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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MYK-491

2. November 2020 aktualisiert von: MyoKardia, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie mit adaptivem Design zur Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von MYK-491 bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Phase-1b/2a-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MYK-491 bei Patienten mit DCM und stabiler Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Research Organization
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Niederlande, 8601
        • D&A Research
  • Polen
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17164
        • Karolinska University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat eine stabile chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
  • Verfügt über angemessene akustische Fenster für die Echokardiographie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten strukturellen Herzanomalien beim TTE-Screening
  • Beim Screening symptomatische Hypotonie oder Hypertonie oder Bradykardie.
  • Routinemäßig geplante ambulante intravenöse (IV) Infusionen bei Herzinsuffizienz (z. B. Inotropika, Vasodilatatoren [z. B. Nesiritid], Diuretika) oder routinemäßig geplante Ultrafiltration.
  • Vorhandensein protokollspezifischer Laboranomalien beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil 1/SAD und Teil 2/MAD - Droge

Teil 1/SAD: Crossover, Einzelne aufsteigende Dosis von MYK-491/Placebo

Teil 2/MAD: Parallele, mehrfach aufsteigende Dosis von MYK-491/Placebo
Arzneimittel: MYK-491
Aufsteigende Einzeldosis und aufsteigende Mehrfachdosis von MYK-491
Sonstiges: Teil 1/SAD und Teil 2/MAD – Placebo

Teil 1/SAD: Crossover, Einzelne aufsteigende Dosis von MYK-491/Placebo

Teil 2/MAD: Parallele, mehrfach aufsteigende Dosis von MYK-491/Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aufsteigende Einzeldosis und aufsteigende Mehrfachdosis von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 49 Tage
Bis zu 49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYK-491-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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