- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442699
Um estudo inicial de viabilidade da terapia cognitivo-comportamental breve para pacientes suicidas internados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa. O suicídio é um grande problema de saúde pública: a ideação suicida afeta 14% da população adulta dos EUA e até 5% têm um histórico de tentativas de suicídio ao longo da vida.1 Entre os indivíduos com transtornos depressivos, há uma taxa de mortalidade de 11% por suicídio.2 Embora o tratamento hospitalar proporcione estabilização imediata e gerenciamento de crises, o risco de suicídio pós-alta é substancial. Aproximadamente um terço de todos os suicídios de indivíduos com transtornos mentais ocorre nos 90 dias após a hospitalização.3 Uma revisão de quase 2 milhões de pacientes psiquiátricos adultos internados descobriu que a taxa de suicídio nos 90 dias após a alta para pacientes diagnosticados com transtornos depressivos foi de 235,1 por 100.000 pessoas-ano, marcadamente maior do que na população geral dos EUA (14,2 por 100.000 pessoas-ano). ).4
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) demonstrou reduzir tanto a ideação quanto o comportamento suicida.5-8 Embora os protocolos específicos variem, as intervenções típicas incluem treinamento para resolução de problemas,9 reestruturação cognitiva,10 e treinamento em habilidades de regulação emocional.11 Até o momento, a maior parte da pesquisa existente sobre TCC foi em amostras de pacientes ambulatoriais, e a eficácia da TCC em pacientes internados para a prevenção do suicídio não é clara.
Objetivos do Projeto. Os objetivos do projeto proposto são:
- desenvolver e implementar TCC breve para prevenção do suicídio nas unidades de internação adulto;
- realizar um breve teste de viabilidade e coletar dados piloto iniciais sobre a eficácia; e
- coletar dados preliminares sobre os efeitos da TCC em associações cognitivas implícitas de suicídio.
Método. Os investigadores selecionaram o protocolo CBT de Rudd et al.12 para o projeto proposto. Este protocolo foi testado em um estudo randomizado controlado (RCT) de pacientes ambulatoriais e resultou em uma redução significativa nas tentativas de suicídio ao longo de uma avaliação de acompanhamento de 24 meses (taxa de risco = 0,38); aqueles que receberam TCC tiveram 60% menos probabilidade de fazer uma tentativa de suicídio do que aqueles que receberam o tratamento usual.13 Dos 6 RCTs que mediram o comportamento suicida, este foi o efeito comportamental mais forte documentado.7
Haverá duas fases envolvidas neste projeto, que estão descritas abaixo:
Na Fase 1 do projeto, os pesquisadores trabalharão com o Dr. Rudd para modificar seu protocolo de tratamento para uso em internação e participarão de um treinamento de dois dias no protocolo do Dr. Rudd.
Na Fase 2 do projeto, os investigadores conduzirão um estudo inicial de viabilidade com 5 a 10 pacientes internados.
Participantes. Os investigadores recrutarão de 5 a 10 pacientes adultos internados consecutivos (dependentes do fluxo dentro da janela de tratamento de 6 meses) das unidades Donnelly.
Procedimentos. Prevê-se que o componente de tratamento do estudo ocorrerá durante um período de seis meses.
Os participantes serão recrutados por um membro da equipe de pesquisa no dia seguinte à internação ou posteriormente (por exemplo, no caso de admissão no sábado). Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e concordarem em participar fornecerão consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo. O consentimento informado será documentado usando o Formulário de Documentação do Consentimento Informado. Para pacientes internados involuntariamente no hospital, a documentação de competência para fornecer consentimento também será preenchida. Apenas os pacientes internados involuntariamente que foram considerados competentes para fornecer consentimento informado para a pesquisa serão consentidos. Os pacientes que recusarem a participação não serão abordados novamente. Os pacientes que concordarem em participar serão submetidos ao processo de consentimento informado. Este processo envolverá fornecer ao paciente o consentimento informado e os formulários de autorização da HIPAA para leitura. O membro da equipe do estudo que obtiver o consentimento destacará a natureza voluntária da pesquisa e enfatizará que a decisão do paciente de participar ou não não afetará seu plano de tratamento de "cuidados habituais"; no entanto, os pacientes também serão informados de que as informações discutidas com o clínico do estudo são compartilhadas com a equipe de tratamento do paciente internado e, portanto, podem ser usadas por eles ao tomar decisões sobre o planejamento da alta. Os pacientes serão informados de que podem guardar os formulários para revisar com outras pessoas, se assim o desejarem antes de assinar. Além disso, todas as perguntas que o paciente tiver sobre a participação no estudo serão respondidas antes de obter o consentimento por escrito.
Os participantes inscritos passarão por uma avaliação clínica por um avaliador independente (IE), que administrará o DIAMOND, C-SSRS, SIGH-D e IAT.
