- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03445117
Az influenza és pneumococcus elleni vakcinák felvételének növelése a magas kockázatú felnőtt betegek körében a háziorvosi klinikákon keresztül
Az influenza és pneumococcus elleni vakcinák felvételének növelése a magas kockázatú felnőtt betegek körében háziorvosi klinikákon keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az influenza és a pneumococcus-betegség jelentősen hozzájárul az idősek kórházi kezeléséhez és halálozásához. Míg az ajánlott vakcinák csökkenthetik a betegségek terhét, Szingapúrban továbbra is nagyon alacsony a vakcinák felvétele, és az idősek körülbelül 10%-a van megfelelően beoltva bármelyik betegség ellen. Az oltásfelvételi arány javítása a magánszektor alapellátási klinikáin keresztül érhető el, amelyek Szingapúrban nagyon hozzáférhetőek. Az egyik klinikán kipróbált intervenciós csomag orvosi emlékeztetőket, valamint betegeket célzó plakátokat és brosúrákat tartalmazott. Az influenza és a pneumococcus elleni oltások aránya egyaránt több mint 30%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest, bár a jogosult betegek fele továbbra is beoltatlan maradt. Így lehetőség nyílik egy hatékonyabb beavatkozási csomag kidolgozására, és annak hatékonyságának bizonyítására egy robusztusabb és általánosíthatóbb vizsgálati terv segítségével.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a háziorvosi klinikákon alkalmazott intervenciós csomag hatékonyságát az influenza és a pneumococcus elleni védőoltás idős betegek körében történő felszívódásának elősegítésére. A beavatkozási csomag komponensei olyan oktatási anyagokat tartalmaznak, mint a plakátok és szórólapok, amelyek egyben emlékeztető cédulákként is szolgálnak a kezelőorvosok számára. A beavatkozást egy kétkarú klaszteres, randomizált keresztezett vizsgálatban hajtják végre, legfeljebb 30 alapellátási klinikán. Az ellenőrző kar klinikai nem kapnak beavatkozást. A klinikákat véletlenszerűen besorolják a két kar valamelyikébe 3 hónapos időtartamra, majd 1 hónapos kimosás következik a keresztezés előtt. A vizsgálatot végzők ezt követően összehasonlítják a vakcinázási arányokat a beavatkozás és a kontroll időszak alatt, hogy bizonyítsák a beavatkozás hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 400305
- Frontier Healthcare Group
-
Singapore, Szingapúr, 609966
- OneCare Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatunkban részt vevő háziorvosi klinikákon látott betegek ÉS
- 65 év felettiek, krónikus betegséggel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatunkban részt vevő háziorvosi klinikákon nem látott betegek
- 65 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozási karhoz rendelt klinikák oktatási beavatkozásban részesülnek.
Ez magában foglalja az oltásról szóló plakátokat, amelyeket a klinikán kell kihelyezni, valamint egy szórólapot, amelyet a klinikai asszisztensek a regisztrációkor kiosztanak minden 65 év feletti betegnek.
A plakát és a szórólap tartalma egyszerű üzenetekkel ösztönzi a betegeket az influenza és pneumococcus elleni védőoltás beadására, és tájékoztatja őket az elérhető egészségügyi támogatásokról.
|
a) Az oktatási beavatkozás magában foglalja az oltásról szóló plakátok kihelyezését a klinikán, valamint egy speciálisan kialakított szórólap átadását a klinika számára, amelyet a klinikai asszisztensek minden 65 év feletti betegnek kiosztanak a regisztrációkor. .
A plakát és a szórólap tartalma egyszerű üzenetekkel ösztönzi a betegeket az influenza és pneumococcus elleni védőoltás beadására, és tájékoztatja őket az elérhető egészségügyi támogatásokról.
b) Emlékeztetők az orvosoknak: A szórólapok fizikai felszólításként is szolgálnak az orvosoknak, hogy bátorítsák betegeik oltását.
A vizsgálat megkezdése előtt az orvosok és a klinika személyzete is tájékoztatást kap a vizsgálati protokollról és az ajánlott felnőtt vakcinázási ütemtervről.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkarhoz rendelt klinikák normál működésük szerint működnek, és nem hajtják végre a beavatkozásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az influenza elleni oltás felvételi arányában a klinikákon az intervenciós és a nem beavatkozási időszakok között
Időkeret: 8 hónap (a tanulmányok befejezése után)
|
Az egyes klinikákra érkező, influenza elleni védőoltást kapott összes olyan beteg aránya, akik a beavatkozási időszakban kaptak influenza elleni védőoltást, összehasonlítva az egyes klinikák nem beavatkozási időszakával.
|
8 hónap (a tanulmányok befejezése után)
|
|
Különbség a pneumococcus elleni oltás felvételi arányában a klinikákon a beavatkozási és a nem beavatkozási időszakok között
Időkeret: 8 hónap (a tanulmányok befejezése után)
|
Az egyes klinikákra érkező, pneumococcus elleni vakcinát kapott összes olyan beteg aránya, akik a beavatkozási időszakban kaptak oltást, összehasonlítva az egyes klinikák nem beavatkozási időszakával.
|
8 hónap (a tanulmányok befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Hanley Ho, Tan Tock Seng Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB 2017/00441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .