A gamma-tokoferollal dúsított étrend-kiegészítő vizsgálata a belélegzett fafüstre adott alsó légúti reakciókról egészséges felnőtteknél (SmokeyT)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-45 év, mindkét nem
2. Negatív terhességi teszt olyan nőknél, akiknél nem végeztek méheltávolítást oophorectomiával
3. A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) a várt érték legalább 75%-a (hörgőtágító gyógyszerek alkalmazása nélkül 12 órán keresztül), amely összhangban van a legfeljebb enyhe intermittáló vagy enyhe perzisztáló asztmában szenvedők tüdőfunkciójával.
4. <93% oxigéntelítettség és a vérnyomás a következő határok között: (Szisztolés 150-85 Hgmm között, Diasztolés 90-50 Hgmm között).
5. Képes indukált köpetmintát adni.
6. Az alanynak a köpetben lévő neutrofilek számának ≥10%-os növekedését kell kimutatnia belélegzett WSP-expozíciót követően a kiindulási köpethez képest (külön jegyzőkönyvben kell kitölteni).
7. Képesség/hajlandóság az inhalációs kortikoszteroidok, montelukaszt és kromolin 2 hétig történő abbahagyására anélkül, hogy a tünetek fokozódnának, vagy megnövekedett volna a béta-agonista mentőgyógyszer szükségessége a szűrés előtt és a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Klinikai ellenjavallatok:

   1. Bármilyen krónikus betegség, amelyet a PI az expozíciós vizsgálat ellenjavallatának tekint, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket, cukorbetegséget, krónikus vesebetegséget, krónikus pajzsmirigybetegséget, krónikus fertőzések/immunhiány kórtörténetét.
   2. Vírusos felső légúti fertőzés a fertőzést követő 4 héten belül.
   3. Bármilyen akut fertőzés, amely antibiotikumot igényel az expozíciót követő 4 héten belül, vagy ismeretlen eredetű láz a fertőzést követő 4 héten belül.
   4. Rendellenes fizikai leletek a kiindulási vizit alkalmával, beleértve, de nem kizárólagosan, a hallás közbeni rendellenességeket, 37,8°C-os hőmérsékletet, szisztolés vérnyomást > 150 Hgmm vagy < 85 Hgmm-t; vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm vagy < 50 Hgmm, vagy a pulzoximetriás szaturáció 93%-nál kisebb.
   5. Az orvos sürgősségi ellátást írt elő az asztma súlyosbodására az előző 12 hónapban.
   6. Mérsékelt vagy súlyos asztma
   7. Az asztma hetente több mint 2-szeres súlyosbodása, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő betegekre jellemző, ahogyan azt a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó iránymutatásaiban vázolják.
   8. Az albuterol napi szükséglete az asztmás tünetek (köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés) miatt, amely mérsékelten vagy súlyosan tartósan fennálló asztmában szenvedő személyre jellemző, az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi NHLBI-irányelvek szerint (nem beleértve az albuterol profilaktikus használatát). edzés előtt).
   9. A köhögés vagy zihálás éjszakai tünetei a kiinduláskor heti 1-nél nagyobb gyakorisággal (nem egyértelműen felismerhető vírus által kiváltott asztma exacerbáció idején), amelyek jellemzőek lennének egy közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztmában szenvedő személyre, amint azt a jelenlegi NHLBI-irányelvek felvázolják a betegség diagnosztizálására és kezelésére. asztma.
   10. Az asztma intubációjának története
   11. Ha a kórelőzményben allergiás rhinitis szerepel, a vizsgálati alanyoknak tünetmentesnek kell lenniük az allergiás rhinitistől a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
   12. Mentális betegség vagy a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
   13. Cigarettázás > 1 csomag havonta
   14. Nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni, ha szexuálisan aktív (IUD, fogamzásgátló tabletták/tapasz, óvszer).
   15. Kóros protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) értékek a szűréskor vagy a kezelési időszak alatt. A normál értékek a klinikai labor (Labcorp, INC) által közzétett értékek.
   16. Immunszuppresszív vagy antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása, beleértve az NSAID-ok rutinszerű használatát. Az orális fogamzásgátlók elfogadhatók, csakúgy, mint az antidepresszánsok és egyéb gyógyszerek, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy nem veszélyezteti a biztonságot, és ha az adagolás 1 hónapig stabil.
   17. Ortopédiai sérülések vagy akadályok, amelyek kizárják a kerékpáros vagy futópados gyakorlatokat.
   18. Képtelenség elkerülni a NSAID-okat, a multivitaminokat, a C- vagy E-vitamint vagy a gyógynövény-kiegészítőket.
   19. Allergia/érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok készítményeivel szemben
   20. Metakolinnal vagy más paraszimpatomimetikumokkal szembeni ismert túlérzékenység
   21. Nem hajlandó elkerülni a kávét, a teát, a kóla italokat, a csokoládét vagy más koffeint tartalmazó ételeket éjfél után azokon a napokon, amikor a metakolin tesztet el kell végezni.
2. A terhes/szoptató nők és a gyermekek (18 év alattiak, mivel ez Észak-Karolinában nagykorúak) szintén kizárásra kerülnek, mivel a magzatot vagy a gyermeket érintő fafüstnek való kitettséggel kapcsolatos kockázatok ismeretlenek, és nem igazolhatók ezzel a nem terápiás céllal. jegyzőkönyv. A 45 év felettiek a társbetegségek fokozott lehetősége és a tiltott gyógyszerek iránti igény miatt nem szerepelnek.
3. A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.