- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447886
Az endokrin terápia megkezdésének és betartásának akadályainak megértése változatos hátterű fiatal emlőráktúlélőknél
2021. június 9. frissítette: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Az adjuváns endokrin terápia megkezdésének és betartásának akadályainak megértése változatos faji, etnikai és társadalmi-gazdasági hátterű fiatal emlőráktúlélőknél: Az EMPOWER tanulmány
A tanulmány átfogó célja annak minőségi feltárása, hogy a viselkedési, kulturális, pszichoszociális és gazdasági akadályok és facilitátorok hogyan befolyásolják az endokrin terápia (ET) megkezdésére és betartására vonatkozó döntést a különböző faji, etnikai és társadalmi-gazdasági hovatartozású fiatal mellráktúlélők körében. hormonreceptor-pozitív (HR+) mellrákos hátterű
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kvalitatív tanulmány, amely interjúkat használ, hogy mélyrehatóan megértse azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az endokrin terápia (ET) megkezdésére és betartására vonatkozó döntést a különböző faji, etnikai és társadalmi-gazdasági hátterű, hormonreceptor-pozitív (HR+) fiatal mellráktúlélők körében. ) mellrák
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nők minden fajból
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spanyol, latin, fekete, vagy társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetűnek (bármilyen faji/etnikai hátterűnek) nevezik magukat, a pénzügyi nehézségekkel mérve, és azt válaszolják, hogy „nehézek fizetni a számlákat, bármit is csinálnak” a háztartás jelenlegi pénzügyi helyzete.18, 19
- számoljon be az 1-3. stádiumú emlőrák történetéről
- HR+ mellrákról számol be, és megerősíti, hogy megbeszélést folytattak orvosukkal az adjuváns ET-ről; VAGY jelezze, hogy ET-t szed, még akkor is, ha nem ismeri HR-státuszát, válaszolja, hogy HR-es, vagy nem emlékszik, hogy az ET-ről beszélgetett volna)
- nem aktív kezelésben (pl. kemoterápia, sugárkezelés), a Herceptin kivételével
- legalább 3 hónap, de legfeljebb 3 év az aktív kezelés befejezésétől számítva
- nincs bizonyíték visszatérő/áttétes betegségre
- legalább 18, de 45 év alatti életkor az első invazív emlőrák diagnosztizálásakor
- Angol vagy spanyol nyelvű
- hajlandók hozzájárulni az interjúhoz
Kizárási kritériumok:
- HR- mellrák, és jelzik, hogy nem szednek ET-t
- HR+ emlőrák, de nem erősítik meg az ET megbeszélését, és nem jelzik, hogy ET-t szednek
- 0. stádiumú (DCIS) emlőrák
- Visszatérő vagy áttétes betegség
- Kevesebb mint 3 hónap vagy több mint 3 év az aktív kezelés után
- 18 évesnél fiatalabb vagy 45 évnél fiatalabb a diagnózis idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Életminőség
Ez a tanulmány kvalitatív kutatási módszereket, konkrétan félig strukturált interjúkat használ.
|
Klinikai és szocio-demográfiai információk gyűjtése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntéshozatal az endokrin terápia körül HR+ mellrákos fiatal nőknél.
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
Nyitott kerdesek
|
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endokrin terápia adherenciájának akadályai és kihívásai
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
Nyitott kerdesek
|
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
Nyitott kerdesek
|
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
|
Egészségügyi magatartások
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
Nyitott kerdesek
|
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
|
Az endokrin terápia adherencia intervenciós preferenciái
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
Nyitott kerdesek
|
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
|
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
Rövid egészségügyi ismeretek szűrő (rágócikkek)
|
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
|
Menopauza tünetei
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
BCPT Tünet Ellenőrzőlista
|
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-581
- U54CA156732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .