Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MYK-491 biztonságosságát, tolerálhatóságát, valamint előzetes farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékelő tanulmány

2020. november 2. frissítette: MyoKardia, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kétrészes, adaptív tervezési tanulmány a MYK-491 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, előzetes farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, csökkent ejekciós frakcióval

Ennek az 1b/2a fázisú vizsgálatnak a célja a MYK-491 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése DCM-ben és stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Hollandia, 8601
        • D&A Research
  • Lengyelország
      • Wrocław, Lengyelország, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Lengyelország, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Research Organization
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17164
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Stabil krónikus szívelégtelenségben szenved, csökkent ejekciós frakcióval
  • Megfelelő akusztikus ablakokkal rendelkezik az echokardiográfiához

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős strukturális szívelégtelenség a TTE-szűrés során
  • Szűréskor tüneti hipotenzió vagy magas vérnyomás vagy bradycardia.
  • Szívelégtelenség esetén rendszeresen tervezett ambuláns intravénás (IV) infúziók (pl. inotrópok, értágítók [pl. neziritid], diuretikumok) vagy rutinszerűen ütemezett ultraszűrés.
  • A szűréskor a protokollban meghatározott laboratóriumi eltérések jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. rész/SAD és 2. rész/MAD – gyógyszer

1. rész/EV: Crossover, MYK-491 egyszeri növekvő dózisa/placebo

2. rész/MAD: MYK-491/placebo párhuzamos, többszörösen növekvő dózisa
Drog: MYK-491
A MYK-491 egyszeri növekvő dózisa és többszörös növekvő dózisa
Egyéb: 1. rész/SAD és 2. rész/MAD – placebo

1. rész/EV: Crossover, MYK-491 egyszeri növekvő dózisa/placebo

2. rész/MAD: MYK-491/placebo párhuzamos, többszörösen növekvő dózisa
Drog: Placebo
Egyszeri növekvő dózisú és többszörös növekvő dózisú placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: Akár 49 nap
Akár 49 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MyoKardia, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYK-491-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MYK-491

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel