Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i samokontrola bólu przewlekłego w kontekście redukcji opioidów: badanie EMPOWER

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Beth Darnall, Stanford University

Porównanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej bólu i samoleczenia bólu przewlekłego w kontekście redukcji opioidów: badanie EMPOWER

Proponowane badanie wypełni kilka krytycznych luk w dowodach, które uniemożliwiają pacjentom i lekarzom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących leczenia bólu. Ten projekt zapewni pacjentom przyjmującym opioidy i lekarzom konkretne dowody, których potrzebują, aby wybrać najskuteczniejszą drogę do kontrolowania bólu, zmniejszenia zakłóceń bólu, redukcji opioidów i poprawy pełnienia ról, a tym samym poprawy opieki nad pacjentem.

Celem tego badania jest (1) ograniczenie lub powstrzymanie stosowania opioidów na receptę przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli bólu oraz (2) porównanie skuteczności Programu Samokontroli Bólu Przewlekłego (CPSMP), Terapii Poznawczo-Behawioralnej dla przewlekłego bólu (ból-CBT) , oraz brak leczenia behawioralnego w kontekście ukierunkowanego na pacjenta wspólnego zmniejszania dawki opioidów (tylko zwężanie).

Akronim EMPOWER oznacza Skuteczne zarządzanie bólem i wolne od opioidów sposoby zwiększania ulgi.

Więcej informacji na temat badania EMPOWER można znaleźć na stronie internetowej:power.stanford.edu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1462

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból nienowotworowy (trwający ≥ 6 miesięcy)
  • Obecnie przyjmuje opioidy na receptę (≥ 10 MEDD) przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność uczestniczenia w terapii grupowej w znaczący sposób (np. wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych lub brak płynności w języku angielskim)
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem opioidów

Aby dowiedzieć się więcej o naszej rekrutacji, odwiedź stronę:power.stanford.edu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stożka + poznawcza terapia behawioralna
Wyszkolony psycholog zapewnia bólu CBT poszczególnym pacjentom lub grupom pacjentów z przewlekłym bólem. Leczenie grupowe odbywa się na 8 cotygodniowych sesjach, które trwają przez 2 godziny. Pain-CBT obejmuje interaktywną dyskusję, praktykę treningu relaksacyjnego, planowanie akcji i ćwiczenia domowe do każdej sesji. Pain-CBT jest skuteczny w zmniejszaniu intensywności bólu, katastrofalnej bólu, depresji i skutków społecznych.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Wyszkolony psycholog przeprowadza CBT bólu poszczególnym pacjentom lub grupom pacjentów z przewlekłym bólem. Terapia grupowa odbywa się w ramach 8 tygodniowych sesji, które trwają po 2 godziny każda. Pain-CBT obejmuje interaktywną dyskusję, praktykę treningu relaksacyjnego, planowanie działań i ćwiczenia domowe w każdej sesji. Ból-CBT jest skuteczny w zmniejszaniu intensywności bólu, bólu katastrofalnego, depresji i wpływu społecznego.
Aktywny komparator: Program zarządzania samookaleczaniem + przewlekłego bólu
CPSMP jest podobny do bólu w formacie i zawartości, ale jest prowadzony przez peer i jest skuteczny w warunkach bólu (np. Ból pleców, zapalenie stawów) w celu poprawy własnej skuteczności bólu i bólu. CPSMP składa się z sześciu cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych, w których dwóch równorzędnych równorzędnych osób zapewniających pacjentom edukację na temat bólu, skutecznego samodzielnego zarządzania, skutków bólu i innych objawów z wysoce ustrukturyzowanej instrukcji. Rówieśnicy to ludzie z przewlekłym bólem, którzy mieszkają w społecznościach, w których uczą. W przypadku tego projektu przynajmniej jeden facylitator rówieśniczy na warsztat będzie miał doświadczenie z używaniem opioidów na receptę. Wierność interwencyjną jest ustalana przez wyszkolonego obserwatora z listą kontrolną w losowych sesjach warsztatowych. Podobnie jak w przypadku bólu-CBT, CPSMP obejmuje interaktywną dyskusję, praktykę treningu relaksacyjnego, planowanie akcji i ćwiczenia domowe do każdej sesji.
Behawioralne: Program samodzielnego zarządzania bólem przewlekłym
CPSMP jest podobny do CBT bólu pod względem formatu i treści, ale jest prowadzony przez rówieśników i jest skuteczny w stanach bólowych (np. Ból pleców, zapalenie stawów) w celu poprawy bólu i poczucia własnej skuteczności w bólu. CPSMP składa się z sześciu cotygodniowych 2-godzinnych sesji grupowych, podczas których dwóch równorzędnych współprowadzących zapewnia pacjentom edukację na temat bólu, skutecznego samodzielnego leczenia, skutków bólu i innych objawów z wysoce ustrukturyzowanego podręcznika. Podobnie jak CBT bólu, CPSMP obejmuje interaktywną dyskusję, trening relaksacyjny, planowanie działań i ćwiczenia domowe w każdej sesji
Komparator placebo: Tylko stożka (brak przypisanego leczenia behawioralnego)
Uczestnicy przydzielani do „tylko stożkowego” będą angażować się w program opioidowy zorientowany na lekarza, skoncentrowany na pacjencie programu zwężania się opioidów bez dodatkowej interwencji behawioralnej.
Inny: Tylko stożka
Uczestnicy przydzielani do „tylko stożkowego” będą angażować się w program opioidowy zorientowany na lekarza, skoncentrowany na pacjencie programu zwężania się opioidów bez dodatkowej interwencji behawioralnej.
Brak interwencji: Krajowe badanie obserwacyjne (nierandomizowane)
Krajowe ramię obserwacyjne badania (badanie wartości) zapisuje uczestników z przewlekłym bólem przyjmującym co najmniej 10 Medd dziennie. Żadne interwencje nie zostaną zastosowane i tylko dane z ankiety własnej zostaną zebrane na rok po zgodie. Empower (randomizowane badanie) i wartość to dwa niezależne badania. Dane z dwóch badań będą analizowane osobno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zwężający się opioid
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Sukces zwężania opioidów został zdefiniowany jako: 50% zmniejszenie dawki opioidów (zmiana linii podstawowej MEDD na 12 miesięcy) i brak znacznie zwiększonego bólu (≤ 1 punkt wzrostu intensywności bólu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy) lub; Brak wzrostu dawki opioidów (wyjściowy MEDD do 12 miesięcy) i znaczne złagodzenie bólu (≥ 2 punkty zmniejsza wynik intensywności bólu). Ocena intensywności bólu: zgłaszana przez pacjenta intensywność bólu na 11 punktach (0-10) Skala numeryczna, w której niższy wynik oznacza większą ulgę w bólu. MEDD: codzienna dawka równoważna morfiny. PROMIS: System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Linia bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj