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오피오이드 감소의 맥락에서 인지 행동 치료 및 만성 통증 자가 관리: EMPOWER 연구

2025년 3월 20일 업데이트: Beth Darnall, Stanford University

아편유사제 감소 맥락에서 통증 인지 행동 치료와 만성 통증 자가 관리의 비교 효과: EMPOWER 연구

제안된 연구는 환자와 의사가 통증 치료에 대해 정보에 입각한 결정을 내리지 못하게 하는 증거의 몇 가지 중요한 격차를 메울 것입니다. 이 프로젝트는 오피오이드를 복용하는 환자와 의사에게 통증 조절, 통증 간섭 감소, 오피오이드 감소 및 역할 기능 개선에 대한 가장 효과적인 경로를 선택하는 데 필요한 구체적인 증거를 제공하여 환자 치료를 개선합니다.

이 연구의 목적은 (1) 통증 조절을 유지하면서 처방 오피오이드 사용을 줄이거나 억제하고 (2) 만성 통증 자가 관리 프로그램(CPSMP), 만성 통증에 대한 인지 행동 요법(pain-CBT)의 효과를 비교하는 것입니다. , 그리고 환자 중심 협력 오피오이드 테이퍼링 맥락 내에서 행동 치료 없음(테이퍼만 해당).

EMPOWER라는 약어는 효과적인 통증 관리 및 완화를 위한 오피오이드 없는 방법을 의미합니다.

EMPOWER 연구에 대해 자세히 알아보려면 다음을 방문하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1462

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 비암성 통증(지속 기간 ≥ 6개월)
  • 현재 ≥ 3개월 동안 처방 오피오이드(≥ 10 MEDD)를 받고 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 의미 있는 방식으로 그룹 치료에 참여할 수 없음(예: 명백한 인지 장애 또는 영어 유창성 부족)
  • 중등도에서 중증의 오피오이드 사용 장애

채용에 대해 자세히 알아보려면 다음을 방문하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테이퍼 +인지 행동 요법
훈련 된 심리학자는 개별 환자 또는 만성 통증 환자 그룹에게 통증 -CBT를 제공합니다. 그룹 처리는 각각 2 시간 동안 지속되는 8 주간 세션에서 전달됩니다. Pain-CBT는 대화식 토론, 이완 훈련 실습, 행동 계획 및 가정 운동을 각 세션에 통합합니다. 통증 -CBT는 통증 강도, 통증 재앙, 우울증 및 사회적 영향을 줄이는 데 효과적입니다.
행동: 인지 행동 치료
숙련된 심리학자가 만성 통증이 있는 개별 환자 또는 환자 그룹에게 통증 CBT를 제공합니다. 그룹 치료는 각각 2시간 동안 지속되는 8주 세션에 걸쳐 제공됩니다. Pain-CBT는 대화식 토론, 이완 훈련 연습, 행동 계획 및 가정 운동을 각 세션에 통합합니다. Pain-CBT는 통증 강도, 통증 파국화, 우울증 및 사회적 영향을 줄이는 데 효과적입니다.
활성 비교기: 테이퍼 + 만성 통증 자체 관리 프로그램
CPSMP는 형식 및 내용의 통증 -CBT와 유사하지만 동료 주도이며 통증 및 통증 자기 효능을 향상시키기위한 통증 상태 (예 : 요통, 관절염)에서 효과적입니다. CPSMP는 6 주간 2 시간 그룹 세션으로 구성되어 있으며, 두 동료 공동 리더는 고도로 구조화 된 매뉴얼의 통증, 효과적인 자기 관리, 통증 영향 및 기타 증상에 대한 환자 교육을 제공합니다. 동료들은 자신이 가르치는 지역 사회에 사는 만성 고통을 가진 사람들입니다. 이 프로젝트의 경우 워크숍 당 적어도 하나의 동료 촉진자가 처방 오피오이드 사용에 대한 경험을 가질 것입니다. 중재 충실도는 체크리스트가있는 훈련 된 관찰자가 임의의 워크숍 세션에 참석함으로써 결정됩니다. CPSMP는 Pain-CBT와 마찬가지로 대화식 토론, 이완 훈련 실습, 행동 계획 및 가정 운동을 각 세션에 통합합니다.
행동: 만성통증 자가관리 프로그램
CPSMP는 형식과 내용 면에서 통증-CBT와 유사하지만 동료 주도이며 통증 및 통증 자기효능감을 개선하기 위해 통증 상태(예: 요통, 관절염) 전반에 걸쳐 효과적입니다. CPSMP는 매주 2시간씩 6회 그룹 세션으로 구성되며, 두 명의 동료 공동 리더가 고도로 구조화된 매뉴얼에서 통증, 효과적인 자기 관리, 통증 영향 및 기타 증상에 대한 환자 교육을 제공합니다. 통증-CBT와 마찬가지로 CPSMP는 대화식 토론, 이완 훈련 연습, 행동 계획 및 가정 운동을 각 세션에 통합합니다.
위약 비교기: 테이퍼 만 (할당 된 행동 치료 없음)
'테이퍼 만'에 할당 된 참가자는 추가 행동 중재없이 의사가 유도 된 환자 중심 오피오이드 테이퍼링 프로그램에 참여합니다.
다른: 테이퍼 만
'테이퍼 만'에 할당 된 참가자는 추가 행동 중재없이 의사가 유도 된 환자 중심 오피오이드 테이퍼링 프로그램에 참여합니다.
간섭 없음: 국가 관찰 연구 (비 랜덤 화)
연구의 국가 관측 부문 (가치 연구)은 매일 최소 10 개의 MEDD를 복용하는 만성 통증이있는 ​​참가자를 등록 할 것입니다. 어떤 종류의 중재도 적용되지 않으며 동의 후 자체보고 설문 조사 데이터 만 수집됩니다. Empower (무작위 시험) 및 가치는 두 개의 독립적 인 연구입니다. 두 연구의 데이터는 별도로 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 테이퍼링 성공
기간: 기준선 및 12 개월
오피오이드 테이퍼링 성공은 다음 중 하나로 정의되었다 : 오피오이드 용량의 50% 감소 (MEDD 기준선에서 12 개월로의 변화) 및 통증이 크게 증가하지 않았다. 오피오이드 용량 증가 (기준선 MEDD ~ 12 개월) 및 상당한 통증 완화 (≥ 2 점 감소). 통증 강도 점수 : 11 점 (0-10) 수치 등급 척도에서 환자 자체보고 된 통증 강도는 더 낮은 점수가 더 많은 통증 완화를 의미합니다. MEDD : 모르핀 등가 일일 복용량. PROMIS : 환자보고 결과 측정 정보 시스템.
기준선 및 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 44918

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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