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Terapia cognitivo-comportamental e autogerenciamento da dor crônica no contexto da redução de opioides: o estudo EMPOWER

20 de março de 2025 atualizado por: Beth Darnall, Stanford University

Eficácia comparativa da terapia cognitivo-comportamental da dor e do autogerenciamento da dor crônica no contexto da redução de opioides: o estudo EMPOWER

O estudo proposto preencherá várias lacunas críticas nas evidências que impedem pacientes e médicos de tomar decisões informadas sobre o tratamento da dor. Este projeto fornecerá aos pacientes que tomam opioides e aos médicos as evidências específicas de que precisam para escolher o caminho mais eficaz para o controle da dor, reduzir a interferência da dor, reduzir o uso de opioides e melhorar a função, melhorando assim o atendimento ao paciente.

Os objetivos deste estudo são (1) reduzir ou conter o uso de opioides prescritos, mantendo o controle da dor e (2) comparar a eficácia do Programa de Autogerenciamento de Dor Crônica (CPSMP), Terapia Cognitiva Comportamental para dor crônica (dor-TCC) , e nenhum tratamento comportamental dentro do contexto de redução gradual colaborativa de opioides centrada no paciente (Apenas Taper).

O acrônimo EMPOWER significa Gerenciamento Eficaz da Dor e Formas Livres de Opioides para Melhorar o Alívio.

Para saber mais sobre o estudo EMPOWER, visite: empower.stanford.edu.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1462

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica não oncológica (≥ 6 meses de duração)
  • Atualmente recebendo opioides prescritos (≥ 10 MEDD) por ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de participar de tratamentos em grupo de maneira significativa (por exemplo, comprometimento cognitivo evidente ou falta de fluência em inglês)
  • Transtorno de uso de opioides moderado a grave

Para saber mais sobre nosso recrutamento, visite: empower.stanford.edu.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Taper + terapia comportamental cognitiva
Um psicólogo treinado entrega a dor CBT a pacientes individuais ou grupos de pacientes com dor crônica. O tratamento em grupo é entregue em 8 sessões semanais que duram 2 horas cada. O PAIN-CBT incorpora discussão interativa, prática de treinamento de relaxamento, planejamento de ação e exercícios domésticos em cada sessão. A dor-CBT é eficaz para reduzir a intensidade da dor, catastrofização da dor, depressão e impactos sociais.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Um psicólogo treinado oferece dor-CBT para pacientes individuais ou grupos de pacientes com dor crônica. O tratamento em grupo é realizado em 8 sessões semanais com duração de 2 horas cada. Pain-CBT incorpora discussão interativa, prática de treinamento de relaxamento, planejamento de ações e exercícios em casa em cada sessão. Pain-CBT é eficaz para reduzir a intensidade da dor, catastrofização da dor, depressão e impactos sociais.
Comparador Ativo: Programa de auto -gerenciamento de dor crônica
O CPSMP é semelhante à dor-CBT em formato e conteúdo, mas é liderada por pares e é eficaz entre as condições de dor (por exemplo, dor nas costas, artrite) para melhorar a autoeficácia da dor e da dor. O CPSMP consiste em seis sessões semanais de grupo de 2 horas, nas quais dois co-líderes de pares fornecem educação do paciente sobre dor, autogestão eficaz, impactos da dor e outros sintomas de um manual altamente estruturado. Os colegas são pessoas com dor crônica que vivem nas comunidades em que ensinam. Para este projeto, pelo menos um facilitador de pares por workshop terá experiência com o uso de opióides prescritos. A fidelidade de intervenção é determinada por ter um observador treinado com uma lista de verificação assistir a sessões de oficinas aleatórias. Semelhante ao PAIN-CBT, o CPSMP incorpora discussão interativa, prática de treinamento de relaxamento, planejamento de ação e exercícios domésticos em cada sessão.
Comportamental: Programa de Autogestão da Dor Crônica
O CPSMP é semelhante à dor-CBT em formato e conteúdo, mas é liderado por pares e é eficaz em condições de dor (por exemplo, dor nas costas, artrite) para melhorar a dor e a autoeficácia da dor. O CPSMP consiste em seis sessões de grupo semanais de 2 horas nas quais dois colíderes de pares fornecem educação ao paciente sobre dor, autogerenciamento eficaz, impactos da dor e outros sintomas de um manual altamente estruturado. Semelhante à dor-CBT, o CPSMP incorpora discussão interativa, prática de treinamento de relaxamento, planejamento de ações e exercícios em casa em cada sessão
Comparador de Placebo: Somente cone (sem tratamento comportamental atribuído)
Os participantes alocados para 'apenas aflição' se envolverão em um programa de redução de opióides, guiado por médicos, centrado no paciente, sem intervenção comportamental adicional.
Outro: Apenas diminuir
Os participantes alocados para 'apenas aflição' se envolverão em um programa de redução de opióides, guiado por médicos, centrado no paciente, sem intervenção comportamental adicional.
Sem intervenção: Estudo de observação nacional (não randomizado)
O braço de observação nacional do estudo (o estudo de valor) incluirá participantes com dor crônica que toma pelo menos 10 Medd diariamente. Nenhuma intervenção de qualquer tipo será aplicada e apenas os dados da pesquisa de autorrelato serão coletados para o ano seguinte ao consentimento. Empower (estudo randomizado) e valor são dois estudos independentes. Os dados dos dois estudos serão analisados ​​separadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de redução de opióides
Prazo: Linha de base e 12 meses
O sucesso da redução de opióides foi definido como: redução de 50% na dose de opióides (alteração na linha de base do MEDD para 12 meses) e nenhum aumento significativo da dor (≤ 1 ponto de aumento na pontuação da intensidade da dor nas promoções da linha de base para 12 meses) ou; Sem aumento da dose de opióides (Medd da linha de base para 12 meses) e alívio significativo da dor (≥ 2 pontos diminuem na pontuação da intensidade da dor no PROMIS). Pontuação da intensidade da dor: intensidade da dor autorreferida no paciente em escala de classificação numérica de 11 pontos (0-10), onde uma pontuação mais baixa significa mais alívio da dor. Medd: dose diária equivalente a morfina. PROMIS: Resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 44918

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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