Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi og selvbehandling av kronisk smerte innenfor konteksten av opioidreduksjon: EMPOWER-studien

20. mars 2025 oppdatert av: Beth Darnall, Stanford University

Komparativ effektivitet av smerte Kognitiv atferdsterapi og selvbehandling av kronisk smerte innenfor konteksten av opioidreduksjon: EMPOWER-studien

Den foreslåtte studien vil fylle flere kritiske hull i bevis som hindrer pasienter og leger fra å ta informerte beslutninger om deres smertebehandling. Dette prosjektet vil gi pasienter som tar opioider og leger det spesifikke beviset de trenger for å velge den mest effektive veien til smertekontroll, redusert smerteinterferens, opioidreduksjon og forbedret rollefunksjon, og dermed forbedre pasientbehandlingen.

Målet med denne studien er å (1) redusere eller inneholde reseptbelagte opioidbruk samtidig som smertekontroll opprettholdes og (2) sammenligne effektiviteten til Chronic Pain Self-Management Program (CPSMP), kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (smerte-CBT) , og ingen atferdsbehandling innenfor rammen av pasientsentrert samarbeidende opioidnedtrapping (bare taper).

Akronymet EMPOWER står for Effective Management of Pain and Opioid-Free Ways to Enhance Relief.

For å lære mer om EMPOWER-studien, vennligst besøk: empower.stanford.edu.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1462

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske ikke-kreftsmerter (≥ 6 måneder i varighet)
  • Får for tiden reseptbelagte opioider (≥ 10 MEDD) i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke delta i gruppebehandlinger på en meningsfull måte (f.eks. tydelig kognitiv svikt eller mangel på engelsk flyt)
  • Moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse

For å lære mer om vår rekruttering, vennligst besøk: empower.stanford.edu.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Taper + kognitiv atferdsterapi
En trent psykolog leverer smerte-CBT til enkeltpasienter eller grupper av pasienter med kroniske smerter. Gruppebehandling leveres over 8 ukentlige økter som varer i 2 timer hver. Pain-CBT inkorporerer interaktiv diskusjon, praksis med avslapningstrening, handlingsplanlegging og hjemmeøvelser i hver økt. Smerte-CBT er effektiv for å redusere smerteintensitet, smertekatastrofisering, depresjon og sosiale påvirkninger.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
En utdannet psykolog leverer smerte-CBT til enkeltpasienter eller grupper av pasienter med kroniske smerter. Gruppebehandling gis over 8 ukentlige økter som varer i 2 timer hver. Pain-CBT inkorporerer interaktiv diskusjon, trening av avspenningstrening, handlingsplanlegging og hjemmeøvelser i hver økt. Pain-CBT er effektivt for å redusere smerteintensitet, smertekatastrofer, depresjon og sosiale konsekvenser.
Aktiv komparator: Taper + Chronic Pain selvhåndteringsprogram
CPSMP ligner på Pain-CBT i format og innhold, men er fagfelle-ledet, og er effektiv på tvers av smerteforhold (f.eks. Ryggsmerter, leddgikt) for å forbedre smerter og smerter i smerte. CPSMP består av seks ukentlige 2-timers gruppeøkter der to fagfelle-medledere gir pasientopplæring om smerter, effektiv selvledelse, smertepåvirkning og andre symptomer fra en meget strukturert manual. Kolleger er mennesker med kroniske smerter som bor i lokalsamfunnene de underviser i. For dette prosjektet vil minst en jevnaldrende tilrettelegger per verksted ha hatt erfaring med reseptbelagte opioidbruk. Intervensjon Fidelity bestemmes ved å ha en trent observatør med en sjekkliste delta på tilfeldige verkstedøkter. I likhet med Pain-CBT, inkluderer CPSMP interaktiv diskusjon, praksis med avslapningstrening, handlingsplanlegging og hjemmeøvelser i hver økt.
Atferdsmessig: Selvbehandlingsprogram for kronisk smerte
CPSMP ligner smerte-CBT i format og innhold, men er peer-ledet, og er effektiv på tvers av smertetilstander (f.eks. ryggsmerter, leddgikt) for å forbedre smerte og smerte selveffektivitet. CPSMP består av seks ukentlige 2-timers gruppesesjoner der to jevnaldrende medledere gir pasientopplæring om smerte, effektiv selvmestring, smertepåvirkning og andre symptomer fra en svært strukturert manual. I likhet med smerte-CBT, inkluderer CPSMP interaktiv diskusjon, trening av avspenningstrening, handlingsplanlegging og hjemmeøvelser i hver økt
Placebo komparator: Bare avsmalnende (ingen tildelt atferdsbehandling)
Deltakerne som er tildelt 'avsmalnende' vil delta i et legestyrt, pasientsentrert opioidavsmalningsprogram uten ytterligere atferdsinngrep.
Annen: Bare avsmalnende
Deltakerne som er tildelt 'avsmalnende' vil delta i et legestyrt, pasientsentrert opioidavsmalningsprogram uten ytterligere atferdsinngrep.
Ingen inngripen: Nasjonal observasjonsstudie (ikke-randomisert)
Den nasjonale observasjonsarmen til studien (Value Study) vil registrere deltakere med kroniske smerter som tar minst 10 MEDD daglig. Ingen inngrep av noe slag vil bli brukt, og bare selvrapporteringsundersøkelsesdata vil bli samlet inn for året etter samtykke. Empower (randomisert studie) og verdi er to uavhengige studier. Data fra de to studiene vil bli analysert separat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid avsmalnende suksess
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Opioidavsmalnende suksess ble definert som enten: 50% reduksjon i opioiddose (endring i MEDD -baseline til 12 måneder) og ingen signifikant økt smerte (≤ 1 poeng økning i PROMIS smerteintensitetspoeng fra baseline til 12 måneder), eller; Ingen opioiddoseøkning (baseline MEDD til 12 måneder) og betydelig smertelindring (≥ 2 poeng reduseres i PROMIS smerteintensitetspoeng). Smerteintensitetspoeng: Pasientens egenrapporterte smerteintensitet på 11 poeng (0-10) Numerisk vurderingsskala der en lavere poengsum betyr mer smertelindring. MEDD: Morfinekvivalent daglig dose. PROMIS: Pasientrapporterte resultatsystem for måle.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere