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Comprensión de las barreras para el inicio y la adherencia a la terapia endocrina en sobrevivientes jóvenes de cáncer de mama de diversos orígenes

9 de junio de 2021 actualizado por: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Comprensión de las barreras para el inicio y la adherencia a la terapia endocrina adyuvante en sobrevivientes jóvenes de cáncer de mama de diversos orígenes raciales, étnicos y socioeconómicos: el estudio EMPOWER

El objetivo general de este estudio es explorar cualitativamente cómo las barreras y los facilitadores conductuales, culturales, psicosociales y económicos afectan la decisión de comenzar y adherirse a la terapia endocrina (ET) entre las jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama de diversas razas, etnias y socioeconómicos. antecedentes de cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio cualitativo que usará entrevistas para obtener una comprensión profunda de los factores que afectan la decisión de comenzar y adherirse a la terapia endocrina (TE) entre jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama de diversos orígenes raciales, étnicos y socioeconómicos con receptores hormonales positivos (HR+ ) cáncer de mama

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres de todas las razas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son hispanas, latinas, negras o se identifican como socioeconómicamente desfavorecidas (cualquier origen racial/étnico) según lo medido por un elemento de dificultad financiera que responde que "tienen dificultades para pagar las facturas sin importar lo que hagan" a una pregunta sobre su situación financiera actual del hogar.18, 19
  • informar un historial de cáncer de mama en estadio 1-3
  • informa cáncer de mama HR+ y confirma que ha tenido una conversación con su médico sobre la ET adyuvante; O indicar que están tomando ET, incluso si no conocen su estado de HR, responden que son HR-, o no recuerdan haber tenido una conversación sobre ET)
  • no en tratamiento activo (p. ej., quimioterapia, radiación), con la excepción de Herceptin
  • al menos 3 meses, pero no más de 3 años después de completar el tratamiento activo
  • sin evidencia de enfermedad recurrente/metastásica
  • al menos 18, pero < 45 años de edad en el momento del diagnóstico del primer cáncer de mama invasivo
  • Habla ingles o español
  • están dispuestos a dar su consentimiento para la entrevista

Criterio de exclusión:

  • HR- cáncer de mama e indicar que no están tomando ET
  • Cáncer de mama HR+ pero no confirman la discusión de ET ni indican que están tomando ET
  • Cáncer de mama en estadio 0 (CDIS)
  • Enfermedad recurrente o metastásica
  • Menos de 3 meses o más de 3 años post-tratamiento activo
  • Menos de 18 años o ≥45 años en el momento del diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Calidad de vida

Este estudio utiliza métodos de investigación cualitativos, específicamente entrevistas semiestructuradas.

  • Esto incluirá el desarrollo de la guía del moderador,
  • Se realizarán entrevistas telefónicas con sobrevivientes de cáncer de mama
  • Se llevará a cabo un análisis de datos cualitativos de las entrevistas telefónicas.
Otro: Entrevista por telefono
Recogida de información clínica y sociodemográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de decisiones en torno a la terapia endocrina en mujeres jóvenes con cáncer de mama HR+.
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
Preguntas de final abierto
3 meses-3 años post tratamiento activo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barreras y desafíos para la adherencia a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
Preguntas de final abierto
3 meses-3 años post tratamiento activo
Apoyo social
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
Preguntas de final abierto
3 meses-3 años post tratamiento activo
Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
Preguntas de final abierto
3 meses-3 años post tratamiento activo
Preferencias de intervención de adherencia a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
Preguntas de final abierto
3 meses-3 años post tratamiento activo
Literatura saludable
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
Evaluador breve de alfabetización en salud (masticar elementos)
3 meses-3 años post tratamiento activo
Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 3 meses-3 años post tratamiento activo
Lista de verificación de síntomas de BCPT
3 meses-3 años post tratamiento activo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-581
  • U54CA156732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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