 최대 24일, 평균 16일
SIGH-D는 임상의가 평가한 우울증 증상의 중증도 척도입니다. 점수 범위는 0에서 52까지이며 총 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
전처리 ~ 후처리 최대 24일, 평균 16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHC-2017-0218

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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