Kognitív viselkedésterápia és a krónikus fájdalom önkezelése az opioidcsökkentés kontextusában: Az EMPOWER tanulmány
2026. augusztus 7. frissítette: Beth Darnall, Stanford University
A fájdalom kognitív viselkedésterápiájának és a krónikus fájdalom önkezelésének összehasonlító hatékonysága az opioidcsökkentés kontextusában: Az EMPOWER tanulmány
A javasolt tanulmány számos kritikus hiányosságot pótol a bizonyítékok között, amelyek megakadályozzák a betegeket és az orvosokat abban, hogy tájékozott döntéseket hozzanak a fájdalomkezeléssel kapcsolatban. Ez a projekt biztosítja az opioidokat szedő betegek és az orvosok számára azokat a konkrét bizonyítékokat, amelyekre szükségük van a fájdalomcsillapítás leghatékonyabb módjának kiválasztásához, a fájdalomcsillapítás csökkentéséhez, az opioidok csökkentéséhez és a szerepfunkciók javításához, ezáltal javítva a betegellátást.
A tanulmány célja (1) a vényköteles opioidok használatának csökkentése vagy korlátozása a fájdalomkontroll fenntartása mellett, és (2) a Krónikus Fájdalom Önkezelési Program (CPSMP), a krónikus fájdalom kognitív viselkedésterápiája (fájdalom-CBT) hatékonyságának összehasonlítása. , és nincs viselkedési kezelés a betegközpontú, kollaboratív opioid-csökkentéssel összefüggésben (csak Taper).
Az EMPOWER rövidítés a fájdalom hatékony kezelése és a megkönnyebbülés fokozásának opioidmentes módjait jelenti.
Ha többet szeretne megtudni az EMPOWER tanulmányról, látogasson el az empower.stanford.edu oldalra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1462
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, nem rákos fájdalom (≥ 6 hónapig tart)
- Jelenleg vényköteles opioidokat (≥ 10 MEDD) kap ≥ 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud értelmes módon részt venni a csoportos kezeléseken (pl. nyilvánvaló kognitív károsodás vagy folyékony angol nyelvtudás hiánya)
- Közepes vagy súlyos opioidhasználati zavar
Ha többet szeretne megtudni a toborzásunkról, látogasson el az empower.stanford.edu oldalra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kúpos + kognitív viselkedésterápia
A képzett pszichológus fájdalom-CBT-t szállít az egyes betegek vagy krónikus fájdalomban szenvedő betegek csoportjai számára.
A csoportos kezelést 8 heti ülésen végezzük, amelyek mindegyike 2 órán át tart.
A Pain-CBT az egyes ülésekbe beépíti az interaktív vitát, a relaxációs képzés gyakorlatát, az akciótervezést és az otthoni gyakorlatokat.
A fájdalom-CBT hatékonyan csökkenti a fájdalom intenzitását, a fájdalom katasztrófát, a depressziót és a társadalmi hatásokat.
|
Egy képzett pszichológus nyújt fájdalom-CBT-t krónikus fájdalomban szenvedő egyes betegeknek vagy betegek csoportjainak.
A csoportos kezelés 8 heti alkalomból áll, amelyek mindegyike 2 órás.
A Pain-CBT interaktív beszélgetést, relaxációs tréning gyakorlását, akciótervezést és otthoni gyakorlatokat foglal magában minden ülésben.
A Pain-CBT hatékonyan csökkenti a fájdalom intenzitását, a fájdalom katasztrofális hatását, a depressziót és a társadalmi hatásokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Kúpos + krónikus fájdalom önmenedzsment program
A CPSMP formátumban és tartalomban hasonló a fájdalom-CBT-hez, de peer-vezette, és a fájdalom körülményei között (például hátfájás, ízületi gyulladás) hatékony a fájdalom és a fájdalom önhatékonyságának javítása érdekében.
A CPSMP hat heti 2 órás csoportos ülésből áll, amelyben két peer társvezető biztosítja a betegek oktatását a fájdalomról, a hatékony önmenedzsmentről, a fájdalom hatásairól és más tünetekről egy nagyon strukturált kézikönyvből.
A társaik krónikus fájdalomban szenvedő emberek, akik a közösségekben élnek, ahol tanítanak.
Ehhez a projekthez műhelyenként legalább egy társ -segítő tapasztalattal rendelkezik a vényköteles opioid használatával kapcsolatban.
Az intervenciós hűség úgy határozza meg, hogy egy ellenőrző lista kiképzett megfigyelője véletlenszerű műhely -üléseken vesz részt.
A Pain-CBT-hez hasonlóan a CPSMP beépíti az interaktív vitákat, a relaxációs képzés gyakorlatát, az akciótervezést és az otthoni gyakorlatokat az egyes ülésekbe.
|
A CPSMP formátumban és tartalomban hasonló a fájdalom-CBT-hez, de egyenrangú irányítású, és minden fájdalommal (például hátfájás, ízületi gyulladás) hatékonyan javítja a fájdalmat és a fájdalom önhatékonyságát.
A CPSMP hat heti 2 órás csoportülésből áll, amelyekben két társvezető tanítja a betegeket a fájdalomról, a hatékony önkezelésről, a fájdalom hatásairól és egyéb tünetekről egy jól strukturált kézikönyv alapján.
A fájdalom-CBT-hez hasonlóan a CPSMP interaktív beszélgetést, relaxációs tréning gyakorlását, akciótervezést és otthoni gyakorlatokat is beépít minden ülésbe.
|
|
Placebo Comparator: Csak kúpos (nincs hozzárendelt viselkedési kezelés)
A „csak kúpos” -ra kiosztott résztvevők orvos által irányított, betegközpontú opioid-kúpprogramban vesznek részt további viselkedési beavatkozás nélkül.
|
A „csak kúpos” -ra kiosztott résztvevők orvos által irányított, betegközpontú opioid-kúpprogramban vesznek részt további viselkedési beavatkozás nélkül.
|
|
Nincs beavatkozás: Nemzeti megfigyelési tanulmány (nem randomizált)
A tanulmány nemzeti megfigyelési karja (az Értékvizsgálat) krónikus fájdalommal jár a résztvevőknek, akik naponta legalább 10 MEDD -t vesznek fel.
Semmiféle beavatkozást nem alkalmaznak, és csak az önjelentés-felmérési adatokat gyűjtik a hozzájárulást követő évben.
Az Empower (randomizált vizsgálat) és az érték két független vizsgálat.
A két vizsgálat adatait külön -külön elemezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid kúpos siker
Időkeret: Kiindulási és 12 hónap
|
Az opioid -kúpos sikert az: 50% -os csökkenése az opioid -dózis csökkenése (a MEDD kiindulási értékének 12 hónapra történő változása), és nem volt szignifikánsan megnövekedett fájdalom (≤ 1 pont a Promis fájdalom intenzitási pontszámának növekedése az alapvonalról 12 hónapra), vagy; Nincs opioid -dózis növekedés (alapvető MEDD 12 hónapra) és szignifikáns fájdalomcsillapítás (≥ 2 pont csökken a Promis fájdalom intenzitási pontszámában).
Fájdalom intenzitási pontszáma: A beteg önmagában bejelentett fájdalom intenzitása 11 ponton (0-10) numerikus besorolási skálán, ahol az alacsonyabb pontszám több fájdalomcsillapítást jelent.
MEDD: Morfin -ekvivalens napi adag.
PROMIS: A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere.
|
Kiindulási és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44918
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .