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Terapia cognitivo-comportamentale e autogestione del dolore cronico nel contesto della riduzione degli oppioidi: lo studio EMPOWER

20 marzo 2025 aggiornato da: Beth Darnall, Stanford University

Efficacia comparativa della terapia cognitivo-comportamentale del dolore e dell'autogestione del dolore cronico nel contesto della riduzione degli oppioidi: lo studio EMPOWER

Lo studio proposto colmerà diverse lacune critiche nelle prove che impediscono ai pazienti e ai medici di prendere decisioni informate sulla loro cura del dolore. Questo progetto fornirà ai pazienti che assumono oppioidi e ai medici le prove specifiche di cui hanno bisogno per scegliere la via più efficace per il controllo del dolore, la riduzione dell'interferenza del dolore, la riduzione degli oppioidi e una migliore funzione di ruolo, migliorando così la cura del paziente.

Gli obiettivi di questo studio sono (1) ridurre o contenere l'uso di oppioidi su prescrizione mantenendo il controllo del dolore e (2) confrontare l'efficacia del programma di autogestione del dolore cronico (CPSMP), terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (dolore-CBT) e nessun trattamento comportamentale nel contesto della riduzione graduale degli oppioidi incentrata sul paziente (solo Taper).

L'acronimo EMPOWER sta per Effective Management of Pain and Opioid-Free Ways to Enhance Relief.

Per ulteriori informazioni sullo studio EMPOWER, visitare: empower.stanford.edu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1462

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico non oncologico (durata ≥ 6 mesi)
  • Attualmente in trattamento con oppioidi su prescrizione (≥ 10 MEDD) per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapace di partecipare ai trattamenti di gruppo in modo significativo (ad esempio, evidente deterioramento cognitivo o mancanza di padronanza dell'inglese)
  • Disturbo da uso di oppioidi da moderato a grave

Per saperne di più sul nostro reclutamento, visita: empower.stanford.edu.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva + cognitivo
Uno psicologo addestrato fornisce Pain-CBT a singoli pazienti o gruppi di pazienti con dolore cronico. Il trattamento di gruppo viene consegnato in 8 sessioni settimanali che durano per 2 ore ciascuna. Pain-CBT incorpora discussioni interattive, pratica della formazione del rilassamento, pianificazione dell'azione e esercizi a casa in ogni sessione. Il Pain-CBT è efficace per ridurre l'intensità del dolore, la catastrofe del dolore, la depressione e gli impatti sociali.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Uno psicologo qualificato offre CBT del dolore a singoli pazienti o gruppi di pazienti con dolore cronico. Il trattamento di gruppo viene erogato in 8 sessioni settimanali della durata di 2 ore ciascuna. Pain-CBT incorpora la discussione interattiva, la pratica dell'allenamento di rilassamento, la pianificazione dell'azione e gli esercizi a casa in ogni sessione. Pain-CBT è efficace per ridurre l'intensità del dolore, il dolore catastrofico, la depressione e gli impatti sociali.
Comparatore attivo: Programma di auto -gestione del dolore conico + cronico
Il CPSMP è simile al Pain-CBT in formato e contenuto, ma è guidato da peer ed è efficace attraverso le condizioni del dolore (ad esempio, mal di schiena, artrite) per migliorare l'autoefficacia del dolore e del dolore. Il CPSMP è costituito da sei sessioni settimanali di gruppi di 2 ore in cui due co-leader pari forniscono l'educazione al paziente su dolore, autogestione efficace, impatti sul dolore e altri sintomi da un manuale altamente strutturato. I coetanei sono persone con dolore cronico che vivono nelle comunità in cui insegnano. Per questo progetto, almeno un facilitatore tra pari per workshop avrà avuto esperienza con l'uso di oppiacei da prescrizione. La fedeltà di intervento è determinata avendo un osservatore addestrato con una lista di controllo partecipare a sessioni di seminari casuali. Simile a Pain-CBT, CPSMP incorpora discussioni interattive, pratica della formazione del rilassamento, pianificazione dell'azione e esercizi a casa in ogni sessione.
Comportamentale: Programma di autogestione del dolore cronico
Il CPSMP è simile al dolore-CBT nel formato e nel contenuto, ma è guidato da pari ed è efficace in tutte le condizioni di dolore (ad esempio, mal di schiena, artrite) per migliorare il dolore e l'autoefficacia del dolore. Il CPSMP consiste in sei sessioni di gruppo settimanali di 2 ore in cui due co-leader paritari forniscono al paziente un'educazione sul dolore, un'efficace autogestione, gli impatti del dolore e altri sintomi da un manuale altamente strutturato. Simile al dolore-CBT, CPSMP incorpora discussioni interattive, pratica di formazione sul rilassamento, pianificazione dell'azione ed esercizi a casa in ogni sessione
Comparatore placebo: Solo conico (nessun trattamento comportamentale assegnato)
I partecipanti assegnati al "solo rastremazione" si impegneranno in un programma di assorbimento degli oppiacei guidato dal medico, incentrato sul paziente, senza un ulteriore intervento comportamentale.
Altro: Solo rastremazione
I partecipanti assegnati al "solo rastremazione" si impegneranno in un programma di assorbimento degli oppiacei guidato dal medico, incentrato sul paziente, senza un ulteriore intervento comportamentale.
Nessun intervento: Studio osservazionale nazionale (non randomizzato)
Il braccio osservazionale nazionale dello studio (The Value Study) iscriverà i partecipanti al dolore cronico che assumerà almeno 10 MEDD al giorno. Non verranno applicati interventi di alcun tipo e solo i dati di sondaggio di auto-report saranno raccolti per l'anno successivo al consenso. Empower (studio randomizzato) e valore sono due studi indipendenti. I dati dei due studi verranno analizzati separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo affine oppiaceo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il successo affusolato di oppioidi è stato definito come: riduzione del 50% della dose di oppioidi (variazione della linea di base di MEDD a 12 mesi) e nessun dolore significativamente aumentato (aumento di 1 punto del punteggio di intensità del dolore da promo dal basale a 12 mesi) o; Nessun aumento della dose di oppiacei (MEDD basale a 12 mesi) e significativo sollievo dal dolore (≥ 2 punti di riduzione del punteggio di intensità del dolore da promozione). Punte di intensità del dolore: intensità del dolore auto-segnalata dal paziente su una scala di valutazione numerica di 11 punti (0-10) in cui un punteggio inferiore significa più sollievo dal dolore. MEDD: dose giornaliera equivalente alla morfina. Promis: sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Darnall, Ph.D., Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

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