Исследование воздействия добавки, обогащенной гамма-токоферолом, на реакцию нижних дыхательных путей на вдыхание древесного дыма у здоровых взрослых (SmokeyT)

Критерии включения:

1. Возраст 18-45 лет включительно, обоего пола
2. Отрицательный тест на беременность для женщин, которым не проводилась п/п гистерэктомия с овариэктомией
3. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) не менее 75% от прогнозируемого (без применения бронхолитиков в течение 12 часов), что соответствует функции легких у лиц с не более чем легкой интермиттирующей или легкой персистирующей астмой.
4. Насыщение кислородом <93% и артериальное давление в следующих пределах: (систолическое между 150-85 мм рт.ст., диастолическое между 90-50 мм рт.ст.).
5. Возможность предоставить образец индуцированной мокроты.
6. Субъект должен продемонстрировать увеличение нейтрофилов мокроты на ≥10% после вдыхания WSP по сравнению с исходным уровнем мокроты (должно быть завершено в отдельном протоколе).
7. Способность/готовность прекратить ингаляционные кортикостероиды, монтелукаст и кромолин на 2 недели без усиления симптомов или увеличения потребности в препаратах экстренной помощи бета-агонистов до скрининга и в ходе исследования.

Критерий исключения

Пациенты, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на регистрацию в качестве участников исследования:

1. Клинические противопоказания:

   1. Любое хроническое заболевание, рассматриваемое ИП в качестве противопоказания к исследованию воздействия, включая серьезное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание щитовидной железы, хронические инфекции/иммунодефицит в анамнезе.
   2. Вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 4 недель после заражения.
   3. Любая острая инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение 4 недель после заражения или лихорадка неизвестного происхождения в течение 4 недель после заражения.
   4. Аномальные физические данные при исходном посещении, включая, помимо прочего, отклонения при аускультации, температуру 37,8°C, систолическое АД > 150 мм рт. ст. или < 85 мм рт. ст.; или диастолическое АД > 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст., или показатель сатурации пульсовой оксиметрии менее 93%.
   5. Врач назначил неотложную помощь при обострении астмы в течение предшествующих 12 месяцев.
   6. Умеренная или тяжелая астма
   7. Обострение астмы более 2 раз в неделю, характерное для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP) по диагностике и лечению астмы.
   8. Суточная потребность в альбутероле из-за симптомов астмы (кашель, хрипы, чувство стеснения в груди), которые были бы характерны для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы (не включая профилактическое использование альбутерола). перед тренировкой).
   9. Ночные симптомы кашля или хрипов более 1 раза в неделю на исходном уровне (не во время четко распознанного обострения астмы, вызванного вирусом), которые были бы характерны для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астма.
   10. История интубации по поводу астмы
   11. При наличии в анамнезе аллергического ринита у субъектов не должно быть симптомов аллергического ринита на момент включения в исследование.
   12. Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику выполнять требования исследования.
   13. Курение сигарет > 1 пачки в месяц
   14. Нежелание использовать надежную контрацепцию при сексуальной активности (ВМС, противозачаточные таблетки/пластырь, презервативы).
   15. Аномальные значения протромбинового времени (ПВ) или активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) при скрининге или в период лечения. Нормальные значения будут опубликованы клинической лабораторией (Labcorp, INC).
   16. Использование иммунодепрессантов или антикоагулянтов, включая рутинное использование НПВП. Приемлемы оральные контрацептивы, а также могут быть разрешены антидепрессанты и другие лекарства, если, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность, и если доза оставалась стабильной в течение 1 месяца.
   17. Ортопедические травмы или препятствия, препятствующие занятиям на велосипеде или беговой дорожке.
   18. Невозможность избегать НПВП, поливитаминов, витамина С или Е или растительных добавок.
   19. Аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам или их составам
   20. Известная гиперчувствительность к метахолину или другим парасимпатомиметическим агентам.
   21. Нежелание избегать кофе, чая, напитков с колой, шоколада или других продуктов, содержащих кофеин, после полуночи в дни, когда должно быть проведено тестирование метахолина.
2. Беременные/кормящие женщины и дети (младше 18 лет, так как это возраст совершеннолетия в Северной Каролине) также будут исключены, поскольку риски, связанные с воздействием древесного дыма на плод или ребенка, соответственно, неизвестны и не могут быть оправданы для этого нетерапевтического протокол. Лица старше 45 лет не будут включены из-за повышенной вероятности сопутствующих заболеваний и потребности в запрещенных лекарствах.
3. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие.