评估 MYK-491 的安全性、耐受性和初步药代动力学和药效学的研究
2020年11月2日 更新者：MyoKardia, Inc.
单次和多次递增口服剂量 MYK-491 在射血分数降低的稳定型心力衰竭患者中的安全性、耐受性、初步药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、两部分适应性设计研究
这项 1b/2a 期研究的目的是评估 MYK-491在 DCM 和稳定性心力衰竭患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charite Research Organization
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Wrocław、波兰、51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
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Łódź、波兰、93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
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Stockholm、瑞典、17164
- Karolinska University Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Prism Reseach
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart and Vascular Cardiology
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Groningen UMC
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Sneek、荷兰、8601
- D&A Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 稳定的慢性心力衰竭伴射血分数降低
- 有足够的超声心动图声窗
关键排除标准：
- 筛查 TTE 时任何显着的结构性心脏异常
- 在筛选时，有症状的低血压或高血压或心动过缓。
- 因心力衰竭而常规安排的门诊静脉 (IV) 输注（例如，正性肌力药、血管扩张剂 [例如，奈西立肽]、利尿剂）或常规安排的超滤。
- 筛选时存在协议指定的实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 部分/SAD 和第 2 部分/MAD - 药物
第 1 部分/SAD：交叉，单次递增剂量的 MYK-491/安慰剂 第 2 部分/MAD：平行、多次递增剂量的 MYK-491/安慰剂 |
MYK-491 的单次递增剂量和多次递增剂量
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其他：第 1 部分/SAD 和第 2 部分/MAD - 安慰剂
第 1 部分/SAD：交叉，单次递增剂量的 MYK-491/安慰剂 第 2 部分/MAD：平行、多次递增剂量的 MYK-491/安慰剂 |
安慰剂的单次递增剂量和多次递增剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件和严重不良事件的频率和严重程度。
大体时间：长达 49 天
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长达 49 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (实际的)
2019年10月24日
研究完成 (实际的)
2019年10月24日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MYK-491的临床试验
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Bristol-Myers Squibb终止
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MyoKardia, Inc.完全的梗阻性肥厚型心肌病美国, 法国, 德国, 捷克语, 西班牙, 比利时, 丹麦, 葡萄牙, 荷兰, 以色列, 波兰, 英国, 意大利
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Bristol-Myers Squibb完全的