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Terapia conductual cognitiva y autocontrol del dolor crónico en el contexto de la reducción de opioides: el estudio EMPOWER

20 de marzo de 2025 actualizado por: Beth Darnall, Stanford University

Eficacia comparativa de la terapia conductual cognitiva del dolor y el autocontrol del dolor crónico en el contexto de la reducción de opioides: el estudio EMPOWER

El estudio propuesto llenará varios vacíos críticos en la evidencia que impiden que los pacientes y los médicos tomen decisiones informadas sobre el tratamiento del dolor. Este proyecto brindará a los pacientes que toman opioides y a los médicos la evidencia específica que necesitan para elegir la ruta más efectiva para el control del dolor, la reducción de la interferencia del dolor, la reducción de los opioides y la función de rol mejorada, mejorando así la atención al paciente.

Los objetivos de este estudio son (1) reducir o contener el uso de opioides recetados mientras se mantiene el control del dolor y (2) comparar la eficacia del Programa de Autocontrol del Dolor Crónico (CPSMP), Terapia Cognitiva Conductual para el dolor crónico (dolor-CBT) , y ningún tratamiento conductual en el contexto de la reducción gradual colaborativa de los opioides centrada en el paciente (solo disminución gradual).

El acrónimo EMPOWER significa Manejo efectivo del dolor y formas libres de opioides para mejorar el alivio.

Para obtener más información sobre el estudio EMPOWER, visite: empower.stanford.edu.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1462

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico no oncológico (≥ 6 meses de duración)
  • Recibe actualmente opioides recetados (≥ 10 MEDD) durante ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapaz de participar en tratamientos grupales de manera significativa (por ejemplo, deterioro cognitivo evidente o falta de fluidez en inglés)
  • Trastorno moderado a grave por consumo de opioides

Para obtener más información sobre nuestro reclutamiento, visite: empower.stanford.edu.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Taper + terapia cognitiva conductual
Un psicólogo capacitado ofrece dolor-CBT a pacientes individuales o grupos de pacientes con dolor crónico. El tratamiento grupal se entrega en 8 sesiones semanales que duran 2 horas cada una. Pain-CBT incorpora una discusión interactiva, práctica de capacitación en relajación, planificación de la acción y ejercicios en el hogar en cada sesión. El dolor-CBT es efectivo para reducir la intensidad del dolor, la catástrofía del dolor, la depresión y los impactos sociales.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Un psicólogo capacitado brinda TCC para el dolor a pacientes individuales o grupos de pacientes con dolor crónico. El tratamiento grupal se entrega en 8 sesiones semanales que duran 2 horas cada una. Pain-CBT incorpora discusiones interactivas, práctica de entrenamiento de relajación, planificación de acciones y ejercicios en el hogar en cada sesión. Pain-CBT es eficaz para reducir la intensidad del dolor, el catastrofismo del dolor, la depresión y los impactos sociales.
Comparador activo: Programa de auto gestión de Taper + Cronic Pain
El CPSMP es similar al dolor-CBT en formato y contenido, pero está dirigido por pares, y es efectivo en las condiciones del dolor (por ejemplo, dolor de espalda, artritis) para mejorar el dolor y la autoeficacia del dolor. El CPSMP consta de seis sesiones de grupos semanales de 2 horas en las que dos co-líderes de pares brindan educación al paciente sobre dolor, autogestión efectiva, impactos del dolor y otros síntomas de un manual altamente estructurado. Los compañeros son personas con dolor crónico que viven en las comunidades en las que enseñan. Para este proyecto, al menos un facilitador de pares por taller habrá tenido experiencia con el uso de opioides recetados. La fidelidad de la intervención se determina al tener un observador capacitado con una lista de verificación que asista a sesiones de taller aleatorios. Similar al dolor-CBT, CPSMP incorpora una discusión interactiva, práctica de capacitación en relajación, planificación de la acción y ejercicios en el hogar en cada sesión.
Conductual: Programa de autocontrol del dolor crónico
El CPSMP es similar al dolor-CBT en formato y contenido, pero está dirigido por pares y es efectivo en todas las condiciones de dolor (por ejemplo, dolor de espalda, artritis) para mejorar el dolor y la autoeficacia del dolor. El CPSMP consiste en seis sesiones grupales semanales de 2 horas en las que dos co-líderes brindan educación al paciente sobre el dolor, el autocontrol efectivo, los impactos del dolor y otros síntomas de un manual altamente estructurado. Similar a la TCC para el dolor, CPSMP incorpora discusiones interactivas, práctica de entrenamiento de relajación, planificación de acciones y ejercicios en el hogar en cada sesión.
Comparador de placebos: Solo con cónico (sin tratamiento conductual asignado)
Los participantes asignados a 'solucionarse solo' participarán en un programa de reducción de opioides guiado por un médico y centrado en el paciente sin una intervención conductual adicional.
Otro: Solo conta
Los participantes asignados a 'solucionarse solo' participarán en un programa de reducción de opioides guiado por un médico y centrado en el paciente sin una intervención conductual adicional.
Sin intervención: Estudio de observación nacional (no aleatorizado)
El brazo de observación nacional del estudio (el estudio de valor) inscribirá a los participantes con dolor crónico que toma al menos 10 medd diariamente. No se aplicarán intervenciones de ningún tipo y solo se recopilarán datos de la encuesta de autoinforme para el año posterior al consentimiento. Empower (ensayo aleatorio) y valor son dos estudios independientes. Los datos de los dos estudios se analizarán por separado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito de la reducción de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
El éxito de la reducción de opioides se definió como: reducción del 50% en la dosis de opioides (cambio en la línea de base Medd a 12 meses) y no aumentar el dolor significativamente (≤ 1 punto en el puntaje de intensidad del dolor de promis desde el inicio hasta los 12 meses), o; No hay aumento de la dosis de opioides (Medd basal a 12 meses) y alivio significativo del dolor (≥ 2 puntos disminuyen en la puntuación de intensidad del dolor de promis). Puntuación de intensidad del dolor: intensidad del dolor autoinformada del paciente en la escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) donde una puntuación más baja significa más alivio del dolor. Medd: dosis diaria equivalente de morfina. Promis: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
Línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 44918

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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