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Kognitive Verhaltenstherapie und Selbstmanagement bei chronischen Schmerzen im Rahmen der Opioidreduktion: Die EMPOWER-Studie

20. März 2025 aktualisiert von: Beth Darnall, Stanford University

Vergleichende Wirksamkeit von schmerzkognitiver Verhaltenstherapie und chronischem Schmerzselbstmanagement im Rahmen der Opioidreduktion: Die EMPOWER-Studie

Die vorgeschlagene Studie wird mehrere kritische Beweislücken schließen, die Patienten und Ärzte daran hindern, fundierte Entscheidungen über ihre Schmerztherapie zu treffen. Dieses Projekt wird Patienten, die Opioide einnehmen, und Ärzten die spezifischen Beweise liefern, die sie benötigen, um den effektivsten Weg zur Schmerzkontrolle, reduzierten Schmerzinterferenz, Opioidreduktion und verbesserter Rollenfunktion zu wählen und dadurch die Patientenversorgung zu verbessern.

Die Ziele dieser Studie sind (1) die Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden zu reduzieren oder einzudämmen und gleichzeitig die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten und (2) die Wirksamkeit des Chronic Pain Self-Management Program (CPSMP), der kognitiven Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen (Schmerz-CBT) zu vergleichen. , und keine Verhaltensbehandlung im Rahmen des patientenzentrierten kooperativen Ausschleichens von Opioiden (nur Ausschleichen).

Das Akronym EMPOWER steht für Effective Management of Pain and Opioid-Free Ways to Enhance Relief.

Um mehr über die EMPOWER-Studie zu erfahren, besuchen Sie bitte: empower.stanford.edu.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1462

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische nicht krebsbedingte Schmerzen (≥ 6 Monate Dauer)
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Opioiden (≥ 10 MEDD) für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Unfähigkeit, sinnvoll an Gruppenbehandlungen teilzunehmen (z. B. offensichtliche kognitive Beeinträchtigung oder mangelnde Englischkenntnisse)
  • Mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung

Um mehr über unsere Rekrutierung zu erfahren, besuchen Sie bitte: empower.stanford.edu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Taper + Kognitive Verhaltenstherapie
Ein ausgebildeter Psychologe liefert Schmerz-CBT an einzelne Patienten oder Gruppen von Patienten mit chronischen Schmerzen. Die Gruppenbehandlung wird in 8 wöchentlichen Sitzungen geliefert, die jeweils 2 Stunden dauern. Pain-CBT umfasst interaktive Diskussionen, Praxis des Entspannungstrainings, Aktionsplanung und Heimübungen in jede Sitzung. Schmerz-CBT ist wirksam, um die Schmerzintensität, die Schmerzkatastrophen, Depressionen und soziale Auswirkungen zu reduzieren.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Ein ausgebildeter Psychologe liefert Schmerz-CBT an einzelne Patienten oder Patientengruppen mit chronischen Schmerzen. Die Gruppenbehandlung wird in 8 wöchentlichen Sitzungen durchgeführt, die jeweils 2 Stunden dauern. Schmerz-CBT beinhaltet interaktive Diskussionen, Entspannungsübungen, Aktionsplanung und Heimübungen in jeder Sitzung. Schmerz-CBT ist wirksam zur Verringerung der Schmerzintensität, Schmerzkatastrophisierung, Depression und sozialer Auswirkungen.
Aktiver Komparator: Taper + chronischer Schmerz Selbstbewirtschaftungsprogramm
Das CPSMP ähnelt dem Schmerz-CBT in Format und Inhalt, ist jedoch von Gleichaltrigen geführt und ist über Schmerzzustände (z. B. Rückenschmerzen, Arthritis) zur Verbesserung der Schmerzen und der Selbstwirksamkeit von Schmerzen wirksam. Das CPSMP besteht aus sechs wöchentlichen 2-stündigen Gruppensitzungen, in denen zwei Co-Leader von Gleichaltrigen die Patienten über Schmerzen, wirksames Selbstmanagement, Schmerzauswirkungen und andere Symptome eines hoch strukturierten Handbuchs bieten. Gleichaltrige sind Menschen mit chronischen Schmerzen, die in den Gemeinschaften leben, in denen sie unterrichten. Für dieses Projekt hat mindestens ein Peer -Moderator pro Workshop Erfahrung mit dem Gebrauch von verschreibungspflichtigen Opioid. Die Interventionstreue wird durch einen geschulten Beobachter mit einer Checkliste festgelegt, die zufällige Workshop -Sitzungen besucht. Ähnlich wie bei Pain-CBT umfasst CPSMP interaktive Diskussion, Praxis des Entspannungstrainings, Aktionsplanung und Heimübungen in jede Sitzung.
Verhalten: Programm zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen
Das CPSMP ähnelt in Format und Inhalt der Schmerz-CBT, wird jedoch von Kollegen geleitet und ist bei allen Schmerzzuständen (z. B. Rückenschmerzen, Arthritis) wirksam, um Schmerzen und die Selbstwirksamkeit von Schmerzen zu verbessern. Das CPSMP besteht aus sechs wöchentlichen 2-stündigen Gruppensitzungen, in denen zwei Peer-Co-Leiter Patienten über Schmerzen, effektives Selbstmanagement, Schmerzauswirkungen und andere Symptome anhand eines stark strukturierten Handbuchs aufklären. Ähnlich wie Schmerz-CBT beinhaltet CPSMP interaktive Diskussionen, Entspannungsübungen, Aktionsplanung und Heimübungen in jeder Sitzung
Placebo-Komparator: Nur verjüngen (keine zugewiesene Verhaltensbehandlung)
Die Teilnehmer, die sich nur verjüngen, werden ohne zusätzliche Verhaltensintervention ein von Ärzten geführter, patientenzentrierter Opioid-Verjüngungsprogramm betreiben.
Sonstiges: Nur verjüngen
Die Teilnehmer, die sich nur verjüngen, werden ohne zusätzliche Verhaltensintervention ein von Ärzten geführter, patientenzentrierter Opioid-Verjüngungsprogramm betreiben.
Kein Eingriff: Nationale Beobachtungsstudie (nicht randomisiert)
Der nationale Beobachtungsarm der Studie (die Wertstudie) wird Teilnehmer mit chronischen Schmerzen täglich mindestens 10 Medd einschreiben. Es werden keine Interventionen von irgendeiner Art angewendet und für das Jahr nach Einwilligung werden nur Selbstberichtsumfragedaten erfasst. Empower (randomisierte Studie) und Wert sind zwei unabhängige Studien. Daten aus den beiden Studien werden separat analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Opioid -Verjüngung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Der Erfolg des Opioid -Verjüngungsgradens wurde definiert als entweder: 50% Verringerung der Opioiddosis (Veränderung der MEDD -Grundlinie auf 12 Monate) und keine signifikant erhöhten Schmerzen (≤ 1 Punkterhöhung des Promis -Schmerzintensitäts -Score von Grundlinien auf 12 Monate) oder; Keine Opioiddosiszunahme (BasismedD auf 12 Monate) und eine signifikante Schmerzlinderung (≥ 2 Punkte Abnahme des Promis -Schmerzintensitäts -Score). Schmerzintensitätsbewertung: Die selbst gemeldete Schmerzintensität von Patienten auf 11 Punkten (0-10) Numerische Bewertungsskala, bei der ein niedrigerer Punktzahl mehr Schmerzlinderung bedeutet. MEDD: Morphinäquivalent Daily Dosis. Promis: von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem.
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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