Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie a sebezvládání chronické bolesti v kontextu redukce opioidů: Studie EMPOWER

20. března 2025 aktualizováno: Beth Darnall, Stanford University

Srovnávací účinnost kognitivně-behaviorální terapie bolesti a sebezvládání chronické bolesti v kontextu redukce opioidů: Studie EMPOWER

Navrhovaná studie zaplní několik kritických mezer v důkazech, které pacientům a lékařům brání v přijímání informovaných rozhodnutí o jejich péči o bolest. Tento projekt poskytne pacientům užívajícím opioidy a lékařům konkrétní důkazy, které potřebují k tomu, aby si zvolili nejúčinnější cestu ke kontrole bolesti, snížení interference bolesti, snížení opioidů a zlepšení funkce role, čímž se zlepší péče o pacienty.

Cílem této studie je (1) snížit nebo omezit užívání opioidů na předpis při zachování kontroly bolesti a (2) porovnat účinnost Programu sebeovládání chronické bolesti (CPSMP), kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (bolest-CBT) a žádná behaviorální léčba v kontextu kolaborativního snižování opioidů zaměřeného na pacienta (pouze zužování).

Zkratka EMPOWER znamená efektivní zvládání bolesti a způsoby, jak zlepšit úlevu bez opiátů.

Chcete-li se dozvědět více o studii EMPOWER, navštivte: empower.stanford.edu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1462

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nerakovinná bolest (≥ 6 měsíců v trvání)
  • V současné době dostáváte opioidy na předpis (≥ 10 MEDD) po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost se smysluplným způsobem účastnit skupinové léčby (např. evidentní kognitivní porucha nebo nedostatek plynulosti angličtiny)
  • Středně těžká až těžká porucha užívání opioidů

Chcete-li se dozvědět více o našem náboru, navštivte: empower.stanford.edu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Taper + kognitivní behaviorální terapie
Vyškolený psycholog dodává Pain-CBT jednotlivým pacientům nebo skupinám pacientů s chronickou bolestí. Skupinové ošetření je dodáváno na 8 týdenních sezeních, které trvají po dobu 2 hodin. Pain-CBT zahrnuje do každého zasedání interaktivní diskusi, praxi relaxačního tréninku, akční plánování a domácí cvičení. Bolest-CBT je účinná pro snižování intenzity bolesti, katastrofy bolesti, deprese a sociálních dopadů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Vyškolený psycholog dodává bolesti-CBT jednotlivým pacientům nebo skupinám pacientů s chronickou bolestí. Skupinová léčba probíhá v 8 týdenních sezeních, z nichž každé trvá 2 hodiny. Pain-CBT zahrnuje interaktivní diskusi, nácvik relaxace, plánování akcí a domácí cvičení do každého sezení. Pain-CBT je účinný pro snížení intenzity bolesti, katastrofální bolesti, deprese a sociální dopady.
Aktivní komparátor: Taper + Chronic Pain Self Management Program
CPSMP je podobný bolesti-CBT ve formátu a obsahu, ale je veden peer a je účinný v podmínkách bolesti (např. Bolest zad, artritida) pro zlepšení bolesti a sebeúčinnosti bolesti. CPSMP se skládá ze šesti týdenních 2hodinových skupinových sezení, ve kterých dva spoluzakladatelé vrstevníků poskytují vzdělání pacienta o bolesti, efektivní samosprávě, dopadech bolesti a dalších příznaků z vysoce strukturované příručky. Vrstevníci jsou lidé s chronickou bolestí, kteří žijí v komunitách, ve kterých učí. Pro tento projekt bude mít alespoň jeden peer facilitátor na workshop zkušenosti s užíváním opioidů na předpis. Intervenční věrnost je určena tím, že má vyškolený pozorovatel s kontrolním seznamem, který se zúčastní náhodných sessionů seminářů. Podobně jako Pain-CBT, CPSMP zahrnuje do každé relace interaktivní diskusi, praxe relaxačního školení, akční plánování a domácí cvičení.
Behaviorální: Program samozvládání chronické bolesti
CPSMP je formátem a obsahem podobný bolesti-CBT, ale je veden vrstevníky a je účinný napříč bolestivými stavy (např. bolest zad, artritida) pro zlepšení bolesti a vlastní účinnosti bolesti. CPSMP se skládá ze šesti týdenních 2hodinových skupinových sezení, ve kterých dva spoluvedoucí poskytují pacientům edukaci o bolesti, efektivním sebezvládání, dopadech bolesti a dalších příznacích z vysoce strukturovaného manuálu. Podobně jako bolest-CBT, CPSMP zahrnuje interaktivní diskusi, nácvik relaxace, plánování akcí a domácí cvičení do každého sezení.
Komparátor placeba: Pouze zúžení (bez přiřazeného léčby chování)
Účastníci přidělení na „pouze zúžení“ se zapojí do programu pro zužování opioidů zaměřeného na lékaře, který je zaměřen na pacienta bez dalšího zásahu do chování.
Jiný: Pouze zúžení
Účastníci přidělení na „pouze zúžení“ se zapojí do programu pro zužování opioidů zaměřeného na lékaře, který je zaměřen na pacienta bez dalšího zásahu do chování.
Žádný zásah: Národní observační studie (ne-randomizované)
Národní observační rameno studie (hodnota studie) zaregistruje účastníky s chronickou bolestí, která trvá nejméně 10 MedD denně. Nebudou použity žádné zásahy jakéhokoli druhu a pro rok následujícího se budou shromažďovány pouze údaje o průzkumu vlastního hlášení. Empower (randomizovaná studie) a hodnota jsou dvě nezávislé studie. Data z obou studií budou analyzována samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch na zužování opioidů
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Úspěch s zužujícím se opioidy byl definován buď: 50% snížení dávky opioidů (změna základní linie MedD na 12 měsíců) a žádná významně zvýšená bolest (≤ 1 bod zvýšení skóre bolesti promis od výchozí hodnoty na 12 měsíců) nebo; Žádné zvýšení dávky opioidů (základní linie MEDD na 12 měsíců) a významná úleva od bolesti (≥ 2 body snížení skóre intenzity bolesti promis). Skóre intenzity bolesti: Intenzita bolesti nahlášená pacientem nahlášená na 11 bodech (0-10) numerické stupnice hodnocení, kde nižší skóre znamená větší úlevu od bolesti. Medd: Morfin ekvivalentní denní dávka. Promis: Informační systém měření výsledků uváděných pacientem.
Základní linie a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit