Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endokrin terápia megkezdésének és betartásának akadályainak megértése változatos hátterű fiatal emlőráktúlélőknél

2021. június 9. frissítette: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Az adjuváns endokrin terápia megkezdésének és betartásának akadályainak megértése változatos faji, etnikai és társadalmi-gazdasági hátterű fiatal emlőráktúlélőknél: Az EMPOWER tanulmány

A tanulmány átfogó célja annak minőségi feltárása, hogy a viselkedési, kulturális, pszichoszociális és gazdasági akadályok és facilitátorok hogyan befolyásolják az endokrin terápia (ET) megkezdésére és betartására vonatkozó döntést a különböző faji, etnikai és társadalmi-gazdasági hovatartozású fiatal mellráktúlélők körében. hormonreceptor-pozitív (HR+) mellrákos hátterű

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kvalitatív tanulmány, amely interjúkat használ, hogy mélyrehatóan megértse azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az endokrin terápia (ET) megkezdésére és betartására vonatkozó döntést a különböző faji, etnikai és társadalmi-gazdasági hátterű, hormonreceptor-pozitív (HR+) fiatal mellráktúlélők körében. ) mellrák

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők minden fajból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spanyol, latin, fekete, vagy társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetűnek (bármilyen faji/etnikai hátterűnek) nevezik magukat, a pénzügyi nehézségekkel mérve, és azt válaszolják, hogy „nehézek fizetni a számlákat, bármit is csinálnak” a háztartás jelenlegi pénzügyi helyzete.18, 19
  • számoljon be az 1-3. stádiumú emlőrák történetéről
  • HR+ mellrákról számol be, és megerősíti, hogy megbeszélést folytattak orvosukkal az adjuváns ET-ről; VAGY jelezze, hogy ET-t szed, még akkor is, ha nem ismeri HR-státuszát, válaszolja, hogy HR-es, vagy nem emlékszik, hogy az ET-ről beszélgetett volna)
  • nem aktív kezelésben (pl. kemoterápia, sugárkezelés), a Herceptin kivételével
  • legalább 3 hónap, de legfeljebb 3 év az aktív kezelés befejezésétől számítva
  • nincs bizonyíték visszatérő/áttétes betegségre
  • legalább 18, de 45 év alatti életkor az első invazív emlőrák diagnosztizálásakor
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • hajlandók hozzájárulni az interjúhoz

Kizárási kritériumok:

  • HR- mellrák, és jelzik, hogy nem szednek ET-t
  • HR+ emlőrák, de nem erősítik meg az ET megbeszélését, és nem jelzik, hogy ET-t szednek
  • 0. stádiumú (DCIS) emlőrák
  • Visszatérő vagy áttétes betegség
  • Kevesebb mint 3 hónap vagy több mint 3 év az aktív kezelés után
  • 18 évesnél fiatalabb vagy 45 évnél fiatalabb a diagnózis idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Életminőség

Ez a tanulmány kvalitatív kutatási módszereket, konkrétan félig strukturált interjúkat használ.

  • Ez magában foglalja a moderátori útmutató fejlesztését,
  • A mellrák túlélőivel telefonos interjúkat készítenek
  • A telefonos interjúk kvalitatív adatelemzésére kerül sor
Klinikai és szocio-demográfiai információk gyűjtése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntéshozatal az endokrin terápia körül HR+ mellrákos fiatal nőknél.
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
Nyitott kerdesek
3 hónap-3 év az aktív kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endokrin terápia adherenciájának akadályai és kihívásai
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
Nyitott kerdesek
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
Szociális támogatás
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
Nyitott kerdesek
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
Egészségügyi magatartások
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
Nyitott kerdesek
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
Az endokrin terápia adherencia intervenciós preferenciái
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
Nyitott kerdesek
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
Egészségügyi ismeretek
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
Rövid egészségügyi ismeretek szűrő (rágócikkek)
3 hónap-3 év az aktív kezelés után
Menopauza tünetei
Időkeret: 3 hónap-3 év az aktív kezelés után
BCPT Tünet Ellenőrzőlista
3 hónap-3 év az aktív kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-581
  • U54CA156732 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel