Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie cognitivo-comportementale et autogestion de la douleur chronique dans le contexte de la réduction des opioïdes : l'étude EMPOWER

20 mars 2025 mis à jour par: Beth Darnall, Stanford University

Efficacité comparative de la thérapie cognitivo-comportementale de la douleur et de l'autogestion de la douleur chronique dans le contexte de la réduction des opioïdes : l'étude EMPOWER

L'étude proposée comblera plusieurs lacunes critiques dans les preuves qui empêchent les patients et les médecins de prendre des décisions éclairées concernant leurs soins contre la douleur. Ce projet fournira aux patients prenant des opioïdes et aux médecins les preuves spécifiques dont ils ont besoin pour choisir la voie la plus efficace pour contrôler la douleur, réduire l'interférence de la douleur, réduire les opioïdes et améliorer la fonction de rôle, améliorant ainsi les soins aux patients.

Les objectifs de cette étude sont (1) de réduire ou de contenir l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance tout en maintenant le contrôle de la douleur et (2) de comparer l'efficacité du programme d'autogestion de la douleur chronique (CPSMP), de la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (douleur-TCC) , et aucun traitement comportemental dans le contexte d'une réduction progressive des opioïdes collaborative centrée sur le patient (Taper Only).

L'acronyme EMPOWER signifie une gestion efficace de la douleur et des moyens sans opioïdes pour améliorer le soulagement.

Pour en savoir plus sur l'étude EMPOWER, rendez-vous sur : empower.stanford.edu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1462

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique non cancéreuse (durée ≥ 6 mois)
  • Reçoit actuellement des opioïdes sur ordonnance (≥ 10 MEDD) pendant ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de participer aux traitements de groupe de manière significative (par exemple, déficience cognitive évidente ou manque de maîtrise de l'anglais)
  • Trouble modéré à sévère de la consommation d'opioïdes

Pour en savoir plus sur notre recrutement, veuillez visiter : empower.stanford.edu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Effilage + thérapie cognitivo-comportementale
Un psychologue qualifié délivre une douleur CBT à des patients individuels ou à des groupes de patients souffrant de douleur chronique. Le traitement du groupe est dispensé sur 8 séances hebdomadaires qui durent 2 heures chacune. Pain-CBT intègre une discussion interactive, une pratique de la formation de relaxation, de la planification de l'action et des exercices à domicile dans chaque session. La douleur-CBT est efficace pour réduire l'intensité de la douleur, la catastrophisation de la douleur, la dépression et les impacts sociaux.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Un psychologue qualifié offre une thérapie cognitivo-comportementale à des patients individuels ou à des groupes de patients souffrant de douleur chronique. Le traitement de groupe est dispensé sur 8 séances hebdomadaires qui durent 2 heures chacune. Pain-CBT intègre une discussion interactive, une pratique de formation à la relaxation, une planification d'action et des exercices à domicile dans chaque session. La douleur-TCC est efficace pour réduire l'intensité de la douleur, la douleur catastrophique, la dépression et les impacts sociaux.
Comparateur actif: Programme d'auto-gestion de la douleur chronique +
Le CPSMP est similaire à la douleur-CBT au format et au contenu, mais est dirigé par les pairs, et est efficace dans les conditions de douleur (par exemple, la douleur au dos, l'arthrite) pour améliorer la douleur et l'auto-efficacité de la douleur. Le CPSMP se compose de six séances de groupe hebdomadaires de 2 heures dans lesquelles deux co-chefs de pairs fournissent une éducation des patients sur la douleur, l'autogestion efficace, les impacts de la douleur et d'autres symptômes d'un manuel très structuré. Les pairs sont des personnes souffrant de douleur chronique qui vivent dans les communautés où ils enseignent. Pour ce projet, au moins un facilitateur de pairs par atelier aura une expérience de l'utilisation d'opioïdes sur ordonnance. La fidélité de l'intervention est déterminée par un observateur formé avec une liste de contrôle assiste à des séances d'atelier aléatoires. Semblable à Pain-CBT, CPSMP intègre une discussion interactive, une pratique de la formation de relaxation, de la planification de l'action et des exercices à domicile dans chaque session.
Comportemental: Programme d'autogestion de la douleur chronique
Le CPSMP est similaire à la douleur-TCC en termes de format et de contenu, mais est dirigé par des pairs et est efficace dans toutes les conditions de douleur (par exemple, les maux de dos, l'arthrite) pour améliorer la douleur et l'auto-efficacité de la douleur. Le CPSMP se compose de six séances de groupe hebdomadaires de 2 heures au cours desquelles deux pairs co-animateurs informent les patients sur la douleur, l'autogestion efficace, les impacts de la douleur et d'autres symptômes à partir d'un manuel très structuré. Semblable à la douleur-TCC, le CPSMP intègre une discussion interactive, la pratique de la formation à la relaxation, la planification des actions et des exercices à domicile dans chaque session
Comparateur placebo: Contin uniquement (pas de traitement comportemental attribué)
Les participants alloués à «Contin uniquement» s'engageront dans un programme de réduction des opioïdes guidé par le médecin guidé par le médecin sans intervention comportementale supplémentaire.
Autre: Contin uniquement
Les participants alloués à «Contin uniquement» s'engageront dans un programme de réduction des opioïdes guidé par le médecin guidé par le médecin sans intervention comportementale supplémentaire.
Aucune intervention: Étude d'observation nationale (non randomisé)
Le bras d'observation national de l'étude (l'étude de valeur) inscrit aux participants souffrant de douleur chronique prenant au moins 10 MEDD par jour. Aucune intervention d'aucune sorte ne sera appliquée et seules les données d'enquête d'auto-évaluation ne seront collectées pour l'année suivant le consentement. Empower (essai randomisé) et valeur sont deux études indépendantes. Les données des deux études seront analysées séparément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de réduction des opioïdes
Délai: Ligne de base et 12 mois
Le succès de la rétrécissement des opioïdes a été défini comme soit: une réduction de 50% de la dose d'opioïdes (changement de la ligne de base MEDD à 12 mois) et aucune douleur significativement augmentée (augmentation ≤ 1 point du score d'intensité de la douleur promis de la ligne de base à 12 mois), ou; Aucune augmentation de la dose d'opioïdes (MEDD de base à 12 mois) et un soulagement significatif de la douleur (≥ 2 points diminuent du score d'intensité de la douleur promis). Score d'intensité de la douleur: Intensité de la douleur autodéclarée par le patient sur 11 points (0-10) Échelle d'évaluation numérique où un score inférieur signifie plus de soulagement de la douleur. MEDD: Dose quotidienne équivalente à la morphine. Promis: Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients.
Ligne de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner