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Comprensione degli ostacoli all'avvio e all'adesione alla terapia endocrina nelle giovani sopravvissute al cancro al seno con background diversi

9 giugno 2021 aggiornato da: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Comprensione degli ostacoli all'avvio e all'adesione alla terapia endocrina adiuvante nelle giovani sopravvissute al cancro al seno di diversa estrazione razziale, etnica e socioeconomica: lo studio EMPOWER

L'obiettivo generale di questo studio è quello di esplorare qualitativamente come le barriere e i facilitatori comportamentali, culturali, psicosociali ed economici influenzano la decisione di iniziare e aderire alla terapia endocrina (ET) tra i giovani sopravvissuti al cancro al seno di diversa razza, etnia e socio-economico background con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR +).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio qualitativo che utilizzerà interviste per acquisire una comprensione approfondita dei fattori che influenzano la decisione di iniziare e aderire alla terapia endocrina (ET) tra giovani sopravvissute al cancro al seno di diversa estrazione razziale, etnica e socio-economica con recettori ormonali positivi (HR + ) tumore al seno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di tutte le razze

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ispanici, latini, neri o si identificano come svantaggiati dal punto di vista socio-economico (qualsiasi background razziale/etnico) come misurato da un elemento di difficoltà finanziaria Rispondere che "hanno difficoltà a pagare le bollette qualunque cosa facciano" a una domanda sul loro attuale situazione finanziaria della famiglia.18, 19
  • riportare una storia di carcinoma mammario in stadio 1-3
  • segnala carcinoma mammario HR+ e conferma di aver avuto una discussione con il proprio medico in merito al TE adiuvante; OPPURE indicare che stanno prendendo ET, anche se non conoscono il loro stato HR, rispondono che sono HR-, o non ricordano di aver avuto una discussione su ET)
  • non in trattamento attivo (ad es. chemioterapia, radiazioni), ad eccezione di Herceptin
  • almeno 3 mesi, ma non più di 3 anni dal completamento del trattamento attivo
  • nessuna evidenza di malattia ricorrente/metastatica
  • almeno 18, ma < 45 anni di età alla diagnosi del primo carcinoma mammario invasivo
  • Parlando inglese o spagnolo
  • sono disposti ad acconsentire al colloquio

Criteri di esclusione:

  • HR- cancro al seno e indicano che non stanno assumendo ET
  • Carcinoma mammario HR+ ma non confermano la discussione sull'ET o indicano che stanno assumendo ET
  • Cancro al seno in stadio 0 (DCIS).
  • Malattia ricorrente o metastatica
  • Meno di 3 mesi o più di 3 anni dopo il trattamento attivo
  • Meno di 18 anni o ≥45 anni alla diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Qualità della vita

Questo studio utilizza metodi di ricerca qualitativa, in particolare interviste semi-strutturate.

  • Ciò includerà lo sviluppo della guida del moderatore,
  • Saranno condotte interviste telefoniche con i sopravvissuti al cancro al seno
  • Sarà condotta un'analisi qualitativa dei dati delle interviste telefoniche
Altro: Colloquio telefonico
Raccolta di informazioni cliniche e socio-demografiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale sulla terapia endocrina nelle giovani donne con carcinoma mammario HR+.
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Domande aperte
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere e sfide all'aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Domande aperte
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Domande aperte
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Comportamenti sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Domande aperte
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Preferenze di intervento sull'aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Domande aperte
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Brief Health Literacy Screener (articoli da masticare)
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Lista di controllo dei sintomi BCPT
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-581
  • U54CA156732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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