Os participantes receberão até 10 sessões diárias de TCC (dependendo do tempo de permanência), com duração de 1,5 horas para a primeira sessão e 1 hora para as demais sessões, seguindo o protocolo manualizado desenvolvido na Fase 1. O protocolo CBT é projetado para ser entregue em duas fases. Na fase I, o terapeuta realiza uma avaliação detalhada do episódio suicida ou tentativa de suicídio mais recente do paciente, identifica fatores específicos do paciente que contribuem e mantêm comportamentos suicidas, fornece uma conceituação cognitivo-comportamental, desenvolve de forma colaborativa um plano de resposta à crise. O plano de resposta à crise é revisado e atualizado em cada sessão, adicionando novas habilidades e/ou removendo habilidades consideradas ineficazes, impraticáveis ou muito desafiadoras. Na fase II, o terapeuta ensina ao paciente novas habilidades de enfrentamento, incluindo estratégias de regulação emocional (por exemplo, relaxamento, atenção plena) e estratégias cognitivas para reduzir crenças e suposições que servem como vulnerabilidades ao comportamento suicida (por exemplo, desesperança, sobrecarga percebida, culpa e vergonha) . Durante a primeira sessão de TCC, os participantes recebem um pequeno caderno de bolso (chamado de "livro inteligente") no qual são orientados a registrar uma "lição aprendida" ao final de cada sessão. As lições aprendidas incluem novas habilidades aprendidas ou conhecimentos adquiridos pelos participantes durante cada sessão. Os participantes são encorajados a usar o livro inteligente no futuro como uma ajuda de memória para lidar com problemas emocionais e resolver problemas.
Os participantes se encontrarão com o IE novamente para o C-SSRS, SIGH-D, IAT e CSQ após a 10ª sessão ou dentro de 24 horas. antes da alta, o que ocorrer primeiro. Após a alta, os participantes terão uma entrevista por telefone em 1 mês, 2 meses e 3 meses de acompanhamento. O IE administrará o C-SSRS durante essas chamadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- idade 18-65 inclusive
- fluente em inglês (falar, ler e escrever)
- ter feito uma tentativa de suicídio dentro de uma semana antes da admissão. A admissão será definida como admissão no andar médico do Hartford Hospital (nos casos em que a estabilização médica é necessária antes da transferência para a IOL) ou na IOL (nos casos em que a estabilização médica não é necessária). Uma tentativa de suicídio será definida como um comportamento autodirigido e deliberadamente resulta em lesão ou potencial de lesão a si mesmo para o qual há evidência, explícita ou implícita, de intenção de morrer.
Critério de exclusão:
- idade <18 ou ≥66 anos
- história de transtorno do espectro da esquizofrenia
- história de retardo mental ou doença cerebral orgânica
- transtorno atual por uso de substâncias
- mania ativa ou outra condição médica ou psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou a participação no estudo, na opinião do investigador
- ECT incluída no plano de internação do paciente. Os pacientes encaminhados para ECT após o início do estudo serão retirados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes receberão até 10 sessões diárias de terapia cognitivo-comportamental (dependendo da duração da internação), por cerca de uma hora por dia.
Durante esse período, o terapeuta trabalhará para desenvolver um plano de resposta à crise e desenvolver habilidades de enfrentamento para evitar futuros pensamentos e comportamentos suicidas.
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Até 10 sessões diárias de breve terapia cognitivo-comportamental para pacientes suicidas internados por cerca de uma hora por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade de Ideação Suicida medida pela Subescala de Intensidade da Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Pré-tratamento, após o tratamento que foi em média 16 dias, e através do acompanhamento, uma média de 3 meses pós-tratamento
|
A subescala de intensidade do CSSRS mede frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razões para ideação suicida.
A escala varia de 2 a 25, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave.
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Pré-tratamento, após o tratamento que foi em média 16 dias, e através do acompanhamento, uma média de 3 meses pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (SIGH-D)
Prazo: Pré-tratamento até pós-tratamento até 24 dias, 16 dias em média
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O SIGH-D é uma medida clínica da gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações totais mais altas indicando depressão mais grave.
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Pré-tratamento até pós-tratamento até 24 dias, 16 dias em média
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Williams JB. A structured interview guide for the Hamilton Depression Rating Scale. Arch Gen Psychiatry. 1988 Aug;45(8):742-7. doi: 10.1001/archpsyc.1988.01800320058007.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
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- Rudd MD, Joiner TE, Rajab MH. Treating suicidal behavior: An effective, time-limited approach. New York: Guilford Press; 2001.
- Borkovec TD, Nau SD. Credibility of analogue therapy rationales. J. Behav. Ther. Exp. Psychiatry. 1972;3:257-260
- Nock MK, Park JM, Finn CT, Deliberto TL, Dour HJ, Banaji MR. Measuring the suicidal mind: implicit cognition predicts suicidal behavior. Psychol Sci. 2010 Apr;21(4):511-7. doi: 10.1177/0956797610364762. Epub 2010 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2017-0218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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