Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi og selvstyring af kronisk smerte inden for rammerne af opioidreduktion: EMPOWER-studiet

20. marts 2025 opdateret af: Beth Darnall, Stanford University

Komparativ effektivitet af smerte Kognitiv adfærdsterapi og selvstyring af kronisk smerte inden for konteksten af ​​opioidreduktion: EMPOWER-undersøgelsen

Den foreslåede undersøgelse vil udfylde flere kritiske huller i beviser, der forhindrer patienter og læger i at træffe informerede beslutninger om deres smertebehandling. Dette projekt vil give patienter, der tager opioider og læger, den specifikke dokumentation, de har brug for for at vælge den mest effektive vej til smertekontrol, reduceret smerteinterferens, opioidreduktion og forbedret rollefunktion, og derved forbedre patientbehandlingen.

Formålet med denne undersøgelse er at (1) reducere eller begrænse brugen af ​​receptpligtig opioid og samtidig opretholde smertekontrol og (2) sammenligne effektiviteten af ​​Chronic Pain Self-Management Program (CPSMP), kognitiv adfærdsterapi for kronisk smerte (smerte-CBT) , og ingen adfærdsmæssig behandling inden for rammerne af patientcentreret kollaborativ opioidnedtrapning (kun Taper).

Akronymet EMPOWER står for effektiv håndtering af smerte og opioidfrie måder at forbedre lindring på.

For at lære mere om EMPOWER-undersøgelsen, besøg venligst: empower.stanford.edu.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1462

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske ikke-kræftsmerter (≥ 6 måneders varighed)
  • Modtager i øjeblikket receptpligtige opioider (≥ 10 MEDD) i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at deltage i gruppebehandlinger på en meningsfuld måde (f.eks. tydelig kognitiv svækkelse eller mangel på engelsk flydende)
  • Moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse

For at lære mere om vores rekruttering, besøg venligst: empower.stanford.edu.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Taper + kognitiv adfærdsterapi
En uddannet psykolog leverer smerte-CBT til individuelle patienter eller grupper af patienter med kronisk smerte. Gruppebehandling leveres på tværs af 8 ugentlige sessioner, der varer i 2 timer hver. Smerte-CBT inkorporerer interaktiv diskussion, praksis med afslapningstræning, handlingsplanlægning og hjemmeøvelser i hver session. Smerte-CBT er effektiv til at reducere smerteintensitet, smertekatastrofiserende, depression og sociale påvirkninger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
En uddannet psykolog leverer smerte-CBT til individuelle patienter eller grupper af patienter med kroniske smerter. Gruppebehandling leveres på tværs af 8 ugentlige sessioner, der varer i 2 timer hver. Pain-CBT inkorporerer interaktiv diskussion, praksis med afspændingstræning, handlingsplanlægning og hjemmeøvelser i hver session. Pain-CBT er effektiv til at reducere smerteintensitet, smertekatastrofer, depression og sociale påvirkninger.
Aktiv komparator: Taper + kronisk smerte selvstyringsprogram
CPSMP ligner smerte-CBT i format og indhold, men er peer-ledet og er effektiv på tværs af smerteforhold (f.eks. Rygsmerter, arthritis) til forbedring af smerter og smerte selveffektivitet. CPSMP består af seks ugentlige 2-timers gruppesessioner, hvor to peer co-ledere giver patientuddannelse om smerte, effektiv selvledelse, smertepåvirkninger og andre symptomer fra en meget struktureret manual. Peers er mennesker med kronisk smerte, der bor i de samfund, de underviser i. Til dette projekt vil mindst en peer -facilitator pr. Workshop have haft erfaring med receptpligtig opioidbrug. Intervention Fidelity bestemmes ved at have en trænet observatør med en tjekliste til at deltage i tilfældige workshop -sessioner. I lighed med Pain-CBT inkorporerer CPSMP interaktiv diskussion, praksis med afslapningstræning, handlingsplanlægning og hjemmeøvelser i hver session.
Adfærdsmæssigt: Selvstyringsprogram for kroniske smerter
CPSMP ligner smerte-CBT i format og indhold, men er peer-styret og er effektivt på tværs af smertetilstande (f.eks. rygsmerter, gigt) til at forbedre smerte og smerte-selveffektivitet. CPSMP består af seks ugentlige 2-timers gruppesessioner, hvor to peer co-leaders giver patientuddannelse om smerte, effektiv selvhåndtering, smertepåvirkninger og andre symptomer fra en meget struktureret manual. I lighed med smerte-CBT inkorporerer CPSMP interaktiv diskussion, praksis med afspændingstræning, handlingsplanlægning og hjemmeøvelser i hver session
Placebo komparator: Kun tilspids (ingen tildelt adfærdsbehandling)
Deltagerne, der er tildelt 'kun tilspidsende', vil engagere sig i en læge-guidet, patientcentreret opioid-tilspidsende program uden yderligere adfærdsmæssig indgriben.
Andet: Kun tilspids
Deltagerne, der er tildelt 'kun tilspidsende', vil engagere sig i en læge-guidet, patientcentreret opioid-tilspidsende program uden yderligere adfærdsmæssig indgriben.
Ingen indgriben: National Observationsundersøgelse (ikke-randomiseret)
Undersøgelsens nationale observationsarm (værditilstudiet) vil tilmelde deltagerne med kronisk smerte, der tager mindst 10 medd dagligt. Ingen interventioner af nogen art vil blive anvendt, og kun selvrapporteringsundersøgelsesdata indsamles for året efter samtykke. Empower (randomiseret forsøg) og værdi er to uafhængige undersøgelser. Data fra de to undersøgelser analyseres separat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid tilspidsende succes
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Opioid tilspidsende succes blev defineret som enten: 50% reduktion i opioiddosis (ændring i MEDD -baseline til 12 måneder) og ingen signifikant øget smerte (≤ 1 point stigning i promis smerteintensitet score fra baseline til 12 måneder) eller; Ingen opioiddosisforøgelse (baseline medd til 12 måneder) og signifikant smertelindring (≥ 2 point falder i promis smerteintensitet score). Smerteintensitetsresultat: Patientens selvrapporterede smerteintensitet på 11 punkt (0-10) Numerisk vurderingsskala, hvor en lavere score betyder mere smertelindring. MEDD: Morfinækvivalent daglig dosis. PROMIS: Patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner