- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03443739
A böjt hatásai a bahá'í hitben (BF)
2022. december 12. frissítette: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
A tizenkilenc napos időszakos vallási böjt orvosi és pszichológiai hatásai a bahá'í hit követői számára – megfigyelő tanulmány
A tanulmány célja egy adott vallási böjt (pl.
bahá'í gyors) bizonyos anyagcsere-paraméterekre, a hidratációra, a pszichére és a cirkadián órára vonatkozik.
Egy 2019-es nyomon követési kérdőív-sorozatban szeretnénk egy 2018-ban kidolgozott, bahai böjtre vonatkozó speciális kérdőívet is érvényesíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bahá'í hit követői világszerte követik az éves böjthagyományt, ahol tizenkilenc napig időszakosan böjtölnek.
Az időszakos böjt a definíció szerint minden ételtől, italtól és dohányzástól való tartózkodás napkeltétől napnyugtáig.
Ez a tizenkilenc nap mindig márciusban van, így nem esik egybe az éghajlati szélsőségekkel a világ egyetlen országában sem.
Ez teszi ezt a fajta böjtöt jó modellnek az időszakos böjtölés pszichológiai és orvosi hatásainak tanulmányozására emberekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
145
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14109
- Charité
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A bahá'í közösség Németországban élő tagjai
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a bahá'í vallási közösség tagja, 18-69 év közötti, a vizsgálatban résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati személyzet által neki adott utasításokat, a vallási böjt teljesítését 2018-ra tervezzük (és a a kérdőív 2019-ben is)
Kizárási kritériumok:
- A vallási böjt öt napnál hosszabb megszakítását tervezik, terhes és szoptató nők, súlyos belgyógyászati állapot, étkezési zavarok (anorexia nervosa, bulimia), terminális vagy súlyos betegség, jelentős mozgás- és vitalitáskárosodással, e-mail cím hiánya és Internet hozzáférés (az online kérdőívek miatt), súlyos pszichiátriai zavar, egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban
Kizárási kritériumok az almintához (energia-anyagcsere mérések és mikrodialízis)
- Testtömegindex 30,9 kg/m2, klausztrofóbia, klinikailag jelentős hemosztatikus állapotok vagy gyógyszeres kezelés, vegán étrend, speciális étrend egészségügyi okokból, jelenlegi fogyókúra, 2 kg-ot meghaladó fogyás a vizsgálat megkezdése előtti hónapban, műtét utáni állapotok, akut és krónikus fertőzések, ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- további kizárási kritériumok a mikrodialízishez (az energiaanyagcsere mérések részmintája): allergia helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum ozmolaritás
Időkeret: 12 óra
|
A vizsgálatban résztvevők almintájában (vénás vérminta) mérve ozmol/l
|
12 óra
|
|
2019-ben: Új kérdőív érvényesítése
Időkeret: 1 óra
|
Új, 2018-ban kidolgozott kérdőív a Bahai böjttel kapcsolatban
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet ozmolalitása
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevők almintájában, spontán vizeletmintában és 12 óra/24 órás vizeletmintában mérve ozmol/kg
|
24 óra
|
|
Sav-bázis egyensúly
Időkeret: 5 perc
|
A vizsgálatban résztvevők almintájában mérve (vénás vérminta) Radiométerrel mérve, Bázistöbblet (mmol/l)
|
5 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív: HADS (kórházi szorongás és depresszió pontszáma)
Időkeret: 5 perc
|
Szorongás és depresszió
|
5 perc
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 5 perc
|
A vizsgálatban részt vevők almintájában mérve. Klinikus mérése, Hgmm
|
5 perc
|
|
BMI
Időkeret: 10 perc
|
A vizsgálatban résztvevők almintájában mérve Mennyiségi, kg/m2
|
10 perc
|
|
Mikrodialízis
Időkeret: 3 óra
|
A vizsgálatban résztvevők almintájában mérve
|
3 óra
|
|
Közvetett kalorimetria
Időkeret: 2 óra
|
A vizsgálatban résztvevők almintájában mérve
|
2 óra
|
|
Egyéni interjú
Időkeret: 30 perc, háromszor a tanulás során
|
A vizsgálatban résztvevők almintájában mérve
|
30 perc, háromszor a tanulás során
|
|
Óra gének aktiválása
Időkeret: 3 perc
|
A vizsgálatban résztvevők almintájában mérve Monocitákban mérve
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koppold-Liebscher DA, Klatte C, Demmrich S, Schwarz J, Kandil FI, Steckhan N, Ring R, Kessler CS, Jeitler M, Koller B, Ananthasubramaniam B, Eisenmann C, Mahler A, Boschmann M, Kramer A, Michalsen A. Effects of Daytime Dry Fasting on Hydration, Glucose Metabolism and Circadian Phase: A Prospective Exploratory Cohort Study in Baha'i Volunteers. Front Nutr. 2021 Jul 29;8:662310. doi: 10.3389/fnut.2021.662310. eCollection 2021.
- Mahler A, Jahn C, Klug L, Klatte C, Michalsen A, Koppold-Liebscher D, Boschmann M. Metabolic Response to Daytime Dry Fasting in Baha'i Volunteers-Results of a Preliminary Study. Nutrients. 2021 Dec 29;14(1):148. doi: 10.3390/nu14010148.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bahá'í fast
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Böjt időszak
-
University of Roma La SapienzaBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Elhízottság | Változás kora | Artériás hipertónia | Kardiometabolikus szindrómaOlaszország