- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447886
Comprensión de las barreras para el inicio y la adherencia a la terapia endocrina en sobrevivientes jóvenes de cáncer de mama de diversos orígenes
9 de junio de 2021 actualizado por: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Comprensión de las barreras para el inicio y la adherencia a la terapia endocrina adyuvante en sobrevivientes jóvenes de cáncer de mama de diversos orígenes raciales, étnicos y socioeconómicos: el estudio EMPOWER
El objetivo general de este estudio es explorar cualitativamente cómo las barreras y los facilitadores conductuales, culturales, psicosociales y económicos afectan la decisión de comenzar y adherirse a la terapia endocrina (ET) entre las jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama de diversas razas, etnias y socioeconómicos. antecedentes de cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cualitativo que usará entrevistas para obtener una comprensión profunda de los factores que afectan la decisión de comenzar y adherirse a la terapia endocrina (TE) entre jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama de diversos orígenes raciales, étnicos y socioeconómicos con receptores hormonales positivos (HR+ ) cáncer de mama
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres de todas las razas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hispanas, latinas, negras o se identifican como socioeconómicamente desfavorecidas (cualquier origen racial/étnico) según lo medido por un elemento de dificultad financiera que responde que "tienen dificultades para pagar las facturas sin importar lo que hagan" a una pregunta sobre su situación financiera actual del hogar.18, 19
- informar un historial de cáncer de mama en estadio 1-3
- informa cáncer de mama HR+ y confirma que ha tenido una conversación con su médico sobre la ET adyuvante; O indicar que están tomando ET, incluso si no conocen su estado de HR, responden que son HR-, o no recuerdan haber tenido una conversación sobre ET)
- no en tratamiento activo (p. ej., quimioterapia, radiación), con la excepción de Herceptin
- al menos 3 meses, pero no más de 3 años después de completar el tratamiento activo
- sin evidencia de enfermedad recurrente/metastásica
- al menos 18, pero < 45 años de edad en el momento del diagnóstico del primer cáncer de mama invasivo
- Habla ingles o español
- están dispuestos a dar su consentimiento para la entrevista
Criterio de exclusión:
- HR- cáncer de mama e indicar que no están tomando ET
- Cáncer de mama HR+ pero no confirman la discusión de ET ni indican que están tomando ET
- Cáncer de mama en estadio 0 (CDIS)
- Enfermedad recurrente o metastásica
- Menos de 3 meses o más de 3 años post-tratamiento activo
- Menos de 18 años o ≥45 años en el momento del diagnóstico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Calidad de vida
Este estudio utiliza métodos de investigación cualitativos, específicamente entrevistas semiestructuradas.
|
Recogida de información clínica y sociodemográfica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toma de decisiones en torno a la terapia endocrina en mujeres jóvenes con cáncer de mama HR+.
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Preguntas de final abierto
|
3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Barreras y desafíos para la adherencia a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Preguntas de final abierto
|
3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Preguntas de final abierto
|
3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Preguntas de final abierto
|
3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Preferencias de intervención de adherencia a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Preguntas de final abierto
|
3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Literatura saludable
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Evaluador breve de alfabetización en salud (masticar elementos)
|
3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Lista de verificación de síntomas de BCPT
|
3 meses-3 años post tratamiento activo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-581
- U54CA156732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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