Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi och självhantering av kronisk smärta inom ramen för opioidminskning: EMPOWER-studien

20 mars 2025 uppdaterad av: Beth Darnall, Stanford University

Jämförande effektivitet av smärta Kognitiv beteendeterapi och självhantering av kronisk smärta inom ramen för opioidminskning: EMPOWER-studien

Den föreslagna studien kommer att fylla flera kritiska luckor i bevis som hindrar patienter och läkare från att fatta välgrundade beslut om sin smärtvård. Detta projekt kommer att ge patienter som tar opioider och läkare de specifika bevis som de behöver för att välja den mest effektiva vägen till smärtkontroll, minskad smärtinterferens, opioidminskning och förbättrad rollfunktion, och därigenom förbättra patientvården.

Syftet med denna studie är att (1) minska eller innehålla receptbelagda opioidanvändning med bibehållen smärtkontroll och (2) jämföra effektiviteten av Chronic Pain Self-Management Program (CPSMP), kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (smärta-KBT) , och ingen beteendebehandling inom ramen för patientcentrerad kollaborativ opioidnedskärning (endast Taper).

Förkortningen EMPOWER står för Effective Management of Pain and Opioid-Free Ways to Enhance Relief.

För att lära dig mer om EMPOWER-studien, besök: empower.stanford.edu.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1462

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smärta utan cancer (≥ 6 månader lång)
  • Får för närvarande receptbelagda opioider (≥ 10 MEDD) i ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte delta i gruppbehandlingar på ett meningsfullt sätt (t.ex. uppenbar kognitiv funktionsnedsättning eller brist på engelska flytande)
  • Måttlig till svår opioidanvändningsstörning

För att lära dig mer om vår rekrytering, besök: empower.stanford.edu.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avsmalnande + kognitiv beteendeterapi
En utbildad psykolog levererar smärta till enskilda patienter eller grupper av patienter med kronisk smärta. Gruppbehandling levereras över 8 veckosessioner som varar i 2 timmar vardera. Pain-CBT innehåller interaktiv diskussion, praxis för avkopplingsträning, handlingsplanering och hemövningar i varje session. Smärta-CBT är effektivt för att minska smärtintensitet, katastrofiserande smärta, depression och sociala effekter.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
En utbildad psykolog levererar smärt-KBT till enskilda patienter eller grupper av patienter med kronisk smärta. Gruppbehandling ges över 8 sessioner per vecka som varar i 2 timmar vardera. Pain-CBT inkluderar interaktiv diskussion, träning av avslappningsträning, handlingsplanering och hemövningar i varje session. Pain-CBT är effektivt för att minska smärtintensiteten, smärtkatastroferande, depression och sociala effekter.
Aktiv komparator: Avsmalnande + kronisk smärta självhanteringsprogram
CPSMP liknar smärta-CBT i format och innehåll men är peer-ledd och är effektiv över smärtstillstånd (t.ex. ryggsmärta, artrit) för att förbättra smärtan och smärta själveffektivitet. CPSMP består av sex veckovisa 2-timmars gruppsessioner där två peer-medledare ger patientutbildning om smärta, effektiv självhantering, smärtpåverkan och andra symtom från en mycket strukturerad manual. Kamrater är människor med kronisk smärta som bor i de samhällen där de undervisar i. För detta projekt kommer minst en peer facilitator per workshop att ha haft erfarenhet av receptbelagd opioidanvändning. Intervention Fidelity bestäms genom att ha en utbildad observatör med en checklista delta i slumpmässiga verkstadssessioner. I likhet med smärta-CBT innehåller CPSMP interaktiv diskussion, praxis för avkopplingsutbildning, handlingsplanering och hemövningar i varje session.
Beteende: Självhanteringsprogram för kronisk smärta
CPSMP liknar smärt-KBT till format och innehåll men är peer-ledd och är effektiv över smärttillstånd (t.ex. ryggsmärta, artrit) för att förbättra smärta och smärts själveffektivitet. CPSMP består av sex veckovisa 2-timmars gruppsessioner där två peer co-leaders ger patientutbildning om smärta, effektiv självhantering, smärtpåverkan och andra symptom från en mycket strukturerad manual. I likhet med smärt-KBT, inkluderar CPSMP interaktiv diskussion, träning av avslappningsträning, handlingsplanering och hemövningar i varje session
Placebo-jämförare: Endast avsmalnande (ingen tilldelad beteendebehandling)
Deltagare som tilldelats "avsmalnande endast" kommer att engagera sig i ett läkarstyrt, patientcentrerat opioidavsmalningsprogram utan ytterligare beteendemässigt ingripande.
Övrig: Endast avsmalnande
Deltagare som tilldelats "avsmalnande endast" kommer att engagera sig i ett läkarstyrt, patientcentrerat opioidavsmalningsprogram utan ytterligare beteendemässigt ingripande.
Inget ingripande: Nationell observationsstudie (icke-randomiserad)
Studiens nationella observationsarm (värdestudien) kommer att registrera deltagare med kronisk smärta som tar minst 10 MEDD dagligen. Inga ingripanden av något slag kommer att tillämpas och endast självrapportundersökningsdata kommer att samlas in för året efter samtycke. Empower (randomiserad studie) och värde är två oberoende studier. Data från de två studierna kommer att analyseras separat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioid avsmalnande framgång
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Opioidavsmalnande framgång definierades som antingen: 50% reduktion i opioiddos (förändring i MEDD -baslinjen till 12 månader) och ingen signifikant ökad smärta (≤ 1 punkts ökning av promis smärtintensitetsresultat från baslinjen till 12 månader), OR; Ingen opioiddosökning (baslinjen MedD till 12 månader) och betydande smärtlindring (≥ 2 poäng minskar i PROMIS -smärtintensitetspoäng). Smärtintensitetspoäng: Patientens självrapporterade smärtintensitet på 11 poäng (0-10) numerisk betygsskala där en lägre poäng innebär mer smärtlindring. MEDD: Morfinekvivalent daglig dos. PROMIS: Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem.
Baslinjen och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 44918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera